BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa multinacional de oncologia, anunciou hoje novos dados de sua principal linha de produtos hematológicos no Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) de 2026, em Estocolmo. Os resultados atualizados do tacabrutideg (BGB-16673), um potencial degradador de tirosina quinase de Bruton (BTK) líder de mercado, demonstraram respostas duradouras em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (CLL/SLL) reincidente/refratário (R/R) previamente tratados, com atividade inicial também observada em pacientes sem tratamento prévio com inibidores de BTK. Estes dados são complementados pelos resultados da combinação totalmente oral do BRUKINSA® (zanubrutinibe) mais inibidor de última geração BCL2 BEQALZI™ (sonrotoclax; ZS), que continuam demonstrando respostas rápidas, profundas e duradouras em múltiplas malignidades de células B.
Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Hematologia da BeOne Medicines, disse:
“A inibição de BTK revolucionou o tratamento de cânceres de células B, e acreditamos que a degradação seja o próximo grande passo. Na EHA, o tacabrutideg vem demonstrando respostas duradouras em pacientes com CLL tratados previamente de modo intenso, cujas opções terapêuticas são limitadas, com dados preliminares sugerindo potencial em linhas de tratamento mais precoces. Ao mesmo tempo, a profundidade e a consistência das respostas que observamos com nossa combinação do ZS reforçam seu potencial para se converter na base da terapia de duração limitada, o que nos aproxima de um futuro onde a remissão duradoura e livre de tratamento seja possível. Juntos, estes dados refletem nossa ambição de definir a próxima era do tratamento de neoplasias de células B."
Dados atualizados do estudo CaDAnCe-101 mostram respostas duradouras com tacabrutideg em pacientes com CLL/SLL R/R e WM R/R tratados previamente de modo intenso (apresentação oral: S152 ; 14 de junho, 11h00-12h15 CEST; apresentação de anúncio: PS2033 ; 13 de junho de 2026, 18h45-19h45 CEST)
A apresentação oral, selecionada para inclusão no Programa de Imprensa da EHA, irá destacar dados de 67 pacientes com CLL/SLL R/R tratados com tacabrutideg em diferentes níveis de dosagem (50-500 mg), incluindo pacientes com características de doença de alto risco (mutação del(17p)/TP53, IGHV não mutado, cariótipo complexo e mutações de resistência a inibidores de BTK). Com um acompanhamento médio do estudo de 25,4 meses (variação de 0,3 a 40,1 meses), a análise mostrou:
- Taxa de resposta global (TRG): 85,1%
- Tempo médio para primeira resposta (TTFR): 2,8 meses (variação de 2,0 a 19,4 meses)
- Duração média de resposta (DOR): 20,7 meses (variação de 0 a 27,6 meses)
- Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 meses: 53,8% (CI 95%, 38,8%-66,6%)
- Segurança: O tacabrutideg foi geralmente bem tolerado nesta população tratada previamente de modo intenso, sem óbitos relacionados ao tratamento e sem novas toxicidades identificadas; os pacientes com resposta ao tratamento apresentaram melhora rápida e sustentada da citopenia.
Em pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM) R/R, o tacabrutideg demonstrou respostas substanciais em pacientes tratados previamente de modo intenso, incluindo aqueles com mutações nos genes BTK, CXCR4 e TP53, com maior taxa de resposta (MRR) de 76,3% e resposta parcial muito boa (VGPR) de 30,2% e uma taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) de 15 meses de 70,4% (CI 95%, 52,6-82,5) em um acompanhamento médio de PFS de 16,6 meses.
Stephan Stilgenbauer, Professor de Medicina e Diretor Médico do Centro Oncológico Abrangente de Ulm (CCCU), Chefe da Unidade de Ensaios Clínicos Iniciais (ECTU) e Chefe da Divisão de LLC do Departamento de Medicina Interna III da Universidade de Ulm, disse:
"Quando pacientes com CLL R/R apresentam progressão da doença após o uso de inibidores de BTK e BCL2, as opções de tratamento se tornam extremamente limitadas. Neste estudo, o tacabrutideg, que foi desenvolvido para degradar a BTK em vez de inibi-la, obteve respostas duradouras mesmo em pacientes com características clínicas e biológicas de alto risco, como mutações de resistência. Estas descobertas sugerem um novo enfoque promissor para pacientes que atualmente dispõem de poucas terapias eficazes."
