Organon presentará nuevos estudios sobre acceso y valor en ISPOR 2026

Organon (NYSE: OGN), una empresa sanitaria global cuya misión es ofrecer medicamentos y soluciones de gran impacto para mejorar la salud en el día a día, presentará datos sobre salud femenina, biosimilares, dermatología y neurología en ISPOR 2026, la principal conferencia científica mundial que organiza la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados. La conferencia, centrada en la economía de la salud y la investigación de resultados, tendrá lugar del 17 al 20 de mayo de 2026 en Filadelfia, Pensilvania.

Los datos de los ocho resúmenes aceptados reflejan el compromiso de Organon con la generación de evidencia del mundo real, basada en experiencias vividas, que pueda contribuir a la toma de decisiones en materia de salud y a la mejora de los resultados sanitarios en diversas áreas terapéuticas.

"La investigación en economía de la salud y resultados clínicos es fundamental para garantizar que los pacientes reciban los tratamientos adecuados y que los sistemas sanitarios puedan mantener este enfoque a largo plazo", afirmó el Dr. Juan Camilo Arjona Ferreira, director de I+D y director médico de Organon. "En ISPOR 2026, Organon se enorgullece de compartir los resultados de sus investigaciones sobre el impacto presupuestario, los patrones de derivación y la evidencia del mundo real de los tratamientos para afecciones relacionadas con la anticoncepción, la dermatología y la neurología, todos ellos basados en datos que sitúan en el centro las perspectivas de los pacientes y los profesionales sanitarios".

Entre los datos clave de la cartera de Organon que se presentarán se incluyen los siguientes:

• Un estudio sobre la rentabilidad y el impacto presupuestario de NEXPLANON^® (implante de etonogestrel) de 68 mg radiopaco en Brasil, que incluye análisis basados en datos de uso en la práctica clínica real y en las perspectivas de los pagadores privados.
• Análisis del impacto presupuestario de la crema VTAMA^® (tapinarof) al 1 % para el tratamiento de la dermatitis atópica en pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 2 años) desde la perspectiva de un plan de Medicaid de EE. UU.
• Análisis relacionados con POHERDY^® (pertuzumab-dpzb), una solución inyectable de 420 mg/14 ml para uso intravenoso en determinados casos de cáncer de mama HER2-positivo, así como un análisis del impacto presupuestario en la práctica clínica de la adopción de biosimilares en una organización de mantenimiento de la salud brasileña de tamaño medio.
• Un análisis de los patrones de derivación y el uso de los servicios sanitarios en la práctica clínica entre los pacientes con cefaleas en el Reino Unido, que contribuye a comprender mejor los itinerarios clínicos de los pacientes y el uso de los recursos sanitarios en el ámbito de la neurología.

A continuación se ofrece información detallada sobre los resúmenes que se mencionaron anteriormente y otras presentaciones (incluidas las fechas y horarios). A continuación se incluye la información completa sobre el producto, incluidas las indicaciones y los datos seleccionados sobre seguridad.

Acerca de NEXPLANON^® (implante de etonogestrel) 68 mg radiopaco

Indicación
NEXPLANON ^® está indicado para la prevención del embarazo en mujeres en edad fértil durante un máximo de 5 años.

Información seleccionada sobre seguridad

ADVERTENCIA: RIESGO DE COMPLICACIONES DEBIDO A UNA INSERCIÓN y EXTRACCIÓN INCORRECTAS

Una colocación incorrecta de NEXPLANON aumenta el riesgo de complicaciones.

Una formación adecuada antes del primer uso de NEXPLANON puede minimizar el riesgo de una colocación incorrecta del dispositivo.

Debido al riesgo de complicaciones derivadas de una colocación o extracción incorrectas, NEXPLANON solo está disponible a través de un programa restringido en el marco de una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) que se llama NEXPLANON REMS.

CONTRAINDICACIONES

• NEXPLANON no debe utilizarse en mujeres con embarazo confirmado o sospechado; antecedentes actuales o pasados de trombosis o trastornos tromboembólicos; tumores hepáticos, benignos o malignos, o enfermedad hepática activa; sangrado uterino anormal no diagnosticado; cáncer de mama confirmado o sospechado, antecedentes personales de cáncer de mama u otros tipos de cáncer sensibles a la progestina, actuales o pasados; y/o reacción alérgica a cualquiera de los componentes de NEXPLANON.

ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES
Riesgo de complicaciones debido a una colocación o extracción incorrectas

Complicaciones de la inserción y la extracción

• NEXPLANON debe insertarse por vía subcutánea de manera que se pueda palpar luego de la inserción, lo cual debe confirmarse mediante una palpación inmediata después de la inserción. Una inserción incorrecta de NEXPLANON puede pasar desapercibida a menos que se palpe inmediatamente después de la inserción. Si no se detecta que el implante no se ha insertado de manera correcta, puede producirse un embarazo no deseado. Si no se retira el implante, pueden producirse efectos continuados del etonogestrel, como problemas de fertilidad, embarazo ectópico o la persistencia o aparición de un efecto adverso relacionado con el medicamento.
  
