Henlius und Organon geben die Zulassung von POHERDY® (Pertuzumab-dpzb) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt, dem ersten PERJETA (Pertuzumab)-Biosimilar in den USA

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag auf Zulassung von POHERDY^® (Pertuzumab-dpzb) 420 mg/14 ml Injektion zur intravenösen Anwendung, ein austauschbares Biosimilar zu PERJETA (Pertuzumab), für alle Indikationen des Referenzprodukts genehmigt hat.¹ POHERDY ist das erste und einzige zugelassene Pertuzumab-Biosimilar in den USA und stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Erweiterung des Zugangs zu hochwertigen und potenziell erschwinglicheren biologischen Therapien für Patientinnen mit bestimmten HER2-positiven Brustkrebsarten dar.²

„Die Erweiterung des Zugangs zu Behandlungen für Krankheiten, von denen Frauen überproportional betroffen sind, darunter Brustkrebs, die häufigste Krebsart bei Frauen in den USA mit Ausnahme von Hautkrebs, ist ein zentraler Bestandteil unserer Mission“, sagte Jon Martin, US Commercial Lead, Biosimilars and Established Brands bei Organon.³ „POHERDY ist nicht nur das erste zugelassene Biosimilar zu PERJETA in den USA, sondern seine Zulassung baut auch auf der jüngsten Dynamik von Organon beim Ausbau unseres Biosimilar-Portfolios in den Bereichen Frauengesundheit und Onkologie auf. Unsere Zusammenarbeit mit Henlius ist entscheidend für unser Ziel, die Gesundheitsversorgung für US-Patienten nachhaltiger zu gestalten.“

„Die FDA-Zulassung von POHERDY ist ein wichtiger Meilenstein für die globale Expansion und die Entwicklung hochwertiger Biologika von Henlius. Als erstes in den USA zugelassenes Pertuzumab-Biosimilar unterstreicht diese wichtige Errungenschaft unsere Kernkompetenz, ein nachhaltiges globales F&E-System aufzubauen, das auf strengen wissenschaftlichen und regulatorischen Standards basiert. Sie spiegelt auch das unerschütterliche Bekenntnis von Henlius zu seiner patientenorientierten Philosophie und seiner langfristigen globalen Strategie wider“, sagte Dr. Jason Zhu, Executive Director und Chief Executive Officer von Henlius. „Wir werden die Bereitstellung hochwertiger Biologika weiter vorantreiben, um mehr Patienten weltweit zu helfen und einen größeren Mehrwert für die menschliche Gesundheit zu schaffen.“²

„Die Zulassung von POHERDY unterstreicht einmal mehr die Erfolgsbilanz von Henlius bei der internationalen Registrierung sowie unsere Stärke im Qualitätsmanagement und in der Zusammenarbeit bei der Vermarktung“, sagte Ping Cao, Chief Business Development Officer und Senior Vice President von Henlius. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit unserem Partner Organon, um unsere komplementären Stärken in den Bereichen Lieferkette, Markt und Vertriebsnetze zu nutzen, gemeinsam den Zugang zu hochwertigen Biologika zu verbessern und Patienten Behandlungsoptionen anzubieten, die Qualität und Erschwinglichkeit vereinen.“²

POHERDY ist ein HER2/neu-Rezeptorantagonist, der in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs indiziert ist, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie für metastasierte Erkrankungen erhalten haben. POHERDY ist auch zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie indiziert als (i) neoadjuvante Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder Brustkrebs im Frühstadium (entweder mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm oder lymphknotenpositiv) als Teil einer vollständigen Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium und (ii) adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko. Siehe vollständige Indikationen unten.

Pertuzumab-Produkte können subklinische und klinische Herzinsuffizienz verursachen, die sich in einer verminderten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) äußert. Die Herzfunktion sollte vor und während der Behandlung überprüft werden. Bei einer bestätigten klinisch signifikanten Verminderung der linksventrikulären Funktion sollte die Behandlung mit POHERDY abgebrochen werden. Die Exposition gegenüber Pertuzumab-Produkten kann zum Tod des Embryos oder Fötus und zu Geburtsfehlern führen. Weisen Sie die Patientinnen auf diese Risiken und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung hin. Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie unten.

