Concept Medical Inc., pionera mundial en tecnología innovadora para la administración de medicamentos, se enorgullece de anunciar la incorporación satisfactoria de los primeros pacientes al estudio STARS DAPT ( ST -Segment Elevation Myocardial Inf A rction treated with a Polymer-Free Sirolimus-based Nanocarrie R Eluting Stent and a P2Y12 inhibitor-based S ingle Antiplatelet Strategy after a Short Dual Antiplatelet Therapy versus conventional D ual A nti P latelet T herapy) (Infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratado con un stent liberador de sirolimus con un nanoportador sin polímeros y una estrategia antiplaquetaria única basada en un inhibidor de P2Y12 tras un breve tratamiento antiplaquetario doble frente al tratamiento antiplaquetario doble convencional). Este ensayo marca un hito significativo en la evaluación de la tecnología innovadora de los stents liberadores de medicamentos (DES, por sus siglas en inglés) sin polímeros para el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST).
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Concept Medical announces first patient enrollment in the STARS DAPT randomized clinical trial evaluating Abluminus™ NP polymer-free DES
La inscripción de los primeros cuatro pacientes estuvo a cargo de la profesora Barbara Stähli y su equipo del Hospital Universitario de Zúrich (Suiza), que iniciaron el tan esperado ensayo clínico aleatorizado que evaluará las diferentes estrategias para tratar a los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con un régimen antiplaquetario.
STARS DAPT es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, internacional, abierto, aleatorizado y controlado, iniciado por investigadores. El ensayo tiene previsto incluir a 350 pacientes con IAMCEST sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria con Abluminus np (Concept Medical). STARS DAPT tiene como objetivo estudiar la diferencia entre un régimen de terapia antiplaquetaria simple (SAPT) basada en un inhibidor del receptor P2Y12 tras un breve período de terapia antiplaquetaria doble (DAPT) frente a los 6 o 12 meses convencionales de DAPT. Los criterios de valoración coprimarios a los 12 meses son los eventos adversos graves cardíacos y cerebrovasculares y las complicaciones hemorrágicas graves.
Al frente de este ensayo clínico aleatorizado está el investigador principal, Dr. Juan F. Iglesias (Hospitales Universitarios de Ginebra y Universidad de Ginebra, Suiza).
Los DES de nueva generación sin polímeros, como el Abluminus np con struts finos, fusión y recubrimiento abluminal de sirolimus, favorecen la cicatrización vascular natural de las arterias, una reendotelización más rápida y mitigan la inflamación crónica, lo que permite la posibilidad de acortar potencialmente el requerimiento de DAPT. El Abluminus np ya se ha estudiado en registros de un solo grupo realizados en la India con resultados prometedores en cuanto a seguridad y eficacia, lo que ha llevado a que el STARS DAPT sea la primera evaluación aleatorizada.
“Los pacientes con IAMCEST representan una población especialmente difícil, caracterizada por un perfil de riesgo doble: un alto riesgo de eventos isquémicos provocados por un estado protrombótico y proinflamatorio elevado, y un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas asociadas al uso de terapias antitrombóticas potentes durante el tratamiento. Lograr un equilibrio óptimo entre la prevención de eventos trombóticos agudos y la minimización de hemorragias graves sigue siendo un reto constante y una importante necesidad no cubierta en la práctica clínica habitual. Los recientes avances en la tecnología de DES sin polímeros pueden facilitar la adopción de nuevas estrategias antiplaquetarias destinadas a reducir el riesgo de hemorragia, al tiempo que se preserva la protección isquémica tras una ICP primaria. STARS DAPT es el primer ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la no inferioridad de una estrategia de SAPT basada en inhibidores de P2Y12 tras un tratamiento muy breve con DAPT, en comparación con el tratamiento estándar actual de 12 meses de DAPT, en lo que respecta a los resultados isquémicos y hemorrágicos graves al año de la ICP primaria con el DES Abluminus np . Se espera que los resultados del ensayo STARS DAPT proporcionen información importante sobre el régimen antiplaquetario óptimo tras una ICP primaria y tengan el potencial de mejorar significativamente la atención del IAMCEST”, comentó el Dr. Juan F. Iglesias sobre el inicio del ensayo.
El Dr. Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical Group, declaró: “El inicio de la inscripción de pacientes en el ensayo STARS DAPT supone un hito importante para Abluminus np. Aunque los actuales stents liberadores de medicamentos han logrado excelentes resultados, siguen existiendo retos como la inflamación relacionada con los polímeros, el retraso en la recuperación y la necesidad de un tratamiento antiplaquetario doble prolongado. Abluminus np se diseñó como una plataforma de administración de sirolimus submicrométrica y sin polímeros para permitir una distribución más uniforme del fármaco en todo el vaso enfermo, extendiéndose más allá de los struts del stent, y hasta los bordes del mismo y los segmentos vasculares adyacentes. El ensayo STARS DAPT está diseñado para evaluar si este enfoque puede contribuir a una reducción segura y eficaz de la duración de la DAPT, especialmente en pacientes cuyo riesgo de hemorragia sea mayor”.
Acerca de Abluminus np
El stent liberador de medicamentos (DES, por sus siglas en inglés) Abluminus np, desarrollado por Concept Medical Inc., utiliza tecnología Nanoactive patentada para administrar partículas submicrométricas de sirolimus sin polímeros encapsuladas en un fosfolípido biocompatible como portador, lo que garantiza su profunda penetración en la pared vascular junto con una endotelización más rápida. Abluminus np cuenta con un recubrimiento de fusión sin polímeros (stent y partes expuestas del balón) con recubrimiento de sirolimus en la superficie y los bordes abluminales. Abluminus np también ha recibido la aprobación de la marca CE en Europa.
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