Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé la crème Opzelura® (ruxolitinib) pour le traitement de la dermatite atopique modérée chez les patients adultes pour lesquels les corticostéroïdes topiques et les inhibiteurs topiques de la calcineurine ne sont pas suffisants ou ne conviennent pas.
« L’autorisation d’Opzelura par la Commission européenne constitue une étape importante pour les adultes européens atteints de dermatite atopique modérée qui ont besoin de davantage d’options thérapeutiques », a déclaré Bill Meury, directeur général d’Incyte. « En tant que premier inhibiteur JAK topique sans stéroïdes autorisé dans l’UE pour le traitement de la dermatite atopique, Opzelura offre un nouveau choix thérapeutique efficace et reflète notre engagement à faire progresser l’innovation au profit des personnes atteintes de maladies inflammatoires et auto-immunes. »
La décision de la Commission européenne fait suite à l’avis favorable rendu en juin 2026 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. Il s’agit de la deuxième indication en Europe pour Opzelura, qui avait déjà été approuvé par la Commission européenne pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Cette autorisation repose sur les données de l’étude pivot de phase 3b TRuE-AD4 (NCT06238817) évaluant l’innocuité et l’efficacité d’Opzelura chez les adultes atteints de DA modérée, et s’appuie sur les études de phase 3 TRuE-AD1 (NCT03745638) et TRuE-AD2 (NCT03745651).2,4,5
Dans l’étude TRuE-AD4, l’Opzelura a significativement amélioré les signes et symptômes cliniques de la DA modérée, y compris les démangeaisons, dès le 2e jour.1 L’Opzelura a été bien toléré chez les adultes présentant une réponse insuffisante, une intolérance ou une contre-indication à la fois aux corticoïdes topiques (CT) et aux corticoïdes injectables (CTI).1 Dans l’étude TRuE-AD4, les critères d’évaluation co-principaux ont été atteints à la semaine 8, une proportion statistiquement significative plus élevée de patients sous Opzelura, par rapport à la crème témoin, ayant atteint une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale selon l’indice EASI-75 (Eczema Area and Severity Index), et, séparément, le critère d’évaluation « Investigator’s Global Assessment Treatment Success » (IGA-TS, défini comme un score IGA de 0 [disparition complète] ou 1 [disparition quasi complète] avec une amélioration d’au moins deux points par rapport à la valeur initiale).1
L’efficacité s’est maintenue après la période de traitement initiale, 84,3 % des patients ayant atteint l’EASI-75 et 70,6 % l’IGA-TS avec un traitement à la demande à la semaine 24.3 La surface corporelle affectée (BSA) moyenne a diminué de manière marquée, passant de 15,1 % à l’inclusion à 2,5 % à la semaine 8, et est restée faible à la semaine 24 (2,5 %), tandis que le soulagement des démangeaisons (NRS4 ; amélioration d’au moins 4 points sur l’échelle numérique d’évaluation des démangeaisons) est resté élevé (74,3 % à la semaine 8 et 64,7 % à la semaine 24) sous traitement par Opzelura.1,3
De plus, les patients traités par Opzelura ont également présenté une amélioration de leur qualité de vie, les scores moyens de l’indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) passant de 19,3 au début de l’étude à 4,3 à la semaine 8, contre 19,1 à 10,7 avec la crème véhicule (groupe témoin).1
Opzelura a été bien toléré : aucune infection grave, aucun événement cardiovasculaire indésirable majeur, aucune tumeur maligne ni aucune thrombose n’ont été signalés au cours de la période de traitement de 24 semaines.2 Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures (10,6 %) et les rhinopharyngites (6,3 %).1
« Malgré les progrès réalisés dans le traitement de la dermatite atopique modérée, de nombreux patients continuent de souffrir de symptômes résiduels pouvant affecter leur qualité de vie au quotidien, ce qui souligne la nécessité de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires », a déclaré le professeur Andreas Wollenberg, professeur de dermatologie et d’allergologie à l’hôpital universitaire d’Augsbourg, en Allemagne. « Cette autorisation représente une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients qui n’ont pas répondu aux corticostéroïdes topiques ou aux inhibiteurs topiques de la calcineurine, offrant la possibilité d’améliorer la prise en charge de la maladie et de réduire le poids de cette affection sur leur vie quotidienne. »
