شركة Agenus تعلن عن نتائج بارزة لعلاج BOT+BAL تُظهر معدل بقاء إجمالي لمدة ثلاث سنوات بلغ 33% لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS المقاوم للعلاج، ممن لا يعانون من نقائل كبدية نشطة، وذلك في مؤتمر ESMO GI 2026
• أظهرت مجموعة المرحلة الأولى (1b)، التي اكتمل تسجيل جميع مرضاها البالغ عددهم 123 مريضًا، متوسط بقاء إجمالي بلغ 21.2 شهرًا، ومعدل بقاء إجمالي لمدة ثلاث سنوات بنسبة 33%، مع استقرار منحنى البقاء بعد مرور أكثر من عامين
• البيانات المعروضة خاصة بمجموعة من المرضى خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، وهي فئة نادرًا ما تُسجَّل لديها معدلات بقاء طويلة الأمد ومستدامة• ظل 17% من المرضى على قيد الحياة من دون تلقي أي علاج جهازي مضاد للسرطان حتى آخر متابعة
• أظهرت المتابعة الممتدة لمعدل السلامة عدم وجود إشارات سلامة جديدة، وعدم تسجيل أي وفيات مرتبطة بالعلاج، مع زوال حالات الإسهال/التهاب القولون المناعي لدى 98% من المرضىليكسينجتون، ماساتشوستس--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Agenus Inc. (بورصة ناسداك: AGEN)، الرائدة في ابتكارات علم الأورام المناعي، عن بيانات بارزة لمدة ثلاث سنوات من المرحلة الأولى (1b) من مجموعة C-800-01 المكتملة التسجيل، والتي قيّمت عقار botensilimab (BOT)، وهو جسم مضاد متعدد الوظائف معزز ببروتين Fc تتلخص وظيفته في مكافحة CTLA-4، بالاشتراك مع balstilimab (BAL)، وهو جسم مضاد موجه ضد PD-1، لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS المقاوم للعلاج، ممن لا يعانون من نقائل كبدية نشطة. عُرضت هذه البيانات في مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام الخاص بأورام الجهاز الهضمي (ESMO GI) لعام 2026، الذي انعقد في 2 يوليو بمدينة ميونيخ، في ألمانيا.
أظهر العلاج BOT+BAL تحقيق فائدة سريرية ذات دلالة من حيث البقاء على المدى الطويل لدى مجموعة من المرضى الذين تلقوا علاجات مكثفة سابقًا، وهي فئة كانت تستفيد تاريخيًا استفادة محدودة من مثبطات نقاط التفتيش المناعية التقليدية، مع توفر خيارات علاجية قليلة تحقق استجابة مستدامة بعد تطور المرض رغم العلاجات القياسية، ومع المتابعة الممتدة، بلغ متوسط البقاء الإجمالي 21.2 شهرًا، وبلغ معدل البقاء الإجمالي لمدة ثلاث سنوات 33%، مع إظهار منحنى كابلان–ماير حالة استقرار بعد مرور أكثر من عامين.
تشير المعايير العلاجية المتاحة في المراحل المتقدمة من علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي المقاوم من النوع MSS من دون نقائل كبدية نشطة، تاريخيًا إلى تسجيل متوسط بقاء إجمالي يقارب 10–14 شهرًا في التحليلات ذات الصلة، ما يعكس بيئة علاجية كان فيها عدد محدود من المرضى يظل على قيد الحياة عند نقاط المتابعة المتأخرة، كما أنَّ الدراسات المحورية ركزت عادة على متوسط البقاء بدلاً من نتائج البقاء الكلية الناضجة عند 36 شهرًا.i وفي هذا السياق، فإنَّ نمط البقاء، واستقرار منحنى البقاء بعد أكثر من عامين، ونسبة المرضى الذين ظلوا على قيد الحياة ومن دون علاج جهازي مضاد للسرطان، تدعم استمرارية الفائدة العلاجية التي لوحظت مع BOT+BAL في مجموعة المرحلة الأولى (1b) المكتملة التسجيل والبالغ عدد مرضاها 123 مريضًا.
تستند هذه البيانات إلى نتائج البقاء الإجمالي لمدة عامين التي قدّمها الدكتور Benjamin L. Schlechter من Dana-Farber Cancer Institute في مؤتمر ESMO GI 2025، وتعكس متابعة إضافية لمدة عام لنفس مجموعة المرضى، ومع استمرار المتابعة لفترة أطول، أصبحت مجموعة البيانات تتضمن 26 استجابة مؤكدة الآن؛ ولم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة بعد؛ كما كان 21 مريضًا (17%) على قيد الحياة ومن دون تلقي أي علاج جهازي مضاد للسرطان عند آخر متابعة، من بينهم 13 مريضًا ممن أظهروا استجابة للعلاج.
