BeOne Medicines anuncia resultados financeiros e atualizações de negócios do terceiro trimestre de 2025

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa multinacional de oncologia anunciou hoje seus resultados financeiros e atualizações corporativas referentes ao terceiro trimestre de 2025.

"Estes resultados financeiros expressivos reforçam nossa posição como líder mundial em oncologia, com crescimento excepcional da receita e um sólido balanço patrimonial", disse John V. Oyler, Cofundador, Presidente e Diretor Executivo da BeOne. "O BRUKINSA agora é líder mundial em receita na classe de inibidores de BTK, apoiado por dados de eficácia e segurança a longo prazo e um crescente conjunto de evidências que reforçam sua hipótese científica de inibição sustentada de BTK. Nosso portfólio de hematologia em estágio avançado continua progredindo com o Sonrotoclax, um inibidor de BCL2 potencialmente o melhor da classe, que demonstrou resultados clínicos impressionantes, e nosso BTK CDAC BGB-16673, que intensifica ainda mais nossa liderança em malignidades de células B, incluindo CLL. Com uma das linhas de desenvolvimento de oncologia mais promissoras do setor, estamos preparados para conquistar diversos marcos regulatórios e de dados que irão gerar valor a longo prazo."

(valores em milhares de USD e não auditados)

Resultados financeiros do terceiro trimestre de 2025

A receita no terceiro trimestre de 2025 foi de US$ 1,4 bilhão, em comparação a US$ 1,0 bilhão no mesmo período do ano anterior, impulsionado sobretudo pelo crescimento nas vendas de produtos BRUKINSA nos EUA e na Europa.

A receita de produtos totalizou US$ 1,4 bilhão no terceiro trimestre de 2025, em comparação a US$ 993 milhões no mesmo período do ano anterior. O aumento na receita de produtos foi atribuído sobretudo ao aumento nas vendas do BRUKINSA. Os EUA continuaram sendo o maior mercado da Empresa, com receita de produtos de US$ 743 milhões, em comparação a US$ 504 milhões no mesmo período do ano anterior. Produtos licenciados da Amgen e da TEVIMBRA^® (tislelizumabe) também contribuíram para o crescimento da receita.

• As vendas do BRUKINSA nos EUA totalizaram US$ 739 milhões no terceiro trimestre de 2025, representando um crescimento de 47% quanto ao mesmo período do ano anterior, impulsionado sobretudo pelo enorme crescimento da demanda em todas as indicações e por um modesto benefício devido ao ajuste de preço. O BRUKINSA continua mantendo sua liderança em novos pacientes na classe dos inibidores de BTK devido a seu perfil clínico diferenciado e de melhor desempenho. As vendas do BRUKINSA na Europa totalizaram US$ 163 milhões no terceiro trimestre de 2025, representando um crescimento de 68% em comparação ao mesmo período do ano anterior, impulsionado pelo aumento da participação de mercado em todos os principais mercados europeus, incluindo Alemanha, Itália, Espanha, França e Reino Unido.
• As vendas do TEVIMBRA totalizaram US$ 191 milhões no terceiro trimestre de 2025, representando um crescimento de 17% em comparação ao mesmo período do ano anterior.

A margem bruta, como porcentagem das vendas internacionais de produtos no terceiro trimestre de 2025, foi de 85,9%, comparada a 82,8% no mesmo período do ano anterior, em uma base GAAP. O aumento da margem bruta se deve a uma participação proporcionalmente maior das vendas internacionais do BRUKINSA quanto aos demais produtos de nosso portfólio. A margem bruta também se beneficiou de melhorias na produtividade da produção tanto do BRUKINSA como do TEVIMBRA. Em uma base ajustada, que não inclui depreciação e amortização, a margem bruta, em porcentagem das vendas de produtos, aumentou para 86,3% no terceiro trimestre de 2025, comparada a 84,9% no mesmo período do ano anterior.