L’eczéma atopique (EA), le type d’eczéma le plus courant, est une affection cutanée chronique, récidivante, inflammatoire et très prurigineuse qui touche jusqu’à 4 % des adultes dans le monde, avec une prévalence estimée entre 4,4 et 7,1 % chez les adultes en Europe.6,7,8,9 Les signes et symptômes de l’EA comprennent, sans s’y limiter, une irritation et des démangeaisons cutanées pouvant entraîner l’apparition de lésions rouges susceptibles de suinter et de former des croûtes.6
À propos de TRuE-AD4
TRuE-AD4 (NCT06238817) est une étude de phase 3b randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule, conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de la crème Opzelura® chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée. L'étude a recruté 241 patients (âgés de 18 ans ou plus) répondant à des critères d'inclusion spécifiques, notamment un score IGA (Investigator's Global Assessment) de 3 et un score EASI (Eczema Area and Severity Index) supérieur à 7 tant lors de la sélection que le jour 1, et présentant une DA sur 10 % à 20 % de leur surface corporelle (SC ; à l'exclusion du cuir chevelu). Les patients devaient également présenter des antécédents documentés de réponse insuffisante, d’intolérance ou de contre-indication aux corticostéroïdes topiques (CT) et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC) au cours des 12 mois précédant la visite de sélection.
Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit Opzelura, soit un excipient (crème non médicamenteuse), appliqué deux fois par jour. À la semaine 8, les patients ayant atteint un score EASI de 50 ont poursuivi le traitement en double aveugle, deux fois par jour, appliqué selon les besoins, pendant 16 semaines supplémentaires. Les patients pour lesquels le score EASI de 50 n'a pas été atteint lors de deux visites consécutives espacées d'au moins une semaine étaient éligibles pour intégrer le groupe de recours à partir de la semaine 8, où la crème Opzelura était appliquée selon les besoins.
Les critères d’évaluation co-principaux de l’étude TRuE-AD4 étaient la proportion de patients atteignant le succès thérapeutique IGA (IGA-TS), défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration d’au moins deux points par rapport à la valeur initiale, et l’EASI75, défini comme une amélioration ≥ 75 % du score EASI, à la semaine 8. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 4 points du score NRS4 (amélioration ≥ 4 points de l’échelle d’évaluation numérique des démangeaisons) à différents moments. Parmi les autres mesures d’efficacité figuraient la proportion de patients ayant atteint l’IGA-TS, le NRS4, l’EASI75, une réduction par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée (BSA), la variation par rapport à la valeur initiale du score NRS de la douleur cutanée, l’EASI50 et d’autres critères, mesurés à différents moments. L’étude a également suivi la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables associés à l’utilisation d’Opzelura.
Pour plus d’informations sur l’étude, rendez-vous sur https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06238817.
À propos de la crème Opzelura® (ruxolitinib)
La crème Opzelura (ruxolitinib), une nouvelle formulation en crème du ruxolitinib, inhibiteur sélectif des JAK1/JAK2 développé par Incyte, a été approuvée par la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus ; il s’agit du premier et unique traitement de repigmentation dont l’utilisation est autorisée aux États-Unis. Opzelura est également autorisé aux États-Unis pour le traitement topique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 2 ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par des traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec des médicaments biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants, tels que l’azathioprine ou la cyclosporine, n’est pas recommandée.
En Europe, la crème Opzelura® (ruxolitinib) à 15 mg/g est autorisée pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, ainsi que chez les patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée pour lesquels les corticostéroïdes topiques (CT) et les inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC) s’avèrent insuffisants ou inappropriés.
Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation d’Opzelura.
Opzelura est une marque déposée d’Incyte .
