Incyte annonce de nouveaux résultats issus de l’essai de phase 3b TRuE-AD4 sur Opzelura® (crème à base de ruxolitinib) chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui de nouvelles données issues de l’étude de phase 3b TRuE-AD4 évaluant l’efficacité et la sécurité d’Opzelura^® (crème ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée (DA) qui ont présenté une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication aux corticostéroïdes topiques (CT) et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC). Ces données seront présentées lors de la session Thérapies systémiques et nouvelles thérapies pour la dermatite atopique le dimanche 26 octobre à 10h55 AEDT (samedi 25 octobre à 19h55 ET) (résumé n° 1177) lors du 15e Symposium international Georg Rajka sur la dermatite atopique (ISAD), qui se tiendra du 24 au 26 octobre 2025 à Melbourne.

Les données de TRuE-AD4, qui s’appuient sur les résultats préliminaires annoncés précédemment, montrent que l’étude a atteint ses critères d’évaluation co-primaires à la semaine 8, avec une proportion statistiquement significative de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 75 % de l’Eczema Area and Severity Index (EASI75) par rapport à la valeur initiale (70,0 % avec Opzelura contre 18,5 % avec le véhicule, P <0,0001) et l’évaluation globale du succès du traitement par l’investigateur (IGA-TS ; 61,3 % vs 13,6 % ; P <0,0001). Les patients traités par Opzelura ont montré une amélioration de l’EASI75 (43,8 % contre 3,7 %, P nominal < 0,0001) et de l’IGA-TS (29,4 % contre 2,5 %, P nominal < 0,0001) à la semaine 2. Un plus grand nombre de patients traités par Opzelura ont atteint à la fois l’EASI75 et l’IGA-TS à la semaine 8 par rapport au véhicule (59,4 % contre 13,6 % ; P nominal < 0,0001).

« Les données TRuE-AD4 renforcent encore le profil de sécurité et d’efficacité d’Opzelura et sa capacité à contrôler les principaux signes et symptômes de la DA modérée, y compris l’amélioration des symptômes gênants tels que les démangeaisons », déclare Jim Lee, vice-président du groupe Inflammation et auto-immunité chez Incyte. « Ces données appuieront le dépôt d’une demande de modification de type II pour la crème ruxolitinib 1,5 % (Opzelura) en Europe, alors que nous cherchons à répondre aux besoins d’un plus grand nombre de patients dans le monde qui ont besoin de traitements topiques non stéroïdiens pour la DA modérée. »

Autres résultats clés notables de l’étude TRuE-AD4 :

• Une amélioration des démangeaisons mesurée par une amélioration ≥ 4 points du score Itch Numeric Rating Scale (NRS4).
  • Près des deux tiers (62,5 %) des patients traités par Opzelura ont atteint un score NRS4 à la semaine 8 (contre 19,8 % avec le véhicule, P < 0,0001).
  • Une amélioration significative des démangeaisons quotidiennes les plus intenses a été observée au jour 2, 29,1 % des patients traités par Opzelura ayant atteint un score NRS4 pour les démangeaisons, contre 14,3 % avec le véhicule (P = 0,0072 ; par imputation multiple).
  • Le score de démangeaison NRS4 actuel a également été mesuré à 15 minutes (16,4 % avec Opzelura contre 7,7 % avec le véhicule).
• Amélioration des scores Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) et Dermatology Life Quality Index (DLQI) :
  • Un plus grand nombre de patients traités par Opzelura par rapport au véhicule ont obtenu un score POEM de 0 à 2 (disparition totale ou quasi totale) à la semaine 8 (39,7 % contre 8,6 %).
  • Les patients traités par Opzelura ont présenté une amélioration moyenne du score DLQI à la semaine 8 (de 19,3 à 4,3 avec Opzelura contre 19,1 à 10,7 avec le véhicule).
• Opzelura a été bien toléré, aucune infection grave, aucun événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE), aucune tumeur maligne, ni aucune thrombose n’ayant été signalés au cours de la période de 8 semaines contrôlée par véhicule. L’événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment observé dans le groupe Opzelura était l’acné au site d’application (4,4 % contre 0 % dans le groupe véhicule).