Despesas operacionais

A tabela a seguir resume as despesas operacionais do terceiro trimestre de 2025:

A tabela a seguir resume as despesas operacionais para o período desde o início do ano até 30 de setembro de 2025 e 2024:

As despesas com pesquisa e desenvolvimento (P&D) aumentaram no terceiro trimestre de 2025 em comparação ao mesmo período do ano anterior, tanto em termos de GAAP como em base ajustada, sobretudo devido ao avanço de programas pré-clínicos para a fase clínica e de programas clínicos iniciais para a fase final, compensado por menores taxas iniciais de desenvolvimento e pagamentos por marcos obtidos. As taxas iniciais e os pagamentos por marcos obtidos referentes à P&D em curso para ativos licenciados totalizaram US$ 0,2 milhão e US$ 5 milhões no terceiro trimestre de 2025 e 2024, respectivamente.

As despesas de vendas, gerais e administrativas (SG&A) aumentaram no terceiro trimestre de 2025 em comparação ao mesmo período do ano anterior, tanto em termos de GAAP como em base ajustada, devido ao investimento contínuo na expansão comercial internacional, sobretudo nos EUA e na Europa. As despesas com SG&A como percentual das vendas de produtos foram de 38% no terceiro trimestre de 2025, em comparação a 46% no mesmo período do ano anterior.

Lucro (prejuízo) líquido e lucro por ação GAAP/não GAAP

O lucro líquido GAAP no terceiro trimestre de 2025 foi de US$ 125 milhões, um aumento de US$ 246 milhões em relação ao prejuízo do mesmo período do ano anterior, atribuído sobretudo ao crescimento da receita e à melhor eficiência operacional.

No terceiro trimestre de 2025, o lucro básico e diluído por ação foi de US$ 0,09 e US$ 0,08 por ação e de US$ 1,13 e US$ 1,09 por 'American Depositary Share' (ADS), respectivamente, em comparação ao prejuízo básico de US$ 0,09 por ação e US$ 1,15 por ADS no mesmo período do ano anterior.

O fluxo de caixa livre no terceiro trimestre de 2025 foi de US$ 354 milhões, um aumento de US$ 300 milhões quanto ao mesmo período do ano anterior.

Para mais detalhes sobre as demonstrações financeiras da BeOne referentes ao terceiro trimestre de 2025, consulte o Relatório Trimestral da BeOne no Formulário 10-Q do terceiro trimestre de 2025, apresentado à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC).

Prognóstico para todo o ano de 2025

A BeOne atualizou seu prognóstico de receitas e despesas para o ano fiscal de 2025. O prognóstico está resumido a seguir:

O prognóstico da receita total da BeOne para o ano de 2025, de US$ 5,1 bilhões a US$ 5,3 bilhões, inclui a expectativa de forte crescimento da receita, impulsionado pela posição de liderança do BRUKINSA nos EUA e expansão internacional contínua na Europa e em outros importantes mercados mundiais. A margem bruta deverá ficar entre 85% e 90%, devido à otimização da combinação de produtos e à eficiência da produção em comparação com 2024. O prognóstico da BeOne para despesas operacionais combinadas segundo GAAP inclui a expectativa de investimentos para apoiar o crescimento tanto na área comercial como na de pesquisa, em um ritmo que continue gerando eficiência operacional significativa. As despesas operacionais não GAAP, que excluem custos referentes à compensação baseada em ações, depreciação e amortização, deverão acompanhar as despesas operacionais segundo GAAP, com os itens de conciliação inalterados quanto à prática atual. O prognóstico de despesas operacionais não considera nenhuma nova atividade pertinente de desenvolvimento de negócios ou itens inusuais/não recorrentes.

Destaques comerciais no terceiro trimestre

Principais produtos comercializados

BRUKINSA (zanubrutinibe)

• Aprovado em 75 mercados mundiais, com reembolso em 57 mercados.
• Recebeu aprovação da Comissão Europeia (CE) para uma formulação de comprimido revestido por película para todas as indicações aprovadas; lançado com formulação de comprimido nos EUA.

