Takeda reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour les dispositifs HyHubTM et HyHubTM Duo pour simplifier l'administration de HYQVIA®

Takeda ( TSE:4502/NYSE:TAK ) annonce aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé l'autorisation 510(k) pour HyHub^TM et HyHub^TM Duo, des dispositifs pour les patients âgés de 17 ans et plus qui permettent à HYQVIA^® [Immune Globulin Infusion (Human), 10% with Recombinant Human Hyaluronidase] d'être transféré à partir de flacons sans utiliser d'aiguille dans un environnement domestique ou clinique.² Le processus d'administration de HYQVIA se compose de doubles unités de flacon (DVU) comprenant un flacon d'immunoglobuline (IG) et un flacon d'hyaluronidase. HyHub et HyHub Duo, qui servent de stations d'accueil pour ces flacons, ont été développés pour simplifier l'administration de HYQVIA en réduisant le nombre d'étapes nécessaires pour préparer la perfusion de deux DVU ou plus.¹

HYQVIA est une combinaison d'IG et d'hyaluronidase pour la perfusion d'immunoglobuline sous-cutanée (SCIg) facilitée qui est approuvée pour le traitement des adultes et des enfants de deux ans et plus atteints d'immunodéficience primaire (IP) et comme traitement d'entretien pour les adultes atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) aux États-Unis.² Selon l'indication, HYQVIA peut être administré par perfusion jusqu'à une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre semaines).

« Cette étape importante illustre notre détermination à faire progresser les solutions innovantes susceptibles d’améliorer l’expérience en matière d’administration de traitements pour les personnes qui dépendent de perfusions d’immunoglobulines facilitées telles que HYQVIA », déclare Kristina Allikmets, vice-présidente principale et responsable de la R&D pour la d'unité des thérapies dérivées du plasma de Takeda. « Nous avons conçu HyHub et HyHub Duo, les premiers dispositifs personnalisés de Takeda destinés à être utilisés avec une thérapie dérivée du plasma, avec la participation de patients et de soignants, ce qui démontre que nous mettons l’accent sur l’exploitation de la technologie et des connaissances approfondies pour offrir un écosystème de soutien centré sur le patient durant tout le parcours de traitement. »

HyHub et HyHub Duo réduisent le nombre d'étapes nécessaires à la préparation de l'IG et de l'hyaluronidase de la perfusion d'HYQVIA jusqu'à la moitié par rapport à la perfusion avec une poche de pooling en fonction de l'appareil et du nombre de DVU utilisées.^1* HyHub et HyHub Duo réduisent également les fournitures auxiliaires nécessaires à la préparation de la perfusion et un sac de transport dédié est disponible pour faciliter la mobilité d'une pièce à l'autre.³

« Pour les personnes souffrant d’immunodéficience primaire, les dispositifs innovants qui peuvent aider à simplifier le processus d’administration de leur traitement par immunoglobuline peuvent être particulièrement utiles, car beaucoup nécessitent un traitement à vie pour leur maladie », déclare Jorey Berry, présidente et CEO de l’Immune Deficiency Foundation.

HyHub et HyHub Duo sont destinés à être utilisés uniquement avec HYQVIA et les dispositifs seront disponibles sans frais supplémentaires pour les patients.

Takeda prévoit de rendre HyHub et HyHub Duo disponibles aux États-Unis à partir du second semestre de l'exercice 2025. Takeda a également déposé une demande de marque CE pour HyHub et HyHub Duo dans l'Union européenne au cours du premier trimestre de l'exercice 2025 et évaluera la mise à disposition des dispositifs sur d'autres marchés à l'avenir.

* HyHub réduit de moitié environ le nombre d'étapes pour quatre DVU. HyHub Duo réduit le nombre de pas d'environ un tiers pour deux DVU.

À propos de HYQVIA ^® [ Immune Globulin Infusion (Human), 10% with Recombinant Human Hyaluronidase]
HYQVIA^® est un médicament liquide contenant de l'hyaluronidase humaine recombinante et des immunoglobulines (Ig) et est approuvé aux États-Unis pour traiter les adultes et les enfants de deux ans et plus atteints d'immunodéficience primaire (IP), et comme traitement d'entretien pour prévenir la récidive de l'incapacité neuromusculaire et la déficience chez les patients adultes atteints de PDIC. Il est également approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en tant que thérapie de remplacement chez les adultes, les enfants et les adolescents atteints d'IP et d'immunodéficience secondaire qui souffrent d'infections graves ou récurrentes, d'un traitement antimicrobien inefficace et d'une insuffisance spécifique prouvée en anticorps (PSAF) ou d'un taux sérique d'IgG de <4 g / L. En outre, il est approuvé par l'EMA en tant que thérapie d'entretien chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) atteints de PDIC après stabilisation par immunoglobuline intraveineuse. HYQVIA est infusé sous la peau dans le tissu sous-cutané gras. HYQVIA contient de l'IG prélevé dans le plasma humain. Les IG sont des anticorps qui maintiennent le système immunitaire de l’organisme. La partie hyaluronidase de HYQVIA facilite la dispersion et l'absorption de l'IG dans l'espace sous-cutané entre la peau et le muscle. HYQVIA peut être administré par perfusion jusqu'à une fois par mois (toutes les deux, trois ou quatre semaines pour la PDIC ; toutes les trois ou quatre semaines pour l'IP).

