Polpharma Biologics International AG annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont accepté d’examiner respectivement la demande d’autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) et la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le PB016, un candidat biosimilaire du vedolizumab destiné à remplacer le produit de référence d’Entyvio®* de Takeda (vedolizumab), un flacon lyophilisé destiné à l’administration intraveineuse (IV) pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn modérément à sévèrement actives.
Les acceptations BLA et MAA constituent des étapes importantes dans le programme de développement de Polpharma Biologics et soulignent l’engagement de la société à promouvoir des médicaments biosimilaires de haute qualité et à élargir l’accès mondial à des médicaments biologiques abordables.
« L’acceptation par la FDA et l’EMA de l’examen de notre candidat biosimilaire au vedolizumab IV marque une avancée majeure pour Polpharma Biologics et valide notre expertise scientifique approfondie en matière de développement et de fabrication de biosimilaires », déclare Anjan Selz, directeur général de Polpharma Biologics International AG. « Le PB016 représente l’aboutissement d’un travail de développement rigoureux mené sur l’ensemble de notre plateforme intégrée, depuis le développement de la lignée cellulaire jusqu’aux études cliniques approfondies. Nous sommes fiers de proposer cette option thérapeutique importante en partenariat avec Fresenius Kabi, une société opérationnelle du groupe Fresenius, dont les capacités de commercialisation à l’échelle mondiale garantiront aux patients du monde entier l’accès à un traitement de haute qualité et abordable pour les maladies inflammatoires chroniques. »
Le PB016, un biosimilaire proposé du vedolizumab, un antagoniste des récepteurs de l’intégrine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn modérément à sévèrement actives ; il est conditionné dans un flacon lyophilisé destiné à une administration intraveineuse. Ce nouveau candidat a été développé par Polpharma Biologics et sera également fabriqué par la société. Fresenius Kabi détient les droits exclusifs de commercialisation du PB016 à l’échelle mondiale, à l’exception du Moyen-Orient et de l’Afrique du Nord, sous réserve des autorisations réglementaires.
Le programme de développement de ce médicament biosimilaire a été conçu pour démontrer une grande similitude avec le produit de référence grâce à des études analytiques, non cliniques et cliniques exhaustives, menées conformément aux exigences réglementaires relatives à l’autorisation des médicaments biosimilaires. Le PB016 a fait l’objet d’un essai de phase 1 mené auprès de volontaires sains et d’un essai de phase 3 mené auprès de patients atteints de colite ulcéreuse (NCT05771155).1,2
Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, touchent environ 2,4 millions de patients aux États-Unis et 2,5 à 3 millions de patients en Europe, et le nombre de cas continue d’augmenter chaque année dans le monde entier.3,4 Les MII constituent une affection chronique et évolutive pour laquelle il n’existe pas de remède définitif, et qui peut avoir un impact significatif et durable sur la qualité de vie des patients. Dans ce contexte, les médicaments biosimilaires présentent un potentiel considérable pour élargir l’accès à des traitements biologiques efficaces.
À propos du vedolizumab
Le vedolizumab (PB016) est un anticorps monoclonal qui cible sélectivement l’intégrine α4β7, réduisant ainsi l’inflammation gastro-intestinale en inhibant la migration des lymphocytes vers l’intestin.1
Il est utilisé dans le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn modérément à sévèrement actives, des maladies inflammatoires chroniques pouvant avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patients. Le vedolizumab est administré par perfusion intraveineuse.
À propos de Polpharma Biologics International AG
Polpharma Biologics International AG coordonne le développement et la commercialisation de solutions biosimilaires de haute qualité dans des domaines thérapeutiques clés, notamment l’immunologie et l’inflammation, l’ophtalmologie et l’hématologie. Grâce à une étroite collaboration avec des CDMO et des partenaires commerciaux de confiance, Polpharma Biologics propose des programmes biosimilaires de bout en bout conçus pour garantir une progression efficace, de la conception au lancement.
Polpharma Biologics International AG assure la direction et la coordination intégrées des programmes tout au long du cycle de vie complet des biosimilaires, en s’appuyant sur une expertise approfondie en matière de gestion de programmes, de stratégie réglementaire, d’intégration CMC, de développement de dispositifs, de supervision clinique et d’assurance qualité. Forte d’un portefeuille solide et en pleine expansion, comprenant plusieurs programmes à différents stades de développement, la société s’engage à accélérer l’accès à des traitements biopharmaceutiques de haute qualité à l’échelle mondiale.
Remarque importante
Le présent communiqué de presse est publié à titre informatif uniquement et ne constitue en aucun cas un support promotionnel pour le PB016. La commercialisation du biosimilaire du vedolizumab PB016 est de la seule responsabilité de Fresenius Kabi, une société opérationnelle du groupe Fresenius, conformément à l’ensemble des lois et réglementations applicables.
Références
1. |
Wyant T., Fedyk E., Abhyankar B. (2016) An Overview of the Mechanism of Action of the Monoclonal Antibody Vedolizumab. Journal of Crohn's and Colitis, 10(12), 1437–44. |
2. |
ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of the Proposed Biosimilar Vedolizumab PB016 in Comparison With Entyvio® (UCESIVE). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05771155 [Dernière consultation : juillet 2026]. |
3. |
Lewis J.D., Parlett L.E., Jonsson Funk M.L, et al. (2023) Incidence, Prevalence, and Racial and Ethnic Distribution of Inflammatory Bowel Disease in the United States. Gastroenterology, 165: 1197–1205. |
4. |
Kumar A., Yassin N., Marley A. et al. (2024) Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology, 16, 1-16. |
*Entyvio® est une marque déposée de Millennium Pharmaceuticals, Inc., une société de Takeda. |
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