صرح الدكتور Benjamin L. Schlechter من Dana-Farber Cancer Institute والمؤلف الرئيسي للدراسة، قائلاً: "تكتسب هذه البيانات الممتدة لثلاث سنوات أهمية بالغة لأنها تُظهر نمطًا من الفائدة العلاجية لا يُتوقع عادةً في حالات سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS المقاوم للعلاج". "إنَّ هؤلاء مرضى خضعوا لخطوط علاجية متعددة مسبقًا، ولم يتبقَ لديهم سوى خيارات علاجية قليلة. ثم إنَّ ملاحظة بقاء مجموعة فرعية من المرضى على قيد الحياة ومن دون الحاجة إلى علاج جهازي مضاد للسرطان بعد تلقي العلاج، تعكس الأهمية السريرية لهذه النتائج، كما تشير إلى الإمكانات التي قد يوفرها الجمع بين Botensilimab وBalstilimab في تغيير التوقعات بشأن ما يمكن أن يحققه العلاج المناعي في هذا السياق."
صرح الدكتور Steven O’Day، المدير الطبي لشركة Agenus، قائلاً: "إنَّ علاج BOT+BAL ليس مجرد مزيج آخر من مثبطات نقاط التفتيش المناعية، بل صُمم خصوصًا لتنشيط المناعة المضادة للورم في تلك الأورام التي كان من الصعب استهدافها بالعلاج المناعي التقليدي". "مع استمرار المتابعة لفترة أطول، بدأنا نرصد العناصر الجوهرية التي تميز نظامًا علاجيًا مناعيًا واعدًا، والتي تشمل بقاءً مستدامًا، واستجابات دائمة، وفترات خالية من العلاج، وملف سلامة يمكن التعامل معه. وإنني أود أن أشير إلى أنَّ هذه النتائج تعزز الأساس الذي تقوم عليه تجربة BATTMAN وإستراتيجية التطوير الأوسع في مجال علاج سرطان القولون والمستقيم من النوع MSS."
شملت مجموعة المرحلة الأولى (1b) (NCT03860272) 123 مريضًا مصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS، ممن لا يعانون من نقائل كبدية نشطة. وكان المرضى قد خضعوا في المتوسط لثلاثة خطوط علاجية سابقة؛ كما أنَّ 67% منهم خضعوا لثلاثة خطوط علاجية سابقة على الأقل، و15% تلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات PD-(L)1 مع أو بدون مثبطات CTLA-4، فيما تلقى 30% منهم نظامًا علاجيًا في المراحل المتقدمة يشمل regorafenib أو trifluridine/tipiracil مع أو بدون bevacizumab أو fruquintinib.
النتائج الرئيسية للفعالية:• متوسط البقاء الإجمالي: 21.2 شهرًا، مع معدلات بقاء إجمالي عند 24 شهرًا و36 شهرًا بلغت 41% و33% على التوالي.
• معدل الاستجابة الموضوعية المؤكَّد: 21%، بما في ذلك ثلاث استجابات كاملة و23 استجابة جزئية• متوسط مدة الاستجابة: لم يتم الوصول إليه، حيث تراوحت الاستجابات بين 1.9 شهرًا وما لا يقل عن 37.4 شهرًا• معدل التحكم في المرض: 69% بعد ستة أسابيع
• معدل الفائدة السريرية: 28% عند 24 أسبوعًا• تراجع الورم: لوحظ لدى أكثر من 40% من المرضى• مدة البقاء من دون علاج: كان 21 مريضًا (17%) على قيد الحياة ومن دون تلقي أي علاج جهازي مضاد للسرطان، بما في ذلك 13 مريضًا ممن أظهروا استجابة للعلاج، مع بقاء مجموعة فرعية من المرضى من دون الحاجة إلى تلقي علاج لاحق أو التعرض للوفاة لأكثر من عامين
في تحليل لاحق لمجموعة فرعية من 37 مريضًا ممن تلقوا علاجًا في مراحل متقدمة، وسبق أن تلقوا نظامًا علاجيًا سابقًا واحدًا على الأقل يشمل regorafenib أو trifluridine/tipiracil مع أو بدون bevacizumab أو fruquintinib، أظهر علاج BOT+BAL معدل استجابة موضوعية مؤكدة بلغ 22%، ومتوسط بقاء إجمالي 16.2 شهرًا، ومعدل بقاء إجمالي عند ثلاث سنوات بلغ 30%. وفي هذه المجموعة الفرعية، كان متوسط مدة الاستجابة 16.6 شهرًا، وبلغ معدل التحكم في المرض 70%، بينما بلغ معدل الفائدة السريرية عند 24 أسبوعًا 27%.
