Agenus Inc. (Nasdaq : AGEN), un leader de l’immuno-oncologie, annonce aujourd’hui que sa combinaison expérimentale botensilimab plus balstilimab (BOT/BAL) est désormais disponible pour les patients éligibles atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) microsatellite stable (MSS) réfractaire dans le cadre de l’autorisation d'accès compassionnel (AAC) en France. Le référencement par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) du botensilimab et du balstilimab fournissent des informations d’admissibilité (y compris MSS et l’absence de métastases hépatiques actives) et de posologie. Le BOT/BAL reste expérimental et n'est pas agréé pour la mise sur le marché en France ou ailleurs.
Comment fonctionne le remboursement dans le cadre de l'AAC
Une fois que l'ANSM délivre une AAC, l'utilisation hospitalière est couverte à 100% par l'Assurance Maladie. Les hôpitaux sont remboursés au prix d’achat facturé (TTC), en dehors du groupe lié au diagnostic (DRG), dénommé en France « en sus du GHS ». Pendant l’AAC, le fabricant fournit le médicament gratuitement ou facture une « indemnité », c’est-à-dire un prix temporaire fixé par la société pour le produit. Pour l'AAC, l'indemnité maximale doit être déclarée aux ministres français après la première autorisation. Agenus a déclaré une indemnité maximale pour BOT/BAL conformément à ces règles. Des mécanismes de rabais ex post s’appliquent le cas échéant.
« Il s’agit d’une véritable avancée pour les patients et leurs médecins. Le cancer colorectal MSS résiste aux immunothérapies actuellement approuvées, et les options disponibles pour les patients après les traitements standard sont rares. Au nom des patients, des familles et de la communauté clinique, nous remercions l'ANSM, l'Assurance Maladie et le ministère pour leur leadership. Nous soutiendrons sans délai les centres français afin de garantir un approvisionnement fiable en BOT/BAL et des preuves de haute qualité en monde réel », déclare Garo Armen, PhD, président et CEO d'Agenus.
Une décision d'importance
Les données examinées par des pairs et présentées lors de congrès montrent une activité durable du BOT/BAL dans le CCRm MSS réfractaire, en particulier chez les patients sans métastases hépatiques actives, une population aux options limitées. Des mises à jour récentes décrivent ~ 21 mois de survie médiane, ~ 42 % de survie à 2 ans et ~ 20 % de taux de réponse globale dans les cohortes élargies.
Accès au patients internationaux
Les patients de l’Union européenne (UE) et de l’Espace économique européen (EEE) peuvent obtenir des soins programmés en France en vertu de la directive 2011/24/UE, généralement avec une autorisation préalable pour les soins hospitaliers ou spécialisés et le remboursement est assuré par le système d’origine du patient sur la base de ses tarifs nationaux. En dehors de l'UE, des pays comme la Turquie gèrent des programmes de traitement à l'étranger au cas par cas. Les patients doivent consulter leur point de contact national ou leur assureur, car le remboursement de la France aux résidents français ne s’étend pas automatiquement aux non-résidents.
À propos de l’autorisation d'accès compassionnel (AAC) en France
L'AAC est une procédure d'accès préautorisation gérée par l'ANSM pour les patients atteints de maladies graves ou rares sans alternatives adéquates. Elle est distincte de l'autorisation de mise sur le marché et de la tarification commerciale ; la couverture s'active automatiquement à 100% pour une utilisation hospitalière une fois autorisée, avec financement en sus du GHS et remboursement au prix d'achat TTC.
À propos du programme BOT/BAL de phase 3
Agenus lancera l’essai BATTMAN de phase 3 à l’échelle mondiale (NCT07152821) au quatrième trimestre 2025 afin de confirmer l’efficacité dans le traitement du CCRm MSS réfractaire et de soutenir une plus grande disponibilité.
À propos d'Agenus
Agenus est une société pionnière d'immuno-oncologie dédiée au développement d'un large vivier d'agents immunologiques contre le cancer. Créée en 1994, l'entreprise s'est donné pour mission d'élargir les populations de patients atteints d'un cancer ayant accès à l'immunothérapie par des approches combinées, à partir d'un portefeuille diversifié d'anticorps thérapeutiques, de thérapies cellulaires adoptives (via MiNK Therapeutics) et d'adjuvants (via SaponiQx). Basée à Lexington, dans le Massachusetts (États-Unis), Agenus exploite des capacités de développement de bout en bout, depuis des sites de fabrication cGMP clinique et commerciale ainsi que de recherche et de développement, et possède une empreinte opérationnelle clinique mondiale. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.agenusbio.com ou suivez @agenus_bio. Les informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs seront régulièrement publiées sur notre site Internet et nos canaux de médias sociaux.
À propos du botensilimab (BOT)
Le botensilimab (BOT) est un anticorps anti-CTLA-4 multifonctionnel optimisé par Fc humain conçu pour améliorer les réponses immunitaires antitumorales innée et adaptative. Sa conception innovante tire parti de mécanismes d'action visant à étendre les bénéfices de l'immunothérapie aux tumeurs dites « froides », qui ne répondent généralement pas bien aux thérapies conventionnelles ou résistent aux thérapies PD-1/CTLA-4 classiques et expérimentales. Le botensilimab augmente les réponses immunitaires pour un large éventail de types de tumeurs : il amorce les lymphocytes T, régule à la baisse les lymphocytes T régulateurs dans les tumeurs et active les cellules myéloïdes pour induire une mémoire immunitaire à long terme.
Environ 1 200 patients ont déjà été traités avec le botensilimab et/ou le balstilimab dans des essais cliniques de phase 1 et 2. Utilisé seul ou en association avec le balstilimab, l'anticorps PD-1 expérimental d'Agenus, le botensilimab a montré des réponses cliniques dans neuf cancers métastatiques après plusieurs lignes de traitement. Pour plus d'informations sur les essais portant sur le botensilimab, visitez le site www.clinicaltrials.gov.
À propos du balstilimab (BAL)
Le balstilimab est une nouvelle immunoglobuline G4 monoclonale entièrement humanisée (IgG4) conçue pour empêcher la PD-1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée) d'interagir avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. Elle a été évaluée chez plus de 900 patients à ce jour et a montré une activité clinique et un profil de tolérabilité favorable dans plusieurs types de tumeurs.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui sont énoncées sous réserve des règles d'exonération des lois fédérales américaines en matière de valeurs mobilières. Il s'agit notamment des déclarations concernant les programmes de développement du botensilimab et du balstilimab, des dépôts et des délais réglementaires attendus, et de toute autre déclaration contenant des termes quels que « pouvoir », « croire », « s'attendre à », « anticiper », « espérer », « avoir l'intention de », « planifier », « prévoir », « estimer », « établir », « potentiel », « supériorité », « meilleur de sa catégorie », et des expressions similaire, notamment au futur et au conditionnel, qui permettent d'identifier lesdites déclarations. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et ceux exprimés dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les facteurs décrits dans la section intitulée « Facteurs de risque » de notre rapport annuel le plus récent sur formulaire 10-K pour l'année 2024, et les rapports trimestriels subséquents sur formulaire 10-Q déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Agenus met en garde les investisseurs de ne pas placer une confiance excessive dans les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations sont valables uniquement à la date du présent communiqué de presse, et Agenus ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toute déclaration prospective, sauf dans la mesure exigée par la loi. Toutes les déclarations prospectives sont expressément qualifiées dans leur totalité par cet avertissement.
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