بيان صحافي

حصلت شركة Fujirebio على الموافقة التسويقية لاختبارها التشخيصي المخبري لنسبة البلازما Lumipulse® G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 كأداة مساعدة لتحديد المرضى الذين يعانون من أمراض الأميلويد المرتبطة بمرض الزهايمر

—أول اختبار تشخيصي في المختبر يعتمد على الدم يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى الذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر. —

—إن توافر اختبارات تشخيصية دقيقة وسهلة الوصول تعتمد على الدم سيساعد في تطوير وتوافر تدخلات أكثر فعالية لمرض الزهايمر —

مالفرن، بنسلفانيا، وطوكيو--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Fujirebio اليوم عن حصول اختبارها التشخيصي لنسبة البلازما Lumipulse ® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 المخبري على تصريح 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهذا الاختبار مُخصص لتقييم أمراض الأميلويد لدى المرضى الذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر والأسباب الأخرى للتراجع الإدراكي. هذا الاختبار، الذي حصل على تصنيف الجهاز المبتكر من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، هو أول اختبار يعتمد على الدم في التشخيص المخبري ومعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة للمساعدة في تحديد المرضى الذين يعانون من أمراض الأميلويد المرتبطة بمرض الزهايمر (AD).

يؤثر مرض الزهايمر حاليًا على ما يقدر بنحو 7.2 مليون أمريكي، ومن المتوقع أن يرتفع هذا الرقم إلى ما يقرب من 14 مليونًا بحلول عام 2060. 1 وهو أحد الأسباب الرئيسية للإعاقة والوفاة. يتطور مرض الزهايمر على مدى سنوات عديدة، قبل وقت طويل من ظهور الأعراض، ولكن الافتقار إلى التشخيصات المتاحة وغير الجراحية يؤدي إلى بقاء العديد من المرضى دون تشخيص حتى يتقدم المرض بشكل كبير، عندما لا يتبقى سوى القليل من التدخلات الفعالة.

اختبار نسبة البلازما Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 هو قياس دقيق وغير جراحي ويمكن الوصول إليه لتركيزات pTau 217 وβ-Amyloid 1-42 في البلازما كمؤشر على وجود أمراض اللويحة β-Amyloid في الدماغ. يُقصد استخدامه في المرضى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر والذين يراجعون بيئة رعاية متخصصة ويعانون من علامات وأعراض التدهور المعرفي. في دراسة سريرية شملت 499 مريضًا، والتي عكست بشكل وثيق التركيبة السكانية في الولايات المتحدة، وعند تطبيق نقطة قطع مزدوجة، أظهر الاختبار قيمة مسندة إيجابية (PPV) بنسبة 92%، وقيمة مسندة سلبية (NPV) بنسبة 97% مع وجود 20% فقط من المرضى غير متأكدين من إصابتهم بأمراض الأميلويد، وبالتالي يتطلبون المزيد من الاختبارات.

يستخدم اختبار نسبة البلازما Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 نظام أداة LUMIPULSE® G1200 الآلي بالكامل من Fujirebio، والذي يتوفر على نطاق واسع في المختبرات السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة. يكمل اختبار النسبة الجديد نسبة Lumipulse G β-Amyloid (1-42/1-40)، والتي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في CSF في مايو 2022.

يقول Monte Wiltse، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Fujirebio Diagnostics, Inc.: "إن نقص وسائل التشخيص الفعّالة والمتاحة وغير الجراحية لمرض الزهايمر يساهم في تأخر تشخيصه وعدم كفاية علاجه". ويضيف: "سيساهم اختبار نسبة البلازما Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 بشكل كبير في مساعدة الأطباء والمرضى على تشخيص مرض الزهايمر في المراحل المبكرة من المرض، عندما تكون التدخلات أكثر فعالية". وكجزء من التزامنا العالمي بتحسين تشخيص وعلاج مرض الزهايمر، تعمل شركة Fujirebio على تطوير اختبارات إضافية من شأنها زيادة توافر أدوات التشخيص وتوسيع الأساس للعلاج المبكر والأكثر فعالية.

حول Fujirebio

شركة Fujirebio، العضو في مجموعة .H.U. Group Holdings Inc، هي شركة رائدة عالميًا في مجال اختبارات التشخيص المخبري عالية الجودة (IVD). تتمتع الشركة بخبرة متراكمة تزيد عن 50 عامًا في تصميم وتطوير وإنتاج وتسويق منتجات التشخيص المخبري القوية في جميع أنحاء العالم.

كانت شركة Fujirebio أول شركة تقوم بتطوير وتسويق المؤشرات الحيوية لـ CSF تحت العلامة التجارية Innogenetics منذ أكثر من 25 عامًا. تقدم شركة Fujirebio مجموعة شاملة من الاختبارات اليدوية والآلية بالكامل للأمراض العصبية وتتعاون باستمرار مع المنظمات والخبراء السريريين في جميع أنحاء العالم لتطوير مسارات جديدة لأدوات تشخيصية عصبية تنكسية مبكرة وأسهل وأكثر اكتمالاً. يمكن العثور على مزيد من المعلومات على www.fujirebio.com/neuro.

حول شركة .Fujirebio Diagnostics, Inc

.Fujirebio Diagnostics, Inc، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة .Fujirebio Holdings, Inc، هي الشركة الرائدة في مجال تشخيص السرطان والرائدة في مجال اختبارات المؤشرات الحيوية للسرطان. كانت الشركة رائدة في تقديم اختبار CA125، وهو أول اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسرطان المبيض، منذ أكثر من 25 عامًا. تتخصص شركة Fujirebio Diagnostics في التطوير السريري وتصنيع وتسويق منتجات التشخيص المختبري لإدارة حالات الأمراض البشرية، مع التركيز على علم الأورام. لمزيد من المعلومات حول Fujirebio Diagnostics، يرجى الاتصال على +1 610-240-3800 أو زيارتنا على www.fujirebio.com.

المرجع

1. (2025), 2025 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimer's Dement., 21: e70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

جهات الاتصال

جهة الاتصال الإعلامية:

Chris Dague

Fujirebio Diagnostics, Inc.

المكتب: 484-395-5556

daguec@fdi.com

المصدر: FUJIREBIO

بيزنس واير

© Business Wire, Inc.

Avertissement :
Ce communiqué de presse n’est pas un document produit par l’AFP. L’AFP décline toute responsabilité quant à son contenu. Pour toute question le concernant, veuillez contacter les personnes/entités indiquées dans le corps du communiqué de presse.