نتائج السلامةمع المتابعة الممتدة، لم تُلاحظ أي إشارات أمان جديدة، كما لم تُسجَّل أي وفيات مرتبطة بالعلاج. زالت حالات الإسهال/التهاب القولون المناعي المنشأ لدى 98% من المرضى المصابين، مع متوسط زمن للشفاء بلغ 14 يومًا من تاريخ ظهور الأعراض.
كان الإسهال/التهاب القولون المناعي المنشأ المرتبط بالعلاج هو أكثر الأعراض الجانبية المناعية شيوعًا (بنسبة 42%؛ منها 15% من الدرجة الثالثة أو أعلى). وقد أظهر النظام العلاجي المختار في المرحلة الثالثة (BOT بجرعة 1 مجم/كجم مع BAL) معدل تحمل أفضل، مع معدلات أقل من الإسهال/التهاب القولون المناعي المنشأ (27%، منها 10% من الدرجة الثالثة أو أعلى) مقارنةً بنظام جرعة 2 مجم/كجم.
بشكل عام، تدعم النتائج الناضجة للفعالية، وفترات البقاء من دون علاج، ونتائج السلامة الممتدة، الاستمرار في تقييم BOT+BAL في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS، كما توفر مبررًا علميًا لاستمرار تجربة BATTMAN العشوائية من المرحلة الثالثة، التي تقيم BOT+BAL في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS المقاوم للعلاج/ذي نظام إصلاح عدم التطابق الكفء (pMMR).
تفاصيل العرض التقديميعنوان الملخص البحثي: استخدام Botensilimab + Balstilimab في حالات سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS من دون وجود نقائل كبدية نشطة: المتابعة الممتدة ومعدل البقاء لمدة 3 سنوات
المقدّم: الدكتور Benjamin L. Schlechter من Dana-Farber Cancer Institute، بوسطن، ماساتشوستس، الولايات المتحدة الأمريكية.
رقم النشر النهائي: 91Pالمؤتمر: مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام الخاص بأورام الجهاز الهضمي لعام 2026،الموقع: ESMO GI لعام 2026 | ميونيخ، ألمانياتوفر الملصق العلمي: يتوفر الملصق العلمي على صفحة منشورات Agenus.
نبذة عن دراسة C-800-01 (NCT03860272)تُعدّ C-800-01 تجربة سريرية من المرحلة الأولى (1b) تُجرى لأول مرة على البشر، لتقييم botensilimab بمفرده أو بالاشتراك مع balstilimab لدى مرضى الأورام الصلبة المتقدمة. وقد شملت مجموعة مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي من النوع MSS ممن لا يعانون من نقائل كبدية نشطة 123 مريضًا تلقوا BOT بجرعة 1 أو 2 مجم/كجم كل ستة أسابيع، بالإضافة إلى BAL بجرعة 3 مجم/كجم كل أسبوعين. أما نقطة النهاية الأساسية للدراسة فقد كانت تقييم السلامة وقابلية تحمّل العلاج. وشملت نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة، ومعدل التحكم في المرض، والبقاء من دون تقدم المرض. وأما نقاط النهاية الاستكشافية، فقد شملت معدل البقاء الكلي ومعدل الفائدة السريرية.
نبذة عن Agenusتُعدّ Agenus شركة رائدة في مجال علم الأورام المناعي، تستهدف علاج السرطان عن طريق مجموعة شاملة من العوامل المناعية. وقد تأسست الشركة في عام 1994 بهدف زيادة فئات المرضى المستفيدين من العلاج المناعي للسرطان بالاعتماد على مناهج العلاج المركب، وذلك بالاستعانة بمجموعة كبيرة من الأدوية العلاجية القائمة على الأجسام المضادة، والعلاجات بالخلايا المتبنية (التي توفرها شركة MiNK Therapeutics)، والمواد المساعدة. إضافةً إلى ذلك، تتمتع شركة Agenus بمنظومة تطوير متكاملة، تشمل منشآت تصنيع تجارية وسريرية وفق معايير cGMP، وأنشطة بحثية الهدف منها اكتشاف أدوية جديدة، وشبكة عالمية لإجراء التجارب السريرية. يقع المقر الرئيسي لشركة Agenus في ليكسينجتون، بولاية ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.agenusbio.com أو @agenus_bio. ستُنشر المعلومات التي قد تلقى اهتمامًا من المستثمرين دوريًا على موقعنا الإلكتروني وقنواتنا على وسائل التواصل الاجتماعي.
