BeOne Medicines anuncia los resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo 2025, destacando el éxito mundial de BRUKINSA y su liderazgo fundamental en oncología

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa oncológica mundial, anunció el día de hoy los resultados financieros y las novedades corporativas del cuarto trimestre y del ejercicio completo de 2025.

"Estos sólidos resultados financieros del cuarto trimestre y de todo el año 2025 subrayan nuestra continua evolución como líder mundial en oncología, con ventajas competitivas duraderas en el desarrollo clínico y la fabricación, y una de las carteras de productos más amplias y diferenciadas del sector", afirmó John V. Oyler, cofundador, presidente y director ejecutivo de BeOne. "BRUKINSA se ha consolidado como líder mundial en la clase de inhibidores de BTK, y se distinguió por sus amplias aprobaciones reglamentarias, su creciente alcance geográfico, su sólida adopción por parte de los médicos y sus incomparables datos de eficacia y seguridad a largo plazo en la CLL. Al mismo tiempo, estamos obteniendo nuevas indicaciones y ampliando el reembolso de TEVIMBRA en los principales mercados de todo el mundo. Con nuestros activos hematológicos fundamentales en fase avanzada a punto de comercializarse y una sólida cartera de tumores sólidos que ofrece datos alentadores, estamos en una buena posición para ampliar nuestro liderazgo e impulsar la siguiente fase de crecimiento global sostenible".

(Importes en miles de dólares estadounidenses, importes ajustados a PCGA auditados para todo el año, todos los demás importes no auditados)

Resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo 2025

Los ingresos por productos, que representan el 99% de los ingresos totales , ascendieron a USD 1500 millones y USD 5300 millones en el cuarto trimestre y el año completo 2025, lo que supone un crecimiento del 32% y el 40% en comparación con los mismos periodos del año anterior.

• BRUKINSA: las ventas globales ascendieron a USD 1100 millones y USD 3900 millones en el cuarto trimestre y el año completo 2025, lo que representa un crecimiento del 38% y el 49% en comparación con los mismos periodos del año anterior. Las ventas de BRUKINSA en EE. UU. ascendieron a USD 845 millones y USD 2800 millones en el cuarto trimestre y el año completo 2025, lo que representa un crecimiento del 37% y el 45% en comparación con los mismos periodos del año anterior.
• TEVIMBRA (tislelizumab): las ventas globales ascendieron a USD 182 millones y USD 737 millones en el cuarto trimestre y el año completo 2025, lo que representa un crecimiento del 18% y el 19% en comparación con los mismos periodos del año anterior.
• Productos con licencia de Amgen: las ventas globales ascendieron a USD 112 millones y USD 486 millones en el cuarto trimestre y el año completo 2025, lo que representa un crecimiento del 11% y el 33% en comparación con los mismos periodos del año anterior.

El Margen Bruto como porcentaje de las ventas globales de productos para el cuarto trimestre y el año completo 2025 fue del 90,4% y el 87,3%, en comparación con el 85,6% y el 84,3% en los mismos periodos del año anterior, según los PCGA. Sobre una base ajustada, que no incluye la depreciación y la amortización, el margen bruto como porcentaje de las ventas globales de productos aumentó hasta el 90,7% y el 87,8% para el cuarto trimestre y el año completo 2025, en comparación con el 87,4% y el 85,5% de los mismos periodos del año anterior.

Gastos operativos

La siguiente tabla resume los gastos operativos del cuarto trimestre de 2025 y 2024:

La siguiente tabla resume los gastos operativos para todo el año 2025 y 2024:

Los gastos en investigación y desarrollo (I+D) aumentaron en el cuarto trimestre y en el año completo 2025 en comparación con los mismos periodos del año anterior, tanto según los PCGA como según los principios ajustados. Los pagos iniciales y los pagos por hitos relacionados con la I+D en curso para los activos con licencia ascendieron a cero y USD 0,7 millones en el cuarto trimestre y el año completo 2025, en comparación con los USD 63 millones y USD 114 millones de los mismos periodos del año anterior.

Los gastos administrativos, de venta y de carácter general (SG&A) aumentaron en el cuarto trimestre y en el año completo 2025 en comparación con los mismos periodos del año anterior, tanto según los PCGA como según los principios ajustados. Los gastos SG&A como porcentaje de las ventas de productos fueron del 38% y del 39% en el cuarto trimestre y en el año completo 2025, en comparación con el 45% y el 48% en los mismos periodos del año anterior.

Ingresos netos/(Pérdidas) y ganancias básicas/diluidas por acción

Los ingresos netos según los PCGA para el cuarto trimestre y el año completo 2025 fueron de USD 67 millones y USD 287 millones, lo que supone un aumento de USD 218 millones y USD 932 millones con respecto a los mismos periodos del año anterior, atribuible principalmente al crecimiento de los ingresos y a la mejora del apalancamiento operativo. Los ingresos netos según los PCGA para todo el año 2025 incluyen USD 76 millones en cargos por deterioro de inversiones en capital, USD 25 millones en gastos fiscales no recurrentes y USD 20 millones en gastos fiscales relacionados con el momento en que se produjeron en determinadas jurisdicciones, que se incurrieron principalmente en el cuarto trimestre.