  
• Pueden producirse complicaciones relacionadas con los procedimientos de inserción y extracción, como dolor, parestesia, sangrado, hematoma, cicatrices o infección. Si NEXPLANON se inserta a gran profundidad (intramuscular o intrafascial), pueden producirse lesiones nerviosas o vasculares.
  
  
• Los casos que se informaron luego de la comercialización de implantes situados en los vasos sanguíneos del brazo y en la arteria pulmonar podrían estar relacionados con inserciones profundas o intravasculares. Para su extracción, puede ser necesario recurrir a procedimientos endovasculares o quirúrgicos.
  
  
• La extracción del implante puede resultar difícil o imposible si este no se ha colocado correctamente, se ha insertado a demasiada profundidad, no es palpable, está envuelto en tejido fibroso o se ha desplazado. Si en algún momento el implante no se puede palpar, se debe localizar y se recomienda su extracción. Cuando se extraiga un implante, es importante retirarlo en su totalidad. Si no se retira el implante, pueden producirse efectos continuados del etonogestrel, como problemas de fertilidad, embarazo ectópico o la persistencia o aparición de un efecto adverso relacionado con el fármaco.

Implantes rotos o doblados

• Se han informado casos de rotura o deformación de los implantes mientras se encontraban insertados en el brazo de la paciente. También se han producido casos de desplazamiento de un fragmento roto del implante dentro del brazo. Estos casos pueden estar relacionados con fuerzas externas, por ejemplo, la manipulación del implante o la práctica de deportes de contacto. Según datos in vitro, la velocidad de liberación de etonogestrel puede aumentar ligeramente en un implante que está roto o doblado.

NEXPLANON solo está disponible a través de un programa restringido en el marco de un REMS.

NEXPLANON REMS

• NEXPLANON solo está disponible a través de un programa restringido en el marco de un REMS que se denomina "NEXPLANON REMS", debido al riesgo de complicaciones derivadas de una inserción o extracción incorrectas.

Entre los requisitos más destacados del NEXPLANON REMS se incluyen los siguientes:

• Los profesionales de la salud deben estar acreditados por el programa, para lo cual deben inscribirse y completar una formación sobre la inserción y extracción correctas de NEXPLANON antes de su primer uso.
• Las farmacias deben estar acreditadas por el programa y solo pueden dispensar NEXPLANON a profesionales de la salud acreditados que lo dispensen para su inserción.
• Los mayoristas y distribuidores deben estar registrados en el programa y solo pueden distribuir el producto a farmacias y profesionales de la salud acreditados.

Puede encontrar más información disponible en www.NEXPLANONREMS.com y 1-833-697-7367.

Cambios en los patrones de sangrado menstrual

• Luego de iniciar el tratamiento con NEXPLANON, es probable que las mujeres presenten cambios en su patrón de sangrado menstrual. Estos pueden incluir cambios en la frecuencia, la intensidad o la duración. El sangrado anormal debe evaluarse según sea necesario para descartar afecciones patológicas o un embarazo. En los estudios clínicos del implante de etonogestrel no radiopaco, los informes de cambios en el patrón de sangrado fueron la razón más común para interrumpir el tratamiento (11,1 %). Se debe asesorar a las mujeres sobre los cambios en el patrón de sangrado que pueden experimentar.

Embarazos ectópicos

• Esté atento a la posibilidad de un embarazo ectópico en las mujeres que utilizan NEXPLANON y que quedan embarazadas o refieren dolor en la parte baja del abdomen.

Episodios trombóticos y otros episodios vasculares

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados aumenta el riesgo de episodios vasculares, incluidos los episodios arteriales (accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio) o los episodios trombóticos venosos profundos (tromboembolia venosa, trombosis venosa profunda, trombosis de las venas retinianas y embolia pulmonar). Se recomienda evaluar cuidadosamente a las mujeres con factores de riesgo conocidos que aumentan el riesgo de tromboembolia venosa y arterial. Se han informado casos, luego de la comercialización, de episodios graves de trombosis arterial y tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar (algunos mortales), trombosis venosa profunda, infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares, en mujeres que utilizan implantes de etonogestrel. NEXPLANON debe retirarse en caso de trombosis. Debido al riesgo de tromboembolia asociado al embarazo y al periodo inmediatamente posterior al parto, NEXPLANON no debe utilizarse antes de los 21 días posparto. Se debe informar a las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos de la posibilidad de una recurrencia. Considere la posibilidad de retirar el implante NEXPLANON en caso de inmovilización prolongada debido a una intervención quirúrgica o una enfermedad.

