Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie „frontMIND“ von Incyte zur Kombination von Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi® ), die auf der Plenarsitzung des Kongresses der European Hematology Association (EHA) 2026 vorgestellt wurden...

Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie „frontMIND“ von Incyte zur Kombination von Tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^® ), die auf der Plenarsitzung des Kongresses der European Hematology Association (EHA) 2026 vorgestellt wurden, zeigten ein verlängertes progressionsfreies Überleben

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie „frontMIND“ bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^® ), einem humanisierten, Fc-modifizierten, zytolytischen monoklonalen Antikörper gegen CD19, sowie Lenalidomid als Ergänzung zu R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; Tafa-Len-R-CHOP) im Vergleich zu R-CHOP, dem aktuellen Standard der Versorgung, als Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem diffusen großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL) untersucht wurde. Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit einem International Prognostic Index (IPI)-Score von 3–5 oder bei Patienten ≤ 60 Jahren einem altersangepassten IPI (aaIPI) von 2–3.

Diese Daten werden im Rahmen einer viel beachteten Plenarsitzung zur Vorstellung von Abstracts auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 präsentiert, der vom 11. bis 14. Juni 2026 in Stockholm, Schweden, stattfindet (Abstract Nr. S101. Plenarsitzung für Abstracts. 13. Juni, 6:00–7:30 Uhr ET [12:00–13:30 Uhr MESZ]). Die Ergebnisse von frontMIND wurden kürzlich auch in The Lancet veröffentlicht.

„Die frontMIND-Daten untermauern das Potenzial von Tafa-Len-R-CHOP, die Erstlinienbehandlung für Patienten mit hochriskantem DLBCL oder HGBL entscheidend zu verändern, bei denen die Behandlungsergebnisse seit Jahrzehnten stagnieren“, sagte Dr. med. Steven Stein, Executive Vice President, Chief Medical Officer und Leiter der späten Entwicklungsphase bei Incyte. „Angesichts der vielversprechenden Wirksamkeit, die in allen vorab definierten Subgruppen unabhängig vom molekularen Subtyp der Ursprungszelle (COO) beobachtet wurde, sind wir der Ansicht, dass die Ergebnisse diese Therapie als überzeugenden potenziellen neuen Behandlungsstandard positionieren. Dies ist für uns eine Bestätigung, sie für Patienten zugänglich zu machen, die andere wirksame Behandlungsoptionen benötigen.“

Die Ergebnisse, die auf zuvor veröffentlichten Ergebnissen der ersten Analyse und vor Kurzem auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology 2026 vorgetragenen Daten beruhen, zeigen, dass Tafa-Len-R-CHOP zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) führte.

Daten zur Wirksamkeit

• Bei der Behandlung mit Tafa-Len-R-CHOP zeigte sich im Vergleich zu R-CHOP eine Verringerung des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod um 25 % (HR 0,75 [ P =0,0194]; 95 %-Konfidenzintervall: 0,59–0,96; Nachbeobachtungszeit von 35,2 Monaten im Median).
• Eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) um 8,2 % nach 2 Jahren (71,1 % mit Tafa-Len-R-CHOP gegenüber 62,9 % mit R-CHOP) und eine Verlängerung des PFS um 6,6 % nach 3 Jahren (67,3 % mit Tafa-Len-R-CHOP gegenüber 60,7 % mit R-CHOP)
• Ein tendenzieller Vorteil hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Tafa-Len-R-CHOP zeigte sich weitgehend konsistent in allen vorab definierten Untergruppen, einschließlich Patienten mit zentral bestätigten Lymphom-Subtypen und über alle COO-Molekularsubtypen hinweg (ABC [aktivierte B-Zell-ähnlich] und GCB [Germinalzentrum-B-Zell-ähnlich]).
• Tafa-Len-R-CHOP verbesserte das ereignisfreie Überleben (EFS) im Vergleich zu R-CHOP signifikant (HR 0,79 [P =0,0260] 95 %-Konfidenzintervall: 0,64–0,97; Nachbeobachtungsdauer von 35,4 Monaten im Median).
• Die vorläufige Analyse des Gesamtüberlebens (OS) zeigte einen positiven Trend zur Verbesserung (HR = 0,85 [P =0,2703] 95 %-Konfidenzintervall: 0,63–1,14, Nachbeobachtungszeit von 35,9 Monaten im Median).
• Die Rate der Minimalresidualerkrankung (MRD)-Negativität betrug 81,3 % mit Tafa-Len-R-CHOP und 66,7 % mit R-CHOP.