TEVIMBRA (tislelizumabe)

• Aprovado em 47 mercados mundiais, com reembolso em 16 mercados.
• Recebeu aprovação da CE em combinação com quimioterapia contendo platina como tratamento neoadjuvante, seguido de monoterapia com TEVIMBRA como tratamento adjuvante para pacientes adultos com câncer de pulmão com células não pequenas (CPNPC) ressecável com alto risco de recorrência.
• Foi possível a inscrição do primeiro paciente no ensaio clínico de fase 3 da formulação subcutânea para tratamento de primeira linha do câncer gástrico (CG).
• Obteve aprovação para submissão no Japão para tratamento de primeira linha do câncer gástrico.

Seleção de programas em estágio clínico

Hematologia

• Sonrotoclax (inibidor de BCL2):
  • Recebeu a designação de Terapia Inovadora da FDA como tratamento para pacientes adultos com linfoma de células de manto (MCL) reincidente ou refratário (R/R).
  • Obteve conclusão da inscrição no ensaio clínico de fase 2 para tratamento de pacientes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) R/R, o que viabiliza potencialmente seu registro.
• BGB-16673 (BTK CDAC):
  • Foi possível a inscrição do primeiro participante em um estudo internacional de fase 3 comparativo direto com o inibidor não covalente de BTK, pirtobrutinibe, para o tratamento de pacientes adultos com CLL R/R.

Cânceres de mama/ginecológicos

• BC-C9074 (B7-H4 ADC):
  • Prova de conceito obtida

Câncer de pulmão

• BG-58067 (inibidor cooperativo de PRMT5 com MTA):
  • Prova de conceito obtida
• Tarlatamabe (AMG 757):
  • Foi possível a inscrição do primeiro participante no ensaio clínico de fase 3 a nível mundial para tratamento de primeira linha do câncer de pulmão com células pequenas em estágio avançado.

Cânceres gastrointestinais

• BGB-B2033 (anticorpo biespecífico GPC3x41BB):
  • Prova de conceito obtida

Inflamação e imunologia

• BGB-45035 (IRAK4 CDAC):
  • Obtida prova de conceito para degradação do tecido alvo em voluntários saudáveis.
  • Foi possível a inscrição do primeiro participante no ensaio clínico de fase 2 para tratamento da artrite reumatoide moderada a grave.

• BGB-16673:
  • Foi possível a inscrição do primeiro participante no ensaio clínico de fase 1b para tratamento de urticária espontânea crônica.

Marcos previstos de P&D

Outros destaques

• Foi assinado um contrato com a Royalty Pharma para venda dos direitos de royalties sobre vendas a nível internacional, excluindo a China, do IMDELLTRA^® (tarlatamabe-dlle) da Amgen por até US$ 950 milhões.
• A Pharmacyclics anunciou sua decisão de não recorrer da Decisão Final por Escrito da Agência de Patentes e Marcas dos EUA que invalidou todas as reivindicações da patente nº 11.672.803 da Pharmacyclics nos EUA referente ao BRUKINSA, que resolveu por completo o processo de infração de patente movido pela Pharmacyclics.