« L’étude TRuE-AD4 apporte des arguments convaincants en faveur de l’utilité d’Opzelura chez les patients atteints de DA modérée qui ont des options thérapeutiques limitées en raison d’une réponse insuffisante ou d’une intolérance aux traitements topiques à base de TCS et de TCI, et qui pourraient autrement se voir recommander un traitement systémique », a déclaré Andreas Wollenberg, professeur de dermatologie et d’allergologie à l’hôpital universitaire d’Augsbourg, en Allemagne. « La DA est une affection chronique difficile à traiter et je pense que ces données renforcent le rôle d’Opzelura en tant qu’option thérapeutique importante. »

La dermatite atopique (DA), le type d’eczéma le plus courant, est une affection cutanée chronique, récurrente, inflammatoire et très prurigineuse qui touche jusqu’à 25 % des enfants et jusqu’à 12 % des adultes dans le monde, avec une prévalence estimée chez les adultes à 5,5 % dans 27 pays européens. ^{1,2,3,4,5,6,7} Les signes et symptômes comprennent une irritation et des démangeaisons cutanées pouvant entraîner l’apparition de lésions rouges qui peuvent suinter et former des croûtes.

Pour plus d’informations sur le Symposium international Georg RAJKA sur la dermatite atopique (ISAD), rendez-vous sur https://isad.org/rajka-symposium.

À propos de TRuE-AD4
TRuE-AD4 (NCT06238817) est une étude de phase 3b randomisée en double aveugle contrôlée par véhicule, conçue pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’Opzelura^® (crème de ruxolitinib) chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée. L’étude a recruté 241 patients (âgés de 18 ans ou plus) qui répondaient à des critères d’inclusion spécifiques, notamment un score Investigator’s Global Assessment (IGA) de 3 et un score Eczema Area and Severity Index (EASI) supérieur à 7 lors du dépistage et au jour 1, et qui présentaient une DA sur 10 à 20 % de leur surface corporelle (BSA ; à l’exclusion du cuir chevelu). Les patients devaient également avoir des antécédents documentés de réponse insuffisante, d’intolérance ou de contre-indication aux corticostéroïdes topiques (TCS) et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) au cours des 12 mois précédant la visite de sélection.

Les patients ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir Opzelura deux fois par jour (BID) ou un véhicule (crème non médicamenteuse) BID.

Les critères d’évaluation co-principaux de l’étude TRuE-AD4 sont la proportion de patients atteignant le succès thérapeutique IGA (IGA-TS), défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d’au moins deux points par rapport à la valeur initiale, et l’EASI-75, défini comme une amélioration ≥ 75 % du score EASI, à la semaine 8. Les critères d’évaluation secondaires clés comprennent la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 4 points du score Itch Numeric Rating Scale (NRS4) à différents moments. Les autres critères d’évaluation exploratoires comprennent la proportion de patients ayant atteint l’IGA-TS, le NRS4, l’EASI-75, une diminution par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée (%BSA), une variation par rapport à la valeur initiale du score NRS de douleur cutanée, l’EASI90 et plus, mesurés à différents moments. L’étude a également suivi la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables associés à l’utilisation de la crème ruxolitinib.

Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817.

À propos de la crème Opzelura^® (ruxolitinib)
La crème Opzelura (ruxolitinib), une nouvelle formulation en crème du ruxolitinib, inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d’Incyte, approuvée par la Food & Drug Administration américaine pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 2 ans et plus, est le premier et le seul traitement de repigmentation approuvé aux États-Unis. Opzelura est également approuvé aux États-Unis pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 2 ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée avec traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l’azathioprine ou la cyclosporine n’est pas recommandée.

En Europe, la crème Opzelura^® (ruxolitinib) 15 mg/g est approuvée pour le traitement du vitiligo non segmentaire touchant le visage chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de la crème ruxolitinib, commercialisée aux États-Unis sous le nom d'Opzelura.

Opzelura et le logo Opzelura sont des marques déposées d'Incyte .

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

OPZELURA ne doit être utilisé que sur la peau. N’utilisez pas OPZELURA dans les yeux, la bouche ou le vagin.

OPZELURA peut entraîner des effets secondaires graves, notamment :

Infections graves : OPZELURA contient du ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la Janus kinase (JAK). Les inhibiteurs de JAK sont des médicaments qui agissent sur votre système immunitaire. Les inhibiteurs de JAK peuvent diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, notamment la tuberculose et des infections causées par des bactéries, des champignons ou des virus qui peuvent se propager dans tout le corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées à la suite de ces infections. Certaines personnes ont eu des infections pulmonaires graves pendant qu’elles prenaient OPZELURA. Votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pour déceler les signes et les symptômes de la tuberculose pendant le traitement par OPZELURA.

OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d’une infection grave et active, y compris des infections localisées. Vous ne devez pas commencer à prendre OPZELURA si vous avez une infection quelconque, à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise que vous pouvez le faire. Vous pourriez être plus susceptible de développer un zona (herpes zoster) pendant que vous prenez OPZELURA.

Risque accru de décès, quelle qu’en soit la raison (toutes causes confondues) : un risque accru de décès a été observé chez les personnes âgées de 50 ans et plus qui présentent au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent par voie orale un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la JAK.

Cancer et problèmes du système immunitaire : OPZELURA peut augmenter votre risque de développer certains cancers en modifiant le fonctionnement de votre système immunitaire. Des lymphomes et d’autres cancers sont survenus chez des personnes qui prenaient un médicament de la classe des inhibiteurs de la JAK par voie orale. Les personnes prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale ont un risque plus élevé de développer certains cancers, y compris le lymphome et le cancer du poumon, en particulier si elles sont ou ont été fumeuses. Certaines personnes ont eu des cancers de la peau pendant qu’elles prenaient OPZELURA. Votre médecin examinera régulièrement votre peau pendant votre traitement par OPZELURA. Limitez le temps que vous passez au soleil. Portez des vêtements protecteurs lorsque vous êtes au soleil et utilisez une crème solaire à large spectre.

Risque accru d’événements cardiovasculaires majeurs : un risque accru d’événements cardiovasculaires majeurs tels qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès est survenu chez les personnes de 50 ans et plus qui présentent au moins 1 facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK oraux, en particulier chez les fumeurs actuels ou passés.

Caillots sanguins : des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) ou des poumons (embolie pulmonaire, EP) peuvent survenir chez certaines personnes prenant OPZELURA. Cela peut mettre en jeu le pronostic vital. Les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) et des poumons (embolie pulmonaire, EP) sont survenus plus souvent chez les personnes âgées de 50 ans et plus et présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) qui prennent par voie orale un médicament appartenant à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la JAK.

Faible nombre de cellules sanguines : OPZELURA peut entraîner un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de globules blancs (neutropénie). Votre professionnel de santé peut effectuer une analyse sanguine pour vérifier votre numération globulaire pendant votre traitement par OPZELURA et peut interrompre votre traitement si des signes ou symptômes d’une faible numération globulaire apparaissent.

Augmentation du cholestérol : une augmentation du taux de cholestérol a été observée chez des personnes prenant du ruxolitinib par voie orale. Si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides, informez-en votre fournisseur de soins de santé.

Avant de commencer à prendre OPZELURA, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous :

• avez une infection, êtes traité pour une infection ou avez eu une infection qui ne disparaît pas ou qui revient sans cesse
• avez le diabète, une maladie pulmonaire chronique, le VIH ou un système immunitaire affaibli
• avez la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
• avez eu le zona (herpès zoster)
• avez ou avez eu l’hépatite B ou C
• vivez, avez vécu ou voyagé dans certaines parties du pays (comme les vallées de l’Ohio et du Mississippi et le sud-ouest) où il y a un risque accru de contracter certains types d’infections fongiques. Ces infections peuvent survenir ou s’aggraver si vous utilisez OPZELURA. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une région où ces infections sont courantes.
• pensez que vous avez une infection ou présentez des symptômes d’infection tels que : fièvre, transpiration ou frissons, douleurs musculaires, toux ou essoufflement, sang dans vos mucosités, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur votre corps, diarrhée ou douleurs à l’estomac, sensation de brûlure lorsque vous urinez ou urinez plus souvent que d’habitude, sensation de grande fatigue.
• avez déjà eu n’importe quel type de cancer, ou êtes un fumeur actuel ou passé
• avez eu une crise cardiaque, d’autres problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
• avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou de vos poumons dans le passé
• avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides
• avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs ou rouges
• êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte. Il n’est pas connu si OPZELURA nuit au fœtus. Il existe un registre d’exposition pendant la grossesse pour les personnes qui utilisent OPZELURA pendant la grossesse. Le but de ce registre est de recueillir des informations sur votre santé et celle de votre bébé. Si vous êtes exposé à OPZELURA pendant la grossesse, vous et votre fournisseur de soins de santé devez signaler l’exposition à Incyte Corporation au 1-855-463-3463 ou sur www.opzelura.pregnancy.incyte.com.
• allaitez ou envisagez d’allaiter. Il n’est pas connu si OPZELURA passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement avec OPZELURA et pendant environ 4 semaines après la dernière dose.