Informations importantes relatives aux dispositifs HyHub/HyHub Duo pour les prestataires de soins de santé

Utilisation prévue : HyHub/HyHub Duo sont des dispositifs autonomes d'accès aux flacons jetables à usage unique.

Indications d'utilisation : HyHub/HyHub Duo sont indiqués chez les patients âgés de 17 ans et plus pour permettre le transfert de HYQVIA [Immune Globulin Infusion (Human), 10% with Recombinant Human Hyaluronidase] à partir de flacons sans utiliser d'aiguille, tel que prescrit, dans un environnement domestique ou clinique.

Contre-indications :

• Ne pas utiliser HyHub/HyHub Duo avec une poche de pooling.
• Ne pas brancher HyHub/HyHub Duo à une pompe à perfusion à piston de seringue.

Informations sélectionnées pour les patients :

• HyHub/HyHub Duo sont À USAGE UNIQUE, même si tous les socles ne sont pas utilisés lors d'une perfusion. La réutilisation augmentera le risque d'infection. Les patients doivent toujours utiliser un nouveau HyHub/HyHub Duo pour chaque perfusion.
• Utiliser uniquement HyHub/HyHub Duo lorsque les patients sont prêts pour l'administration de HYQVIA.
• Les patients ne doivent pas utiliser HyHub/HyHub Duo à la maison avant d'avoir reçu des instructions et une formation d'un fournisseur de soins de santé.
• HYQVIA est le seul médicament pouvant être utilisé avec HyHub/HyHub Duo.
• Les patients ne doivent pas dépasser le volume maximal de perfusion par site de perfusion ni le débit de perfusion indiqués dans les informations de prescription de HYQVIA.

Pour une utilisation sûre et appropriée de HyHub/HyHub Duo, veuillez vous référer aux instructions d'utilisation complètes incluses avec les appareils lorsqu'elles seront disponibles dans la seconde moitié de l'exercice 2025. Pour plus d'informations sur HYQVIA, veuillez consulter les informations de prescription pour HYQVIA.

INDICATIONS POUR HYQVIA
HYQVIA est indiqué pour le traitement de l'immunodéficience primaire (IP) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de deux ans et plus et pour la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) comme traitement d'entretien pour prévenir la récidive de l'incapacité neuromusculaire et la déficience chez les adultes. HYQVIA est à usage sous-cutané seulement.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L'INNOCUITÉ POUR HYQVIA

Contre-indications

• Antécédents de réactions d'hypersensibilité systémiques anaphylactiques ou sévères à l'IG humaine
• Patients déficients en IgA avec des anticorps anti-IgA et des antécédents d'hypersensibilité à l'IG humaine
• Hypersensibilité systémique connue à l'hyaluronidase, y compris l'hyaluronidase humaine recombinante de HYQVIA
• Hypersensibilité systémique connue à l'albumine humaine (dans la solution d'hyaluronidase)

Avertissements et précautions

Hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir, même chez les patients précédemment traités par des produits d'IG. En cas de réaction d'hypersensibilité, arrêter immédiatement la perfusion et démarrer un traitement approprié. Les patients déficients en IgA avec des anticorps anti-IgA sont plus à risque de développer des réactions d'hypersensibilité potentiellement sévères, y compris l'anaphylaxie.

Thrombose : a été signalée à la suite d'un traitement avec des produits IG, y compris HYQVIA et en l'absence de facteurs de risque connus. Chez les patients à risque, administrer à la dose et au débit de perfusion minimaux praticables. Assurez-vous d'une hydratation adéquate avant l'administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité.

Immunogénicité de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) : a été signalée à la suite d'un traitement avec des produits IG, y compris HYQVIA et en l'absence de facteurs de risque connus. Chez les patients à risque, administrer à la dose et au débit de perfusion minimaux praticables. Assurez-vous d'une hydratation adéquate avant l'administration. Surveiller les signes et symptômes de thrombose et évaluer la viscosité du sang chez les patients à risque d'hyperviscosité.