نبذة عن Botensilimab (BOT)يُعدّ Botensilimab (BOT) جسمًا مضادًا بشريًا متعدد الوظائف معززًا ببروتين Fc تتلخص وظيفته في مكافحة CTLA-4 بهدف تعزيز كل من الاستجابة المناعية الفطرية والتكيفية ضد الأورام. كما يعتمد تصميمه الجديد على آليات عمل متقدمة الهدف منها تعزيز فوائد العلاج المناعي لتشمل الأورام "الباردة"، والتي عادةً ما تستجيب استجابة ضعيفة للعلاجات القياسية أو تكون مقاومة لعلاجات PD-1/CTLA-4 التقليدية والتجريبية. أضف إلى ذلك أنَّ Botensilimab يعمل على تعزيز الاستجابات المناعية عبر مجموعة كبيرة من الأورام عن طريق تنشيط الخلايا التائية، وتقليل نشاط الخلايا التائية التنظيمية داخل الورم، وتنشيط الخلايا النخاعية، وتحفيز استجابات مناعية طويلة الأمد.
تم علاج ما يقرب من 1,300 مريض باستخدام botensilimab و/أو balstilimab في المرحلة 1 أو المرحلة 2 من التجارب السريرية. هذا، وقد أظهر Botensilimab بمفرده، أو بالاشتراك مع balstilimab، وهو جسم مضاد تجريبي من نوع PD-1 من إنتاج شركة Agenus، استجابات سريرية عبر تسعة أنواع من السرطانات الخبيثة في المراحل المتقدمة. لمزيد من المعلومات عن تجارب botensilimab، الرجاء زيارة www.clinicaltrials.gov.
نبذة عن Balstilimab (BAL)يُعدّ Balstilimab جلوبولين مناعيًا وحيد النسيلة بشريًا بالكامل من النوع G4 (IgG4) وظيفته منع بروتين PD-1 (بروتين موت الخلية المبرمج 1) من التفاعل مع الروابط الخاصة به PD-L1 وPD-L2. وقد جرى تقييمه على أكثر من 900 مريض حتى الآن، وقد أظهر فعالية سريرية ومستوى تحمل إيجابيًا في عدة أنواع من الأورام.
بيانات تطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تم إعدادها وفق أحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة ببرنامجي botensilimab وbalstilimab، والجداول الزمنية والطلبات التنظيمية المتوقعة، وأي بيانات أخرى تحتوي على الكلمات "ربما" و"تعتقد" و"تتوقع" و"تتنبأ" و"تأمل" و"تنوي" و"تخطط" و"تقدّر" و"سوف" و"تحدد" و"إمكانية" و"تفوق" و"الأفضل في الفئة" وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تحدد البيانات التطلعية. كما تتأثر البيانات التطلعية بمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل المدرجة ضمن قسم عوامل الخطر في أحدث تقرير سنوي لنا صادر وفقًا للنموذج 10‑K لعام 2025، وكذلك التقارير ربع السنوية اللاحقة الصادرة وفقًا للنموذج 10‑Q المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). وتحذر شركة Agenus المستثمرين من الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. إضافةً إلى ذلك، تُعدّ هذه البيانات سارية اعتبارًا من تاريخ إصدار هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Agenus أي التزام بتحديث أو تعديل هذه البيانات، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون، وكل البيانات التطلعية تخضع صراحةً بالكامل لما ورد في هذا البيان التحذيري.
| المراجع ||i Available later-line standards include regorafenib, trifluridine/tipiracil with or without bevacizumab, and fruquintinib in |
|refractory metastatic colorectal cancer, including analyses in patients without active liver metastases (Ref 1-3). || |
|1. Garcia-Carbonero R, et al. Presented at ESMO 2024. Poster #520P; || |
|2. Tabernero J, et al. Presented at ASCO 2024. Poster #3584; || |
|3. Cohen R, et al. Eur J Cancer. 2024;207:114160. |إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.�
جهات الاتصالقسم علاقات المستثمرين917-362-1370 | investor@agenusbio.comقسم العلاقات الإعلامية781-674-4422 | communications@agenusbio.comالمصدر: Agenus Inc.
© Business Wire, Inc.
Disclaimer :
This press release is not a document produced by AFP. AFP shall not bear responsibility for its content. In case you have any questions about this press release, please refer to the contact person/entity mentioned in the text of the press release.