Quistes ováricos

• Si se produce el desarrollo folicular, en ocasiones la atresia del folículo se retrasa y este puede seguir creciendo hasta superar el tamaño que alcanzaría en un ciclo normal. Por lo general, estos folículos agrandados desaparecen de forma espontánea. En raras ocasiones, puede ser necesaria una intervención quirúrgica.

Cáncer de mama y de los órganos reproductivos

• Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos hormonales combinados podría aumentar la incidencia del cáncer de mama y elevar el riesgo de cáncer de cuello uterino o de neoplasia intraepitelial. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o que desarrollen nódulos mamarios deben ser objeto de un seguimiento minucioso.

Enfermedad hepática

• Se debe retirar NEXPLANON si se presenta ictericia.

Hipertensión arterial

• Se debe retirar el implante NEXPLANON si la presión arterial aumenta de forma significativa y no se logra controlar.

Enfermedad de la vesícula biliar

• Los estudios sugieren un pequeño aumento del riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. Se desconoce si existe un riesgo similar con los métodos que contienen solo progestágeno, como NEXPLANON.

Efectos sobre el metabolismo de los hidratos de carbono y los lípidos

• Las mujeres prediabéticas y diabéticas que utilicen NEXPLANON deben ser objeto de un seguimiento minucioso.

Estado de ánimo depresivo

• Las mujeres con antecedentes de estado de ánimo depresivo deben ser objeto de una observación minuciosa. Se debe considerar el retiro de NEXPLANON en aquellas pacientes que desarrollen una depresión significativa.

Vuelta a la ovulación

• En los ensayos clínicos con el implante de etonogestrel no radiopaco (IMPLANON), los niveles de etonogestrel en sangre descendieron por debajo del límite de sensibilidad del análisis una semana después del retiro del implante. Además, se observaron embarazos tan pronto como entre 7 y 14 días después del retiro. Por lo tanto, la mujer debe reanudar la anticoncepción inmediatamente después del retiro del implante si desea mantener la protección anticonceptiva.

Retención de líquidos

• Los anticonceptivos hormonales pueden provocar cierto grado de retención de líquidos. Deben prescribirse con precaución, y solo bajo un seguimiento minucioso, en pacientes con afecciones que puedan agravarse por la retención de líquidos. Se desconoce si NEXPLANON provoca retención de líquidos.

Lentes de contacto

• Las personas que usan lentes de contacto y presentan cambios en la visión o en la tolerancia a las lentes deben acudir a un oftalmólogo para que les realice una evaluación.

REACCIONES ADVERSAS
Experiencia en ensayos clínicos

• La reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción del uso del implante en los ensayos clínicos de tres años fue el cambio en los patrones de sangrado menstrual (11,1 %). Las reacciones adversas más frecuentes (≥5 %) que se informaron en estos ensayos clínicos fueron dolor de cabeza (24,9 %), vaginitis (14,5 %), aumento de peso (13,7 %), acné (13,5 %), dolor mamario (12,8 %), dolor abdominal (10,9 %) y faringitis (10,5 %). En un ensayo clínico independiente para evaluar la eficacia anticonceptiva y la seguridad de NEXPLANON más allá de los 3 años, hasta los 5 años, se observó un perfil de reacciones adversas similar al de los años 1 a 3. La reacción adversa que se informó con mayor frecuencia (>5 %) fue el sangrado intermenstrual (5,4 %). Los cambios en los patrones de sangrado menstrual fueron la reacción adversa que se informó con mayor frecuencia que condujo a la interrupción del tratamiento, lo que ocurrió en el 4,0 % de las participantes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Efectos de otros medicamentos sobre los anticonceptivos hormonales

Sustancias que reducen las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales y que pueden disminuir su eficacia:

• Los medicamentos o productos a base de plantas que inducen determinadas enzimas, entre ellas el citocromo P450 3A4 (CYP3A4), pueden reducir las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales y, potencialmente, disminuir su eficacia o aumentar el sangrado intermenstrual. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal alternativo o un método de respaldo cuando se utilicen inductores enzimáticos junto con anticonceptivos hormonales, y continuar con el método anticonceptivo no hormonal de respaldo durante 28 días después de suspender el inductor enzimático para garantizar la fiabilidad anticonceptiva.

Sustancias que aumentan las concentraciones plasmáticas de los anticonceptivos hormonales:

• La administración conjunta de determinados anticonceptivos hormonales e inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones séricas de progestágenos, incluido el etonogestrel.

Inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y del virus de la hepatitis C (VHC) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa:

• Se han observado cambios significativos (aumento o disminución) en las concentraciones plasmáticas de progestina en casos de administración conjunta con inhibidores de la proteasa del VIH, inhibidores de la proteasa del VHC o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa. Estos cambios pueden tener importancia clínica.