Après le début du traitement avec OPZELURA :

• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes d’infection. OPZELURA peut vous rendre plus susceptible de contracter des infections ou aggraver toute infection que vous avez.
• Sollicitez immédiatement de l’aide d’urgence si vous présentez des symptômes de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral lors de l’utilisation d’OPZELURA, notamment :
  • inconfort au centre de la poitrine qui dure plus de quelques minutes, ou qui disparaît et revient
  • serrement, douleur, pression ou lourdeur importante dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
  • douleur ou inconfort dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou l’estomac
  • essoufflement avec ou sans gêne thoracique
  • sueurs froides
  • nausée ou vomissements
  • étourdissement
  • faiblesse dans une partie ou sur un côté du corps
  • troubles de l’élocution

• Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des signes et des symptômes de caillots sanguins pendant le traitement avec OPZELURA, notamment : gonflement, douleur ou sensibilité dans une ou les deux jambes, douleur soudaine et inexpliquée à la poitrine ou dans le haut du dos, ou essoufflement ou difficulté respiratoire.
• Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez ou présentez une aggravation des symptômes d’un faible nombre de cellules sanguines, tels que : saignements inhabituels, ecchymoses, fatigue, essoufflement ou fièvre.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets secondaires les plus courants d’OPZELURA chez les personnes âgées de 12 ans et plus traitées pour une dermatite atopique sont les suivants : rhume (rhinopharyngite), bronchite, otite, augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles), urticaire, diarrhée, inflammation des pores pileux (folliculite), gonflement des amygdales (amygdalite) et écoulement nasal (rhinorrhée). Pour les personnes âgées de 2 à 11 ans : infection des voies respiratoires supérieures, COVID-19, réaction au site d’application, fièvre, diminution du nombre de globules blancs.

Ces effets secondaires ne sont pas les seuls possibles d’OPZELURA. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler des effets secondaires à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.

Veuillez consulter les informations complètes relatives à la prescription , y compris l’encadré d’avertissement et le guide d’utilisation du médicament OPZELURA sur Opzelura.com .

INDICATIONS ET USAGE

OPZELURA est un médicament délivré sur ordonnance, à usage cutané (topique), destiné au traitement chronique à court terme et non continu de l’eczéma léger à modéré (dermatite atopique) chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus dont le système immunitaire n’est pas affaibli et dont la maladie n’est pas bien contrôlée par les traitements topiques délivrés sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

L’utilisation d’OPZELURA avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l’azathioprine ou la cyclosporine n’est pas recommandée.

Il n’est pas connu si OPZELURA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans atteints de dermatite atopique.

À propos d’Incyte
Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de « Solve On » , Incyte suit la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, dans le Delaware, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour de plus amples renseignements sur Incyte, veuillez visiter Incyte.com et suivez-nous sur les médias sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des informations historiques présentées ici, les éléments contenus dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la présentation des données de l’étude TRuE-AD4, les projets d’Incyte de déposer une demande auprès des autorités réglementaires européennes, et la question de savoir si et quand Opzelura pourrait constituer une option thérapeutique efficace pour les patients au-delà des indications déjà approuvées dans certaines régions, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes actuelles d’Incyte et sont assujetties à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des écarts importants avec les résultats effectifs, notamment en raison de développements imprévus et de risques liés : à des retards inattendus ; à la poursuite des activités de recherche et développement et aux résultats d’essais cliniques pouvant s’avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier une poursuite du développement ; à la capacité de recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques ; aux décisions de la FDA, de l’EMA et d’autres autorités réglementaires ; à l’efficacité ou à l’innocuité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; à l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; à la concurrence commerciale ; aux exigences de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution ; ainsi qu’à d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports déposés auprès de l’U.S. Securities and Exchange Commission, dont notre rapport annuel sur formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2025. Incyte rejette toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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