OPM Biosciences, société spécialisée dans les milieux de culture cellulaire et les solutions de bioprocédés, a annoncé aujourd’hui le lancement de deux nouvelles offres qui étendent sa plateforme OPM-CHO™ au développement et à la fabrication de médicaments biosimilaires : le Biosimilar Media Optimization Service et la Sureness™ Biosimilar Platform.
Les milieux de culture cellulaire peuvent influencer de manière significative la croissance cellulaire, la productivité et les attributs de qualité critiques (CQA), ce qui fait de la stratégie relative aux milieux un élément important du développement des procédés de fabrication des médicaments biosimilaires.
OPM-CHO, la gamme de milieux de culture cellulaire chimiquement définis de la société destinés à la biofabrication à base de cellules CHO, a accompagné plus de 390 molécules aux stades cliniques et commerciaux à travers le monde, y compris des médicaments biosimilaires. Au cours de 35 évaluations comparatives, les milieux OPM-CHO ont permis une amélioration moyenne du titre de 96 % par rapport aux combinaisons de milieux d’origine de chaque programme*. Dans le cadre d’études internes distinctes, les milieux OPM-CHO ont présenté une variabilité d’un lot à l’autre inférieure à 5 %.*
Alors que les expirations de brevets ouvrent de nouvelles perspectives pour le développement de biosimilaires, l’obtention d’un profil de qualité du produit comparable à celui du produit biologique de référence reste un défi technique majeur. S’appuyant sur OPM-CHO, le Biosimilar Media Optimization Service applique un développement de milieux spécifiques à chaque molécule afin d’ajuster les CQA clés au profil du produit de référence tout en optimisant la productivité et les performances du procédé. Sur plus de 70 projets d’optimisation menés à bien, ce service a permis une amélioration moyenne du titre de 81 % par rapport au procédé de départ de chaque programme, avec des améliorations dépassant 150 % dans certains programmes.* Cette approche permet aux développeurs de traiter conjointement la productivité et la qualité du produit, plutôt que de les considérer comme des étapes d’optimisation distinctes.
La Sureness Biosimilar Platform étend cette stratégie depuis le développement des lignées cellulaires et des procédés jusqu’à la caractérisation analytique, la mise à l’échelle, la fabrication et l’accompagnement réglementaire. En intégrant le développement des milieux de culture et les capacités CDMO au sein d’un cadre coordonné, la plateforme réduit les transferts techniques et préserve les connaissances sur les procédés à mesure que les programmes avancent. Sureness a accompagné des programmes ayant franchi les étapes de dépôt et d’autorisation réglementaires aux États-Unis, en Chine et sur d’autres marchés mondiaux, et a mené à bien de multiples programmes CMC de biosimilaires couvrant les anticorps monoclonaux et bispécifiques, les conjugués anticorps-médicaments, les enzymes et d’autres produits biologiques complexes.
« Le développement de médicaments biosimilaires ne se résume plus à la simple maximisation du titre. Le défi consiste à trouver le juste équilibre entre productivité, qualité du produit, robustesse des procédés et coût », déclare Yunfen (Fiona) He, présidente d’OPM Biosciences. « En associant OPM-CHO, l’optimisation des milieux de culture spécifiques à chaque molécule et le développement et la fabrication intégrés, nous offrons aux développeurs de médicaments biosimilaires un parcours plus efficace, de la lignée cellulaire à la production commerciale. »
À propos de OPM Biosciences
Basée à Pleasanton, en Californie, OPM Biosciences redéfinit les limites du possible en matière de culture cellulaire et de développement de produits biologiques, proposant des milieux de culture de nouvelle génération, le développement de milieux sur mesure et des services CRDMO de bout en bout qui augmentent les titres de production et réduisent les coûts, accompagnant ainsi les entreprises du secteur des sciences de la vie depuis la découverte précoce jusqu’à la fabrication commerciale.
Pour plus d’informations, consultez les milieux de culture cellulaire OPM-CHO (opmbio.com/cho), le Biosimilar Media Optimization Service (opmbio.com/biosimilars) et la Sureness Biosimilar Platform (opmbio.com/sureness).
Remarque
*Données disponibles : les améliorations de titres et les chiffres relatifs à la variabilité d’un lot à l’autre sont tirés des registres de développement internes d’OPM Biosciences et des programmes clients menés à bien, mesurés par rapport aux milieux et aux procédés d’origine de chaque programme. Les résultats réels peuvent varier en fonction des caractéristiques moléculaires spécifiques, des lignées cellulaires, de la configuration du procédé et de l’échelle de production biologique. OPM Biosciences ne garantit pas de résultats commerciaux ou réglementaires spécifiques pour les programmes de développeurs tiers.
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