BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie, annonce aujourd'hui les résultats complets de l'essai HERIZON-GEA-01 de phase 3 évaluant le ZIIHERA® (zanidatamab), un anticorps bispécifique ciblé par HER2, en association avec une chimiothérapie, avec et sans l'inhibiteur de PD-1, TEVIMBRA® (tislelizumab), en tant que traitement de première intention de l'adénocarcinome gastro-œsophagien localement avancé ou métastatique avec mutation HER2 (HER2+). Ces données, y compris la première analyse intermédiaire de survie globale (SG), seront présentées sous la forme d'une présentation orale de dernière minute (#LBA285) à l'American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) le 8 janvier 2026, de 8h57 à 9h07 PST.
HERIZON-GEA-01 a atteint le double critère principal de survie sans progression (SSP), démontrant des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives dans les deux bras expérimentaux par rapport au bras témoin. L'ajout de TEVIMBRA à ZIIHERA et chimiothérapie a également montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale (SG) (SGm : 26,4 mois, RR = 0,72 [IC à 95% : 0,57, 0,90] ; P=0,0043), ce qui entraîne une réduction de 28% du risque de décès et une amélioration de plus de sept mois de la SGm. Ces bénéfices de SSP et de SG ont été observés dans le groupe ZIIHERA plus TEVIMBRA et le groupe chimiothérapie par rapport au groupe témoin quel que soit le niveau d'expression de PD-L1, avec environ un tiers des patients inscrits avec des tumeurs classées comme PD-L1 < 1%. ZIIHERA plus chimiothérapie a montré un bénéfice de survie cliniquement significatif avec une SGm de 24,4 mois, une forte tendance vers la signification statistique au moment de cette première analyse intermédiaire pour la SG.
« Les résultats de HERIZON-GEA-01 sont encourageants, avec une survie globale médiane pour le tislelizumab plus zanidatamab et chimiothérapie dépassant deux ans, un résultat qui marque une avancée significative dans le traitement de l’adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique HER2+ », déclare Manish Shah, M.D., chef du service des tumeurs solides et directeur de l’oncologie gastro-intestinale chez Weill Cornell Medicine et oncologue médical au NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, qui est membre rémunéré du conseil consultatif de Jazz Pharmaceuticals, Inc. et BeOne Medicines Ltd. « Contrairement aux études antérieures sur l'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ avec traitement par blocage des points de contrôle, l’ajout de tislelizumab a démontré une activité significative même dans TAP PD-L1 < 1%, suggérant une nouvelle option de traitement potentielle pour ce sous-groupe, tout en élargissant les choix pour les patients atteints de PD-L1 ≥ 1% ».
D'autres faits saillants des résultats HERIZON-GEA-01 comprennent :
- TEVIMBRA ajouté à ZIIHERA et chimiothérapie (n=302 ; SSPm : 12,4 mois, RR = 0,63 [IC à 95% : 0,51 - 0,78], P=<0,0001) a entraîné une réduction de 37% du risque de progression de la maladie et une amélioration de plus de quatre mois de la SSPm.
- Patients recevant ZIIHERA plus chimiothérapie (n=304 ; SSPm : 12,4 mois, RR = 0,65 [IC à 95% : 0,52 - 0,81], P=<0,0001) ont montré une réduction de 35% du risque de progression de la maladie et une amélioration similaire supérieure à quatre mois du SSPm.
- Ces résultats se comparent favorablement à la SSPm de 8,1 mois chez les patients traités par trastuzumab plus chimiothérapie.
- Dans le sous-groupe négatif PD-L1 (score TAP <1%), les résultats RR pour la SSP étaient de 0,47 [IC à 95% : 0,32 - 0,69] dans le groupe ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie et les résultats RR pour la SG étaient de 0,49 [IC à 95% : 0,33 - 0,73].
- Dans le sous-groupe positif PD-L1 (score TAP > 1%), les résultats RR pour la SSP étaient de 0,65 [IC à 95% : 0,49 - 0,86] dans le groupe ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie et les résultats RR pour la SG étaient de 0,82 [IC à 95% : 0,60 - 1,10].
