Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une analyse exploratoire pour une étude de faisabilité unique publiée dans CHEST Critical Care, dans laquelle Andrew Goodwin et ses collègues de l’Université médicale de Caroline du Sud (MUSC) ont constaté que l’oxymétrie de pouls Masimo SET® fonctionnait avec précision chez les patients adultes gravement malades de toutes les couleurs de peau, y compris ceux présentant une faible perfusion nécessitant des vasopresseurs, et n’a signalé aucun événement hypoxémique occulte.1
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Masimo SET® Pulse Oximetry and RD SET® Sensors
De telles études de précision sont généralement menées dans des conditions de laboratoire contrôlées avec des volontaires en bonne santé, ou à partir de données rétrospectives provenant de patients hospitalisés. Pour la première fois, les auteurs ont démontré la faisabilité de mener une étude de précision techniquement rigoureuse dans un environnement hospitalier, où les valeurs de saturation artérielle en oxygène (SaO2) obtenues de manière invasive à la discrétion du clinicien ont été comparées aux valeurs de saturation en oxygène mesurées par oxymétrie de pouls (SpO2) synchronisées dans le temps. Cette conception unique a permis d’effectuer des comparaisons de précision entre la SaO2 et la SpO2 à des moments cliniquement indiqués, à l’initiative des équipes de traitement conformément à la pratique établie, tant lors de mesures de routine que lorsque des changements spontanés de l’état d’un patient nécessitaient un prélèvement sanguin, qui sont par définition des moments importants à inclure dans toute évaluation rigoureuse de la précision d’un oxymètre de pouls dans des conditions réelles d’utilisation.
Une fois terminé, le travail de l’équipe de la MUSC constituera la plus grande étude de ce type à examiner de manière prospective les performances de l’oxymétrie de pouls et la fréquence de l’hypoxémie occulte chez les adultes gravement malades, tous types de teints confondus, dans un environnement hospitalier réel. Les résultats sont cohérents avec les études précédentes menées en laboratoire et rétrospectives en milieu hospitalier, qui ont démontré la précision de Masimo SET® chez les patients à la peau claire et foncée, même en cas de faible perfusion, sans biais cliniquement significatif entre les groupes.2-5
Dans cette analyse, les chercheurs ont démontré que l’approche techniquement rigoureuse et méthodologiquement solide des études en laboratoire pouvait être appliquée dans un contexte clinique réel, en utilisant une conception unique appelée Investigation of Skin Pigmentation Effect on Pe rformance of Pulse Oxim etry, ou INSPIRE. Cette rigueur technique a été évaluée à l’aide des données recueillies auprès des 50 premiers patients sur les 502 prévus. Dans cet ensemble de données, ils ont constaté que l’oxymétrie de pouls Masimo SET® était précise chez les patients de toutes les couleurs de peau, bien dans les limites des spécifications de la FDA pour les études en laboratoire, par rapport aux échantillons de sang artériel. Le biais médian modeste entre la SpO2 et la SaO2 n’était pas cliniquement significatif, et il n’y avait pas non plus de différence cliniquement significative entre les biais médians pour les patients à la peau claire et ceux à la peau foncée.
Les auteurs ont entrepris de concevoir une étude qui remédierait aux limites et aux lacunes méthodologiques souvent observées dans d’autres études. Il s’agit notamment de l’auto-déclaration de l’origine ethnique comme substitut de la pigmentation de la peau, des conceptions rétrospectives qui empêchent une évaluation détaillée, des délais entre la collecte de la SpO2 et de la SaO2, de l’incapacité à spécifier ou à normaliser les capteurs ou les modèles d’appareils, et de l’incapacité à confirmer la qualité adéquate du signal SpO2. Les études en laboratoire réalisées sur des volontaires en bonne santé, bien que techniquement rigoureuses, sont souvent menées sans tenir compte des facteurs de confusion typiques du monde réel, tels que les mouvements du patient, la faible perfusion liée à une maladie grave sous-jacente, les comorbidités médicales telles que l’anémie, etc. Collectivement, les auteurs notent que ces limites « empêchent de tirer des conclusions sur l’impact de la pigmentation de la peau sur la précision des appareils ». En revanche, INSPIRE a été « conçu pour surmonter ces difficultés tout en examinant les résultats cliniquement pertinents de l’hypoxémie occulte [une condition dans laquelle une saturation en oxygène dangereusement basse n’est pas reflétée dans les lectures de l’oxymètre de pouls] dans une population vulnérable à cette erreur de diagnostic ».
Dans la présente analyse, les chercheurs ont recruté 107 patients adultes dans deux unités de soins intensifs de l’hôpital principal de la MUSC entre janvier et juillet 2024, ce qui a permis d’obtenir un échantillon de 50 patients ayant subi au moins un prélèvement sanguin cliniquement indiqué en présence de l’équipe de recherche. La pigmentation cutanée a été évaluée à l’aide d’un colorimètre cutané portable non invasif validé, les patients étant regroupés en deux catégories de teint de peau foncé et clair en fonction de l’angle topologique individuel (ITA). Les mesures de SpO2 ont été recueillies à l’aide de capteurs Masimo RD SET® connectés à des Rad-97® Pulse CO-Oximeters®.
