في دراسة جدوى لتجربة مستقبلية واسعة النطاق في بيئة العالم الواقعي، أظهر جهاز Masimo SET® أداءً موثوقًا ودقيقًا لدى المرضى البالغين في وحدة العناية المركزة والذين يعانون من حالات حرجة، بغض النظر عن لون بشرتهم
تقيِّم تجربة INSPIRE دقة مقياس التأكسج النبضي بشكل استباقي باستخدام تصميم دراسة فريد يعكس الواقع العملي، وأظهرت دراسة الجدوى عدم وجود أي تحيُّز سريري ذي دلالة بين المرضى ذوي البشرة الفاتحة والداكنة، كما لم يتم الكشف عن أي نقص تأكسج خفي
إيرفين، كاليفورنيا--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Masimo (المدرجة في بورصة ناسداك بالرمز: MASI) اليوم نتائج تحليل استكشافي لدراسة جدوى فريدة نُشرت في مجلة CHEST Critical Care، حيث اكتشف الدكتور Andrew Goodwin وزملاؤه في جامعة الطب بولاية ساوث كارولينا (MUSC) أن جهاز Masimo SET® لقياس التأكسج النبضي قدّم أداءً دقيقًا لدى المرضى البالغين في حالات حرجة من جميع ألوان البشرة، بما في ذلك المرضى ذوي انخفاض التروية الذين يحتاجون إلى الأدوية الموسعة للأوعية الدموية، مع الإبلاغ عن صفر حالات نقص تأكسج خفي.1
عادةً ما تُجرى مثل هذه الدراسات لتقييم الدقة في بيئات مختبرية خاضعة للرقابة مع متطوعين أصحاء، أو بالاعتماد على بيانات استعادية مأخوذة من مرضى مقيمين في المستشفى. لأول مرة، برهن المؤلفون على جدوى إجراء دراسة دقيقة تقنيًا داخل بيئة المستشفى، حيث تمت مقارنة قيم تشبع الدم الشرياني (SaO2) المُحصَلة بطريقة غازية وفقًا لتقدير الطبيب، مع قيم تشبع الأكسجين النبضي (SpO2) المتزامنة مع الوقت. أتاح هذا التصميم الفريد إمكانية إجراء مقارنات دقيقة بين قيم SaO2 وSpO2 في اللحظات التي تستدعيها الضرورة السريرية – والتي يحددها فريق الرعاية وفقًا للممارسات المعتمدة – سواء أثناء القياسات الروتينية أو عند حدوث تغيُّرات مفاجئة في حالة المريض تستلزم سحب عينة دم. وتُعدُّ هذه اللحظات، بحكم طبيعتها، نقاطًا حاسمة ينبغي تضمينها في أي تقييم دقيق لأداء مقياس التأكسج النبضي في الظروف الواقعية.
وعند اكتمالها، ستصبح دراسة فريق MUSC الأكبر من نوعها التي تقوم بفحص أداء مقياس التأكسج النبضي بشكل استباقي، مع تقييم تكرار حدوث نقص التأكسج الخفي لدى البالغين في حالات حرجة، عبر كامل طيف ألوان البشرة من الفاتحة إلى الداكنة، في بيئة مستشفى واقعية. وتعكس النتائج توافقًا مع الدراسات السابقة، سواء المختبرية أو الاستعادية المبنية على بيانات المستشفيات، والتي أظهرت أن جهاز Masimo SET® يقدم دقة عالية لدى المرضى من جميع ألوان البشرة، حتى في حالات انخفاض التروية، دون أي تحيُّز سريري ذي دلالة بين المجموعات.2-5
في هذا التحليل، أظهر الباحثون أن النهج الدقيق تقنيًا والمنهجي المتين المُستخدم في الدراسات المخبرية يمكن تطبيقه بنجاح في بيئة سريرية واقعية، باستخدام تصميم فريد يُعرف باسم دراسة تأثير تصبغ البشرة على أداء اختبار مقياس التأكسج النبضي أو INSPIRE. وقد تم تقييم هذا المستوى من الدقة التقنية باستخدام البيانات المجمَّعة من أول 50 مريضًا من أصل 502 مريضًا مخطط لهم. وأظهرت هذه البيانات أن جهاز Masimo SET® لقياس التأكسج النبضي كان دقيقًا لدى المرضى من جميع ألوان البشرة، بما يتوافق تمامًا مع مواصفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للدراسات المخبرية عند مقارنته بعينات الدم الشرياني. كما أن الانحراف الوسيط البسيط بين قيم SpO2 وSaO2 لم يكن ذا دلالة سريرية، ولم يوجد فرق سريري ذي دلالة بين الانحرافات الوسيطة للمرضى ذوي البشرة الفاتحة والداكنة.
