Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ATXS), une société biopharmaceutique dont la mission est d’apporter des traitements qui changent la vie pour des maladies allergiques et immunologiques, a annoncé aujourd’hui avoir commencé à ouvrir ses sites d’essais cliniques dans l’Union européenne (UE) et pouvoir être bientôt en mesure de sélectionner des participants pour l’essai de phase 3 ALPHA-ORBIT portant sur le navenibart, un anticorps monoclonal inhibiteur de la kallikréine plasmatique en cours de développement pour le traitement de l’angio-œdème héréditaire (AOH), avec une posologie potentielle tous les trois ou six mois.
Astria recrute actuellement pour l’essai ALPHA-ORBIT en cours dans des sites d’essais cliniques ouverts et acceptant des patients atteints d’AOH aux États-Unis, en Europe, au Royaume-Uni, au Canada, à Hong Kong, en Afrique du Sud, au Japon, en Macédoine du Nord et en Israël. L’autorisation de l’essai ALPHA-ORBIT par l’Agence européenne des médicaments (EMA) a permis d’activer 32 sites dans dix pays de l’UE : Bulgarie, République tchèque, France, Allemagne, Hongrie, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Espagne.
« Nous sommes ravis de recruter des participants éligibles dans l’Union européenne pour l’essai de phase 3 ALPHA-ORBIT », a déclaré Christopher Morabito, M.D., directeur médical chez Astria Therapeutics. « L’enthousiasme que nous constatons chez les médecins et les patients de l’Union européenne souligne le potentiel du navenibart à changer la vie des personnes atteintes d’AOH dans le monde entier. »
« Le profil du navenibart est très intéressant pour les personnes atteintes d’AOH, et nous sommes heureux que les patients européens souffrant de cette maladie aient désormais la possibilité de participer à l’essai ALPHA-ORBIT », a confié pour sa part Danny Cohn, M.D., Ph.D., directeur du Centre d’expertise sur l’AOH (HAE Center of Expertise) à l’Amsterdam UMC d’Amsterdam, aux Pays-Bas. « Nous encourageons les patients à consulter leur médecin pour en savoir plus sur l’essai ALPHA-ORBIT et sur le navenibart. »
« Les personnes atteintes d’AOH attendent non seulement des traitements qui réduisent le fardeau de la maladie, mais aussi des traitements moins lourds », a déclaré Maria Kortekaas, présidente d’HAE Netherlands, une organisation à but non lucratif. « Les essais cliniques sont gages de progrès, et nous sommes enchantés qu’Astria ait choisi de mener cet essai de phase avancée dans plusieurs pays européens. »
ALPHA-ORBIT est un essai clinique pivot mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase III visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du navenibart administré tous les trois mois ou tous les six mois chez un maximum de 135 adultes et 10 adolescents atteints d’AOH de type 1 ou de type 2. Le critère d’évaluation principal est le nombre de crises d’AOH par mois, normalisé en fonction du temps sur une période de six mois. Un critère d’évaluation secondaire clé est la proportion de participants ne présentant aucune crise au bout de six mois.
Le programme de phase III sur le navenibart comprend l’essai ALPHA-ORBIT de phase III et l’essai ORBIT-EXPANSE à long terme, tous deux conçus pour permettre un recrutement à l’échelle mondiale. Après six mois de participation à l’essai ALPHA-ORBIT, les patients pourraient être admissibles à l’essai ORBIT-EXPANSE. Dans le cadre de ce dernier, tous les participants bénéficieront d’un traitement par le navenibart et d’une période de posologie flexible axée sur le patient.
Pour plus d’informations sur l’essai ALPHA-ORBIT, rendez-vous sur AlphaOrbit.longboat.com ou https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en.
À propos du navenibart :
Le navenibart est un anticorps monoclonal expérimental inhibiteur de la kallikréine plasmatique en cours de développement pour le traitement de l’angio-œdème héréditaire (AOH). Notre objectif avec le navenibart est de prévenir rapidement et durablement les crises d’AOH grâce à un mécanisme validé et à un mode d’administration fiable par injection sous-cutanée tous les trois ou six mois, afin de permettre aux personnes atteintes d’AOH de vivre sans être limitées par leur maladie.
À propos d’Astria Therapeutics :
Astria Therapeutics est une société biopharmaceutique dont la mission est d’apporter des traitements qui changent la vie des patients et de leur famille affectés par des maladies allergiques et immunologiques. Notre principal programme porte sur le navenibart (STAR-0215), un anticorps monoclonal inhibiteur de la kallikréine plasmatique en cours de développement clinique pour le traitement de l’angio-œdème héréditaire. Notre deuxième programme porte sur le STAR-0310, un anticorps monoclonal antagoniste de l’OX40 en cours de développement clinique pour le traitement de la dermatite atopique. Pour en savoir plus sur notre société, retrouvez-nous sur notre site web www.astriatx.com ou suivez-nous sur Instagram (@AstriaTx), Facebook et LinkedIn.
