Celltrion, Inc. a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant l’auto-injecteur SteQeyma™, un biosimilaire de Stelara® (ustekinumab), pour le traitement du psoriasis en plaques, de l’arthrite psoriasique (PsA) et de la maladie de Crohn (MC).
L'avis favorable du CHMP concerne l'auto-injecteur SteQeyma™ aux dosages de 45 mg/0,5 ml et 90 mg/1 ml. Cette nouvelle approbation élargit la gamme de présentations actuellement approuvées de SteQeyma™, qui inclut déjà les seringues préremplis (45 mg/0,5 ml et 90 mg/1 ml), ainsi que le concentré pour solution pour perfusion intraveineuse (130 mg/26 ml).
« Le nouvel auto-injecteur SteQeyma™ allie commodité et praticité, répondant ainsi aux défis quotidiens rencontrés par les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. La gamme complète de nos formes posologiques et dosages SteQeyma™, désormais enrichie par l'auto-injecteur, offre aux patients et aux professionnels de santé des options de traitement plus personnalisées, faciles à utiliser et favorisant une meilleure observance », déclare Taehun Ha, vice-président principal et directeur de la division Europe chez Celltrion. « Cela marque une étape importante dans le renforcement du portefeuille immunologique de Celltrion et confirme notre position de leader pionnier dans le secteur mondial des biosimilaires. Nous réaffirmons ainsi notre engagement à réduire le fardeau des soins de santé, à améliorer la qualité de vie des patients et à optimiser leur expérience globale. »
Avec ce nouvel ajout, SteQeyma™ élargit ses options d'administration, permettant aux patients et aux professionnels de santé d'accéder à une gamme complète de modalités d'injection. Le nouvel auto-injecteur SteQeyma™ permet aux patients et aux soignants d'administrer le médicament en deux étapes simplifiées. Le dispositif est doté d'indicateurs visuels et sonores clairs (fenêtre de visualisation et clics audibles) qui aident les patients à identifier facilement l'état de l'injection et à garantir une administration réussie. L'auto-injecteur SteQeyma™ est sans citrate et intègre une technologie d'aiguille spéciale à paroi fine, ce qui contribue à réduire la douleur lors de l'injection. Il présente également une durée de conservation de 4 ans et la possibilité d'une nouvelle réfrigération, ce qui contribue à minimiser le gaspillage de produits.
SteQeyma™ est actuellement autorisé dans plus de 40 pays à travers le monde, dont les États-Unis, le Japon et les pays de l’UE. Aux côtés de Remsima™ SC, une formulation sous-cutanée d’infliximab approuvée dans l’UE, SteQeyma™ rejoint le portefeuille prestigieux de Celltrion qui comprend Remsima™ (biosimilaire de l’infliximab), Truxima™ (biosimilaire du rituximab), Herzuma™ (biosimilaire du trastuzumab), Yuflyma™ (biosimilaire de l’adalimumab), Vegzelma™ (biosimilaire du bevacizumab), Omlyclo™ (biosimilaire de l’omalizumab), Avtozma™ (biosimilaire du tocilizumab), Osenvelt/Stoboclo™ (biosimilaire du dénosumab), Eydenzelt™ (biosimilaire de l’aflibercept) et Remsima™ (biosimilaire de l’infliximab) en formulation liquide pour perfusion intraveineuse.
Notes aux éditeurs :
À propos de SteQeyma ™ (CT-P43, biosimilaire de l’ustekinumab)1
SteQeyma™, anciennement connu sous le nom de CT-P43, est un antagoniste humain de l’IL-12 et de l’IL-23 indiqué dans le traitement de plusieurs maladies à médiation immunitaire. SteQeyma™ est disponible sous forme de formulation sous-cutanée et intraveineuse. L’injection sous-cutanée est disponible en deux dosages : 45 mg/0,5 ml ou 90 mg/1 ml en solution dans une seringue préremplie et un stylo prérempli, ainsi que 45 mg/0,5 ml en flacon. La perfusion intraveineuse est fournie sous forme de solution à 130 mg/26 ml (5 mg/ml) dans un flacon.
SteQeyma™ sera disponible sous forme d’auto-injecteur en 45 mg/0,5 ml et 90 mg/1 ml. 1
Pour le psoriasis en plaques et l’arthrite psoriasique, SteQeyma™ est administré à raison de 45 mg par voie sous-cutanée au départ, puis à raison de 45 mg quatre semaines plus tard, et ensuite toutes les 12 semaines. Pour la maladie de Crohn, la première dose est administrée par voie intraveineuse, suivie d’une dose de 90 mg par voie sous-cutanée à la huitième semaine, puis toutes les 12 semaines.
À propos de Celltrion , Inc.
Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan, spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la vente de produits thérapeutiques innovants qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier dans le domaine des produits biosimilaires, ayant lancé le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde. Notre portefeuille pharmaceutique mondial couvre une série de domaines thérapeutiques, notamment l’immunologie, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et l’endocrinologie. Forts de la confiance que nous avons su gagner grâce à nos capacités entièrement intégrées, de la R&D de pointe à la fabrication en interne, en passant par un réseau d’approvisionnement mondial fiable, nous continuons à innover tout en veillant à garantir une disponibilité constante de produits biologiques abordables, fiables et de haute qualité pour les patients et les systèmes de santé à travers l’Europe.
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Références
1 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit (RCP), SteQeyma. [Dernière consultation en décembre 2025]
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