Efectos de los anticonceptivos hormonales sobre otros medicamentos

• Los anticonceptivos hormonales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas pueden aumentar (por ejemplo, la ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, la lamotrigina).

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Embarazo

• Descartar un posible embarazo antes de colocar NEXPLANON.

Lactancia

• En la leche materna se detectan pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos, incluido el etonogestrel. No se han observado efectos adversos significativos en la producción o la calidad de la leche materna, ni en el desarrollo físico y psicomotor de los lactantes alimentados con leche materna.
• Los anticonceptivos hormonales, incluido el etonogestrel, pueden reducir la producción de leche en las madres lactantes. Es menos probable que esto ocurra una vez que la lactancia se ha consolidado; sin embargo, en algunas mujeres puede producirse en cualquier momento.

Uso pediátrico

• Se ha demostrado la seguridad y la eficacia de NEXPLANON en mujeres en edad fértil. Se espera que la seguridad y la eficacia de NEXPLANON sean las mismas en adolescentes pospuberales que en mujeres adultas. NEXPLANON no está indicado antes de la menarquia.

INFORMACIÓN PARA LAS PACIENTES

• Aconseje a las mujeres que se pongan en contacto con su profesional de la salud de inmediato si, en cualquier momento, no logran palpar el implante.
  
  
• NEXPLANON no protege contra el VIH ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Antes de recetar NEXPLANON, lea la Información de prescripción, incluida la Advertencia destacada. También se encuentra disponible la Información para el paciente .

Acerca de la crema VTAMA^® (tapinarof), al 1 %

INDICACIONES: La crema VTAMA^® (tapinarof), al 1 %, es un agonista del receptor de hidrocarburos arílicos (AhR) que está indicado para lo siguiente:

• el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en adultos;
• el tratamiento tópico de la dermatitis atópica en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 2 años.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA

Efectos adversos: en la psoriasis en placas, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1 %) fueron: foliculitis, nasofaringitis, dermatitis de contacto, cefalea, prurito e influenza.

Efectos adversos: en la dermatitis atópica, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1 %) fueron: infección de las vías respiratorias superiores, foliculitis, infección de las vías respiratorias inferiores, cefalea, asma, vómitos, otitis, dolor en las extremidades y dolor abdominal.

Antes de recetar la crema VTAMA, lea la Información de prescripción .

Acerca de POHERDY^® (pertuzumab-dpzb)

INDICACIONES Y USO

Cáncer de mama metastásico (CMM)
POHERDY está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y docetaxel en el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo que no hayan recibido previamente tratamiento anti-HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Cáncer de mama en fase temprana (EBC)
POHERDY está indicado para su uso en combinación con trastuzumab y quimioterapia en lo siguiente:

• El tratamiento neoadyuvante de adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano (ya sea con un diámetro superior a 2 cm o con metástasis ganglionares) como parte de un régimen terapéutico completo para el cáncer de mama en estadio temprano.
• El tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano con alto riesgo de recidiva.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA

DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA Y TOXICIDAD EMBRIONO-FETAL

• Los productos que contienen pertuzumab pueden provocar insuficiencia cardíaca subclínica y clínica, que se manifiesta como una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) e insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). Evalúe la función cardíaca tanto antes como durante el tratamiento. Suspenda el tratamiento con POHERDY si se confirma una disminución clínicamente significativa de la función ventricular izquierda.
• La exposición a los productos que contienen pertuzumab puede provocar la muerte embrionaria o fetal y defectos congénitos. Informe a las pacientes de estos riesgos y de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

CONTRAINDICACIONES
POHERDY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos que contienen pertuzumab o a cualquiera de sus excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Disfunción ventricular izquierda
Los productos que contienen pertuzumab pueden provocar disfunción ventricular izquierda, incluida insuficiencia cardíaca sintomática. Se han informado disminuciones de la FEVI con fármacos que bloquean la actividad de HER2, incluidos los productos que contienen pertuzumab.

Evalúe la FEVI antes de iniciar el tratamiento con POHERDY y a intervalos regulares para asegurarse de que la FEVI se encuentra dentro de los límites normales. Si la FEVI disminuye y no ha mejorado, o ha disminuido aún más en la evaluación posterior, considere la suspensión permanente de POHERDY y trastuzumab.

En las pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) tratadas con pertuzumab en el ensayo CLEOPATRA, se produjo disfunción ventricular izquierda en el 4 % de las pacientes, y disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI) sintomática (insuficiencia cardíaca congestiva) en el 1 % de las pacientes. Las pacientes que hayan recibido antraciclinas o radioterapia previa en la zona torácica pueden presentar un mayor riesgo de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) o de disfunción ventricular izquierda.

