BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale spécialisée en oncologie, a annoncé aujourd’hui les résultats préliminaires positifs d’une étude de phase 1/2 (BGB-11417-201) sur le sonrotoclax, un inhibiteur de BCL2 expérimental de nouvelle génération et potentiellement le meilleur de sa catégorie, chez des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant/réfractaire (R/R), après un traitement par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et une thérapie anti-CD20. BeOne prévoit de présenter l’intégralité des données lors d’un prochain congrès médical.
« Pour les personnes atteintes d’un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, la maladie est agressive, le paysage thérapeutique fragmenté et les résultats inacceptablement médiocres. Ces résultats préliminaires pour le sonrotoclax soulignent son potentiel à produire des réponses significatives et durables et à offrir le premier inhibiteur BCL2 pour les patients atteints de LCM R/R, s’il est approuvé », déclare Lai Wang, directeur mondial de la R&D chez BeOne Medicines. « Ces données s’ajoutent aux progrès remarquables que nous avons observés au cours des cinq dernières années dans le traitement des malignités à cellules B, et je suis fier que BeOne ait joué un rôle important dans cette transformation grâce à notre inhibiteur BTK de pointe. »
L’étude BGB-11417-201 (NCT05471843) est une étude mondiale multicentrique à bras unique ouverte de phase 1/2, qui a recruté 125 patients adultes atteints de LCM R/R après un traitement par anti-CD20 et un inhibiteur de BTK. Dans la partie 1, 22 patients ont reçu un traitement quotidien de 160 mg ou 320 mg de sonrotoclax afin d’évaluer la sécurité et la tolérance du sonrotoclax et d’identifier la dose recommandée pour la partie 2. Dans la partie 2, 103 patients ont été recrutés pour recevoir la dose quotidienne recommandée de sonrotoclax (320 mg), après une augmentation progressive, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du sonrotoclax.
L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, à savoir le taux de réponse global (TRG) tel qu’évalué par un comité d’examen indépendant (IRC), démontrant que le traitement par sonrotoclax a suscité des réponses cliniquement significatives dans cette population fortement prétraitée. L’étude a également montré des résultats prometteurs pour plusieurs critères d’évaluation secondaires de l’efficacité, notamment le taux de réponse complète (RC), la durée de réponse (DOR) et la survie sans progression (PFS). Le profil de sécurité était généralement bien toléré et les toxicités étaient gérables. Ces résultats représentent une nouvelle étape importante dans le domaine de l’hématologie de BeOne, qui comprend désormais trois médicaments fondamentaux conçus pour répondre aux besoins actuels et évolutifs des patients atteints de malignités à cellules B.
BeOne prévoit de soumettre ces données à la Food and Drug Administration (FDA) américaine et à d’autres organismes de réglementation mondiaux en vue de l’autorisation potentielle du sonrotoclax dans le traitement du LCM R/R. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché du sonrotoclax pour le traitement du LCM R/R et de la LLC/SLL R/R ont également été acceptées et sont en cours d’examen par le Centre d’évaluation des médicaments (CDE) de l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) en vue d’une autorisation accélérée potentielle. L’étude de confirmation de phase 3 CELESTIAL-RR MCL (BGB-11417-302 ; NCT06742996) est en cours, le premier patient ayant été recruté au début de l’année. La FDA américaine a précédemment accordé au sonrotoclax la désignation de médicament orphelin pour le traitement des patients atteints de LCM.
À propos du lymphome à cellules du manteau
Le lymphome à cellules du manteau (LCM) est un sous-type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) agressif à cellules B1 qui se développe dans les cellules B situées dans la zone du manteau des ganglions lymphatiques. Le LCM représente environ 5 % de tous les cas de LNH dans le monde2 et touche environ 28 000 personnes3. Le LCM est souvent diagnostiqué à un stade avancé4 et presque tous les patients atteints de LCM finissent par développer une maladie réfractaire ou récidivante (R/R)5. Le taux de survie à cinq ans pour le LCM est d'environ 50 %, ce qui reflète le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques6.
À propos du sonrotoclax (BGB-11417)
Le sonrotoclax est un inhibiteur expérimental de nouvelle génération et potentiellement le meilleur de sa catégorie du lymphome à cellules B 2 (BCL2), l'une des nombreuses protéines qui aident les cellules cancéreuses à survivre. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelés mimétiques BH3, qui imitent les signaux naturels de mort cellulaire. Des études en laboratoire et au cours du développement précoce du médicament ont montré que le sonrotoclax est un inhibiteur très puissant et spécifique de la BCL2, avec une demi-vie courte et sans accumulation du médicament. Le sonrotoclax a montré une activité clinique prometteuse dans toute une série de malignités des cellules B, et près de 2 000 patients ont été recrutés à ce jour dans le cadre d'un vaste programme de développement mondial. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé au sonrotoclax la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) et de macroglobulinémie de Waldenström (WM).
À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale spécialisée en oncologie, basée en Suisse, qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l'hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de thérapies novatrices grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion comptant plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, la société s'engage à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour un nombre beaucoup plus important de patients qui en ont besoin.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant les avantages potentiels du sonrotoclax ; les attentes de BeOne concernant le développement clinique, les étapes réglementaires, les soumissions et les autorisations du sonrotoclax ; les projets de BeOne de présenter l'intégralité des données lors d'une prochaine réunion médicale ; et les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l'efficacité et la sécurité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui pourraient ne pas soutenir la poursuite du développement ou l'autorisation de mise sur le marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation, qui pourraient affecter le lancement, le calendrier et le déroulement des essais cliniques et l'autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeOne à assurer le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses médicaments candidats, s'ils sont approuvés ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses médicaments et de sa technologie ; la dépendance de BeOne à l'égard de tiers pour le développement, la fabrication, la commercialisation et d'autres services liés aux médicaments ; l'expérience limitée de BeOne en matière d'obtention d'autorisations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeOne à obtenir des financements supplémentaires pour ses activités, à mener à bien le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et les risques décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et autres facteurs importants dans les documents déposés ultérieurement par BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à jour à la date de publication de celui-ci, et BeOne n'assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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1 Jain, P., and Wang, M. L. (2022). Mantle cell lymphoma: 2022 update on diagnosis, risk stratification, and clinical management. American Journal of Hematology, 97(5), 638–656. https://doi.org/10.1002/ajh.26523 |
2 Ferlay, J., et al. (2024). Global Cancer Observatory: Non-Hodgkin Lymphoma. International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf |
3 Association of Community Cancer Centers. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. https://www.accc-cancer.org/home/learn/cancer-types/hematologic-malignancies/mcl |
4 Cencini, E., et al. (2024). Survival outcomes of patients with mantle cell lymphoma: A retrospective, 15-year, real-life study. Hematology Reports, 16(1), 50–62. https://doi.org/10.3390/hematolrep16010006 |
5 Burkart, M., and Karmali R. (2022). Relapsed/refractory mantle cell lymphoma: Beyond BTK inhibitors. Journal of Personalized Medicine, 12(3), 376. https://doi.org/10.3390/jpm12030376 |
6 Cleveland Clinic. (2023). Mantle cell lymphoma. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/24030-mantle-cell-lymphoma |
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