حرص المؤلفون على تصميم دراسة تعالج بشكل مباشر القيود والنواقص المنهجية التي لوحظت بشكل متكرر في الدراسات السابقة. تشمل هذه القيود الاعتماد على العرق المبلغ عنه ذاتيًا كبديل لتحديد تصبغ البشرة، والتصاميم الاستعادية التي تمنع إجراء تقييمات تفصيلية، وفترات التأخير بين جمع قيم SpO2 وSaO2، وعدم القدرة على تحديد أو توحيد أنواع المستشعرات أو نماذج الأجهزة، فضلاً عن الفشل في التأكد من جودة إشارة SpO2 بشكل كافٍ. وعلى الرغم من أن الدراسات المخبرية على المتطوعين الأصحاء دقيقة من الناحية التقنية، إلا أنها غالبًا ما تُنفذ دون مراعاة عوامل التشويش الواقعية، مثل حركة المريض، وانخفاض التروية الناتج عن الأمراض الحرجة، والحالات الطبية المصاحبة مثل فقر الدم، وغيرها. ويشير المؤلفون إلى أن هذه القيود مجتمعة "تعيق القدرة على استخلاص استنتاجات موثوقة حول تأثير تصبغ البشرة على دقة الجهاز." وبالمقابل، تم تصميم دراسة INSPIRE "لتجاوز هذه التحديات، مع التركيز على النتيجة السريرية الحيوية لنقص التأكسج الخفي لدى الفئات السكانية الأكثر عرضة لهذا الخطأ التشخيصي، بما يعكس الأداء الفعلي للجهاز في البيئة السريرية الواقعية."
في التحليل الحالي، قام الباحثون بتسجيل بيانات 107 مريضًا بالغًا في وحدتين للعناية المركزة بالمستشفى الرئيسي لجامعة MUSC خلال الفترة من يناير إلى يوليو 2024، وأسفر ذلك عن عينة مكونة من 50 مريضًا خضع كل منهم لسحب دم واحد على الأقل لأسباب سريرية أثناء وجود فريق الدراسة. وقد تم تقييم تصبغ البشرة باستخدام مقياس لون الجلد المحمول غير الجراحي، الذي تم التحقق من صحة نتائجه، وتم تصنيف المرضى إلى فئتين بحسب لون البشرة: فاتحة وداكنة، اعتمادًا على زاوية الطوبولوجيا الفردية (ITA). كما تم جمع قراءات SpO2 باستخدام مستشعرات Masimo RD SET® المتصلة بأجهزة Rad-97® Pulse CO-Oximeters®.
من بين 50 مريضًا و84 عينة دم ضمن حجم العينة، وجد الباحثون أن 80 قراءة مزدوجة لـ SpO2 وSaO2 من 49 مريضًا استوفت المعايير التقنية اللازمة للإدراج في التحليل. كما استوفى المرضى معايير تصبغ البشرة المحددة في دراسة INSPIRE، حيث غطت عينتهم نطاقًا واسعًا من قياسات زاوية الطوبولوجيا الفردية (ITA) وشملت جميع الفئات الستة المصنفة لهذه القياسات. تم تصنيف 26 من أصل 50 مريضًا على أن لديهم تصبغ بشرة داكنًا، حيث وفرت بياناتهم 41 زوجًا من القراءات للمرضى ذوي البشرة الداكنة، في حين جاء 39 زوجًا من القراءات للمرضى ذوي البشرة الفاتحة. تم جمع 31 زوجًا من البيانات، أي ما يعادل 39%، من المرضى خلال حالات انخفاض التروية (< 1.4%).
وجد الباحثون أنه من بين 49 مريضًا و80 زوجًا من البيانات، سجلت أجهزة Masimo SET® لقياس التأكسج النبضي دقة إجمالية بلغت *1.47% وفق معيار الجذر التربيعي للخطأ (ARMS*)، بما يتوافق مع مواصفات دقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمستشعرات Masimo RD SET® في حالات السكون والحركة، والتي تبلغ 1.5% ARMS، متفوقةً بشكل ملحوظ على المواصفة القياسية للصناعة البالغة 3% ARMS.6 كما كان الانحراف الوسيط بين قيم SpO2 غير الغازية وقيم SaO2 الغازية -0.6%، وهو ما لا يُعد ذا دلالة سريرية. تمت ملاحظة فرق طفيف بين الانحراف الوسيط للمرضى ذوي البشرة الداكنة والفاتحة بلغ 0.7%، وكان هذا الفرق ذو دلالة إحصائية دون أن يكون ذا أهمية سريرية (-0.2% مقابل -0.9%; p=0.0004). وعلى الرغم من أن نحو نصف أزواج البيانات تم جمعها من مرضى معرضين لخطر نقص التأكسج الخفي، لم يتم تسجيل أي حالة نقص تأكسج خفي.