POHERDY wurde auf der Grundlage der Überprüfung eines umfassenden Datenpakets zugelassen, das analytische Ähnlichkeit, klinische pharmakokinetische Studien und vergleichende klinische Studien umfasst, die zeigen, dass POHERDY in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit (Sicherheit und Wirksamkeit) dem Referenzprodukt PERJETA sehr ähnlich und mit diesem austauschbar ist. ^4,5

2022 schloss Henlius einen Lizenz- und Liefervertrag mit Organon ab, der Organon die exklusiven Vermarktungsrechte für mehrere Biosimilars, darunter POHERDY, gewährt. Der Vertrag umfasst die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme von China.⁶ Die FDA-Zulassung von POHERDY wird das Onkologie-Portfolio der Partner weiter stärken und ihre Fähigkeit verbessern, mehr Patienten mit hochwertigen Biologika zu versorgen.²

Über POHERDY^® (Pertuzumab-dpzb)

POHERDY ist ein HER2/neu-Rezeptorantagonist, der für folgende Indikationen zugelassen ist:

• Metastasierender Brustkrebs (MBC): POHERDY ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben.
• Frühstadium-Brustkrebs (EBC): POHERDY ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie indiziert für:
  • Die neoadjuvante Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder im Frühstadium befindlichem Brustkrebs (entweder mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm oder mit befallenen Lymphknoten) als Teil einer vollständigen Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium
  • Die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko

AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSHINWEISE

LINKE VENTRIKULÄRE DYSFUNKTION UND EMBRYO-FETALE TOXIZITÄT

• Pertuzumab-Produkte können subklinische und klinische Herzinsuffizienz verursachen, die sich in einer verminderten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) äußert. Die Herzfunktion sollte vor und während der Behandlung überprüft werden. Bei einer bestätigten klinisch signifikanten Abnahme der linksventrikulären Funktion ist die Behandlung mit POHERDY abzubrechen.
• Die Exposition gegenüber Pertuzumab-Produkten kann zum Tod des Embryos oder Fötus und zu Geburtsfehlern führen. Weisen Sie die Patientinnen auf diese Risiken und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung hin.

KONTRAINDIKATIONEN

POHERDY ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pertuzumab-Produkten oder einem der Hilfsstoffe.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Linksventrikuläre Dysfunktion

Pertuzumab-Produkte können eine linksventrikuläre Dysfunktion, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, verursachen. Bei Arzneimitteln, die die HER2-Aktivität blockieren, einschließlich Pertuzumab-Produkten, wurde über eine Abnahme der LVEF berichtet.

Bewerten Sie die LVEF vor Beginn der Behandlung mit POHERDY und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, um sicherzustellen, dass die LVEF innerhalb der normalen Grenzen liegt. Wenn die LVEF abnimmt und sich nicht verbessert hat oder bei der nachfolgenden Untersuchung weiter abgenommen hat, sollte eine dauerhafte Absetzung von POHERDY und Trastuzumab in Betracht gezogen werden.

Bei den mit Pertuzumab behandelten Patienten mit MBC in CLEOPATRA trat bei 4 % der Patienten eine linksventrikuläre Dysfunktion und bei 1 % der Patienten eine symptomatische linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVSD) (kongestive Herzinsuffizienz) auf. Bei Patienten, die zuvor Anthrazykline oder eine Strahlentherapie im Brustbereich erhalten haben, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für eine verminderte LVEF oder eine linksventrikuläre Dysfunktion.

Bei Patienten, die Pertuzumab als neoadjuvante Behandlung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel in der Studie NeoSphere erhielten, kam es bei 8 % der Patienten zu einem Rückgang der LVEF um >10 % und einem Abfall auf <50 % und bei 3 % der Patienten zu einer linksventrikulären Dysfunktion. Bei allen diesen Patienten erholte sich die LVEF wieder auf ≥ 50 %.

