Fujirebio anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la autorización 510(k) para la prueba Lumipulse ® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio de diagnóstico in-vitro (DIV) de la compañía para la evaluación de la patología amiloide en pacientes que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. La prueba, a la que la FDA ha concedido la «Breakthrough Device Designation» (designación de dispositivo innovador), es la primera prueba DIV en sangre autorizada por la FDA en EE. UU. para ayudar a identificar a pacientes con patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer (EA).
La enfermedad de Alzheimer afecta actualmente a unos 7,2 millones de estadounidenses, cifra que se prevé que aumente hasta casi 14 millones para 2060.1 Es una de las principales causas de discapacidad y muerte. La EA se desarrolla a lo largo de muchos años, mucho antes de que los síntomas sean evidentes, pero la falta de diagnósticos accesibles y mínimamente invasivos hace que muchos pacientes permanezcan sin diagnosticar hasta que la enfermedad está muy avanzada y quedan pocas intervenciones eficaces.
La prueba Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio es una medición precisa, mínimamente invasiva y accesible de las concentraciones de proteínas pTau 217 y β-amiloide 1-42 en plasma como indicador indirecto de la presencia de patología de placa β-amiloide en el cerebro. Está pensado para usarse en pacientes adultos de 50 años o más que acudan a un centro de atención especializada con signos y síntomas de deterioro cognitivo. En una población de estudio clínico de 499 pacientes, que reflejaba fielmente la demografía de EE. UU., y al aplicar un punto de corte doble, la prueba demostró un valor predictivo positivo (VPP) del 92%, un valor predictivo negativo (VPN) del 97%, con solo un 20% de pacientes en los que no hay certeza de la presencia de patología amiloide, por lo que requieren pruebas adicionales.
La prueba Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio utiliza el instrumental totalmente automatizado LUMIPULSE® G1200 de Fujirebio, que está ampliamente disponible en laboratorios clínicos de EE. UU. La nueva prueba de ratio complementa a la Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), autorizada por la FDA para su uso en LCR en mayo de 2022.
«La falta de métodos de diagnóstico eficaces, accesibles y mínimamente invasivos para la EA contribuye a su diagnóstico tardío y a un tratamiento inadecuado», explica Monte Wiltse, presidente y director ejecutivo de Fujirebio Diagnostics, Inc. «La prueba Lumipulse G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio contribuirá en gran medida a ayudar a médicos y pacientes a obtener un diagnóstico de EA en las primeras fases de la enfermedad, cuando las posibilidades de intervenir son más eficaces. Como parte de nuestro compromiso mundial para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la EA, Fujirebio está desarrollando ensayos adicionales, que aumentarán la disponibilidad de herramientas de diagnóstico y ampliarán la base para un tratamiento temprano y más eficaz».
Acerca de Fujirebio
Fujirebio, miembro de H.U. Group Holdings Inc., es líder mundial en el campo de las pruebas de diagnóstico in vitro (DIV) de alta calidad. Cuenta con más de 50 años de experiencia acumulada en la concepción, el desarrollo, la producción y la comercialización mundial de productos DIV robustos.
Fujirebio fue la primera empresa en desarrollar y comercializar biomarcadores de LCR con la marca Innogenetics hace más de 25 años. Fujirebio ofrece una completa gama de ensayos manuales y totalmente automatizados para enfermedades neurológicas y colabora constantemente con organizaciones y expertos clínicos de todo el mundo para desarrollar nuevas vías que permitan disponer de herramientas de diagnóstico más temprano, sencillo y completo para las enfermedades neurodegenerativas. Más información en www.fujirebio.com/neuro.
Acerca de Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics, Inc, filial al 100 % de Fujirebio Holdings, Inc, es la principal empresa de diagnóstico del cáncer y líder del sector en ensayos de biomarcadores del cáncer. La empresa fue pionera e introdujo la prueba CA125, el primer biomarcador de cáncer de ovario aprobado por la FDA, hace más de 25 años. Fujirebio Diagnostics está especializada en el desarrollo clínico, la fabricación y la comercialización de productos de diagnóstico in vitro para el tratamiento de enfermedades humanas, con especial atención a la oncología. Para obtener más información sobre Fujirebio Diagnostics, llame al +1 610-240-3800 o visítenos en www.fujirebio.com.
Referencia
1. (2025), 2025 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimer's Dement., 21: e70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235
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