Incyte kündigt neue Daten aus der Phase-3b-Studie TRuE-AD4 zu Opzelura® (Ruxolitinib-Creme) bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis an

Incyte (Nasdaq: INCY) hat heute neue Daten aus der Phase-3b-Studie TRuE-AD4 angekündigt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura^® (Ruxolitinib-Creme) bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht wurde, die auf topische Kortikosteroide („Topical Corticosteroids“, TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren („Topical Calcineurin Inhibitors“, TCI) unzureichend angesprochen haben, diese nicht vertragen oder bei denen eine Kontraindikation vorliegt. Diese Daten werden im Rahmen der Sitzung Systemic and New Therapies for Atopic Dermatitis (Systemische und neue Therapien für atopische Dermatitis) am Sonntag, 26. Oktober, um 10:55 a.m. AEDT (Samstag, 25. Oktober, um 7:55 p.m. ET) (Abstract Nr. 1177) auf dem 15. Georg Rajka International Symposium on Atopic Dermatitis (ISAD) vom 24. bis 26. Oktober 2025 in Melbourne vorgestellt.

Die Daten aus der TRuE-AD4-Studie, die auf den bereits veröffentlichten Topline-Ergebnissen aufbauen, zeigen, dass die Studie ihre koprimären Endpunkte in Woche 8 mit einem statistisch signifikanten Anteil von Patienten, die sowohl eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI75) um ≥75 % gegenüber dem Basiswert (70,0 % mit Opzelura gegenüber 18,5 % mit Vehikel, P < 0,0001) und eine Verbesserung des Investigator's Global Assessment Treatment Success (IGA-TS; 61,3 % gegenüber 13,6 %; P < 0,0001) erreichte. Mit Opzelura behandelte Patienten zeigten in Woche 2 eine Verbesserung des EASI75 (43,8 % gegenüber 3,7 %, nominal P < 0,0001) und des IGA-TS (29,4 % gegenüber 2,5 %, nominal P < 0,0001). In Woche 8 erreichten mehr mit Opzelura behandelte Patienten sowohl den EASI 75 als auch den IGA-TS als mit dem Vehikel behandelte Patienten (59,4 % gegenüber 13,6 %; nominal P < 0,0001).

„Die Daten aus der TRuE-AD4-Studie sind eine weitere Bestätigung für das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Opzelura und dessen Fähigkeit, wichtige Anzeichen und Symptome einer mittelschweren AD zu kontrollieren, inklusive der Linderung von unangenehmen Symptomen wie Juckreiz“, so Jim Lee, M.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. „Diese Daten werden die Einreichung eines Typ-II-Änderungsantrags für Ruxolitinib-Creme 1,5 % (Opzelura) in Europa unterstützen, mit dem wir den Bedürfnissen von mehr Patienten weltweit Rechnung tragen möchten, die nichtsteroidale topische Behandlungen für mittelschwere AD benötigen.“

Weitere wichtige Ergebnisse der TRuE-AD4-Studie:

• Linderung des Juckreizes, gemessen anhand einer Verbesserung um ≥4 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz („Numeric Rating Scale“, NRS4).
  • Nahezu zwei Drittel (62,5 %) der mit Opzelura behandelten Patienten erreichten bis Woche 8 einen Juckreiz-NRS4-Wert (im Vergleich zu 19,8 % mit Vehikel, P < 0,0001).
  • An Tag 2 wurde eine signifikante Verbesserung des stärksten täglichen Juckreizes festgestellt. 29,1 % der mit Opzelura behandelten Patienten erreichten einen Juckreiz-NRS4-Wert, gegenüber 14,3 % der Patienten mit Vehikel (P = 0,0072; durch multiple Imputation).
  • Der aktuelle Juckreiz-NRS4-Wert wurde ebenfalls nach 15 Minuten gemessen (16,4 % mit Opzelura gegenüber 7,7 % mit Vehikel).
• Verbesserung der patientenorientierten Ekzem-Messung („Patient-Oriented Eczema Measure“, POEM) und des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (Dermatology Life Quality Index, DLQI):
  • Mehr Patienten, die mit Opzelura behandelt wurden, erreichten im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 8 einen POEM-Wert von 0–2 (frei oder nahezu frei von Ekzemen) (39,7 % gegenüber 8,6 %).
  • Patienten, die mit Opzelura behandelt wurden, zeigten in Woche 8 eine durchschnittliche Verbesserung des DLQI-Wertes (von 19,3 auf 4,3 mit Opzelura gegenüber 19,1 auf 10,7 mit dem Vehikel).
• Opzelura wurde gut vertragen und während der achtwöchigen vehikelkontrollierten Phase traten keine schwerwiegenden Infektionen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse („Major Adverse Cardiovascular Events“, MACE), Malignome oder Thrombosen auf. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung, die in der mit Opzelura behandelten Gruppe beobachtet wurde, war Akne an der Applikationsstelle (4,4 % gegenüber 0 % in der Vehikelgruppe).