خلص الباحثون إلى أن تجربة INSPIRE "قادرة على تسجيل المرضى في الحالات الحرجة عبر كامل طيف تصبغ البشرة مع تمكين جمع بيانات دقيق باستخدام سير العمل المعتاد في وحدة العناية المركزة"، مؤكدين أن "هذه البيانات تدعم جدوى الدراسة في بيئة سريرية واقعية، وكذلك ملاءمة المنهجيات المختارة."
لا تزال عملية جمع البيانات للدراسة الكاملة INSPIRE جارية. وفي هذه الدراسة الموسَّعة، التي يأمل الباحثون في نشر نتائجها العام المقبل، سيقومون بتحليل أثر تصبغ البشرة على دقة مقياس التأكسج النبضي عبر كامل مجموعة البيانات، بما في ذلك إجراء مقارنة شاملة لمعدلات نقص التأكسج الخفي بين المرضى ذوي البشرة الداكنة والفاتحة.
علَّق الدكتور Andrew Goodwin، حاصل على دكتوراه في الطب، الباحث الرئيسي ورئيس قسم العناية المركزة في MUSC، قائلاً: "تم اختيار جهاز Masimo SET® لتجربتنا INSPIRE نظرًا لدقته الرائدة في الصناعة. نحن سعداء بالمساهمة في تعزيز الأدلة المتزايدة حول أبحاث مقياس التأكسج النبضي عبر مختلف ألوان البشرة. أظهرت دراسة الجدوى لدينا أننا أصبحنا أقرب إلى الحصول على إجابة حاسمة حول أداء مستشعر Masimo SET® في بيئة وحدة العناية المركزة الواقعية. وعلى الرغم من أن النتائج لم تصبح نهائية بعد، تشير النتائج الأولية إلى أن جهاز Masimo SET® يقدِّم أداءً دقيقًا لدى جميع درجات لون البشرة."
وأضاف Daniel Cantillon، حاصل على دكتوراه في الطب.، المدير الطبي لشركة Masimo قائلاً: "القلق الأكبر يتعلق بالمبالغة الخطيرة في تقدير مستويات الأكسجين في الدم باستخدام مقياس التأكسج النبضي، ولا سيما بين المرضى ذوي الحالات الحرجة وذوي التروية المنخفضة من أصحاب البشرة الداكنة الذين يكونون غالبًا في حركة مستمرة. نشعر بتفاؤل كبير لعدم تسجيل أي حالات نقص تأكسج خفي حتى الآن، ولقدرة التصميم الفريد لدراسة INSPIRE على قياس هذا الأداء بشكل استباقي في بيئة واقعية. تستمر النتائج المعلنة في إظهار دقة من الطراز الأعلى في فئتها. نتطلع إلى التعرُّف على نتائج الدراسة الكاملة."
@Masimo | #Masimo*دقة ARMS هي حساب إحصائي يقدِّر الفرق بين قراءات الجهاز وقراءات المرجع القياسية. حوالي ثلثا قراءات الجهاز كانت ضمن نطاق +/- ARMS مقارنة بالقراءات المرجعية في الدراسة الخاضعة للتحكُّم.
المراجع1. Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 Sept 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
2. Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 Jan 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
3. Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput . 2023 Apr;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
4. Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr . 2017 Mar;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
5. Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. 2025 Feb;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
6. FDA. Guidance for Industry: Pulse Oximeters for Medical Purposes - Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. January 2025.
