Le système de dialyse péritonéale (DP) à concentration constante Carry Life UF a presque triplé l'ultrafiltration et multiplié par dix l'élimination du sodium par rapport à la dialyse péritonéale continue (CAPD) utilisant du dextrose à 2,5 %, tout en améliorant l'efficacité du glucose et en optimisant la gestion des fluides chez les patients sous DP
Triomed AB a annoncé aujourd’hui avoir obtenu des résultats positifs suite à une étude prospective, multicentrique, randomisée et croisée visant à évaluer la dialyse péritonéale à concentration constante avec le système Carry Life UF chez des patients adultes traités par CAPD. L’étude a révélé des améliorations notables en matière d’ultrafiltration, d’élimination du sodium par voie péritonéale et d’efficacité de l’ultrafiltration du glucose (volume d’ultrafiltration par rapport à l’absorption du glucose) comparativement à la CAPD standard utilisant du dextrose à 2,5 % à domicile pendant quatre semaines. Les résultats de cette étude ont été présentés sous forme d'exposé oral ciblé, s'appuyant sur un résumé d'essai clinique inédit, à l'occasion du congrès de l'European Renal Association (ERA) qui s'est tenu à Glasgow, au Royaume-Uni, et ont été publiés parallèlement dans le Journal of the American Society of Nephrology (JASN).
Au cours de cette étude, les participants du groupe témoin étaient traités par CAPD standard, tandis que dans le bras Carry Life UF, un traitement quotidien par CAPD à 2,5 % de dextrose était remplacé par un traitement Carry Life UF à raison de trois jours par semaine, et par un traitement CAPD à 1,5 % de dextrose pendant les quatre autres jours. Au total, 19 participants sont allés jusqu'au terme de l'étude (âge moyen de 56 ans, six femmes, sept participants diabétiques).
Le critère d'évaluation principal, à savoir le volume d'ultrafiltration, a été atteint. Carry Life UF a démontré sa supériorité par rapport au groupe témoin en excédant la marge de supériorité prédéfinie de 250 ml. La moyenne de l'augmentation du volume d'ultrafiltration était de 381 ml (IC à 95 %, 285 à 477), avec un volume d'ultrafiltration moyen de 513 ml pour la totalité du groupe Carry Life UF, contre 132 ml pour le groupe témoin. Carry Life UF a également permis une élimination péritonéale du sodium plus importante que celle du groupe témoin, avec un gain moyen de 43 mmol par échange (IC à 95 %, 32 à 54), ce qui correspond à une moyenne de 48 mmol par échange avec Carry Life UF contre 5,5 mmol avec le groupe témoin. L'efficacité de l'ultrafiltration du glucose était plus de deux fois supérieure à celle du groupe témoin, indiquant qu'une élimination accrue du liquide péritonéal pouvait être obtenue avec une absorption de glucose moindre. Le profil des effets indésirables observé dans l'étude était rassurant, sans signaux de sécurité inattendus et avec une fréquence similaire dans les deux bras de l'étude.
« La dialyse péritonéale à concentration stable administrée avec le système Carry Life UF peut potentiellement permettre une évolution décisive dans la prescription de la dialyse péritonéale, en diminuant le recours aux solutions hypertoniques de dextrose, tout en garantissant une ultrafiltration et une élimination du sodium par voie péritonéale efficaces », a expliqué le professeur associé Olof Heimbürger, néphrologue senior au Karolinska Institutet, à Stockholm, en Suède. « La surcharge de liquide reste l’un des principaux enjeux de la dialyse péritonéale, car elle concerne une grande partie des patients et contribue à l’augmentation de la morbidité et de la mortalité. Le système Carry Life UF est susceptible de proposer une nouvelle approche pour réduire la surcharge de liquide incontrôlée et le risque de passage à l’hémodialyse ».
« Triomed utilise ces résultats pour étayer les demandes d’autorisation en cours en Europe visant le système Carry Life UF, tout en prévoyant une étude de registre qui s’inscrit dans le suivi clinique post-commercialisation, afin d’évaluer de manière approfondie la dialyse péritonéale à concentration constante dans la pratique clinique réelle, ainsi qu’une étude pédiatrique, comme l’exige l’Agence européenne des médicaments », a ajouté Mats Wahlström, Président du Conseil d’administration de Triomed. « Nous sommes extrêmement reconnaissants envers l’équipe de Triomed, qui a déployé des efforts incessants pour faire progresser cette technologie, ainsi qu’envers les chercheurs pour leur travail rigoureux dans la conduite de l’étude, et envers tous nos investisseurs engagés pour leur soutien continu et durable qui a permis le développement de cette innovation majeure ».
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