„TRuE-AD4 ist eine überzeugende Bestätigung für den Nutzen von Opzelura bei Patienten mit mittelschwerer AD, für die aufgrund unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von TCS- und TCI-basierten topischen Therapien nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und denen andernfalls eine systemische Therapie empfohlen werden könnte“, so Dr. Andreas Wollenberg, Professor für Dermatologie und Allergologie am Universitätsklinikum Augsburg, Deutschland. „AD ist eine herausfordernde chronische Erkrankung, und ich sehe diese Daten als Bestätigung dafür, dass Opzelura eine wichtige therapeutische Option darstellt.“

Atopische Dermatitis (AD) – die am häufigsten auftretende Ekzemart – ist eine chronische, wiederkehrende, entzündliche und stark juckende Hauterkrankung, an der weltweit bis zu 25 % der Kinder und bis zu 12 % der Erwachsenen leiden. Die geschätzte Prävalenz bei Erwachsenen in 27 europäischen Ländern liegt bei 5,5 %.^{1,2,3,4,5,6,7} Zu den Anzeichen und Symptomen dieser Erkrankung gehören gereizte und juckende Haut, die zu roten Läsionen führen kann, die nässen und verkrusten.

Weitere Informationen über das Georg RAJKA International Symposium on Atopic Dermatitis (ISAD) erhalten Sie unter https://isad.org/rajka-symposium.

Über TRuE-AD4
Bei TRuE-AD4 (NCT06238817) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3b-Studie, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Opzelura^® (Ruxolitinib-Creme) bei Erwachsenen mit mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) konzipiert wurde. An der Studie nahmen 241 Patienten (≥ 18 Jahre) teil, die bestimmte Aufnahmekriterien erfüllten: Sie hatten sowohl beim Screening als auch an Tag 1 einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 3 und einen Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score von mehr als 7 und litten an AD auf 10 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche („Body Surface Area“, BSA; ohne Kopfhaut). Außerdem mussten die Patienten innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Termin eine dokumentierte Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber topischen Kortikosteroiden („Topical Corticosteroids“, TCS) und topischen Calcineurin-Inhibitoren („“Topical Calcineurin Inhibitors“, TCI) aufweisen.

Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und wurden entweder zweimal täglich (BID) mit Opzelura oder zweimal täglich (BID) mit einem Vehikel (nicht medikamentöse Creme) behandelt.

Die koprimären Endpunkte der TRuE-AD4-Studie sind der Anteil der Patienten, die einen IGA-Behandlungserfolg („IGA Treatment Success“, IGA-TS) erzielen, definiert als IGA-Score von 0 (frei von Ekzemen) oder 1 (nahezu frei von Ekzemen) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert, sowie EASI-75, definiert als ≥75 % Verbesserung des EASI-Scores in Woche 8. Wichtige sekundäre Endpunkte sind der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung des Itch Numeric Rating Scale (NRS4)-Scores um ≥4 Punkte zu verschiedenen Testzeitpunkten. Weitere explorative Endpunkte sind der Anteil der Patienten, die IGA-TS, NRS4, EASI-75, eine Abnahme der betroffenen Körperoberfläche (%BSA) gegenüber dem Basiswert, eine Veränderung des NRS-Wertes für Schmerzen der Haut gegenüber dem Basiswert, EASI90 und mehr, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten, erreicht haben. Außerdem wurden die Häufigkeit, Dauer und Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Ruxolitinib-Creme erfasst.

Weitere Informationen zu der Studie erhalten Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817.

Über Opzelura^® (Ruxolitinib)-Creme
Opzelura (Ruxolitinib)-Creme, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, die von der U.S. Food & Drug Administration für die topische Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo bei Patienten ab 2 Jahren zugelassen ist, ist die erste und einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Behandlung zur Repigmentierung. Darüber hinaus ist Opzelura in den USA für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zugelassen, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder bei denen diese Therapien nicht angezeigt sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder wirkungsvollen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.

In Europa ist Opzelura^® (ruxolitinib) Creme 15 mg/g zur Behandlung der nicht-segmentalen Vitiligo mit Gesichtsbetroffenheit bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Incyte besitzt weltweit die Rechte an Entwicklung und Vermarktung der Ruxolitinib-Creme, die in den Vereinigten Staaten unter dem Namen Opzelura vertrieben wird.

Opzelura und das Opzelura-Logo sind eingetragene Marken von Incyte .