- Les deux groupes expérimentaux ont démontré des améliorations dans les critères secondaires clés du taux de réponse objective (TRO) et de la durée de réponse (DR) par rapport au groupe témoin, avec ZIIHERA et chimiothérapie présentant un TRO de 69,6% avec une DR médiane de 14,32 mois (IC à 95% : 11,53 - 21,85). Le groupe ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie ont induit un TRO de 70,7%, la DR médiane atteignant 20,70 mois (IC à 95% : 12,55 - 37,65), soulignant le rôle essentiel de TEVIMBRA dans la durabilité de la réponse observée avec le régime.
« Les résultats complets de l’étude HERIZON-GEA-01, en particulier l’amélioration de la survie globale démontrée dans le groupe TEVIMBRA plus ZIIHERA et chimiothérapie, ouvrent la voie à l’adoption d’un nouveau traitement de première intention contre l'adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique avec mutation HER2 », déclare Mark Lanasa, M.D., Ph.D., responsable médical, tumeurs solides chez BeOne. « BeOne détient des droits commerciaux pour ZIIHERA dans la majeure partie de l’Asie-Pacifique, où la charge d'adénocarcinome gastro-œsophagien est la plus élevée. Avec ces données, nous anticipons la possibilité d’élargir l’accès afin que davantage de patients puissent en bénéficier. »
Le profil d'innocuité de ZIIHERA en association avec la chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, était conforme aux effets connus du traitement dirigé par HER2 et de l'immunothérapie, et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié. La durée du traitement a été la plus longue dans le groupe ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie. Les taux d'événements indésirables liés au traitement de grade ≥ 3 étaient de 71,8% avec ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie, de 59,0% avec ZIIHERA plus chimiothérapie et de 59,6% avec trastuzumab plus chimiothérapie. Les taux d'interruption de ZIIHERA ou de trastuzumab en raison d'événements indésirables liés au traitement étaient de 11,9% avec ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie, de 8,5% avec ZIIHERA plus chimiothérapie et de 2,3% dans le groupe trastuzumab plus chimiothérapie. L'événement indésirable lié au traitement de grade ≥ 3 le plus fréquent était la diarrhée (24,5% des patients traités par ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie ; 20,0% avec ZIIHERA plus chimiothérapie ; et 12,9% des patients dans le bras trastuzumab plus chimiothérapie). Il est important de noter que l'arrêt de ZIIHERA ou du trastuzumab en raison d'une diarrhée liée au traitement était rare (4,1% des patients traités par ZIIHERA plus TEVIMBRA et chimiothérapie, 1,3% par ZIIHERA plus chimiothérapie et 0% des patients traités par trastuzumab plus chimiothérapie). La diarrhée émergente du traitement est généralement survenue tôt dans le traitement et s'est résolue dans les trois semaines. Le profil d'innocuité gérable soutient la faisabilité de ces combinaisons dans le cadre métastatique de première intention.
Ces résultats seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture. BeOne a l’intention de soumettre des demandes de licence de produit biologique supplémentaire à la FDA des États-Unis pour TEVIMBRA et au Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) chinoise pour TEVIMBRA et ZIIHERA, sur la base de ces données. La société a également l'intention de travailler avec les autorités de ses territoires autorisés pour accélérer les soumissions réglementaires dans ces marchés.
À propos de l'essai HERIZON-GEA-01 de phase 3
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) est un essai mondial, randomisé et ouvert de phase 3, mené conjointement avec Jazz Pharmaceuticals, visant à évaluer et à comparer l’efficacité et l’innocuité de ZIIHERA plus chimiothérapie, avec ou sans TEVIMBRA, à la norme de soins (trastuzumab plus chimiothérapie) en tant que traitement de première intention pour les patients adultes atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ avancé/métastatique. L'essai a randomisé 914 patients d'environ 300 sites d'essai dans plus de 30 pays. Les patients appropriés pour cet essai présentaient un adénocarcinome gastro-œsophagien HER2+ localement avancé, récurrent ou métastatique (adénocarcinomes de l'estomac ou de l'œsophage, y compris la jonction gastro-œsophagienne), défini comme une expression HER2 3+ par IHC ou une expression HER2 2+ par IHC avec positivité ISH par évaluation centrale. Les patients ont été randomisés dans les trois groupes d'essai : ZIIHERA en association avec la chimiothérapie et TEVIMBRA ; ZIIHERA en association avec chimiothérapie ; et trastuzumab plus chimiothérapie. L'essai évalue deux critères d'évaluation principaux, la SSP par examen central indépendant en aveugle (BICR) et la SG.