„Ein wichtiges Ziel der Erstlinienbehandlung besteht darin, einen Rückfall möglichst zu verhindern und den Patienten spätere zusätzliche Therapien zu ersparen. Dies ist besonders für Patienten mit hochriskantem DLBCL und HGBL von Bedeutung, die neue Behandlungsansätze benötigen“, sagte Dr. Georg Lenz vom Universitätsklinikum Münster und Leiter der frontMIND-Studie. „Die Ergebnisse der frontMIND-Studie sind besonders ermutigend, da die Zugabe von Tafasitamab und Lenalidomid die Behandlungsergebnisse verbesserte, ohne die Verabreichung des R-CHOP-Grundschemas zu beeinträchtigen, das nach wie vor von grundlegender Bedeutung für das Erreichen besserer Ergebnisse für die Patienten ist.“

Daten zur Sicherheit
Tafa-Len-R-CHOP wurde im Allgemeinen gut vertragen, und das Sicherheitsprofil entsprach den Erwartungen, wenn R-CHOP durch Tafa-Len ergänzt wird. Folgende Beobachtungen wurden in diesem Kontext gemacht:

• Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) unter Tafa-Len-R-CHOP waren Neutropenie (70,7 %), Anämie (46,3 %) und periphere Neuropathie (40,6 %).
• Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen jeglichen Schweregrads war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (98,6 % gegenüber 97,1 %).
• Unter der Tafa-Len-R-CHOP-Therapie traten mehr behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) des Grades ≥3 auf (86,7 %) als unter der R-CHOP-Therapie (76,1 %)
• Die häufigsten TEAEs des Grades 3 in der Tafa-Len-R-CHOP-Gruppe waren Anämie (22,8 %), Thrombozytopenie (13,1 %) und Neutropenie (12,4 %), gegenüber Anämie (15,9 %), febriler Neutropenie (8,7 %) und Thrombozytopenie (6,7 %) in der R-CHOP-Gruppe.
• Die bei der Behandlung mit Tafa-Len-R-CHOP beobachteten zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden gut bewältigt und beeinträchtigten die Verabreichung des R-CHOP-Grundschemas nicht.
• Die Häufigkeit von TEAEs, die zum Abbruch der gesamten Studienbehandlung führten, war in beiden Gruppen ähnlich (5,2 % bei Tafa-Len-R-CHOP und 5,4 % bei R-CHOP). Bei Tafa-Len-R-CHOP wurde eine höhere Rate an tödlichen TEAEs beobachtet (5,9 % gegenüber 3,8 % bei R-CHOP), allerdings gab es unter Tafa-Len-R-CHOP insgesamt weniger Todesfälle (82 [18,5 %]) als unter R-CHOP (97 [21,7 %]), was mit dem bei der Gesamtüberlebensrate beobachteten positiven Trend übereinstimmt.

Die frontMIND-Daten unterstützen weltweite Zulassungsanträge für Tafasitamab und Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei zuvor unbehandeltem DLBCL und HGBL.

Über DLBCL
Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) bei Erwachsenen und macht 40 % aller Fälle aus.¹ Es handelt sich um eine aggressive, schnell wachsende Form des Lymphoms, die in Lymphknoten oder an extranodalen Stellen wie dem Magen-Darm-Trakt, der Haut und dem Gehirn auftreten kann.² Jedes Jahr wird bei etwa 24.000 Menschen in den USA und bis zu 36.000 Menschen in Europa ein DLBCL diagnostiziert.^3,4 Da etwa 40 % dieser Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden^5,6 , besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien, insbesondere für Hochrisikopatienten.

Über frontMIND
Die frontMIND-Studie (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, weltweite Phase-3-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL).

An der Studie nahmen 899 Erwachsene (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren) teil. Dabei wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer mit Tafasitamab und Lenalidomid ergänzten R-CHOP-Therapie (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) im Vergleich zur R-CHOP-Therapie allein untersucht.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das vom Prüfer bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) nach den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen das vom Prüfer bewertete ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Weitere Informationen zur frontMIND-Studie finden Sie unter: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04824092.

Über Tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^® )
Tafasitamab (Monjuvi^® /Minjuvi^® ) ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer monoklonaler Antikörper, der gegen CD19 gerichtet ist. Tafasitamab basiert auf einer XmAb^® gentechnisch veränderten Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immun-Effektormechanismen wie die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt. Incyte hat von Xencor, Inc. die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab erworben.

In den USA wurde Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix ) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen. Darüber hinaus erhielt Monjuvi in den Vereinigten Staaten eine beschleunigte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgehenen DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Monjuvi ist nicht indiziert und wird nicht zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonenlymphom außerhalb kontrollierter klinischer Studien empfohlen.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Darüber hinaus genehmigte die EMA im Dezember 2025 Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL (Grad 1–3a) nach mindestens einer systemischen Therapie.