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

OPZELURA ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Bitte wenden Sie OPZELURA nicht im Auge, Mund oder in der Vagina an.

OPZELURA kann zu schweren Nebenwirkungen führen, darunter:

Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Januskinase (JAK)-Inhibitoren bezeichnet werden. JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die Ihr Immunsystem beeinflussen. JAK-Inhibitoren können dazu führen, dass Ihr Immunsystem Infektionen weniger gut bekämpfen kann. Einige Personen erkrankten während der Einnahme von JAK-Inhibitoren an schweren Infektionen, darunter Tuberkulose (TB) und Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren, die sich im gesamten Körper ausbreiten können. Einige Personen wurden aufgrund dieser Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert oder sind daran gestorben. Bei einigen Personen traten während der Behandlung mit OPZELURA schwere Infektionen der Lunge auf. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer TB überwachen.

Die Anwendung von OPZELURA ist bei Personen mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen, nicht empfohlen. Sie sollten die Anwendung von OPZELURA nicht beginnen, wenn Sie an einer Infektion leiden, sofern Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat, dass dies unbedenklich sei. Während der Anwendung von OPZELURA besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, an Gürtelrose (Herpes zoster) zu erkranken.

Erhöhtes Sterberisiko aus irgendeinem Grund (alle Ursachen): Bei Personen ab einem Alter von 50 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) aufweisen und ein Medikament aus der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, wurde ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt.

Krebs und Immunsystemprobleme: OPZELURA kann Ihr Risiko, an bestimmten Krebsarten zu erkranken, erhöhen, da es die Art und Weise verändert, wie Ihr Immunsystem funktioniert. Bei Menschen, die ein Medikament aus der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, traten Lymphome und andere Krebsarten auf. Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen, tragen ein erhöhtes Risiko an bestimmten Krebsarten zu erkranken, darunter Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere wenn sie derzeit rauchen oder früher geraucht haben. Bei einigen Menschen wurde während der Anwendung von OPZELURA Hautkrebs diagnostiziert. Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit OPZELURA regelmäßig untersuchen. Begrenzen Sie die Zeit, die Sie in der Sonne verbringen. Tragen Sie bei Sonneneinstrahlung schützende Kleidung und verwenden Sie eine Sonnencreme mit Breitbandspektrum.

Erhöhtes Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse: Bei Personen ab einem Alter von 50 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) aufweisen und ein Medikament aus der Medikamentenklasse der sogenannten JAK-Inhibitoren oral einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod, insbesondere bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern.

Blutgerinnsel: Bei einigen Personen, die OPZELURA anwenden, können Blutgerinnsel in den Beinvenen („Deep Vein Thrombosis“, DVT) oder in der Lunge („Pulmonary Embolism“, PE) auftreten. Dies kann lebensbedrohlich sein. Blutgerinnsel in den Beinvenen („Deep Vein Thrombosis“, DVT) und Lungenvenen („Pulmonary Embolism“, PE) kamen häufiger bei Personen im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem Risikofaktor für Herzerkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen) vor, die ein Medikament aus der Medikamentenklasse der sogenannten JAK-Inhibitoren oral einnahmen.

Niedrige Blutkörperchenwerte: OPZELURA kann zu einer niedrigen Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie), einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) führen. Ihr behandelnder Arzt wird während der Behandlung mit OPZELURA möglicherweise Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Blutwerte durchführen und die Behandlung abbrechen, wenn es zu Anzeichen oder Symptomen einer niedrigen Blutkörperchenzahl kommt.

Erhöhter Cholesterinspiegel: Bei der oralen Einnahme von Ruxolitinib wurde bei Patienten ein Anstieg des Cholesterinspiegels beobachtet. Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, falls Sie einen erhöhten Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit OPZELURA in folgenden Fällen. Sie:

• haben eine Infektion, werden wegen einer Infektion behandelt oder hatten eine Infektion, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt
• leiden unter Diabetes, einer chronischen Lungenerkrankung, HIV oder einem geschwächten Immunsystem
• sind an TB erkrankt oder hatten engen Kontakt zu einer Person mit TB
• hatten Gürtelrose (Herpes zoster)
• haben oder hatten Hepatitis B oder C
• leben in bestimmten Regionen des Landes (wie den Flusstälern von Ohio und Mississippi sowie dem Südwesten), in denen ein erhöhtes Risiko besteht, an bestimmten Arten von Pilzinfektionen zu erkranken, oder haben dort gelebt oder sind dorthin gereist. Diese Infektionen können bei der Anwendung von OPZELURA auftreten oder sich verschlimmern. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig auftreten.
• Sie vermuten eine Infektion oder zeigen Symptome einer Infektion wie Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Atemnot, Blut im Auswurf, Gewichtsverlust, warme, gerötete oder schmerzhafte Hautstellen oder Wunden am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, starke Müdigkeit.
• haben schon einmal irgendeine Art von Krebs gehabt oder sind derzeitige oder ehemalige Raucher
• haben einen Herzinfarkt, andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall hinter sich
• hatten in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinen oder Lungen
• haben hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte
• haben oder hatten niedrige Werte an weißen oder roten Blutkörperchen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht geklärt, ob OPZELURA Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Personen, die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Dieses Register dient dazu, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres Babys zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft in Kontakt mit OPZELURA kommen, sollten Sie und Ihr Arzt dies der Incyte Corporation unter der Nummer 1-855-463-3463 oder www.opzelura.pregnancy.incyte.com mitteilen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Bitte verzichten Sie während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis auf das Stillen.

Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:

• Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion feststellen. OPZELURA kann die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
• Bitte kontaktieren Sie umgehend den Notdienst, wenn während der Anwendung von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls auftreten, darunter:
  • Beschwerden in der Brustmitte, die länger als einige Minuten andauern oder verschwinden und wiederkehren
  • starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Hals, Nacken oder Kiefer
  • Schmerzen oder Beschwerden in den Armen, im Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
  • Atemnot mit oder ohne Brustbeschwerden
  • in kaltem Schweiß ausbrechen
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Benommenheit
  • Schwäche in einem Körperteil oder auf einer Körperseite
  • undeutliche Sprache
    
    
• Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, wenn während der Behandlung mit OPZELURA Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln auftreten, darunter: Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rückenbereich oder Atemnot oder Atembeschwerden.
• Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome einer niedrigen Blutkörperchenzahl entwickeln oder diese sich verschlimmern, beispielsweise: ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Die häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei Personen ab 12 Jahren, die aufgrund von atopischer Dermatitis behandelt werden, umfassen: gewöhnliche Erkältung (Nasopharyngitis), Bronchitis, Ohrenentzündung, Anstieg einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Nesselsucht, Durchfall, entzündete Haarporen (Follikulitis), Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhoe). Bei Personen im Alter von 2 bis 11 Jahren: Infektion der oberen Atemwege, COVID-19, Reaktionen an der Applikationsstelle, Fieber, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Diese Nebenwirkungen umfassen nicht alle möglichen Nebenwirkungen von OPZELURA. Bitte wenden Sie sich bei Fragen zu Nebenwirkungen an Ihren behandelnden Arzt. Sie können die Nebenwirkungen der FDA unter der Nummer 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem können Sie die Nebenwirkungen der Incyte Corporation unter der Nummer 1-855-463-3463 melden.

Bitte beachten Sie die komplette Arzneimittelfachinformation , einschließlich der Warnhinweise und der Medikamentenbroschüre für OPZELURA unter Opzelura.com .

INDIKATION UND ANWENDUNG

OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut (topische Anwendung) für die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichten bis mittelschweren Ekzemen (atopische Dermatitis) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren ohne Immunschwäche, bei denen die Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht gut kontrolliert werden kann oder bei denen diese Therapien nicht angezeigt sind.

Die gleichzeitige Anwendung von OPZELURA mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPZELURA bei Kindern unter 2 Jahren mit atopischer Dermatitis ist nicht nachgewiesen.

Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen historischen Informationen enthalten die darin getroffenen Aussagen, einschließlich Aussagen zur Präsentation der Daten aus der TRuE-AD4-Studie, zu den Plänen von Incyte, einen Antrag bei den europäischen Aufsichtsbehörden zu stellen, und dazu, ob und wann Opzelura über die bereits zugelassenen Indikationen in bestimmten Regionen hinaus eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten darstellen könnte, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken sowie Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen abweichen. Dazu zählen unter anderem unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehenen Verzögerungen; weiterer Forschung und Entwicklung sowie möglichen nicht erfolgreichen oder unzureichenden Ergebnissen klinischer Studien, die geltende regulatorische Standards möglicherweise nicht erfüllen oder eine Fortsetzung der Entwicklung nicht rechtfertigen; der Fähigkeit, ausreichend viele Studienteilnehmer zu rekrutieren; Entscheidungen der FDA, EMA und anderer Aufsichtsbehörden; der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten von Incyte und seinen Partnern; der Akzeptanz dieser Produkte auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; sowie weiteren Risiken, die in unseren bei der „U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)“ eingereichten Berichten, einschließlich des Jahresberichts in Formular 10-K und des Quartalsberichts in Formular 10-Q für das Quartal bis zum 30. Juni 2025, von Zeit zu Zeit detailliert beschrieben werden. Incyte hat nicht die Absicht oder Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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