Déclarations prospectives :
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois et réglementations applicables en matière de valeurs mobilières, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant : les objectifs de l’essai ALPHA-ORBIT ; le potentiel du navenibart dans le traitement de l’AOH et son profil ; la nécessité de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires contre l’AOH ; ainsi que notre stratégie et notre vision d’entreprise, notamment notre mission qui consiste à proposer des traitements qui changent la vie des patients et de leur famille. L’emploi de termes tels que, mais sans s’y limiter, « anticiper », « croire », « continuer », « estimer », « s’attendre à », « objectifs », « avoir l’intention de », « pouvoir », « planifier », « potentiel », « prédire », « projet », « cible » ou « vision », l’emploi d’autres expressions similaires, ainsi que l’emploi du futur ou du conditionnel ont pour but d’identifier les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives ne sont ni des faits historiques ni des garanties de performance future. Elles sont plutôt basées sur les croyances, attentes et hypothèses actuelles d’Astria concernant l’avenir de ses activités, ses plans et stratégies futurs, ses performances financières futures, les résultats précliniques et cliniques des produits candidats d’Astria et d’autres conditions futures. Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux indiqués dans lesdites déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris les risques et incertitudes suivants : les changements dans les lois ou réglementations applicables ; la possibilité que nous soyons affectés négativement par d’autres facteurs économiques, commerciaux et/ou concurrentiels ; les risques inhérents à la recherche et au développement pharmaceutiques, tels que : des résultats défavorables dans nos activités de découverte de médicaments et de développement préclinique et clinique ; le risque que les résultats des études précliniques ne soient pas reproduits dans les essais cliniques ; le risque que les résultats préliminaires ou intermédiaires des essais cliniques ne soient pas représentatifs des résultats finaux ; le risque que les résultats des essais cliniques précoces, tels que les résultats de l’essai clinique ALPHA-STAR de phase 1b/2 et de l’essai ALPHA-SOLAR, ne soient pas reproduits dans les essais cliniques ultérieurs, y compris dans l’essai ALPHA-ORBIT ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de recruter suffisamment de patients pour nos essais cliniques en temps opportun ; le risque que l’un de nos essais cliniques ne démarre pas, ne se poursuive pas ou ne soit pas achevé dans les délais impartis, voire n’ait pas lieu du tout ; les décisions prises par la Food and Drug Administration des États-Unis et d’autres autorités réglementaires concernant nos demandes d’autorisation réglementaire et d’essais cliniques, ainsi que les commentaires reçus de la part de sites d’essais cliniques potentiels, y compris les comités d’examen expérimental de ces sites, et d’autres organismes d’examen concernant le navenibart, le STAR-0310 et tout autre candidat au développement futur ; notre capacité à fabriquer des quantités suffisantes de substances et de produits médicamenteux pour le navenibart, le STAR-0310 et tout autre produit candidat futur de manière rentable et en temps opportun, ainsi que notre capacité à mettre point des posologies et des formulations pour le navenibart, le STAR-0310 et tout autre produit candidat futur qui soient faciles à utiliser pour les patients et compétitifs ; notre capacité à développer des biomarqueurs et d’autres essais, ainsi que les protocoles d’essai correspondants ; notre capacité à obtenir, maintenir et faire respecter nos droits de propriété intellectuelle pour le navenibart, le STAR-0310 et tout autre produit candidat futur ; notre dépendance potentielle vis-à-vis de nos partenaires collaborant avec nous ; la concurrence liée au navenibart, au STAR-0310 ou à tout autre produit candidat futur ; le risque que les résultats d’enquêtes, les données de modélisation et les études de marché ne permettent pas de prédire avec précision le paysage commercial de l’AOH ; la capacité du navenibart à être performant contre l’AOH ; la position et les attributs anticipés du navenibart dans le cadre de l’AOH sur la base des données cliniques disponibles à ce jour, de son profil préclinique, de la modélisation pharmacocinétique, des études de marché et d’autres données ; le risque que nos essais cliniques sur le STAR-0310 ne puissent pas démarrer, se poursuivre ou être achevés en temps opportun, voire ne puissent pas avoir lieu du tout ; le risque que les résultats des études précliniques sur le STAR-0310 ne se reproduisent pas dans les essais cliniques ; notre capacité à gérer notre utilisation de trésorerie et à faire face à des dépenses imprévues ; notre capacité à obtenir le financement nécessaire pour mener à bien nos activités prévues et pour gérer les besoins de trésorerie imprévus ; les risques et incertitudes liés à notre capacité à reconnaître les avantages de toute acquisition, licence ou transaction similaire supplémentaire ; les conditions économiques et commerciales générales ; ainsi que les risques et incertitudes discutés dans la section « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour la période se terminant le 31 décembre 2024 et dans d’autres documents que nous pourrions déposer auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période close le 30 juin 2025. De nouveaux risques et incertitudes peuvent émerger de temps à autre, et il n’est pas possible de tous les prévoir. Astria pourrait ne pas réaliser les prévisions ou les attentes énoncées dans ses déclarations prospectives, et les investisseurs et investisseurs potentiels sont priés de ne pas se fier outre mesure aux déclarations prospectives d’Astria.
Ni Astria ni ses affiliés, conseillers ou représentants ne s’engagent à mettre à jour ou à réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres, sauf dans les cas où la loi l’exigerait. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme reflétant les opinions d’Astria à une date ultérieure à celle des présentes.
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