Les entreprises européennes de dispositifs médicaux mènent des transformations numériques afin de moderniser leurs opérations réglementaires, de renforcer la surveillance post-commercialisation et d’améliorer la sécurité des patients, selon un nouveau rapport de recherche publié aujourd’hui par Information Services Group (ISG) (Nasdaq : III), une société mondiale de recherche et de conseil en technologie centrée sur l’IA.
Le rapport 2025 ISG Provider Lens® Medical Device Digital Services for Europe révèle que les entreprises utilisent des plateformes et des solutions numériques pour optimiser leurs opérations en réponse au vieillissement de la population, à l’évolution de la réglementation et aux changements technologiques rapides. Entre autres changements, elles améliorent la qualité de leurs produits et leurs systèmes de vigilance afin de se conformer aux normes du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), et automatisent la documentation réglementaire, les rapports de conformité et la surveillance post-commercialisation.
« Les fabricants européens de dispositifs médicaux obtiennent des résultats mesurables grâce à la transformation numérique », déclare Sven Geissler, directeur chez ISG. « Ils réduisent leurs coûts et améliorent les performances de leurs dispositifs tout en renforçant le retour sur leurs investissements technologiques. »
Les fabricants de dispositifs médicaux développent leurs capacités de soins à distance dans le cadre d’une transition plus large vers des modèles centrés sur le patient. La télémédecine et les outils de surveillance connectés permettent de prendre en charge le vieillissement de la population et de gérer les maladies chroniques tout en respectant les délais obligatoires. Les plateformes intégrées d’engagement des patients recueillent les commentaires et suivent l’observance, améliorant ainsi la surveillance et la réactivité. L’adoption de nouvelles technologies et approches a été plus rapide en Europe occidentale, mais l’industrie des dispositifs médicaux en Europe orientale est en plein essor, les entreprises investissant dans des opérations de conformité, des renseignements réglementaires régionaux et des centres multilingues pour les rapports post-commercialisation.
Les entreprises adoptent la GenAI pour faciliter les soumissions réglementaires, les rapports de vigilance et la documentation qualité, réduisant ainsi les efforts manuels et améliorant la précision, selon le rapport. Elles déploient également des jumeaux numériques et des analyses avancées pour valider les performances des dispositifs et prédire les défaillances potentielles des composants, améliorant ainsi la fiabilité et la sécurité des dispositifs. Les systèmes de gestion de la qualité numériques améliorés suivent les mesures correctives et les résultats des audits en temps réel, ce qui permet des réponses réglementaires plus rapides et de meilleurs résultats en matière de conformité.
De nombreux fabricants de dispositifs de la région collaborent avec des prestataires de services sur les opérations et se préparent à l’arrivée de nouvelles générations de technologies. Les laboratoires de co-innovation accélèrent les tests d’utilisabilité et la validation des dispositifs, améliorant ainsi la sécurité et les résultats des audits. Les modèles de tarification des fournisseurs basés sur les résultats, qui lient les frais à des résultats tels que les autorisations réglementaires et les délais de résolution des plaintes, gagnent en popularité auprès des clients.
« Les entreprises qui alignent la conformité sur l’innovation bénéficient d’une plus grande stabilité opérationnelle et d’un meilleur accès au marché », déclare Sneha Jayanth, analyste principale chez ISG Provider Lens Research et auteure principale du rapport. « Les outils d’IA validés, les plateformes cloud conformes et les pipelines de données sécurisés deviennent rapidement des capacités obligatoires pour les fabricants de dispositifs médicaux. »
Ce rapport explore également d’autres tendances dans l’industrie européenne des dispositifs médicaux, notamment l’adoption croissante de systèmes de gestion de la qualité axés sur le numérique et l’intégration d’objectifs de durabilité dans les stratégies réglementaires.
Pour plus d’informations sur les défis liés aux services numériques pour les dispositifs médicaux en Europe, ainsi que les conseils d’ISG pour les surmonter, consultez le briefing ISG Provider Lens® Focal Points ici.
Le rapport 2025 ISG Provider Lens® Medical Device Digital Services for Europe évalue les capacités de 21 fournisseurs dans trois quadrants : Ingénierie numérique et développement de produits, Conformité réglementaire, Stratégie et assurance qualité, et Activation numérique post-commercialisation.
Le rapport désigne Accenture, Cognizant, HCLTech, Infosys, TCS et Wipro comme leaders dans trois quadrants chacun. Il désigne Capgemini comme leader dans deux quadrants. Deloitte et LTTS sont désignés comme leaders dans un quadrant chacun.
En outre, LTTS est reconnue comme Rising Star, soit une entreprise avec un « portefeuille prometteur » et un « fort potentiel d’avenir » selon la définition d’ISG, dans deux quadrants. HARMAN est désignée comme étoile montante dans un quadrant.
Le rapport 2025 ISG Provider Lens® Medical Device Digital Services for Europe est disponible pour les abonnés ou à l’achat unique sur cette page Web.
À propos de l'étude Provider Lens® de l’ISG
La série de recherches ISG Provider Lens® Quadrant est la seule évaluation de prestataire de services de ce type à combiner une recherche empirique et une analyse de marché axées sur les données avec l’expérience et les observations du monde réel de l’équipe de conseil mondiale d’ISG. Les entreprises trouveront une multitude de données détaillées et d’analyses de marché pour les aider à sélectionner les partenaires d’approvisionnement appropriés, tandis que les conseillers d’ISG utiliseront les rapports pour valider leur propre connaissance du marché et faire des recommandations aux entreprises clientes d’ISG. La recherche couvre actuellement les fournisseurs offrant leurs services dans le monde entier, à travers l’Europe, ainsi qu’aux États-Unis, au Canada, au Mexique, au Brésil, au Royaume-Uni, en France, au Benelux, en Allemagne, en Suisse, dans les pays nordiques, en Australie et Singapour/Malaisie, avec des marchés supplémentaires à venir prochainement. Pour plus d’informations sur la recherche ISG Provider Lens, rendez-vous sur cette page Web.
À propos d’ISG
ISG (Nasdaq : III) est une société mondiale de recherche et de conseil en technologie centrée sur l’IA. Partenaire de confiance de plus de 900 clients, dont 75 des 100 premières entreprises mondiales, ISG est un leader de longue date dans le domaine de la technologie et des services aux entreprises qui est aujourd’hui à l’avant-garde de l’exploitation de l’IA pour aider les organisations à atteindre l’excellence opérationnelle et une croissance plus rapide. L’entreprise, fondée en 2006, est connue pour ses données de marché exclusives, sa connaissance approfondie des écosystèmes de fournisseurs et l’expertise de ses 1 600 professionnels dans le monde entier qui travaillent ensemble pour aider les clients à maximiser la valeur de leurs investissements technologiques.
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