BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une multinationale spécialisée en oncologie, a annoncé de nouvelles données cliniques issues de son portefeuille émergent de traitements contre le cancer du sein, lors du congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago. Les présentations par affiches mettent en lumière les résultats préliminaires des études d’escalade de dose portant sur deux molécules expérimentales : le BG-C9074, un nouvel anticorps conjugué (ADC) ciblant la protéine B7-H4, testé chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, dont le cancer du sein, et le BG-68501, un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines de type 2 (CDK2i), administré à des patientes atteintes d’un cancer du sein RH+/HER2– ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de CDK4/6.
« Présenter les premières données cliniques de deux nouvelles molécules candidates contre le cancer du sein à l’ASCO 2025 constitue une étape déterminante pour BeOne, » a déclaré le Dr Mark Lanasa, M.D., Ph.D., directeur médical, tumeurs solides chez BeOne. « Ces premiers résultats soulignent le fort potentiel de notre ADC ciblant B7-H4 et de notre inhibiteur de CDK2 pour combler des lacunes majeures dans le traitement du cancer du sein. Aux côtés de notre inhibiteur de CDK4 en développement, ils ne représentent que le début d’un portefeuille fondé sur une innovation ciblée et guidée par la biologie. Alors que nous dévoilons notre nouvelle identité en tant que BeOne, cette étape marque l’élan de notre science et notre engagement à offrir des thérapies ayant un réel impact aux patients atteints de cancer dans le monde entier. »
BeOne développe un solide portefeuille de médicaments expérimentaux uniques pour le cancer du sein qui peuvent à la fois combattre efficacement la maladie et améliorer potentiellement la qualité de vie des patientes en traitement.
BG-C9074, un ADC ciblant la protéine B7-H4 ( Résumé #3033 )
BeOne a présenté les résultats initiaux de l’étude de phase 1a en cours, première chez l’humain, évaluant l’escalade de dose du BG-C9074 en monothérapie chez 78 patients atteints de tumeurs solides avancées, dont plus du quart étaient atteints d’un cancer du sein. Le BG-C9074 est un anticorps conjugué à un inhibiteur de la topoisomérase I en cours d’investigation, ciblant la protéine B7-H4, largement exprimée dans les cancers du sein et les cancers gynécologiques. Il est conçu avec un lien pharmacologique innovant permettant de délivrer un médicament hautement cytotoxique directement aux cellules cancéreuses.
Chez les 56 patients évaluables sur le plan de l’efficacité, avec un suivi encore limité, des réponses cliniques préliminaires ont été observées à plusieurs niveaux de dose, dans divers types de tumeurs, sans sélection préalable des patients selon l’expression de B7-H4, bien qu’il s’agisse de patients prétraités. Le taux de réponse objective (ORR) confirmé était de 16,1 % (9/56 ; IC à 95 % : 7,6 %–28,3 %), avec 9 réponses partielles confirmées. L’ORR non confirmée s’élevait à 25,0 % (14/56 ; IC à 95 % : 14,4 %–38,4 %) (n = 14 réponses partielles). Le taux de contrôle de la maladie (DCR) confirmé était de 73,2 % (IC : 59,7 %–84,2 %) et le taux de bénéfice clinique (CBR) confirmé était de 17,9 % (IC : 8,9 %–30,4 %). Le profil pharmacocinétique (PK) du BG-C9074 s’est révélé approximativement proportionnel à la dose selon les niveaux étudiés.
Le BG-C9074 a démontré un profil d’innocuité et de tolérabilité gérable chez les patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant B7-H4, y compris le cancer du sein. Cinq doses limitantes toxiques (DLT) ont été rapportées à trois niveaux de dose, toutes liées au traitement : fatigue de grade 3 (n = 1) ; neutropénie fébrile de grade 3 (n = 2) ; et thrombopénie de grade 4 (n = 2). Les effets indésirables liés au traitement (EIT) les plus fréquents étaient les nausées, la fatigue et la neutropénie.* Les EIT de grade ≥3 les plus fréquents étaient la neutropénie et la thrombopénie†. Aucun effet indésirable n’a conduit à l’arrêt du traitement ni à un décès.