En las pacientes que recibieron pertuzumab como tratamiento neoadyuvante en combinación con trastuzumab y docetaxel en el ensayo NeoSphere, se produjo una disminución de la FEVI superior al 10 % y una caída por debajo del 50 % en el 8 % de las pacientes, y se observó disfunción ventricular izquierda en el 3 % de las pacientes. La FEVI se recuperó hasta alcanzar un valor igual o superior al 50 % en todas estas pacientes.

En las pacientes que recibieron pertuzumab neoadyuvante en el estudio TRYPHAENA, se produjo una disminución de la FEVI >10 % y una caída por debajo del 50 % en el 7 % de las pacientes que fueron tratadas con pertuzumab más trastuzumab y fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida (FEC), seguido de pertuzumab más trastuzumab y docetaxel, en el 16 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel tras el FEC, y en el 11 % de las pacientes tratadas con pertuzumab en combinación con docetaxel, carboplatino y trastuzumab (TCH). Se produjo disfunción ventricular izquierda en el 6 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y FEC, seguido de pertuzumab más trastuzumab y docetaxel; en el 4 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel tras el FEC; y en el 3 % de las pacientes tratadas con pertuzumab en combinación con TCH. Se produjo DVI sintomática en el 4 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel tras el FEC, en el 1 % de las pacientes tratadas con pertuzumab en combinación con TCH, y en ninguna de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y FEC seguido de pertuzumab más trastuzumab y docetaxel. La FEVI se recuperó hasta ≥50 % en todas las pacientes excepto en una.

En las pacientes que recibieron pertuzumab neoadyuvante en el estudio BERENICE, durante el periodo neoadyuvante, se produjo una disminución de la FEVI ≥10 % y una caída por debajo del 50 %, según la evaluación por ecocardiografía y MUGA, en el 7 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y paclitaxel tras doxorrubicina y ciclofosfamida en régimen de dosis densas (ddAC) y en el 2 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel tras FEC. Se produjo una disminución de la fracción de eyección (insuficiencia ventricular izquierda asintomática) en el 7 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y paclitaxel tras ddAC y en el 4 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel tras FEC en el periodo neoadyuvante. Se produjo una insuficiencia cardíaca izquierda sintomática (insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV de la New York Heart Association [NYHA]) en el 2 % de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y paclitaxel tras ddAC y en ninguna de las pacientes tratadas con pertuzumab más trastuzumab y docetaxel tras FEC en el periodo neoadyuvante.

En las pacientes que recibieron pertuzumab adyuvante en el estudio APHINITY, la incidencia de insuficiencia cardíaca sintomática (clase III/IV de la NYHA) con una disminución de la FEVI ≥10 % y una caída por debajo del 50 % fue del 0,6 %. De las pacientes que sufrieron una insuficiencia cardíaca sintomática, el 47 % de las que fueron tratadas con pertuzumab se había recuperado (definido como 2 mediciones consecutivas de la FEVI superiores al 50 %) en la fecha de corte de los datos. La mayoría de los eventos (86 %) se informaron en pacientes tratadas con antraciclinas. Se informaron descensos asintomáticos o levemente sintomáticos (clase II de la NYHA) de la FEVI ≥10 % y una caída a <50 % en el 3 % de las pacientes tratadas con pertuzumab, de las cuales el 80 % se recuperó en la fecha de corte de datos.

Los productos que contienen pertuzumab no se han estudiado en pacientes con una FEVI previa al tratamiento inferior al 50 %; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; descensos de la FEVI por debajo del 50 % durante un tratamiento previo con trastuzumab; o afecciones que puedan afectar a la función ventricular izquierda, como hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, arritmias cardíacas graves que requieran tratamiento, o una exposición acumulada previa a antraciclinas superior a 360 mg/m² de doxorrubicina o su equivalente.

Toxicidad embriofetal
A juzgar por su mecanismo de acción y los resultados de los estudios en animales, los medicamentos que contienen pertuzumab pueden causar daño al feto si se administran a una mujer embarazada. Los medicamentos que contienen pertuzumab son antagonistas del receptor HER2/neu. Se han informado casos de oligohidramnios y de síndrome de oligohidramnios, que se manifiesta como hipoplasia pulmonar, anomalías esqueléticas y muerte neonatal, tras el uso de otro antagonista del receptor HER2/neu (trastuzumab) durante el embarazo.

Compruebe si las mujeres en edad fértil están embarazadas antes de iniciar el tratamiento con POHERDY. Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad fértil de que la exposición a POHERDY en combinación con trastuzumab durante el embarazo o en los 7 meses previos a la concepción puede provocar daños al feto, incluida la muerte embrionaria o fetal o defectos congénitos. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 7 meses posteriores a la última dosis de POHERDY en combinación con trastuzumab.

Reacciones relacionadas con la infusión
Los medicamentos que contienen pertuzumab pueden provocar reacciones graves a la infusión, incluidos casos mortales.

