Veristat™, une organisation mondiale de recherche clinique (CRO) et un cabinet de conseil spécialisé dans les études complexes, a annoncé le lancement d’InStat™ by Veristat. InStat est la première solution biostatistique entièrement automatisée et sans code du secteur de la recherche clinique ; elle réduit les tâches manuelles afin d’accélérer les délais d’approbation, chaque résultat étant étayé par des moteurs statistiques validés et une révision par des biostatisticiens experts. Elle fournit des tableaux, listes et figures (TLF) prêts à être soumis en cinq jours ou moins*, au lieu des quatre à six semaines que les promoteurs attendent généralement après le verrouillage de la base de données, tout en garantissant des données de la plus haute qualité.
Veristat commencera à utiliser InStat pour fournir des services de biostatistique en juin. Clene Nanomedicine est le premier promoteur d'essais cliniques dont le travail a été réalisé à l'aide d'InStat, avec des analyses de biomarqueurs NfL venant étayer sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) prévue pour 2026.
« À la suite de nos récentes échanges avec la FDA, nous poursuivons la préparation de notre demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le CNM-Au8, en s’appuyant sur les données de concordance des biomarqueurs NfL comme élément central de notre argumentaire en faveur d’une procédure d’autorisation accélérée au titre de la sous-partie H », a déclaré Michael Hotchkin, directeur du développement chez Clene Nanomedicine. « Veristat a réalisé les analyses des biomarqueurs NfL à l’aide d’InStat, fournissant des tableaux en quelques jours au lieu des semaines généralement nécessaires pour des analyses similaires, et notre équipe de biostatistique a vérifié les résultats par un examen détaillé. Clene continue de collaborer avec Veristat sur la demande d’autorisation de mise sur le marché prévue pour la fin de l’année. »
À la fin d’un essai, les promoteurs attendent généralement plusieurs semaines que les biostatisticiens analysent manuellement de vastes volumes de données d’étude. De tels retards dans l’autorisation peuvent coûter aux promoteurs 500 000 dollars ou plus par jour en ventes potentielles non réalisées, tandis que les patients continuent de souffrir de leur maladie. La plateforme InStat de Veristat accélère considérablement le délai d’autorisation et aide les promoteurs à réaliser plus tôt des gains commerciaux grâce à des agents d’IA qui transforment les descriptions des biostatisticiens en spécifications précises. Ces spécifications alimentent une bibliothèque de moteurs statistiques validés qui exécutent chaque étape analytique, permettant ainsi la rapidité de l’automatisation sans le risque ni l’exposition réglementaire liés au code d’analyse généré par les modèles de langage grand (LLM).
Tout aussi important, InStat permet des révisions transparentes et collaboratives des résultats, pour des données de meilleure qualité, plus rapidement. Plutôt que de passer des semaines à échanger des commentaires sur des ébauches entre le promoteur et l’organisme de recherche sous contrat (CRO), les promoteurs peuvent se connecter à un portail en ligne sécurisé où ils peuvent travailler directement avec Veristat en temps réel pour finaliser les résultats biostatistiques. Et comme InStat est indépendant de tout système, les promoteurs peuvent utiliser leur système de saisie électronique de données préféré et conserver leur mise en forme propre.
« Veristat réinvente la manière dont les tâches biostatistiques complexes sont réalisées dans la recherche clinique », a déclaré Kyle McBride, vice-président de Veristat, chargé de l'IA et de l'innovation. « InStat est une solution moderne qui s'appuie sur deux décennies d'expérience éprouvée en analyse biostatistique. Nous avons délibérément intégré l'IA là où elle apporte de la rapidité, et non là où elle ajoute des risques : en aidant les biostatisticiens à traduire l'intention analytique en spécifications précises. Une fois que cela est correct, tout ce qui suit est fiable. »
Demandez une démonstration d’InStat sur une étude achevée ici. Veristat organise également un événement sur invitation uniquement avec Ken Getz, directeur exécutif et professeur de recherche au Tufts Center for the Study of Drug Development, le 18 mai 2026 à Boston.
Demandez une invitation à l'adresse https://www.veristat.com/instat-insiders-look
*La réduction du temps varie en fonction du type d'essai, du nombre de sites et du nombre de participants.
À propos de Veristat
Veristat est une organisation de recherche sous contrat (CRO) et société de conseil full-service qui accompagne les entreprises des sciences de la vie dans la mise sur le marché rapide de thérapies innovantes. Forte de 30 ans d’expérience, ayant contribué à plus de 100 autorisations réglementaires et dotée d’une expertise approfondie dans les maladies rares, les maladies neurologiques, l’oncologie et les thérapies avancées, Veristat associe planification stratégique, expertise réglementaire et exécution des essais cliniques afin de relever des défis complexes et d’accélérer le succès des programmes de développement. De la phase de planification initiale jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché, Veristat propose des solutions sur mesure générant des résultats concrets pour les patients à travers le monde.
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