ImmunAbs Inc, una empresa de biotecnología en fase clínica especializada en el desarrollo de terapias con anticuerpos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un ensayo clínico de fase 2 por medio del que evaluará la seguridad y eficacia del IM-101, un nuevo inhibidor de la C5, para el tratamiento de la miastenia gravis.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo contará con la participación de hasta 90 pacientes y tendrá como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la dosificación mensual del IM-101 en el tratamiento de los síntomas relacionados con el sistema del complemento en la miastenia gravis.
«La aprobación de la IND es fundamental para nosotros, ya que nos permite seguir desarrollando un tratamiento transformador para los pacientes con trastornos autoinmunes», señaló el Dr. Dongjo Kim, director ejecutivo de ImmunAbs. «Creemos que el IM-101 tiene el potencial de brindar un resultado terapéutico más significativo y que podremos alcanzar remisiones más duraderas en pacientes que no han logrado una remisión sostenida con los tratamientos aprobados vigentes», agregó.
Acerca de la miastenia gravis
La miastenia gravis (MG) es un trastorno neurológico poco frecuente que afecta de manera significativa al movimiento muscular y puede provocar complicaciones con un potencial riesgo de muerte. Si bien los inhibidores de la C5 existentes han contribuido a mejorar las tasas de remisión, muchos pacientes siguen experimentando actividad residual de la enfermedad debido a una inhibición incompleta del sistema del complemento. Además de la activación de la vía clásica del complemento provocada por los autoanticuerpos, la patogénesis de la MG también se ve influida en gran medida por la activación de la vía alternativa. ImmunAbs considera que una inhibición completa tanto de la vía clásica como de la vía alternativa es esencial para minimizar la actividad residual del complemento y desarrollar tratamientos revolucionarios para la MG.
Acerca del IM-101
El IM-101 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido y que se une con gran afinidad a la proteína C5. En el ensayo clínico de fase 1 que concluyó recientemente, el IM-101 demostró un excelente perfil de seguridad y fue bien tolerado en todas las dosis evaluadas, sin que se observaran toxicidades limitantes por dosis ni efectos adversos graves. Los resultados clínicos que muestran la extraordinaria capacidad del IM-101 para reducir las concentraciones séricas de la C5 libre en voluntarios sanos constituyen una evidencia sólida de su alta eficacia en la inhibición del complemento.
Acerca de ImmunAbs
ImmunAbs es una empresa de biotecnología en fase clínica fundada en 2017. Comprometida con desarrollar y ofrecer tratamientos transformadores a nivel mundial, la empresa tiene como objetivo desarrollar nuevas terapias con anticuerpos, y se enfoca principalmente en su programa dirigido a las enfermedades autoinmunes graves. Respaldada por inversiones privadas y subvenciones nacionales del KDDF, que cubrieron los costos de la investigación desde los estudios preclínicos hasta los estudios clínicos de fase 1, ImmunAbs busca ahora establecer alianzas a nivel internacional para acelerar el avance del IM-101 y su entrada al mercado.
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