Ces données viennent étayer le développement constant du BG-C9074 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. (NCT06233942)
BG-68501, un inhibiteur CDK2 ( Résumé# 3115 )
Les données d'escalade de dose de la première étude de phase 1a chez l'homme d'un nouvel inhibiteur de CDK2, le BG-68501, ont été présentées aujourd'hui sous forme de poster. Le BG-68501 est conçu pour s'attaquer à l'activité élevée de CDK2 ainsi qu'à l'augmentation de la cycline E1, deux mécanismes de résistance clés qui limitent souvent l'efficacité des inhibiteurs de CDK4/6 dans le traitement du cancer du sein HR+/HER2. Les inhibiteurs de CDK ciblent les protéines du point de contrôle de la division cellulaire afin d'arrêter la croissance des cellules cancéreuses.
Au total, 57 patientes atteintes de tumeurs solides avancées, dont 19 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2, ont reçu le BG-68501 en monothérapie ou en association avec le fulvestrant dans des cohortes de doses croissantes (toutes avaient déjà reçu un CDK4/6i).
Parmi les 37 patients évaluables sur le plan de l’efficacité (tous traités en monothérapie), le taux de réponse objective (ORR) non confirmé était de 5,4 % (2/37 ; IC à 95 % : 0,7 %–18,2 %). Deux patients lourdement prétraités (5,4 %) ont présenté une réponse partielle (PR) non confirmée ; 15 patients (40,5 %) ont présenté une maladie stable (SD), 15 autres (40,5 %) une progression de la maladie (PD), et 5 patients (13,5 %) n’étaient pas évaluables ou n’ont pas été évalués. Parmi les deux patients ayant présenté une réponse partielle, les deux étaient atteints d’un cancer du sein : l’un poursuivait encore le traitement à la date de clôture des données, tandis que l’autre avait interrompu le traitement. Le taux de bénéfice clinique (CBR) non confirmé était de 8,1 % (3/37 ; IC à 95 % : 1,7 %–21,9 %) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) non confirmé était de 45,9 % (17/37 ; IC à 95 % : 29,5 %–63,1 %). Le BG-68501 a montré un profil pharmacocinétique (PK) linéaire, cohérent avec les données précliniques, ainsi que des signes de réponse pharmacodynamique.
Le BG-68501 a démontré un profil d'innocuité et de tolérabilité gérable, aucun effet indésirable n'ayant été observé à ce jour au cours de l'augmentation de la dose. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les vomissements, les nausées et la fatigue, et des effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement ont été observés chez 4 patients (7 %), toutes doses confondues. Aucun événement indésirable survenu sous traitement n’a entraîné de décès.
Ces données soutiennent la poursuite du développement du BG-68501 en tant qu'option de prochaine ligne pour les tumeurs présentant une dépendance à CDK2. (NCT06257264)
Pour plus d'informations sur notre présence à la réunion annuelle de l'ASCO en 2025, veuillez consulter notre plateforme de réunion : congress.beonemedicines.com.
BeOne organisera une journée R&D pour les investisseurs le 26 juin à 8 h 30 (heure de l'Est), au cours de laquelle seront abordées les plateformes et le pipeline d'innovation mondial, ainsi que la vision de l'entreprise, ses capacités uniques et ses facteurs de création de valeur. Une retransmission en direct sera accessible à partir de la section « investisseurs » du site web de BeOne à l'adresse suivante : https://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com, ou https://sseir.beonemedicines.com. Une rediffusion archivée sera disponible pendant 90 jours après l'événement.