À propos de l'adénocarcinome gastro-œsophagien
L'adénocarcinome gastro-œsophagien, qui comprend les cancers de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage, est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. Environ 20% des patients atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien sont atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien avec mutation HER21,2,3, qui présente une morbidité et une mortalité élevées, et les patients ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement. Le pronostic global pour les patients atteints d'adénocarcinome gastro-œsophagien reste médiocre, avec un taux de survie mondial à cinq ans de moins de 30% pour le cancer gastrique et d'environ 19% pour l'adénocarcinome gastro-œsophagien.4
À propos de ZIIHERA (zanidatamab)
Le ZIIHERA (zanidatamab) est un anticorps bispécifique du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui se lie à deux sites extracellulaires sur HER2. La liaison du zanidatamab avec HER2 entraîne une internalisation conduisant à une réduction de l'expression HER2 du récepteur à la surface des cellules tumorales. Le zanidatamab induit une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Ces mécanismes entraînent l'inhibition de la croissance tumorale et la mort cellulaire in vitro et in vivo.5
Le zanidatamab est développé dans plusieurs essais cliniques comme une option de traitement ciblée pour les patients atteints de tumeurs solides qui expriment HER2. Le zanidatamab est approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable, localement avancé ou métastatique à haute expression HER2 (IHC 3+) et ayant reçu un traitement systémique antérieur. ZIIHERA a également été approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne pour les patients atteints de cancer des voies biliaires éligibles. Zanidatamab est développé par Jazz et BeOne dans le cadre d'accords de licence de Zymeworks, qui a d'abord développé la molécule. BeOne a autorisé le zanidatamab de Zymeworks en Asie (à l'exception de l'Inde et du Japon), en Australie et en Nouvelle-Zélande. Jazz Pharmaceuticals a des droits dans toutes les autres régions.
ZIIHERA est une marque déposée de Zymeworks BC Inc.
À propos de TEVIMBRA (tislelizumab)
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
TEVIMBRA est l’actif phare du portefeuille sur les tumeurs solides de BeOne et a montré son potentiel dans plusieurs types de tumeurs et contextes pathologiques. Le programme mondial de développement clinique TEVIMBRA comprend près de 14 000 patients recrutés à ce jour dans 35 pays et régions dans 70 essais, dont 22 études visant l'enregistrement. TEVIMBRA est approuvé dans au moins une indication sur 48 marchés et plus de 1,8 million de patients ont été traités dans le monde.
Informations importantes relatives à l'innocuité
Des effets indésirables graves et parfois mortels sont survenus avec le traitement par TEVIMBRA. Les mises en garde et les précautions comprennent les effets indésirables graves et mortels à médiation immunitaire, y compris la pneumopathie, la colite, l'hépatite, les endocrinopathies, les effets indésirables dermatologiques, la néphrite avec dysfonctionnement rénal et le rejet de greffe d'organe solide. D'autres mises en garde et précautions comprennent les réactions liées à la perfusion, les complications de l'allo-CSH et la toxicité embryo-fœtale.
Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription aux États-Unis y compris le guide des médicaments aux États-Unis.
Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées à un public mondial. Les indications des produits varient selon les régions.
À propos de BeOne Medicines
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée dans l’oncologie, domiciliée en Suisse, qui découvre et développe des traitements innovants plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion comptant près de 12 000 collaborateurs répartis sur six continents, la société s’engage à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre beaucoup plus important de patients qui en ont besoin. Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les avantages potentiels de ZIIHERA et TEVIMBRA ; le potentiel de TEVIMBRA plus ZIIHERA et chimiothérapie pour devenir une nouvelle norme de première intention contre l'adénocarcinome gastro-œsophagien métastatique avec mutation HER2 ; l'opportunité potentielle d'élargir l'accès ; les projets de BeOne visant à étendre l'étiquette TEVIMBRA ; les attentes de BeOne concernant le développement clinique et les jalons réglementaires de ZIIHERA et de TEVIMBRA ; les projets de BeOne de soumettre les données pour publication ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne Medicines ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques et de l’approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeOne à obtenir un succès commercial pour ses médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, si elle est approuvée ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l'égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d'autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeOne dans l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques, ainsi que sa capacité à obtenir des fonds supplémentaires pour les opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et ces risques sont examinés plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de ce communiqué de presse, et BeOne ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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1 Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.
2 Van Custem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.
3 Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.
4 Battaglin F, et al. Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).
5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).
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