En el estudio CLEOPATRA, el primer día, cuando solo se administró pertuzumab, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 13 % de las pacientes, y menos del 1 % fueron de grado 3 o 4. Las reacciones más frecuentes relacionadas con la infusión (≥1 %) fueron fiebre, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, astenia, hipersensibilidad y vómitos. Durante el segundo ciclo, cuando se administraron todos los fármacos el mismo día, las reacciones a la infusión más frecuentes en el grupo tratado con pertuzumab (≥1 %) fueron fatiga, disgeusia, hipersensibilidad, mialgia y vómitos.

En el estudio APHINITY, cuando se administró pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia el mismo día, se produjeron reacciones relacionadas con la infusión en el 21 % de las pacientes, y menos del 1 % de las pacientes sufrió eventos de Grado 3 o 4.

Se debe controlar de cerca a las pacientes durante 60 minutos luego de la primera infusión y durante 30 minutos luego de las infusiones posteriores de POHERDY. Si se produce una reacción grave relacionada con la infusión, se debe ralentizar o interrumpir la infusión y administrar el tratamiento médico adecuado. Se debe vigilar atentamente a las pacientes hasta la desaparición completa de los signos y síntomas. Se debe considerar la suspensión definitiva del tratamiento en pacientes con reacciones graves a la infusión.

Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia
Los medicamentos que contienen pertuzumab pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia.
En el estudio CLEOPATRA, la frecuencia global de reacciones de hipersensibilidad o anafilaxia fue del 11 % en las pacientes tratadas con pertuzumab, y se observaron reacciones de hipersensibilidad de grado 3-4 y anafilaxia en el 2 % de las pacientes.

En los ensayos NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE y APHINITY, los casos de hipersensibilidad/anafilaxia fueron similares a los observados en el ensayo CLEOPATRA. En APHINITY, la frecuencia global de hipersensibilidad/anafilaxia fue del 5 % en el grupo tratado con pertuzumab. La incidencia fue mayor en el grupo tratado con pertuzumab más TCH (8 %), con un 1 % de eventos de Grado 3-4.

Se debe vigilar de cerca a las pacientes para detectar posibles reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, incluida anafilaxia y casos mortales, en pacientes tratadas con productos que contienen pertuzumab. En informes posteriores a la comercialización se describió la aparición de angioedema. Antes de administrar POHERDY, deben estar disponibles para su uso inmediato los medicamentos necesarios para tratar estas reacciones, así como el equipo de emergencia.

REACCIONES ADVERSAS

Cáncer de mama metastásico
Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) con pertuzumab en combinación con trastuzumab y docetaxel fueron diarrea, alopecia, neutropenia, náuseas, fatiga, erupción cutánea y neuropatía periférica.

Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama
Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) con pertuzumab en combinación con trastuzumab y docetaxel fueron alopecia, diarrea, náuseas y neutropenia.

Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) con pertuzumab en combinación con trastuzumab y docetaxel cuando se administró durante 3 ciclos tras 3 ciclos de FEC fueron fatiga, alopecia, diarrea, náuseas, vómitos y neutropenia.

Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) con pertuzumab en combinación con TCH fueron fatiga, alopecia, diarrea, náuseas, vómitos, neutropenia, trombocitopenia y anemia.

Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) con pertuzumab en combinación con trastuzumab y paclitaxel, cuando se administró durante 4 ciclos tras 4 ciclos de ddAC, fueron náuseas, diarrea, alopecia, fatiga, estreñimiento, neuropatía periférica y cefalea.

Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) con pertuzumab en combinación con trastuzumab y docetaxel, cuando se administró durante 4 ciclos tras 4 ciclos de FEC, fueron diarrea, náuseas, alopecia, astenia, estreñimiento, fatiga, inflamación de las mucosas, vómitos, mialgia y anemia.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama
Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) asociadas al uso de pertuzumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia fueron diarrea, náuseas, alopecia, fatiga, neuropatía periférica y vómitos.

Antes de recetar POHERDY, lea la Información de prescripción, incluida la advertencia en recuadro sobre la disfunción ventricular izquierda y la toxicidad embriofetal.

Acerca de la inyección HADLIMA^® (adalimumab-bwwd)

INDICACIONES Y USO

Artritis reumatoide
HADLIMA está indicado, solo o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no biológicos, para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave.

Artritis idiopática juvenil
HADLIMA está indicado, solo o en combinación con metotrexato, para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular de actividad moderada a grave en pacientes de 2 años o más.

Artritis psoriásica
HADLIMA está indicado, en monoterapia o en combinación con FARME no biológicos, para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

Espondilitis anquilosante
HADLIMA está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.

Enfermedad de Crohn
HADLIMA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave en adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más.

Colitis ulcerosa
HADLIMA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa de actividad moderada a grave en pacientes adultos.

Limitaciones de uso:
No se ha demostrado la eficacia de HADLIMA en pacientes que han dejado de responder a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o que no los toleran.

