PCI Pharma Services (« PCI »), une organisation mondiale intégrée de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de premier plan axée sur les thérapies biologiques innovantes et les thérapies à petites molécules, annonce une série d’investissements majeurs dans les infrastructures qui approfondissent sensiblement ses capacités de remplissage stérile et d'administration avancée de médicaments. Alors que les fabricants de produits pharmaceutiques et leurs partenaires de développement accordent de plus en plus la priorité à la résilience de la chaîne d’approvisionnement américaine, les derniers investissements de PCI s’inscrivent dans le cadre d’un engagement de plus d’un milliard de dollars dans l’ensemble des opérations aux États-Unis et en Europe du CDMO, renforçant ainsi sa capacité à fournir un soutien continu au développement et à la fabrication de produits pharmaceutiques, à l’approvisionnement en essais cliniques et à l’assemblage de combinaisons médicament-dispositif, depuis les stades cliniques jusqu’au lancement commercial, le tout étayé par des capacités mondiales, une expertise technique, des connaissances scientifiques approfondies et un bilan de qualité et réglementaire de premier plan.
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PCI Pharma Services announced a series of major infrastructure investments that substantially deepen its sterile fill-finish advanced drug delivery capabilities.
Au cœur du plan d’investissement de PCI se trouve un projet de 100 millions de dollars sur son campus de San Diego, comprenant une ligne de remplissage d’isolateurs à grande vitesse pour seringues et cartouches préremplies prêtes à l’emploi. Prévue pour être opérationnelle dans la première moitié de 2028, la ligne va plus que doubler la capacité existante de remplissage de seringues et de cartouches du site. Il s’agira de la seconde ligne de remplissage d’isolateurs de PCI à San Diego, qui soutient et fabrique actuellement plus de 45 produits approuvés par la FDA. Le campus dispose également d'une ligne de remplissage aseptique à grande échelle pour les seringues et les cartouches préremplies, ainsi que des capacités spécialisées dans les oligonucléotides, les peptides, les formulations complexes et la lyophilisation pour les injectables tels que les nanoparticules, l'ARNm, les anticorps monoclonaux, les protéines et les produits très puissants.
En parallèle, le campus de PCI à Bedford, dans le New Hampshire, met en service une ligne de flacons isolateurs et de lyophilisation sur mesure prête conforme aux BPF qui, dès le début de la production à grande échelle ce mois-ci, sera capable de produire des lots allant jusqu’à 300 000 flacons à 400 unités par minute, pour un total annuel de 33 millions d'unités, et sera parmi les installations les plus robustes et les plus modernes du genre aux États-Unis. Le campus mettra également en service une ligne de remplissage stérile à fort potentiel dédiée aux clients, qui sera unique en son genre aux États-Unis.
À San Diego et à Bedford, PCI a également investi dans des systèmes d'inspection visuelle automatisée de pointe pour les applications stériles de remplissage. Au total, l'infrastructure d'inspection visuelle automatisée aux États-Unis de PCI prend en charge plus de 70 millions de seringues et de cartouches préremplies et 40 millions de flacons par an, répondant aux normes exigeantes des fabricants pharmaceutiques mondiaux.
Investissements dans des plateformes d'assemblage et d'emballage de combinaison médicament-dispositif
En partenariat avec les principaux fabricants de dispositifs, PCI s'est engagé à développer de nombreuses infrastructures d'assemblage d'auto-injecteurs et de combinaison médicament-dispositif sur ses campus de Philadelphie, en Pennsylvanie, et de Rockford, en Illinois. Lancées progressivement en ligne au cours des six prochains mois, les mises à niveau augmenteront sensiblement la capacité et l’échelle, renforçant ainsi les capacités cliniques et commerciales intégrées de PCI.
En 2027, PCI ajoutera une troisième ligne d'auto-injecteurs à sa gamme existante, portant sa capacité d'assemblage d'auto-injecteurs et de dispositifs aux États-Unis à plus de 250 millions d'unités par an. Dotées d’une technologie d’outillage multi-appareils et de pièces de rechange flexibles, les lignes d’auto-injecteurs de l’entreprise offrent un assemblage complet à grande vitesse, tandis qu’une ligne dédiée de dispositifs de sécurité pour seringues préremplies ajoute des options d’étiquetage et d’emballage secondaire.
Philadelphie et Rockford accueillent également les centres d'excellence d'emballage de PCI aux États-Unis, qui offrent une grande capacité pour les formes orales solides et les produits injectables, ainsi qu'un stockage substantiel en chaîne du froid. Les installations conformes aux BPF peuvent être rapidement mobilisées pour soutenir des programmes à l'échelle clinique ou commerciale ; la capacité disponible sur les deux sites comprend l'hébergement annuel de 40 millions d'unités de plaquettes thermoformées, 70 millions de bouteilles et 75 millions de flacons.
Centres d'excellence en développement pharmaceutique
En conjonction avec l'expansion de sa plateforme de fabrication, PCI investit dans des centres d'excellence dédiés au développement à Bedford, dans le New Hampshire et León, en Espagne. Les centres d'excellence seront dotés de capacités de développement couvrant la lyophilisation, la formulation, le soutien analytique, les actifs de combinaison médicament-dispositif, les injectables à action prolongée et les produits ophtalmiques. Ils traiteront à la fois les petites molécules et les modalités biologiques hautement puissantes et non puissantes conditionnées en flacon, en seringue préremplie et en cartouche. Le centre d'excellence en développement de Bedford devrait être opérationnel en mai et celui de León en juin.
« L’industrie pharmaceutique se trouve à un point d’inflexion, les fabricants recherchant des partenaires de confiance basés aux États-Unis pour fournir une échelle, une rapidité et un bilan établi en matière de qualité et de conformité afin de soutenir le développement et la mise sur le marché de traitements de nouvelle génération », déclare Salim Haffar, CEO de PCI Pharma Services. « Avec plus d’un milliard de dollars d’investissements dans les infrastructures et de décennies d’expertise opérationnelle, le parcours pluriannuel de PCI visant à renforcer sa présence manufacturière nationale nous permet de répondre à la demande croissante des clients pour des produits pharmaceutiques innovants et des solutions d’administration de médicaments, afin d’atteindre l’objectif permanent de fournir des thérapies qui changent la vie des patients. »
À propos de PCI Pharma Services
PCI est un CDMO de premier plan qui fournit aux clients des capacités intégrées de développement, de fabrication et d’emballage de médicaments de bout en bout qui augmentent la vitesse de mise sur le marché de leurs produits et les opportunités de succès commercial. PCI apporte l'expérience éprouvée qui est le fruit de plus de 90 lancements de produits réussis chaque année et de plus de cinq décennies dans le secteur des services de santé. La société compte actuellement 38 installations dans sept pays (États-Unis, Canada, Royaume-Uni, Irlande, Allemagne, Espagne et Australie) et plus de 7 500 employés qui travaillent à proposer des thérapies qui changent la vie des patients.
Une technologie de pointe et des investissements continus permettent à PCI Pharma Services de répondre aux besoins mondiaux en matière de développement de médicaments tout au long du cycle de vie du produit, des capacités de fabrication à la commercialisation, en passant par la chaîne d’approvisionnement des essais cliniques. Ses clients utilisent PCI comme un prolongement de leur entreprise et un partenaire de collaboration dans le but commun d’améliorer la vie des patients. Pour plus d’informations, rendez-vous sur pci.com.
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