Syndrome de méningite aseptique : a été signalé avec l'utilisation d'IG, y compris HYQVIA. Le syndrome commence généralement dans les heures à deux jours suivant le traitement par IG.

Effectuer un examen neurologique approfondi sur les patients présentant des signes et des symptômes, afin d'exclure d'autres causes de méningite. L'arrêt du traitement par IG a entraîné une rémission en quelques jours sans séquelles.

Hémolyse : HYQVIA contient des anticorps du groupe sanguin qui peuvent provoquer une réaction antiglobuline directe positive et une hémolyse. Surveiller les patients pour détecter les signes et les symptômes de l'hémolyse et de l'anémie hémolytique retardée et, s'ils sont présents, effectuer des tests de laboratoire de confirmation appropriés.

Dysfonction/insuffisance rénale : une dysfonction/insuffisance rénale aigue, une nécrose tubulaire aiguë, une néphropathie tubulaire proximale, une néphrose osmotique peuvent survenir avec les produits IG, y compris HYQVIA. Assurez-vous que le volume n'est pas épuisé avant la perfusion. Chez les patients à risque en raison d'une insuffisance rénale préexistante ou d'une prédisposition à une insuffisance rénale aiguë, administrer HYQVIA au taux minimal de perfusion praticable. Évaluer la fonction rénale avant l'initiation et tout au long du traitement, et envisager un dosage plus faible et plus fréquent. Si la fonction rénale se détériore, envisager l'arrêt.

Propagation de l'infection localisée : ne pas infuser HYQVIA dans ou autour d'une zone infectée en raison du risque de propagation d'une infection localisée.

Lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion : un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir avec de l'IG administrée par voie intraveineuse. Surveiller les patients pour détecter les effets indésirables pulmonaires. En cas de suspicion, effectuer des tests appropriés pour détecter la présence d'anticorps anti-neutrophiles et anti-HLA dans le produit et le sérum du patient. Gérer l'utilisation de l'oxygénothérapie avec un soutien ventilatoire adéquat.

Agents infectieux transmissibles : étant donné que HYQVIA est fabriqué à partir de plasma humain, il existe un risque de transmission d'agents infectieux (par exemple, virus, autres agents pathogènes).

Interférence avec les tests de laboratoire : de faux résultats sérologiques positifs et certaines lectures de test, avec le potentiel d'interprétation trompeuse, peuvent se produire à la suite d'anticorps transférés passivement.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents observés chez >5% des patients dans les essais cliniques étaient les suivants :

Immunodéficience primaire (IP) : réactions locales, maux de tête, formation d'anticorps contre le rHuPH20, fatigue, nausées, pyrexie et vomissements.

Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PDIC) : réactions locales, maux de tête, pyrexie, nausées, fatigue, érythème, prurit, augmentation de la lipase, douleurs abdominales, douleurs dorsales et douleurs aux extrémités.

Interactions médicamenteuses

Le transfert passif d'anticorps peut interférer de façon transitoire avec les réponses immunitaires aux vaccins vivants atténués contre le virus (p. ex. rougeole, oreillons, rubéole et varicelle).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse : les données humaines disponibles sur l'utilisation d'HYQVIA pendant la grossesse sont limitées. Les effets des anticorps contre la hyaluronidase humaine recombinante sur le développement de l'embryon humain ou du fœtus sont inconnus. On ne sait pas si HYQVIA peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction. HYQVIA ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Consultez les informations de prescription complètes.

Pour le résumé des caractéristiques du produit de l’Union européenne, veuillez consulter : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

À propos de Takeda
Basé au Japon, Takeda est un chef de file biopharmaceutique mondial qui s'appuie sur des valeurs et la R&D pour découvrir et fournir des traitements qui transforment la vie, guidé par son engagement envers les patients, ses équipes et la planète. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : oncologie, génétique rare et hématologie, neurosciences et gastroentérologie. Nous réalisons également des investissements ciblés en R&D dans les thérapies et vaccins dérivés du plasma. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des gens en faisant progresser les nouvelles options de traitement et en tirant parti de notre moteur et de nos capacités de R&D collaborative pour créer un pipeline robuste et diversifié en termes de modalités. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires en soins de santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.takeda.com.

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Références

¹ Données au dossier. Takeda Pharmaceuticals.
² HYQVIA [Immune Globulin Infusion (Human), 10% with Recombinant Human Hyaluronidase] Informations de prescription aux États-Unis.
³ Données au dossier. Takeda Pharmaceuticals.

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