Parmi les 50 patients et les 84 échantillons sanguins de l’échantillon, les chercheurs ont constaté que 80 paires de mesures SpO2-SaO2 provenant de 49 patients répondaient à leurs critères techniques d’inclusion. Les patients répondaient également aux exigences d’INSPIRE en matière de pigmentation cutanée, représentant un large éventail de mesures ITA et les 6 catégories ITA. 26 des 50 patients ont été classés comme ayant une pigmentation cutanée foncée, avec 41 paires de données provenant de patients à la peau foncée et 39 provenant de patients à la peau claire. 31 paires de données (39 %) ont été recueillies auprès de patients présentant une faible perfusion (< 1,4 %).
Les chercheurs ont constaté que, parmi les 49 patients et les 80 paires de données, l’oxymétrie de pouls Masimo SET® présentait une précision globale de 1,47 % en moyenne quadratique (ARMS*), conformément aux spécifications de précision de la FDA pour les capteurs Masimo RD SET® dans des conditions sans mouvement et avec mouvement, 1,5 % ARMS, et nettement supérieure à la spécification standard de l’industrie de 3 % ARMS.6 Le biais médian entre la SpO2 non invasive et la SaO2 invasive était de -0,6 %, ce qui n’est pas cliniquement significatif. Il y avait une différence modeste, statistiquement, mais non cliniquement significative, de 0,7 % entre le biais médian pour les patients à la peau foncée et ceux à la peau claire (-0,2 % contre -0,9 % ; p = 0,0004). Alors que près de la moitié des paires de données ont été recueillies auprès de sujets présentant un risque d’hypoxémie occulte, aucun événement hypoxémique occulte ne s’est produit.
Les chercheurs ont conclu que l’essai INSPIRE « peut recruter des patients gravement malades présentant toute la gamme de pigmentation cutanée tout en facilitant la collecte de données précises à l’aide de protocoles de soins standard dans un environnement de soins intensifs », notant que « ces données confirment la faisabilité de l’étude dans un environnement clinique réel et la pertinence des méthodes choisies ».
La collecte de données pour l’essai INSPIRE complet est toujours en cours. Dans l’étude complète, dont les chercheurs espèrent publier les résultats l’année prochaine, ils examineront et analyseront l’effet de la pigmentation cutanée sur la précision des oxymètres de pouls à partir de l’ensemble des données, y compris une comparaison des taux d’hypoxémie occulte entre les patients à la peau foncée et ceux à la peau claire.
Andrew Goodwin, chercheur principal et chef de la section des soins intensifs à la MUSC, déclare : « Masimo SET® a été choisi pour notre essai INSPIRE en raison de sa précision à la pointe de l’industrie. Nous sommes heureux de contribuer à l’ensemble croissant de preuves issues de la recherche sur l’oxymétrie de pouls chez des patients présentant différentes couleurs de peau. Notre étude de faisabilité a démontré que nous sommes proches d’une réponse définitive concernant les performances du capteur Masimo SET® dans un environnement réel de soins intensifs. Bien qu’ils ne soient pas encore définitifs, nos résultats préliminaires suggèrent que Masimo SET® fonctionne avec précision sur toutes les couleurs de peau. »
Daniel Cantillon, directeur médical chez Masimo, ajoute : « La crainte d’une surestimation dangereuse des niveaux d’oxygène dans le sang avec l’oxymétrie de pouls est particulièrement forte chez les patients gravement malades et mal perfusés, à la peau foncée, qui bougent souvent. Nous sommes très encouragés de ne constater aucun cas d’hypoxémie occulte à ce jour et de voir que la conception unique de l’étude INSPIRE permet de mesurer de manière prospective ces performances dans un environnement réel. Les résultats rapportés continuent de démontrer une précision de premier ordre. Nous attendons avec impatience les résultats de l’étude complète. »
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**La précision AARMS est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l’appareil et les mesures de référence. Environ deux tiers des mesures de l’appareil se situaient dans la fourchette +/- ARMS des mesures de référence dans une étude contrôlée.
Références
- Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 Sept 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
- Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 Jan 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
- Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput . 2023 Apr;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr . 2017 Mar;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
- Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. 2025 Feb;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
- FDA. Guidance for Industry: Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. Janvier 2025.
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est une entreprise mondiale de technologie médicale qui conçoit et fabrique une large gamme de solutions de surveillance de pointe, allant de mesures innovantes et capteurs de haute précision à des moniteurs pour patients, ainsi qu’à des systèmes d’automatisation et de connectivité. Sa mission : améliorer la qualité de vie, optimiser les résultats cliniques, réduire les coûts des soins de santé et étendre les possibilités de la surveillance non invasive à de nouveaux environnements et usages. La technologie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (mesure fiable en présence de mouvement et en cas de faible perfusion), lancée en 1995, s’est avérée supérieure aux autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives, disponibles sur la page www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. Aujourd’hui, Masimo SET® est utilisée chaque année chez plus de 200 millions de patients à travers le monde et constitue la technologie d’oxymétrie de pouls de référence dans les 10 meilleurs hôpitaux des États-Unis, selon le classement des meilleurs hôpitaux de 2025 de Newsweek . Pour en savoir plus sur Masimo et ses solutions, rendez-vous sur www.masimo.com.
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