Bei Patienten, die neoadjuvantes Pertuzumab in TRYPHAENA erhielten, kam es bei 7 % der Patienten, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, zu einem Rückgang der LVEF um > 10 % und einem Abfall auf < 50 %. Bei 16 % der Patienten, die nach FEC mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, und bei 11 % der Patienten, die mit Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab (TCH) behandelt wurden, kam es zu einer LVEF-Abnahme >10 % und einem Abfall auf <50 %. Eine linksventrikuläre Dysfunktion trat bei 6 % der Patienten auf, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und FEC gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, bei 4 % der Patienten, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC behandelt wurden, und bei 3 % der Patienten, die mit Pertuzumab in Kombination mit TCH behandelt wurden. Eine symptomatische LVSD trat bei 4 % der Patienten auf, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC behandelt wurden, bei 1 % der Patienten, die mit Pertuzumab in Kombination mit TCH behandelt wurden, und bei keinem der Patienten, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und FEC gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden. Die LVEF erholte sich bei allen Patienten bis auf einen auf ≥ 50 %.

Bei Patienten, die im Rahmen der BERENICE-Studie neoadjuvantes Pertuzumab erhielten, kam es in der neoadjuvanten Phase Bei 7 % der Patienten, die nach einer dosisintensiven Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Therapie (ddAC) mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurden, und bei 2 % der Patienten, die nach einer FEC-Therapie mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme der LVEF um ≥10 % und einem Abfall auf <50 %, gemessen mittels ECHO/MUGA-Untersuchung. Eine Abnahme der Ejektionsfraktion (asymptomatische LVD) trat bei 7 % der Patienten auf, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel nach ddAC behandelt wurden, und bei 4 % der Patienten, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC in der neoadjuvanten Phase behandelt wurden. Eine symptomatische LVSD (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV Herzinsuffizienz) trat bei 2 % der Patienten auf, die nach ddAC mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurden, und bei keinem der Patienten, die nach FEC in der neoadjuvanten Phase mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden.

Bei Patienten, die im Rahmen der APHINITY-Studie adjuvantes Pertuzumab erhielten, betrug die Inzidenz symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) mit einem LVEF-Rückgang von ≥ 10 % und einem Abfall auf < 50 % 0,6 %. Von den Patienten, bei denen eine symptomatische Herzinsuffizienz auftrat, hatten sich 47 % der mit Pertuzumab behandelten Patienten zum Zeitpunkt des Datenstichtags erholt (definiert als 2 aufeinanderfolgende LVEF-Messungen über 50 %). Die meisten Ereignisse (86 %) wurden bei mit Anthrazyklinen behandelten Patienten berichtet. Asymptomatische oder leicht symptomatische (NYHA-Klasse II) Abnahmen der LVEF um ≥ 10 % und ein Abfall auf < 50 % wurden bei 3 % der mit Pertuzumab behandelten Patienten berichtet, von denen sich 80 % zum Zeitpunkt des Datenstichtags erholt hatten.

Pertuzumab-Produkte wurden nicht bei Patienten mit einem LVEF-Wert von <50 % vor der Behandlung, einer Vorgeschichte von CHF, einer Abnahme der LVEF auf <50 % während einer vorherigen Trastuzumab-Therapie oder Erkrankungen, die die linksventrikuläre Funktion beeinträchtigen könnten, wie unkontrollierte Hypertonie, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern, oder einer kumulativen vorherigen Anthrazyklin-Exposition von >360 mg/m² Doxorubicin oder dessen Äquivalent, untersucht.

Embryo-fötale Toxizität

Aufgrund ihres Wirkmechanismus und der Ergebnisse aus Tierstudien können Pertuzumab-Produkte bei Verabreichung an Schwangere zu Schädigungen des Fötus führen. Pertuzumab-Produkte sind HER2/neu-Rezeptorantagonisten. Bei der Anwendung eines anderen HER2/neu-Rezeptorantagonisten (Trastuzumab) während der Schwangerschaft wurden Fälle von Oligohydramnion und Oligohydramnion-Sequenz berichtet, die sich in Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und neonatalem Tod äußerten.

Überprüfen Sie vor Beginn der Behandlung mit POHERDY den Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter. Weisen Sie schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, dass die Exposition gegenüber POHERDY in Kombination mit Trastuzumab während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis zu Schädigungen des Fötus führen kann, einschließlich Embryo-Fötal-Tod oder Geburtsfehlern. Weisen Sie Frauen im gebärfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung und für 7 Monate nach der letzten Dosis von POHERDY in Kombination mit Trastuzumab eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Infusionsbedingte Reaktionen

Pertuzumab-Produkte können schwerwiegende Infusionsreaktionen verursachen, einschließlich tödlicher Ereignisse.

