BeOne Medicines presenta nuevos datos sobre TEVIMBRA en el cáncer de pulmón en ESMO 2025

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial dedicada a la oncología, acaba de anunciar la presentación de los datos de dos ensayos fundamentales de fase III, RATIONALE-307 y 312, que ofrecen nuevas pruebas de los beneficios de su inhibidor de PD-1, TEVIMBRA^® (tislelizumab), en la edición 2025 del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2025), que tiene lugar en Berlín (Alemania) del 17 al 21 de octubre. Los resultados refuerzan la eficacia constante y duradera de TEVIMBRA en todos los subtipos de cáncer de pulmón, incluidos el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y el cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado (CPM-EA). Además, se presentarán los primeros datos clínicos del inhibidor HPK1 en fase de investigación de BeOne, BGB-26808, como agente único y en combinación con TEVIMBRA, que destacan una prometedora actividad antitumoral y un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente manejable en pacientes con tumores sólidos avanzados.

“Los resultados presentados en el Congreso 2025 de la ESMO refuerzan la base empírica de TEVIMBRA en el cáncer de pulmón, con un beneficio consistente en la supervivencia en todos los subtipos. También nos alienta la actividad clínica de nuestro inhibidor HPK1 en fase de investigación, BGB-26808, que respalda nuestra estrategia de combinación basada en TEVIMBRA”, declaró Mark Lanasa, M.D., Ph.D., director médico de Tumores Sólidos en BeOne. “Con la reciente aprobación europea de TEVIMBRA en el CPNM resecable perioperatorio y nuestra cartera de productos diversificada y rica en combinaciones, estamos avanzando en las opciones de próxima generación para las personas con cáncer de pulmón”.

Los nuevos datos refuerzan la sólida base empírica de TEVIMBRA en el tratamiento del cáncer de pulmón

Las aprobaciones por parte de la Comisión Europea de TEVIMBRA para el cáncer de pulmón se basan en cinco estudios aleatorizados de fase III del programa RATIONALE. En ESMO 2025, BeOne presentará nuevos datos de dos de estos ensayos, que corroboran aún más la eficacia de TEVIMBRA en distintos tipos de cáncer de pulmón, incluidos el CPNM y el CPM-EA, con un perfil de seguridad consistente.

• RATIONALE-307 ( NCT03594747) : Los datos a largo plazo muestran que TEVIMBRA más quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia general en comparación con la quimioterapia sola en diferentes subgrupos de pacientes con CPNM escamoso localmente avanzado o metastásico, incluidos los pacientes con enfermedad en estadio IV, independientemente de la expresión de PD-L1. Estos beneficios en la supervivencia se observaron incluso en presencia de un alto número de entrecruzamiento en el estudio de la quimioterapia a TEVIMBRA, un factor que normalmente reduce el beneficio observado del tratamiento.¹ TEVIMBRA más quimioterapia demostró un perfil de seguridad generalmente bien tolerado, sin nuevas señales de seguridad, incluso en el seguimiento más prolongado. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART) de grado 3 o 4 más comunes se asociaron con la quimioterapia e incluyeron disminución del recuento de neutrófilos, neutropenia y leucopenia. (póster n.º 1858, 18 de octubre, 12:00-12:45 CEST).
  
  Un análisis posterior a la progresión del estudio RATIONALE-307 también sugiere que la monoterapia continuada con TEVIMBRA puede ayudar a prolongar la supervivencia en determinados pacientes cuya enfermedad progresa de forma más lenta y localizada (póster n.º 1871, 18 de octubre, 12:00-12:45 CEST).

• RATIONALE-312 ( NCT04005716) : Los datos de tres años confirmaron la eficacia y seguridad a largo plazo de TEVIMBRA más quimioterapia como tratamiento de primera línea en el CPM-EA, con mejoras significativas y sostenidas en la sobrevivencia general tanto en la población por intención de tratar como en los subgrupos que expresaban PD-L1, y sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Los EART de grado 3 o 4 más comunes para TEVIMBRA administrado en combinación con quimioterapia fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia y disminución del recuento de leucocitos (póster n.º 2765, 18 de octubre, 12:00-12:45 CEST).

Impulso de la línea de productos: primeros resultados del inhibidor HPK1 BGB-26808

Los resultados preliminares del ensayo de fase 1a de aumento de dosis (NCT05981703) que evaluó BGB-26808, un nuevo inhibidor de HPK1 de segunda generación, como monoterapia y en combinación con TEVIMBRA, mostraron una actividad antitumoral alentadora en el grupo de combinación. El grupo de combinación alcanzó una tasa de respuesta objetiva (ORR) no confirmada del 15,4%, incluyendo una respuesta completa y siete respuestas parciales. La seguridad fue manejable en pacientes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables. Se notificaron EART de grado 3 o 4 con BGB-26808 en monoterapia en el 21,8% de los pacientes y en el 21,2% de los pacientes del grupo de combinación (póster n.º 1564, 19 de octubre, 12:00-12:45 CEST).

Acerca de TEVIMBRA (tislelizumab)

TEVIMBRA es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G4 (IgG4) contra la proteína 1 de la apoptosis (PD-1), de diseño exclusivo, con alta afinidad y especificidad de unión frente a PD-1. Se ha diseñado para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) de los macrófagos y ayudar a las células inmunitarias del organismo a detectar y combatir los tumores.

TEVIMBRA es el activo fundamental de la cartera de fármacos para tumores sólidos de BeOne y ha demostrado su potencial en múltiples tipos de tumores y entornos patológicos. El programa mundial de desarrollo clínico de TEVIMBRA incluye casi 14 000 pacientes inscritos hasta la fecha en 35 países y regiones a través de 70 ensayos, incluidos 22 estudios para registro. TEVIMBRA está aprobado en 47 mercados y con él se ha tratado a más de 1,7 millones de pacientes en todo el mundo.

Información importante de seguridad

El Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo de TEVIMBRA está disponible en la Agencia Europea de Medicamentos.

La información de este comunicado de prensa está destinada a un público mundial. Las indicaciones del producto varían según la región.

Acerca de BeOne Medicines

BeOne Medicines es una empresa global dedicada a la oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una cartera que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne está acelerando el desarrollo de su diversa línea de nuevas terapias a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo mundial cada vez mayor, formado por más de 11 000 colegas en seis continentes, la empresa se ha comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Para más información sobre BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaración prospectiva

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones sobre los posibles beneficios de TEVIMBRA en los distintos subtipos de cáncer de pulmón; los posibles beneficios de BGB-26808 en combinación con TEVIMBRA en pacientes con tumores sólidos avanzados; la capacidad de BeOne para promover opciones de última generación para las personas con cáncer de pulmón; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título “Acerca de BeOne Medicines”. Los resultados reales pueden diferir de forma sustancial de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeOne para demostrar la eficacia y seguridad de sus candidatos a fármacos; los resultados clínicos de sus candidatos a fármacos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de comercialización; la capacidad de BeOne para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a fármacos, si se aprueban; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeOne de terceros para llevar a cabo el desarrollo, la fabricación y la comercialización de fármacos y otros servicios; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos, así como su capacidad para obtener financiación adicional para las operaciones y para completar el desarrollo de sus candidatos a fármacos y lograr y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se exponen con más detalle en la sección con el título “Factores de riesgo” del informe trimestral más reciente de BeOne en el formulario 10-Q, así como las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Toda la información contenida en el presente comunicado de prensa se refiere a la fecha del mismo. BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley.

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