Psoriasis en placa
HADLIMA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que sean candidatos a recibir tratamiento sistémico o fototerapia, y cuando otros tratamientos sistémicos resulten menos adecuados desde el punto de vista médico. HADLIMA solo debe administrarse a pacientes que vayan a ser objeto de una estrecha vigilancia y que acudan a visitas de seguimiento periódicas con un médico.

Hidradenitis supurativa
HADLIMA está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave en pacientes adultos.

Uveítis
HADLIMA está indicado para el tratamiento de la uveítis intermedia, posterior y panuveítis no infecciosas en pacientes adultos.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA

INFECCIONES GRAVES
Los pacientes tratados con productos que contienen adalimumab, incluido HADLIMA, presentan un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden requerir hospitalización o provocar la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones tomaban simultáneamente inmunosupresores, como metotrexato o corticosteroides.

Se debe suspender el tratamiento con HADLIMA si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis.

Entre las infecciones informadas se incluyen las siguientes:

• Tuberculosis (TB) activa, incluida la reactivación de la TB latente. Los pacientes con TB suelen presentar una enfermedad diseminada o extrapulmonar. Realice pruebas de detección de TB latente a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con HADLIMA y durante este. Inicie el tratamiento de la TB latente antes de iniciar el tratamiento con HADLIMA.
• Infecciones fúngicas invasivas, entre ellas la histoplasmosis, la coccidioidomicosis, la candidiasis, la aspergilosis, la blastomicosis y la neumocistosis. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden presentar una enfermedad diseminada, en lugar de localizada. Las pruebas de antígenos y anticuerpos para la histoplasmosis pueden dar negativo en algunos pacientes con infección activa. Considere el tratamiento antifúngico empírico en pacientes con riesgo de infecciones fúngicas invasivas que desarrollen una enfermedad sistémica grave.
• Infecciones bacterianas, víricas y de otro tipo causadas por patógenos oportunistas, como la Legionella y la Listeria.

Evalúe cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con HADLIMA antes de iniciar el tratamiento en pacientes:

• con infección crónica o recurrente;
• que hayan estado expuestos a la tuberculosis;
• con antecedentes de infecciones oportunistas;
• que hayan residido o viajado a regiones donde las micosis son endémicas;
• con enfermedades subyacentes que puedan predisponerlos a la infección.

Se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar la aparición de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con HADLIMA, incluso la posible aparición de tuberculosis en pacientes que dieron negativo en las pruebas de detección de infección tuberculosa latente antes de iniciar el tratamiento.

• No se debe iniciar el tratamiento con HADLIMA durante una infección activa, incluidas las infecciones localizadas.
• Los pacientes mayores de 65 años, los pacientes con comorbilidades y/o los pacientes que toman inmunosupresores de forma concomitante pueden presentar un mayor riesgo de infección.
• Si se desarrolla una infección, se debe realizar un seguimiento minucioso e iniciar el tratamiento adecuado.
• Interacciones farmacológicas con productos biológicos: se ha observado una mayor incidencia de infecciones graves en pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con rituximab que recibieron posteriormente un tratamiento con un inhibidor del TNF. Se ha observado un mayor riesgo de infecciones graves con la combinación de inhibidores del TNF con anakinra o abatacept, sin que se haya demostrado ningún beneficio adicional en pacientes con AR. No se recomienda la administración concomitante de HADLIMA con otros FARME biológicos (p. ej., anakinra o abatacept) u otros inhibidores del TNF, debido al posible aumento del riesgo de infecciones y otras posibles interacciones farmacológicas.

TUMOR MALIGNO
Se han informado casos de linfoma y otras neoplasias malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con inhibidores del TNF, incluidos los productos que contienen adalimumab. Luego de la comercialización, se informaron casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL), un tipo raro de linfoma de células T, en pacientes tratados con inhibidores del TNF, incluidos los productos que contienen adalimumab. Estos casos han tenido un curso muy agresivo y han sido mortales. La mayoría de los casos que se informaron con inhibidores del TNF se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, y la mayoría de ellos eran varones adolescentes y adultos jóvenes. Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un inhibidor del TNF en el momento del diagnóstico o antes. No está claro si la aparición del HSTCL está relacionada con el uso de un inhibidor del TNF o con el uso de un inhibidor del TNF en combinación con estos otros inmunosupresores.

