ViTAA Medical Solutions Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé l'autorisation 510(k) à AiORTA™ Plan, la solution entièrement automatisée et ultra-précise de planification chirurgicale aortique de la société.
Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20251112341432/fr/
Cette autorisation représente une étape clé dans l'évolution de la plateforme AiORTA™ de VITAA, conçue pour aider les médecins dans tous les aspects des soins aortiques. Les autres innovations de ViTAA, AiORTA™ Maps et AiORTA™ Watch, font actuellement l'objet d'études cliniques multicentriques et progressent rapidement vers leur mise sur le marché.
Une avancée majeure dans la planification des interventions chirurgicales aortiques
Conçu pour automatiser les mesures préopératoires clés et rationaliser la préparation des cas aortiques, AiORTA™ Plan génère un plan aortique complet en quelques minutes. Ce système web sans empreinte écologique effectue une segmentation automatisée des anévrismes, l'extraction de la ligne médiane, des mesures précises du diamètre et de l'angulation, ainsi qu'une modélisation volumétrique instantanée afin de fournir des résultats très précis et reproductibles à une vitesse et avec une facilité d'utilisation jamais atteintes auparavant dans le domaine vasculaire.
« Cette approbation de la FDA constitue une étape fondamentale pour ViTAA », a déclaré le Dr. Mitchel Benovoy, président-directeur général de ViTAA Medical. « AiORTA™ Plan apporte une hyper-précision, une efficacité et une rapidité exceptionnelles au cœur du parcours de traitement de l’aorte. C’est la première étape de notre stratégie de plateforme : de la planification préopératoire avec AiORTA™ Plan aux analyses critiques sur l’intégrité des vaisseaux et aux prédictions de résultats avec AiORTA™ Maps, puis à la surveillance à long terme des endofuites postopératoires et à la stratification des risques avec AiORTA™ Watch – ces deux derniers étant actuellement à l’étude en clinique. Notre vision est celle d’une prise en charge vasculaire complète, personnalisée pour chaque patient, à chaque étape de la maladie. »
Valider l'avenir de la médecine vasculaire de précision
« L’autorisation réglementaire d’AiORTA™ Plan valide notre approche consistant à combiner automatisation et médecine de précision », a déclaré le Dr. Randy Moore, chirurgien vasculaire et directeur médical chez ViTAA Medical. « Alors que nous poursuivons nos études cliniques internationales sur AiORTA™ Maps et AiORTA™ Watch, nous nous concentrons sur la mise au point de solutions qui permettent aux médecins d’aller au-delà des anciens critères de taille et de mieux comprendre le comportement des vaisseaux, afin d’éclairer la prise de décision tout au long du parcours patient. »
Le Dr. Frank J. Veith, chirurgien vasculaire de renommée internationale, président du VEITHsymposium et pionnier qui, avec ses collègues, a réalisé la première réparation endovasculaire de l'aorte abdominale (EVAR) aux États-Unis il y a plus de trois décennies, a souligné l'importance historique de cette étape décisive :
« Il s'agit d'une avancée importante. AiORTA™ Plan peut rationaliser la manière dont les médecins se préparent à des interventions aortiques complexes, et au fur et à mesure que la plateforme AiORTA™ s'étoffe avec Maps et Watch en cours d'évaluation clinique, elle a le potentiel de transformer les soins personnalisés en fournissant des informations cruciales. »
À propos de AiORTA™ Plan
AiORTA™ Plan, homologué par la FDA 510(k) (K250337), fournit une planification préopératoire automatisée et basée sur le cloud, comprenant la génération d'une ligne médiane, des mesures précises du diamètre, des mesures d'angulation et une analyse volumétrique instantanée afin d'aider les médecins à préparer les interventions aortiques. La solution est conçue pour réduire les tâches manuelles fastidieuses, améliorer la cohérence de la planification et s'intégrer de manière fluide dans les flux de travail cliniques actuels.
À propos de ViTAA Medical Inc.
ViTAA fait progresser l'IA vasculaire, l'imagerie et l'analyse afin de transformer les soins aortiques tout au long du continuum de la prise en charge des maladies vasculaires. La plateforme AiORTA™ de la société couvre la planification (AiORTA™ Plan), l'analyse de la résistance des vaisseaux spécifique à chaque patient (AiORTA™ Maps, actuellement en études cliniques) et la surveillance longitudinale (AiORTA™ Watch, actuellement en études cliniques).
Rencontrez ViTAA au VEITHsymposium
ViTAA Medical présentera la plateforme AiORTA™ lors du VEITHsymposium qui se tiendra à New York du 18 au 22 novembre 2025. La société exposera au stand n° 500 situé au 3ᵉ étage du pavillon, près de l'entrée de la grande salle de bal.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant les voies réglementaires et les performances et avantages attendus des produits. Les résultats effectifs peuvent différer sensiblement en raison de risques et d'incertitudes. ViTAA n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20251112341432/fr/
© Business Wire, Inc.
Advertencia :
Este comunicado de prensa no es un documento producido por AFP. AFP no será responsable de su contenido. Para cualquier pregunta relacionada, por favor póngase en contacto con las personas/entidades mencionadas en el comunicado de prensa.