Teleconferência e transmissão online

A teleconferência de resultados da Empresa referente ao terceiro trimestre de 2025 será transmitida online às 8h00 (horário do leste dos EUA) na quinta-feira, 6 de novembro de 2025, e estará acessível na seção de Investidores do site da BeOne em www.beonemedicines.com. Informações complementares, na forma de uma apresentação de slides e uma repetição da transmissão online, também estarão disponíveis.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias mediante suas capacidades internas e cooperações. Com uma crescente equipe internacional de quase 12.000 colaboradores em seis continentes, a Empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam dos mesmos.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e siga-nos no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre: ​​os próximos marcos de P&D a serem obtidos pela BeOne; o cronograma de desenvolvimentos clínicos e divulgação de dados; as expectativas da BeOne quanto à expansão mundial contínua e ao investimento para apoiar o crescimento; o potencial do Sonrotoclax para ser um inibidor de BCL2 de primeira classe; a capacidade da BeOne de fornecer dados significativos e marcos regulatórios que irão gerar valor a longo prazo; a receita futura, o lucro operacional, o fluxo de caixa, o fluxo de caixa livre, as despesas operacionais e a porcentagem de margem bruta da BeOne; bem como os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título "Sobre a BeOne". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas como resultado de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não sustentar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o curso de ensaios clínicos, além da aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos a medicamentos comercializados, caso aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne em obter aprovações regulatórias e comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de conseguir financiamento adicional para operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como atingir e manter a lucratividade; e os riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada "Fatores de Risco" no relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros importantes fatores nas apresentações subsequentes da BeOne à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, sendo que a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei. O prognóstico financeiro da BeOne tem por base estimativas e suposições sujeitas a incertezas significativas.

Nota sobre o uso de medidas financeiras não GAAP

A BeOne apresenta determinadas medidas financeiras não GAAP, incluindo Despesas Operacionais Ajustadas, Prejuízo Operacional Ajustado, Lucro Líquido Ajustado, Lucro por Ação Ajustado e outros itens da demonstração de resultados não GAAP, cada uma das quais inclui ajustes aos valores GAAP. Estas medidas financeiras não GAAP visam fornecer informações adicionais sobre o desempenho operacional da BeOne. Os ajustes aos valores GAAP da BeOne excluem, quando aplicável, itens não monetários, como compensação baseada em ações, depreciação e amortização. Certos itens especiais ou eventos substanciais também podem ser incluídos nos ajustes não GAAP periodicamente, quando sua magnitude for significativa dentro dos períodos em que ocorreram. Os ajustes não GAAP são afetados por impostos na medida em que houver despesa tributária corrente segundo GAAP EUA. A Empresa atualmente registra uma provisão para desvalorização de seus ativos fiscais diferidos líquidos, portanto, não há impacto líquido registrado para efeitos de impostos diferidos. A BeOne mantém uma política definida de não GAAP que orienta a determinação de quais custos serão excluídos das medidas financeiras não GAAP, bem como os protocolos, controles e aprovações referentes ao uso destas medidas. A BeOne acredita que estas medidas financeiras não GAAP, quando consideradas em conjunto com os números GAAP, podem melhorar a compreensão geral do desempenho operacional da Empresa. As medidas financeiras não GAAP estão incluídas com o intuito de propiciar aos investidores uma compreensão mais completa dos resultados e tendências financeiras históricos e esperados da BeOne, além de facilitar comparações entre períodos e referentes às informações projetadas. Além disto, estas medidas financeiras não GAAP estão entre os indicadores que a administração da BeOne utiliza para fins de planejamento e previsão, bem como para mensurar o desempenho da Empresa. Estas medidas financeiras não GAAP devem ser consideradas em conjunto com, e não como substitutas ou superiores a, as medidas financeiras calculadas segundo GAAP. As medidas financeiras não GAAP utilizadas pela BeOne podem ser calculadas de modo diverso das medidas financeiras não GAAP utilizadas por outras empresas e, portanto, podem não ser comparáveis ​​a elas.

1. O efeito tributário dos ajustes não GAAP está baseado na alíquota tributária legal da jurisdição fiscal pertinente. Observe que a Empresa atualmente registra uma provisão para desvalorização de seus ativos fiscais diferidos líquidos, portanto, não há impacto líquido registrado para efeitos fiscais diferidos.
2. No terceiro trimestre de 2024, o prejuízo diluído por ADS segundo GAAP inclui um prejuízo de US$ 0,03 por ADS atribuível às ADS diluídas em circulação para fins desta conciliação. Como a Empresa apresentou prejuízo líquido segundo GAAP, não foi calculado o número médio ponderado de ações em circulação diluídas para fins de GAAP nos EUA.

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