• Evalúe los riesgos y beneficios del tratamiento con HADLIMA antes de iniciar o continuar la terapia en un paciente con una neoplasia maligna conocida.
• En los ensayos clínicos, se observaron más casos de neoplasias malignas entre los sujetos tratados con adalimumab en comparación con los sujetos del grupo de control.
• Se informaron casos de cáncer de piel no melanoma (CPNM) durante los ensayos clínicos en pacientes tratados con adalimumab. Se debe examinar a todos los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de tratamiento prolongado con inmunosupresores o con psoraleno y rayos ultravioleta A (PUVA), para detectar la presencia de CPNM antes y durante el tratamiento con HADLIMA.
• En los ensayos clínicos con adalimumab, se observó una tasa de linfoma aproximadamente tres veces superior a la esperada en la población general de Estados Unidos. Los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, en particular aquellos con una enfermedad muy activa o con exposición crónica a tratamientos inmunosupresores, pueden presentar un mayor riesgo de linfoma que la población general, incluso en ausencia de inhibidores del TNF.
• Se informaron casos poscomercialización de leucemia aguda y crónica asociados al uso de inhibidores del TNF. Aproximadamente la mitad de los casos poscomercialización de neoplasias malignas en niños, adolescentes y adultos jóvenes tratados con inhibidores del TNF fueron linfomas; otros casos incluyeron neoplasias malignas poco frecuentes asociadas a la inmunosupresión y neoplasias malignas que no suelen observarse en niños y adolescentes.

HIPERSENSIBILIDAD
Se informaron casos de anafilaxia y edema angioneurótico luego de la administración de adalimumab. Si se produce una reacción alérgica grave, se debe suspender el tratamiento con HADLIMA e iniciar el tratamiento adecuado.

REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B
El uso de inhibidores del TNF, incluido HADLIMA, puede aumentar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos. Algunos casos han sido mortales.

Evalúe a los pacientes con riesgo de infección por el VHB para detectar signos previos de infección antes de iniciar el tratamiento con inhibidores del TNF.

Actúe con precaución en pacientes portadores del VHB y manténgalos bajo seguimiento tanto durante como después del tratamiento con HADLIMA.

Suspenda HADLIMA e inicie un tratamiento antiviral en pacientes que desarrollen reactivación del VHB. Actúe con precaución al reanudar el tratamiento con HADLIMA tras el tratamiento contra el VHB.

REACCIONES NEUROLÓGICAS
Los inhibidores del TNF, incluidos los productos que contienen adalimumab, se han asociado a casos poco frecuentes de aparición o agravamiento de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central y periférico, como la esclerosis múltiple, la neuritis óptica y el síndrome de Guillain-Barré.

Se recomienda actuar con precaución al considerar el tratamiento con HADLIMA en pacientes con estos trastornos; se debe considerar la suspensión del tratamiento con HADLIMA si se presenta alguno de estos trastornos.

REACCIONES HEMATOLÓGICAS
Se han notificado casos poco frecuentes de pancitopenia, incluida la anemia aplásica, con los inhibidores del TNF. Se han notificado casos poco frecuentes de citopenia clínicamente significativa con los productos que contienen adalimumab.

Considere la posibilidad de suspender el tratamiento con HADLIMA si se producen anomalías hematológicas significativas.

INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA
Se ha notificado un empeoramiento y la aparición de nueva insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con los inhibidores del TNF. Se han observado casos de empeoramiento de la ICC con los productos que contienen adalimumab; se recomienda precaución y una monitorización cuidadosa.

AUTOINMUNIDAD
El tratamiento con productos que contienen adalimumab puede provocar la formación de autoanticuerpos y, en raras ocasiones, el desarrollo de un síndrome similar al lupus o de hepatitis autoinmune. Se debe suspender el tratamiento si aparecen síntomas de un síndrome similar al lupus o de hepatitis autoinmune.

VACUNAS
Los pacientes tratados con HADLIMA no deben recibir vacunas vivas.

En la medida de lo posible, los pacientes pediátricos deben tener todas las vacunas al día antes de iniciar el tratamiento con HADLIMA.

El adalimumab se transfiere activamente a través de la placenta durante el tercer trimestre del embarazo y puede afectar la respuesta inmunitaria del feto expuestoen el útero. Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas o vivas atenuadas en lactantes expuestos a productos de adalimumaben el útero. Se deben sopesar los riesgos y beneficios antes de vacunar (con vacunas vivas o vivas atenuadas) a los lactantes expuestos.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos con adalimumab (más del 10 %) fueron: infecciones (por ejemplo, de las vías respiratorias superiores, sinusitis), reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y erupciones cutáneas.

Antes de recetar HADLIMA, lea la Información de prescripción, incluida la advertencia destacada sobre infecciones graves y neoplasias malignas. También están disponibles la Guía del medicamento y las Instrucciones de uso .

Acerca de Organon
Organon (NYSE: OGN) es una empresa global del área de salud cuya misión es ofrecer medicamentos y soluciones eficaces para mejorar la salud en el día a día. Con una cartera de más de 70 productos en las áreas de salud femenina y medicina general, entre los que se incluyen biosimilares, Organon se centra en dar respuesta a las necesidades sanitarias que afectan de manera específica, desproporcionada o diferente a las mujeres, al tiempo que amplía el acceso a tratamientos esenciales en más de 140 mercados.

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