AdvanCell, une société radiopharmaceutique de phase clinique développant des thérapies alpha ciblées innovantes contre le cancer, annonce aujourd’hui le lancement de l’essai d’expansion de phase 2 TheraPb (NCT05720130) évaluant son candidat phare expérimental, ADVC001, dans le cancer métastatique de la prostate. Cette annonce fait suite aux résultats encourageants de l’augmentation de la dose de phase 1b présentés au congrès 2025 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), qui ont montré un profil d'innocuité favorable et une activité antitumorale convaincante pour ADVC001 chez les patients atteints de mCRPC (voir le communiqué de presse).
L'ADVC001 est un RLT 212Pb-PSMA inédit en développement clinique, avec des données précoces indiquant un profil différencié et compétitif à la fois au sein et au-delà de sa catégorie. Le développement progresse rapidement ; les groupes thérapeutiques de la phase 1b ont été recrutés en dix mois, et le début de l'expansion de la phase 2 maintient la forte dynamique du programme.
L’extension de la phase 2 de TheraPb permettra d’évaluer l’ADVC001 à deux doses thérapeutiques – 160 MBq et 200 MBq – en utilisant une conception randomisée multidoses-réponses alignée sur les orientations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur l’optimisation des doses pour les produits radiopharmaceutiques thérapeutiques en oncologie1. L'étude intégrera de nouvelles stratégies posologiques et l'option de traitement avec plus de six cycles, soutenues par les données dosimétriques et pharmacocinétiques favorables de la phase 1b, afin d'optimiser les résultats cliniques sur trois indications clés du cancer de la prostate :
- mHSPC : patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones
- mCRPC, préchimiothérapie : patients atteints de mCRPC qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour le mCRPC
- mCRPC, post-177Lu-PSMA RLT : patients atteints de mCRPC qui ont déjà été traités par 177Lu-PSMA
On s'attend à ce que le recrutement pour l'expansion de la phase 2 de TheraPb commence d'abord aux sites cliniques en Australie, avec l'expansion prévue aux sites aux États-Unis en 2026.
« Nous sommes heureux de lancer l’expansion de la phase 2, qui marque une étape importante dans l’avancement de notre nouvelle thérapie alpha contre le cancer de la prostate », déclare Anna Karmann, MD PhD, directrice médicale, AdvanCell. « Nos résultats de phase 1 nous permettent d’évaluer des schémas posologiques optimaux qui soutiennent une stratégie de traitement de précision alignée sur la biologie tumorale et la réponse individuelle, soulignant notre engagement à améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique. »
« Alors que l'ADVC001 entre dans la phase 2, nous serons heureux de pouvoir commencer le recrutement pour cette étude », déclare Aaron Hansen, MD, chercheur principal à l’hôpital Princess Alexandra. « L'ADVC001 a démontré un profil d’innocuité et d’efficacité très prometteur au cours de la phase 1, soutenant son investigation dans de multiples contextes. La posologie adaptative et la capacité à traiter avec plus de six cycles offrent la possibilité d’améliorer de manière significative les bénéfices cliniques et constituent une étape vers un traitement plus personnalisé pour les patients atteints d’un cancer de la prostate. »
AdvanCell prévoit de présenter des informations supplémentaires sur la conception de l'essai d'expansion de phase 2 de TheraPb lors d'une conférence majeure en oncologie dans la première moitié de 2026.
1 US Food and Drug Administration (août 2025) « Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Dosage Optimization During Clinical Development – Guidance for Industry (Draft Guidance) »
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À propos du 212Pb-ADVC001
212Pb-ADVC001 (ADVC001) est un radioligand breveté ciblant le PSMA, doté de propriétés physicochimiques optimisées et marqué au 212Pb, un émetteur alpha à haut débit de dose (radionucléide) présentant une demi-vie de 10,6 heures et un schéma de désintégration simple. Conçu pour délivrer des rayonnements à l’échelle cellulaire, l'ADVC001 vise à détruire efficacement les cellules cancéreuses de la prostate tout en limitant la toxicité pour les tissus sains.
À propos de l’essai TheraPb
L'essai TheraPb (NCT05720130) est une étude prospective ouverte de phase 1/2 visant à déterminer l’innocuité et la tolérabilité des doses croissantes d’ADVC001 administrées toutes les 6, 4, 2 ou 1 semaine(s) au cours de la phase 1b de détermination de la dose. L'expansion de phase 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité d'ADVC001 aux doses de phase 2 recommandées pour trois indications. L'essai utilise une conception randomisée dose-réponse et des éléments d'optimisation de la dose pour évaluer rigoureusement les stratégies de dosage optimales d'ADVC001 dans le mCRPC à PSMA positif et dans le mHSPC.
À propos d'AdvanCell
AdvanCell est une société radiopharmaceutique verticalement intégrée, de stade clinique, qui se consacre au développement de thérapies innovantes contre le cancer exploitant la puissance des radionucléides émetteurs alpha ciblés. En tirant parti de sa plateforme exclusive 212 Pb (Lead-212), de ses capacités de fabrication avancées et évolutives et de ses capacités de développement clinique de classe mondiale, AdvanCell vise à fournir des traitements novateurs qui améliorent les résultats pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.advancell.com.au et suivez-nous sur LinkedIn.
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