Para el cuarto trimestre de 2025, las ganancias básicas y diluidas por acción fueron de USD 0,05 y USD 0,04 por acción y de USD 0,60 y USD 0,58 por acción depositaria estadounidense (ADS), en comparación con la pérdida básica de USD 0,11 por acción y USD 1,43 por ADS en el mismo periodo del año anterior. Para todo el año 2025, las ganancias básicas y diluidas por acción fueron de USD 0,20 y USD 0,19 por acción y de USD 2,63 y USD 2,53 por ADS, en comparación con la pérdida básica de USD 0,47 por acción y USD 6,12 por ADS en el mismo periodo del año anterior.

El Flujo de caja libre para el cuarto trimestre de 2025 fue de USD 380 millones, lo que representa un aumento de USD 397 millones con respecto al mismo periodo del año anterior. Para todo el año 2025, el flujo de caja libre fue de USD 942 millones, lo que representa un aumento de USD 1600 millones con respecto al mismo periodo del año anterior.

Para obtener más información sobre los estados financieros de BeOne correspondientes al año 2025, consulte el informe anual de BeOne en el formulario 10-K para el año fiscal 2025 que se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos.

Previsiones para todo el año 2026

A continuación se resume la orientación financiera de BeOne:

Las previsiones de ingresos totales de BeOne para el año entero 2026, de entre USD 6200 y USD 6400 millones, incluyen las expectativas de un fuerte crecimiento de los ingresos impulsado por la posición de liderazgo de BRUKINSA en Estados Unidos y la continua expansión global tanto en Europa como en otros importantes mercados del resto del mundo. Se espera que el porcentaje del margen bruto se sitúe en torno al 80% y que incluya el impacto de la combinación de productos y las mejoras de productividad durante todo el año 2026. La previsión de gastos operativos combinados ajustados a los PCGA incluye las expectativas de inversión para apoyar el crecimiento tanto comercial como de investigación a un ritmo que siga proporcionando un apalancamiento operativo significativo.

La Compañía proporciona la siguiente orientación adicional sobre los elementos que afectan los ingresos netos y las ganancias por ADS:

• Otros ingresos (gastos): el rango estimado de gastos, de entre USD 25 y USD 50 millones, incluye la amortización de intereses del acuerdo con Royalty Pharma.
• Perspectivas del impuesto sobre la renta: las ganancias podrían proporcionar pruebas positivas suficientes para revertir ciertas provisiones por valoración en 2026, lo que daría lugar a un beneficio fiscal significativo cuando se reconocieran; el momento y la magnitud de una posible reversión son inciertos; antes de la reversión, el gasto por impuesto sobre la renta debería seguir la tendencia de las ganancias según la relación histórica.
• ADS diluidos en circulación: la Compañía espera que haya aproximadamente 118 millones de ADS diluidos en circulación.

Aspectos destacados del negocio en el cuarto trimestre

Productos principales comercializados

BRUKINSA (zanubrutinib)

• Presentó los resultados históricos a 6 años del ensayo SEQUOIA de fase III y los resultados a largo plazo del ensayo ALPINE de fase III en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que confirman los beneficios sostenidos para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de linfocitos pequeños (LLP) sin tratamiento previo (TN) y recidivante o refractario (R/R), respectivamente.

Sonrotoclax (inhibidor de BCL2)

• Recibió las primeras aprobaciones globales en China para el tratamiento de pacientes adultos con:
  • linfoma de células del manto (LCM) recidivante/refractario (R/R) que haya recibido al menos dos terapias sistémicas, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK);
  • y LLC/LLP R/R que hayan recibido previamente al menos un tratamiento sistémico, incluido un inhibidor de BTK.
• Obtuvo la revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con LCM R/R.
• Presentación de la solicitud de autorización de comercialización en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con LCM R/R.
• Se inscribió al primer sujeto en el ensayo de fase III en combinación con BRUKINSA como régimen de duración fija frente a acalabrutinib más venetoclax para el tratamiento de pacientes adultos con LLC TN.

TEVIMBRA (tislelizumab)

• Presentación de los resultados completos, en colaboración con Jazz Pharmaceuticals y Zymeworks, del ensayo HERIZON-GEA-01 en combinación con ZIIHERA (zanidatamab) y quimioterapia, que demuestran una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global en comparación con trastuzumab más quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2-positivo.

Programas seleccionados en fase clínica

Hematología

• BGB-16673 (compuesto quimérico de activación de la degradación BTK [CDAC]): presentación de los resultados en la ASH del ensayo de fase 1 CaDAnCe-101 para el tratamiento de pacientes adultos con LLC R/R.

Cánceres de mama y ginecológicos

• BG-75202 (inhibidor KAT6A/B): se inició por primera vez en un estudio en seres humanos.
• BG-75908 (CDK2 CDAC): se inició por primera vez en un estudio en seres humanos.

Cáncer de pulmón

• BG-C0902 (conjugado anticuerpo-medicamento EGFRxMETxMET): se inició por primera vez en un estudio en seres humanos.