معلومات عن شركة MasimoMasimo (المُدرجة في ناسداك بالرمز: MASI) هي شركة تقنية طبية عالمية تعمل على تطوير وإنتاج مجموعة واسعة من تقنيات المراقبة الرائدة في القطاع، بما في ذلك القياسات المبتكرة، والمستشعرات، وأجهزة مراقبة المرضى، والحلول المُقدمة في الأتمتة والاتصال. مهمتنا هي تحسين الحياة، وتعزيز نتائج المرضى، وتقليل تكاليف الرعاية الصحية، ونقل تقنيات المراقبة غير الغازية إلى مواقع وتطبيقات جديدة. تم إدخال تقنية Masimo SET® لمراقبة التأكسج النبضي عبر الحركة وانخفاض التروية (Measure-through Motion and Low Perfusion™) في عام 1995، وقد ثبت أنها تفوق تقنيات التأكسج النبضي الأخرى في أكثر من 100 دراسة مستقلة وموضوعية، والتي يمكن الاطّلاع عليها عبر الرابط التالي: www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. يُقدَّر أن تقنية Masimo SET® تُستخدم سنويًا على أكثر من 200 مليون مريض حول العالم، كما أنها التقنية الأساسية لمراقبة التأكسج النبضي في جميع أفضل 10 مستشفيات أمريكية وفق تصنيف Newsweek لأفضل مستشفيات العالم لعام 2025. يمكن الاطّلاع على معلومات إضافية بشأن Masimo وما تقدَّمه من منتجات على الموقع الإلكتروني www.masimo.com.
البيانات التطلعيةيتضمَّن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية كما هو موضح في القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، وذلك بموجب ما يقتضيه قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشير البيانات التطلعية إلى بيانات غير تاريخية تتعلق بالأنشطة أو الأحداث أو التطورات التي نتوقع، نعتقد أو نتوقع حدوثها في المستقبل. تشمل هذه البيانات التطعلية، من بين أمور أخرى، بيانات تتعلق بنتائج الدراسات المستقبلية التي تقيّم الأداء الواقعي لجهاز Masimo SET®، وغيرها من الأمور التي لا تتعلق بالحقائق التاريخية بشكل مباشر أو بالافتراضات الكامنة وراء ما سبق ذكره. غالبًا ما يتم تحديد هذه البيانات باستخدام كلمات مثل: "نتوقع"، "نعتقد"، "نواصل"، "قد"، "نقدر"، "نعتزم"، "مستمر"، "فرصة"، "خطة"، "إمكانات"، "توقعات"، "تنبؤ"، "مشروع"، "نسعى"، "يجب"، "سيكون"، أو "سيحدث"، بما في ذلك النسخ المعاكسة لهذه المصطلحات أو تعابير مشابهة، إلا أن غياب هذه الكلمات لا يعني أن البيان ليس تطلعيًا. تعتمد هذه البيانات التطلعية على التوقعات الحالية حول الأحداث المستقبلية التي قد تؤثر علينا، وهي عرضة لمخاطر وشكوك يصعب التنبؤ بها، والعديد منها خارج نطاق سيطرتنا، مما قد يؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية بشكل جوهري وسلبي عن تلك المعبر عنها في البيانات التطلعية، نتيجة عوامل مختلفة تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: القدرة على استقطاب المشاركين المؤهلين في الدراسات السريرية؛ القدرة لدى الباحث على جمع بيانات ذات مغزى؛ تصميم البروتوكول السريري؛ وعوامل أخرى مذكورة في قسم "عوامل المخاطر" في تقاريرنا الدورية الأخيرة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك النموذجين 10-K و10-Q، والتي يمكنكم الحصول عليها مجانًا عبر موقع SEC الإلكتروني على www.sec.gov. لا تُشكِّل هذه البيانات التطلعية أي ضمانات للأداء المستقبلي. على الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الموضحة في بياناتنا التطلعية معقولة، إلا أننا لا نعرف ما إذا كانت توقعاتنا ستثبت صحتها ودقتها. جميع البيانات التطلعية المدرجة في هذا البيان الصحفي بها جميع الميزات في مجملها من خلال البيانات التحذيرية السابقة. نحذرك من الاعتماد غير الموثوق على تلك البيانات التطلعية التي لا تسري إلا اعتبارًا من تاريخ اليوم. لا نقدم تعهدات بخصوص تقديم التزامات تتعلق بتحديثات أو تعديلات أو توضيحات بشأن تلك البيانات أو "العوامل المسببة للمخاطر" الواردة في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما قد يكون مطلوبًا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
صور / وسائط متعددة متوفرة على : https://www.businesswire.com/news/home/20251007728274/enجهات الاتصالجهة الاتصال للإعلام:MasimoEvan Lamb949-396-3376elamb@masimo.comالمصدر: Masimo
© Business Wire, Inc.
Avertissement :
Ce communiqué de presse n’est pas un document produit par l’AFP. L’AFP décline toute responsabilité quant à son contenu. Pour toute question le concernant, veuillez contacter les personnes/entités indiquées dans le corps du communiqué de presse.