In der CLEOPATRA-Studie traten am ersten Tag, an dem nur Pertuzumab verabreicht wurde, bei 13 % der Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf, von denen weniger als 1 % Grad 3 oder 4 waren. Die häufigsten Infusionsreaktionen (≥ 1 %) waren Pyrexie, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Asthenie, Überempfindlichkeit und Erbrechen. Während des zweiten Zyklus, in dem alle Medikamente am selben Tag verabreicht wurden, waren die häufigsten Infusionsreaktionen in der mit Pertuzumab behandelten Gruppe (≥ 1 %) Müdigkeit, Dysgeusie, Überempfindlichkeit, Myalgie und Erbrechen.

In der APHINITY-Studie traten bei 21 % der Patienten, denen Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie am selben Tag verabreicht wurde, infusionsbedingte Reaktionen auf, wobei <1 % der Patienten Ereignisse des Grades 3-4 erlitten.

Beobachten Sie die Patienten nach der ersten Infusion 60 Minuten lang und nach den folgenden Infusionen von POHERDY 30 Minuten lang genau. Wenn eine signifikante infusionsbedingte Reaktion auftritt, verlangsamen oder unterbrechen Sie die Infusion und verabreichen Sie geeignete medizinische Therapien. Überwachen Sie die Patienten sorgfältig, bis die Anzeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind. Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollte eine dauerhafte Absetzung in Betracht gezogen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxie

Pertuzumab-Produkte können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, verursachen.

In der CLEOPATRA-Studie betrug die Gesamtinzidenz von Überempfindlichkeits-/Anaphylaxie-Reaktionen bei mit Pertuzumab behandelten Patienten 11 %, wobei bei 2 % der Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie des Grades 3–4 auftraten.

In den Studien NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE und APHINITY entsprachen die Überempfindlichkeits-/Anaphylaxie-Ereignisse denen, die in der CLEOPATRA-Studie beobachtet wurden. In der Studie APHINITY betrug die Gesamtinzidenz von Überempfindlichkeits-/Anaphylaxie-Reaktionen in der mit Pertuzumab behandelten Gruppe 5 %. Die Inzidenz war in der mit Pertuzumab plus TCH behandelten Gruppe am höchsten (8 %), wobei 1 % der Ereignisse Grad 3–4 waren.

Beobachten Sie die Patienten engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei Patienten, die mit Pertuzumab-Produkten behandelt wurden, wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und tödlicher Ereignisse, beobachtet. In Postmarketing-Berichten wurde über Angioödeme berichtet. Medikamente zur Behandlung solcher Reaktionen sowie Notfallausrüstung sollten vor der Verabreichung von POHERDY zur sofortigen Anwendung bereitstehen.

NEBENWIRKUNGEN

Metastasierender Brustkrebs

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 30 %) bei der Kombination von Pertuzumab mit Trastuzumab und Docetaxel waren Durchfall, Alopezie, Neutropenie, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag und periphere Neuropathie.

Neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs

Die häufigsten Nebenwirkungen (> 30 %) bei der Kombination von Pertuzumab mit Trastuzumab und Docetaxel waren Alopezie, Durchfall, Übelkeit und Neutropenie.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Gabe von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel über 3 Zyklen nach 3 Zyklen FEC waren Müdigkeit, Alopezie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Neutropenie.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Kombination von Pertuzumab mit TCH waren Müdigkeit, Alopezie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Gabe von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel über 4 Zyklen nach 4 Zyklen ddAC waren Übelkeit, Durchfall, Alopezie, Müdigkeit, Verstopfung, periphere Neuropathie und Kopfschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Gabe von Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel über 4 Zyklen nach 4 Zyklen FEC waren Durchfall, Übelkeit, Alopezie, Asthenie, Verstopfung, Müdigkeit, Schleimhautentzündung, Erbrechen, Myalgie und Anämie.

Adjuvante Behandlung von Brustkrebs

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Kombination von Pertuzumab mit Trastuzumab und Chemotherapie waren Durchfall, Übelkeit, Alopezie, Müdigkeit, periphere Neuropathie und Erbrechen.

Bevor Sie POHERDY verschreiben, lesen Sie bitte die Verschreibungsinformationen , einschließlich der Warnhinweise zu linksventrikulärer Dysfunktion und Embryo-Fötus-Toxizität.