À propos de notre programme de lutte contre le cancer du sein
BeOne développe un ensemble ambitieux de médicaments expérimentaux contre le cancer du sein, dont trois molécules en cours de développement clinique - deux inhibiteurs de la kinase dépendante des cyclines (CDK), BGB-43395, un inhibiteur de CDK4, et BG-68501, un inhibiteur de CDK2, et un conjugué anticorps-médicament (ADC), BG-C9074. BeOne prévoit également d'évaluer le potentiel de l'inhibition de BCL2 dans le cancer du sein, avec l'inhibiteur de BCL2 de nouvelle génération, BGB-21447, qui devrait bientôt faire l'objet d'essais cliniques dans le cadre d'indications de tumeurs solides. Les anticorps multispécifiques et les dégradeurs de protéines ciblés ayant des applications potentielles dans le cancer du sein font partie des actifs précliniques en cours de développement.
A propos du cancer du sein
Le cancer du sein représente près d'un cas de cancer sur quatre et un décès par cancer sur six chez les femmes dans le monde.1 Au niveau international, le cancer du sein est le deuxième cancer le plus fréquent et la quatrième cause de mortalité par cancer, ainsi que la première cause de décès par cancer chez les femmes.1 Plus de 2,3 millions de patientes ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2022, et plus de 666 000 décès ont été signalés à l'échelle internationale.1 Environ deux tiers des cas de cancer du sein sont du sous-type HR+/HER2-.2
À propos de BeOne
BeOne Medicines est une société internationale d'oncologie domiciliée en Suisse qui découvre et développe des traitements innovants plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l'hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe internationale en pleine expansion, composée de plus de 11 000 collègues répartis sur six continents, l'entreprise s'est engagée à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients qui en ont besoin.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant : le potentiel de l’anticorps conjugué (ADC) ciblant B7-H4 et de l’inhibiteur de CDK2 de BeOne pour combler des lacunes majeures dans le traitement du cancer du sein ; la capacité de BeOne à fournir des thérapies ayant un impact réel pour les patients atteints de cancer dans le monde entier ; le potentiel de son portefeuille de traitements pour lutter efficacement contre le cancer du sein et améliorer la qualité de vie des patients ; ainsi que les projets, engagements, aspirations et objectifs de BeOne, décrits dans la section « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer de manière significative de ceux exprimés ou suggérés dans ces déclarations prospectives, en raison de divers facteurs importants, surtout : l'aptitude de BeOne à démontrer l’efficacité et 'innocuité de ses candidats médicaments ; les résultats cliniques de ces candidats, qui pourraient ne pas justifier une poursuite de leur développement ou l’obtention d’une autorisation de commercialisation ; les décisions des autorités réglementaires, susceptibles d’influencer le lancement, le calendrier et l’évolution des essais cliniques ainsi que des procédures d’approbation ; la capacité de BeOne à réussir la commercialisation de ses médicaments approuvés ou futurs ; sa capacité à obtenir et maintenir une protection de la propriété intellectuelle pour ses produits et technologies ; sa dépendance envers des tiers pour la recherche, la fabrication, la commercialisation et d'autres services ; son expérience limitée en matière d’approbations réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des financements supplémentaires pour mener à bien ses opérations, finaliser le développement de ses produits et faire des bénéfices ; Ces risques sont également détaillés dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans d'autres documents déposés par BeOne auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les informations figurant dans ce communiqué de presse sont à jour à la date de publication, et BeOne ne s'engage aucunement à les mettre à jour, sauf si la loi l'exige.
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*La neutropénie a été définie par un panier MedDRA personnalisé avec la diminution de la neutropénie et du nombre de neutrophiles comme termes préférés.
†La thrombocytopénie a été définie par un panier MedDRA personnalisé, les termes préférés étant thrombocytopénie et diminution de la numération plaquettaire.
1 Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin . 4 avril 2024. https://doi.org/10.3322/caac.21834
2 National Cancer Institute, SEER. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html Consulté le 11 novembre 2024.
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