In Japan ist Minjuvi in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (2L+ FL) zugelassen.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Monjuvi und Minjuvi sind eingetragene Marken von Incyte.

WICHTIGE WARNHINWEISE

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann zu schweren Nebenwirkungen führen, wie zum Beispiel:

• Reaktionen auf Infusionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion mit MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn während einer Infusion mit MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen oder Atemnot auftreten.
• Niedrige Blutwerte (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Niedrige Blutwerte treten bei der Behandlung mit MONJUVI häufig auf, können jedoch auch schwerwiegend oder ernsthaft sein. Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte während der Behandlung mit MONJUVI überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Fieber von mindestens 38 °C (100,4 °F) haben oder Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
• Infektionen. Bei Patienten sind während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis schwere Infektionen aufgetreten, darunter auch lebensbedrohliche Infektionen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Fieber von mindestens 38 °C (100,4 °F) bekommen oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI gehören:

• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Durchfall
• Husten
• Fieber
• Anschwellen der Unterschenkel oder Hände
• Infektionen des Rachenraums
• Appetitlosigkeit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Ihr Arzt wird Ihnen vor jeder Infusion Medikamente verabreichen, um das Risiko von Infusionsreaktionen zu verringern. Wenn bei Ihnen keine Reaktionen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, ob Sie diese Medikamente nicht mehr benötigen. Bei schweren Nebenwirkungen muss Ihr Arzt die Behandlung mit MONJUVI möglicherweise verschieben oder ganz abbrechen.

Wenden Sie sich bei Fragen zu Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können Sie der FDA unter der Nummer 1-800-FDA-1088 melden.

Bevor Sie MONJUVI erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, wie zum Beispiel:

• Eine derzeitige oder kürzlich aufgetretene Infektion
• Eine bestehende oder geplante Schwangerschaft. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Lassen Sie sich nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandeln, wenn Sie schwanger sind, da Lenalidomid zu Schädigungen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• Sie sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis MONJUVI eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger werden oder glauben, dass Sie während der Behandlung mit MONJUVI schwanger sein könnten.
• Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht.

Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Lenalidomid, um sich über Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Samenspenden zu informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Hier finden Sie die gesamten Verschreibungsinformationen für Monjuvi, einschließlich Informationen für Patienten mit weiteren wichtigen Warnhinweisen.

Über Incyte ^®
Incyte setzt neue Maßstäbe, was biopharmazeutische Innovationen angeht. Wir verfügen über ein fundiertes wissenschaftliches Fachwissen und orientieren uns konsequent am Wohl des Patienten. So haben wir ein etabliertes Portfolio an erstklassigen Medikamenten sowie ein umfangreiches Portfolio an Medikamenten der nächsten Generation entwickelt. Unsere Kernbereiche sind Hämatologie, Onkologie sowie Entzündungen und Autoimmunerkrankungen.

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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze. Darunter sind Aussagen darüber, ob und wann Tafasitamab eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit DLBCL und HGBL darstellen könnte, das Potenzial und die vielversprechenden Aussichten, die sich aus den Ergebnissen der Phase-3-Studie frontMIND ergeben, das Potenzial von Tafa-Len-R-CHOP, sich zu einer neuen Standardtherapieoption in der Erstlinienbehandlung von DLBCL zu entwickeln, die Pläne von Incyte, die weltweiten Zulassungsanträge für Tafasitamab voranzutreiben sowie die Bestrebungen und Ziele von Incyte, wie unter der Überschrift „Über Incyte“ dargelegt.

Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von Incyte, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Produkte und Produktkandidaten nachzuweisen; die Eignung der Daten aus klinischen Studien zur Erfüllung geltender behördlicher Standards oder zur Rechtfertigung einer weiteren Entwicklung; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu gewinnen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien sowie die Marktzulassung beeinflussen könnten; die Fähigkeit von Incyte, mit seinen vermarkteten Produkten und Produktkandidaten, sofern diese zugelassen werden, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von Incyte, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produkte und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von Incyte von Dritten und Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; Wettbewerb auf dem Markt, Anforderungen in Bezug auf Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie jene Risiken und Ungewissheiten, die in den bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten von Incyte, einschließlich des jährlichen Geschäftsberichts auf Formular 10-K und des Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal, ausführlicher erörtert werden. Incyte lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

1. Wang S. Epidemiology and etiology of diffuse large B-cell lymphoma. Semin Hematol. 2023 Nov;60(5):255-266.
2. Skrabek, P., et al. (2019). Emerging Therapies for the Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma. Current Oncology , 26(4), 253-265.
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