Über Henlius

Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, Patienten weltweit hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenerkrankungen liegt. Bis heute wurden 10 Produkte in mehreren Ländern und Regionen für die Vermarktung zugelassen, und 3 Zulassungsanträge wurden in China bzw. der EU zur Prüfung angenommen. Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit Kernkompetenzen in den Bereichen hohe Effizienz und Innovation aufgebaut, die den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung umfasst. Das Unternehmen hat ein globales Innovationszentrum und kommerzielle Produktionsstätten in Shanghai eingerichtet, die nach den GMP-Standards von China, der EU und den USA zertifiziert sind.

Henlius hat proaktiv eine diversifizierte und hochwertige Produktpipeline mit etwa 50 Molekülen aufgebaut und erforscht weiterhin immunonkologische Kombinationstherapien mit dem firmeneigenen HANSIZHUANG (Anti-PD-1-mAb) als Rückgrat. Zu den bisher von dem Unternehmen auf den Markt gebrachten Produkten gehören HANSIZHUANG (Serplulimab, Handelsname: Hetronifly in Europa), der weltweit erste Anti-PD-1-mAb für die Erstlinienbehandlung von SCLC, HANQUYOU (Trastuzumab, Handelsname: HERCESSI in den USA, Zercepac in Europa), ein in China entwickeltes mAb-Biosimilar, das in China, Europa und den USA zugelassen ist, HANLIKANG (Rituximab), das erste in China entwickelte Biosimilar, Denosumab BILDYOS und BILPREVDA sowie Pertuzumab POHERDY. Darüber hinaus hat Henlius über 30 klinische Studien für 19 Produkte durchgeführt und damit seine Präsenz sowohl in wichtigen Märkten als auch in Schwellenländern ausgebaut.

Um mehr über Henlius zu erfahren, besuchen Sie bitte https://www.henlius.com/en/index.html und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn unter https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Über Organon

Organon (NYSE: OGN) ist ein weltweit tätiges Healthcare-Unternehmen, dessen Mission darin besteht, wirkungsvolle Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag anzubieten. Mit einem mehr als 70 Produkte umfassenden Portfolio, das sich auf die Bereiche Frauengesundheit und Allgemeinmedizin erstreckt und auch Biosimilars umfasst, konzentriert sich Organon auf die Deckung von Gesundheitsbedürfnissen, die Frauen in besonderer, überproportionaler oder unterschiedlicher Weise betreffen. Zudem erweitert das Unternehmen den Zugang zu wichtigen Behandlungen in über 140 Märkten.

Organon hat seinen Hauptsitz in Jersey City, New Jersey, und möchte den Zugang, die Erschwinglichkeit und die Innovation im Gesundheitswesen fördern. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.organon.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok und Facebook.

Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme historischer Informationen enthält diese Pressemitteilung „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Erweiterung des Zugangs zu Behandlungen für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die potenziellen Marktchancen für POHERDY, die Erweiterung des Biosimilar-Portfolios von Organon, die Zusammenarbeit von Organon mit Henlius sowie die globale Expansion und die Entwicklung von Biologika durch Henlius. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Begriffen wie „Ziel”, „fortsetzen”, „vorwärts”, „Vision”, „Mission”, „erwarten”, „erkunden”, „Zukunft”, „glauben”, „werden”, „Potenzial” oder ähnlichen Begriffen zu erkennen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem die Unmöglichkeit, HLX11, ein in der Entwicklung befindliches Biosimilar von PERJETA (Pertuzumab), in Europa zu vermarkten, der verstärkte Marken- und Klassenwettbewerb in den Märkten, in denen Organon tätig ist, Handelsschutzmaßnahmen und Einfuhr- oder Ausfuhrgenehmigungsanforderungen, einschließlich der direkten und indirekten Auswirkungen von Zöllen (einschließlich möglicher Zölle für den Pharmasektor), Handelssanktionen oder ähnlichen Beschränkungen durch die USA oder andere Regierungen; Änderungen der Mittelzuweisungen durch US-amerikanische und ausländische Bundes-, Landes- und Kommunalbehörden, einschließlich des Zeitpunkts und der Höhe der Zuweisungen an die Kunden und Geschäftspartner von Organon; wirtschaftliche Faktoren, auf die Organon keinen Einfluss hat, einschließlich Änderungen der Inflation, der Zinssätze, des Rezessionsdrucks und der Wechselkurse; Schwierigkeiten bei der Leistungserbringung durch Dritte, auf die Organon für sein Geschäftswachstum angewiesen ist; das Versäumnis eines Lieferanten, vereinbarte Substanzen, Materialien oder Dienstleistungen bereitzustellen oder anderweitig seinen Verpflichtungen uns gegenüber nachzukommen; gestiegene Kosten für Lieferung, Herstellung, Verpackung und Betrieb; Schwierigkeiten beim Aufbau und der Pflege von Beziehungen zu kommerziellen Vertragspartnern; globaler Preisdruck, einschließlich der Regeln und Praktiken von Managed-Care-Gruppen, gerichtlicher Entscheidungen und staatlicher Gesetze und Vorschriften im Zusammenhang mit oder mit Auswirkungen auf Medicare, Medicaid und die Gesundheitsreform, die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln, den Zugang zu unseren Produkten, internationale Referenzpreise, einschließlich der Meistbegünstigungsklausel für Arzneimittelpreise, und andere preisbezogene Initiativen und politische Bemühungen; die Unfähigkeit, die Produktentwicklungs- und Vermarktungspläne von Organon vollständig umzusetzen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung; Störungen bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission (SEC) und anderen US-amerikanischen und vergleichbaren ausländischen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften in den Vereinigten Staaten und anderen Rechtsordnungen, einschließlich Gesetzen und Vorschriften, die die Forschung, Entwicklung, Zulassung, Freigabe, Herstellung, Lieferung, den Vertrieb und/oder die Vermarktung unserer Produkte und damit verbundenen geistigen Eigentumsrechte regeln, sowie Umweltvorschriften und deren Durchsetzung, die sich auf das Geschäft von Organon auswirken; Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Qualitätsbedenken in Bezug auf unsere vermarkteten Produkte, unabhängig davon, ob diese wissenschaftlich begründet sind oder nicht, die zu Produktrückrufen, Rücknahmen, Änderungen der Kennzeichnung oder Umsatzrückgängen führen; zukünftige Handlungen Dritter, einschließlich wesentlicher Änderungen in den Kundenbeziehungen oder Änderungen im Verhalten und in den Ausgabengewohnheiten der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen, einschließlich der Verzögerung medizinischer Behandlungen, der Rationierung verschreibungspflichtiger Medikamente, der Verringerung der Häufigkeit von Arztbesuchen und des Verzichts auf Krankenversicherungsschutz; die Nichteinhaltung unserer oder ihrer regulatorischen oder qualitativen Verpflichtungen durch Organon oder seine Drittpartner und/oder deren Lieferanten; und Schwankungen der Rohstoffpreise, Kraftstoffpreise und Frachtraten, die sich auf die Kosten und/oder die Lieferfähigkeit der Produkte von Organon auswirken. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, sind in den bei der SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens zu finden, darunter der jüngste Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K (in der jeweils gültigen Fassung), den Quartalsberichten auf Formular 10-Q (in der jeweils gültigen Fassung), den aktuellen Berichten auf Formular 8-K und anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen, die auf der Website der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind.

PERJETA ist eine in den USA von Genentech, Inc. eingetragene Marke; Organon steht in keiner Verbindung zu diesem Markeninhaber.

1. PERJETA. Verschreibungsinformationen. Genentech, Inc.; 2025.
2. Übersicht für medizinisches Fachpersonal. US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA). Aktualisiert am 1. August 2024. Zugriff am 13. März 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
3. Wichtige Statistiken zu Brustkrebs. Amerikanische Krebsgesellschaft. Aktualisiert am 5. Mai 2025. Zugriff am 14. November 2025. https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html
4. Prüfung und Zulassung. US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA). 13. Dezember 2022. Zugriff am 28. Juli 2025.https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
5. Prüfung und Zulassung von Biosimilar-Produkten. US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA. Zugriff am 1. Mai 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
6. Organon schließt globale Lizenzvereinbarung zur Vermarktung der von Henlius entwickelten Biosimilar-Kandidaten Perjeta^® (Pertuzumab) und Prolia^® /Xgeva^® (Denosumab) ab. Organon. 13. Juni 2022. Zugriff am 28. Juli 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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