Pour plus d'informations, veuillez consulter le RCP d'Opzelura.
À propos d’Incyte ®
Incyte redéfinit les limites du possible en matière d’innovation biopharmaceutique. Grâce à notre expertise scientifique approfondie et à notre engagement sans faille envers les patients, nous avons constitué un portefeuille bien établi de médicaments « first-in-class » ainsi qu’un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos principaux domaines d’activité : l’hématologie, l’oncologie, ainsi que l’inflammation et l’auto-immunité.
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Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine de 1995 sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs mobilières privées (Private Securities Litigation Reform Act) et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant le potentiel d’Opzelura en tant qu’option thérapeutique efficace pour les patients de l’Union européenne atteints de la maladie d’Alzheimer modérée, les bénéfices potentiels d’Opzelura, l’engagement d’Incyte à faire progresser l’innovation au profit des personnes atteintes de maladies inflammatoires et auto-immunes, ainsi que les aspirations et les objectifs d’Incyte tels qu’énoncés sous la rubrique « À propos d’Incyte ».
Les résultats effectifs peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la suffisance des données issues des essais cliniques pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants aux essais cliniques et à les recruter conformément aux calendriers prévus ; les mesures prises par les autorités réglementaires, susceptibles d’affecter le lancement, le calendrier et l’avancement des essais cliniques ainsi que l’autorisation de mise sur le marché ; l’efficacité ou l’innocuité des produits d’Incyte ; la capacité d’Incyte à assurer le succès commercial de ses produits commercialisés et de ses produits candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité d’Incyte à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle de ses produits et de sa technologie ; la dépendance d’Incyte vis-à-vis de tiers et de partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte sur le marché ; la concurrence sur le marché, ainsi que les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; des dépenses supérieures aux prévisions, y compris celles liées à des litiges ou à des activités stratégiques ; et les risques et incertitudes décrits plus en détail dans les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, notamment son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025 et son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
1 Carrascosa JM, Prajapati VH, and Hong HCH, et al. Ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis after failure of other topicals: A randomized trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2026;00:1-13. Disponible sur : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jdv.70595.
2 ClinicalTrials.Gov. A study to evaluate the efficacy, and safety study of ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis (TRuE-AD4). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06238817. Consulté en juin 2026
3 Wollenberg A, Hong HC, Agius E, et al. Long-term disease control and safety with ruxolitinib cream in adults with moderate atopic dermatitis following failure of prior topical therapies: results from the TRuE-AD4 phase 3b study. Results presented at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Symposium, Athens, Greece, 2026. Consulté en mai 2026. Disponible sur : https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_symposium_2026/61731.pdf. Consulté en juin 2026
4 ClinicalTrials.Gov. Topical ruxolitinib evaluation in atopic dermatitis study 1 (TRuE AD1) - an efficacy and safety study of ruxolitinib cream in adolescents and adults with atopic dermatitis. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745638. Consulté en juin 2026
5 ClinicalTrials.Gov. TRuE AD2 - an efficacy and safety study of ruxolitinib cream in adolescents and adults with atopic dermatitis. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745651. Consulté en juin 2026
6 Global Atopic Dermatitis Atlas. Global report on atopic dermatitis 2022. Disponible sur : https://www.eczemacouncil.org/assets/docs/global-report-on-atopic-dermatitis-2022.pdf. Consulté en juin 2026
7 Barbarot S, Auziere S, Gadkari A, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. Allergy . 2018;73(6):1284-1293. Lien de la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29319189/)
8 Silverberg JI, Barbarot S, Gadkari A, et al. Atopic dermatitis in the pediatric population: A cross-sectional, international epidemiologic study. Ann Allergy Asthma Immunol . 2021;126(4):417-428.e2. Lien de la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33421555/)
9 Eckert L, Gupta S, Gadkari A, et al. Burden of illness in adults with atopic dermatitis: Analysis of national health and wellness survey data from France, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom. J Am Acad Dermatol. 2019;81(1):187-195. Lien de la source (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30905805/)
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