Cánceres gastrointestinales

• BGB-B2033 (anticuerpo biespecífico GPC3x41BB): ha obtenido la designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular que experimentan progresión de la enfermedad durante o después de la terapia sistémica.

Hitos previstos en I+D

Webcast sobre los resultados financieros de BeOne

La conferencia telefónica sobre los resultados de la Compañía correspondientes al cuarto trimestre y al año completo 2025 se retransmitirá por Internet a las 8:00 a. m. ET del jueves 26 de febrero de 2026 y se podrá acceder a ella a través de la sección "Inversores" del sitio web de BeOne en www.beonemedicines.com. También se proporcionará información complementaria en forma de presentación de diapositivas, transcripción de las declaraciones preparadas y una repetición de la retransmisión por Internet.

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una empresa oncológica global que se dedica al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con una cartera que abarca la hematología y los tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de productos terapéuticos novedosos gracias a sus capacidades internas y a sus colaboraciones. La Compañía cuenta con un equipo global en expansión que abarca seis continentes, impulsado por la excelencia científica y una velocidad excepcional para llegar a más pacientes que nunca.

Para obtener más información acerca de BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones relativas a: la posible comercialización de los activos hematológicos en fase avanzada de BeOne; la próxima fase de crecimiento global de BeOne; los ingresos futuros, el porcentaje de margen bruto, los gastos operativos, los ingresos operativos, otros ingresos o gastos, el impuesto sobre la renta y las ADS diluidas en circulación de BeOne; las expectativas de BeOne con respecto a la expansión global continua y la inversión para respaldar el crecimiento; los próximos hitos de I+D que alcanzará BeOne; el calendario de desarrollos clínicos y lecturas de datos; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de aquellos que se indican en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre ellos la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus fármacos candidatos, que podrían no respaldar su desarrollo posterior o la aprobación para su comercialización; las medidas de las agencias reguladoras, que podrían afectar al inicio, el calendario y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación para su comercialización; la capacidad de BeOne para alcanzar el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y fármacos candidatos, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación, la comercialización y otros servicios relacionados con los fármacos; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeOne para obtener financiación adicional para sus operaciones y completar el desarrollo de sus fármacos candidatos, así como para alcanzar y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se analizan con más detalle en la sección "Factores de riesgo" del último informe periódico presentado por BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC), así como los análisis de los posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes que figuran en los documentos posteriores presentados por BeOne ante la SEC. Toda la información que se incluye en este comunicado de prensa es válida a la fecha de su publicación, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, salvo que lo exija la ley. Las previsiones financieras de BeOne se basan en estimaciones y supuestos que están sujetos a importantes incertidumbres.

Nota sobre el uso de medidas financieras no ajustadas a los PCGA

BeOne proporciona ciertas medidas financieras no sujetas a los PCGA, entre las que se incluyen los gastos operativos ajustados, las pérdidas operativas ajustadas, los ingresos netos ajustados, las ganancias por acción ajustadas, el flujo de caja libre y otras partidas de la cuenta de resultados no sujetas a los PCGA, cada una de las cuales incluye ajustes a las cifras sujetas a los PCGA. Estas medidas financieras no ajustadas a los PCGA tienen por objeto proporcionar información adicional sobre el rendimiento operativo de BeOne. Los ajustes a las cifras PCGA de BeOne excluyen, según corresponda, partidas no monetarias como la remuneración basada en acciones, la depreciación y la amortización. Otras partidas especiales o eventos importantes también pueden incluirse periódicamente en los ajustes no PCGA cuando su magnitud sea significativa dentro de los periodos en que se produzcan. Los ajustes no PCGA se ven afectados por los impuestos en la medida en que exista un gasto fiscal corriente según los PCGA de EE. UU. Actualmente, la Compañía registra una provisión por valoración sobre sus activos por impuestos diferidos netos, por lo que no se registra ningún impacto neto por los efectos de los impuestos diferidos. BeOne mantiene una política no PCGA establecida que guía la determinación de los costos que se excluirán de las medidas financieras no PCGA y los protocolos, controles y aprobaciones relacionados con el uso de dichas medidas. BeOne cree que estas medidas financieras no PCGA, cuando se consideran junto con las cifras PCGA, pueden mejorar la comprensión general del rendimiento operativo de BeOne. Las medidas financieras no sujetas a los PCGA se incluyen con la intención de proporcionar a los inversores una comprensión más completa de los resultados y tendencias financieros históricos y previstos de BeOne, así como para facilitar las comparaciones entre periodos y con respecto a la información proyectada. Además, estas medidas financieras no sujetas a los PCGA se encuentran entre los indicadores que utiliza la dirección de BeOne con fines de planificación y previsión, así como para medir el rendimiento de BeOne. Estas medidas financieras no ajustadas a los PCGA deben considerarse como complemento, y no como sustituto o superior, de las medidas financieras calculadas de acuerdo con los PCGA. Las medidas financieras no ajustadas a los PCGA utilizadas por BeOne pueden calcularse de forma diferente y, por lo tanto, pueden no ser comparables con las medidas financieras no ajustadas a los PCGA utilizadas por otras empresas.

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