Primeiro relatório do tacabrutideg em pacientes sem tratamento prévio com inibidores de BTK demonstra potencial para melhoria da eficácia em linhas de tratamento mais precoces (apresentação de anúncio: PS1693 ; 13 de junho de 2026, 18h45-19h45 CEST)
Na primeira avaliação clínica do tacabrutideg em pacientes que não haviam recebido previamente um inibidor de BTK (N=54; CLL/SLL, n=29; linfoma de células do manto [MCL], n=8; linfoma da zona marginal, n=10; transformação de Richter, n=2; WM, n=5), o tacabrutideg foi bem tolerado e demonstrou atividade antitumoral promissora e rápida. Em 22 pacientes avaliáveis com CLL/SLL, com acompanhamento médio de 8,2 meses (variação de 0,4 a 12,8 meses), o estudo mostra:
- ORR (taxa de resposta objetiva): 86,4%, TTFR: 2,8 meses (variação de 2,7 a 5,6 meses)
- Aos 6 meses, nenhum dos pacientes apresentou progressão da doença
- Segurança: O tacabrutideg foi geralmente bem tolerado, sem relatos de infecções oportunistas, hemorragia grave ou neutropenia febril
Respostas rápidas, profundas e duradouras com ZS reforçam o potencial de redefinir o tratamento com duração limitada em CLL e MCL (apresentações múltiplas)
Em diversas apresentações no Congresso da EHA 2026, a combinação do ZS totalmente oral demonstrou respostas rápidas, profundas e duradouras tanto em pacientes sem tratamento prévio como em pacientes com doença reincidente / refratária. Estes dados revelam a capacidade do ZS de atingir altas taxas de doença residual mínima indetectável (uMRD) e controle sustentado da doença, independentemente dos fatores de risco, reforçando seu potencial para redefinir as expectativas para terapias de duração fixa e tempo limitado em neoplasias de células B.
Em pacientes com CLL sem tratamento prévio (apresentação oral: S145; 12 de junho de 2026; 17h15-18h30 CEST):
- ORR: 100%, com respostas completas em 59,5% dos pacientes
-
Melhor taxa de uMRD4: 98,8%
- Nenhum paciente que obteve uMRD4 apresentou reversão para positividade em uMRD
- Melhor uMRD em pacientes com mutação TP53 / del(17p): 92,9% em 2 níveis de dosagem
- Tempo médio desde o início da terapia combinada até uMRD4: 4,5 meses
- Com um acompanhamento médio de 34,1 meses, não foram observados eventos de progressão da doença na dosagem recomendada para fase 2 de 320 mg, incluindo pacientes que interromperam o tratamento por opção
Em CLL R/R (apresentação de anúncio: PS1697; 13 de junho de 2026, 18h45-19h45 CEST), na dosagem de 320 mg (RP2D) de sonrotoclax
- ORR: 100%, com respostas completas em 52% dos pacientes
-
Melhor taxa de uMRD4: 85%
- Nenhum paciente que obteve uMRD4 apresentou reversão para positividade em uMRD
- PFS de 36 meses: 95,5% (CI 95%, 83,2%-98,9%) em todos os grupos de dosagem, com um acompanhamento médio de 40,6 meses (variação de 10,2 a 60,6 meses)
Em MCL R/R (apresentação de anúncio: PF933; 12 de junho de 2026, 18h45-19h45 CEST), na dosagem de 320 mg (RP2D) de sonrotoclax
- ORR: 82%, com respostas completas em 59% dos pacientes
- Duração média da resposta (DOR): não alcançada
- DOR de 30 meses: 78,3% (CI 95%, 51,3.%-91,4%)
Sobre o tacabrutideg (BGB-16673)
Com potencial para ser o primeiro e o melhor de sua classe, o tacabrutideg é um degradador essencial de tirosina quinase de Bruton (BTK) administrado via oral. O tacabrutideg é o degradador de BTK mais avançado em ensaios clínicos, com mais de 1.200 pacientes já tratados em um extenso programa mundial de desenvolvimento clínico. Este programa inclui três ensaios aleatórios de fase 3 em pacientes com CLL R/R, incluindo o ensaio comparativo direto de fase 3 em relação ao pirtobrutinibe, cujo recrutamento começou no quarto trimestre de 2025. Originário da plataforma de compostos quiméricos de ativação da degradação (CDAC) da BeOne, o tacabrutideg foi desenvolvido para promover a degradação, ou quebra, tanto das formas selvagens como mutantes de BTK, incluindo aquelas que comumente resultam em resistência a inibidores de BTK em pacientes com doença progressiva.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Via Rápida (Fast Track) ao tacabrutideg para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) recidivante ou refratária, e pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivante/refratário. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu ao tacabrutideg a designação de Medicamento Prioritário (PRIME) para o tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (MW) previamente tratados com um inibidor de BTK.
Sobre o BEQALZI™ (sonrotoclax)
BEQALZI™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax) é um inibidor fundamental, de última geração e potencialmente o melhor de sua classe, da proteína BCL2 (linfoma de células B 2), com um perfil farmacocinético e farmacodinâmico único. Estudos pré-clínicos e clínicos no início do desenvolvimento do fármaco demonstraram que o sonrotoclax é um inibidor de BCL2 altamente potente e específico, com meia-vida curta e sem acúmulo do fármaco. O sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em diversas neoplasias de células B, incluindo leucemia linfocítica crônica (CLL), estando em desenvolvimento como monoterapia e em combinação com outras terapias, incluindo o zanubrutinibe. Até o momento, mais de 2.500 pacientes foram incluídos no amplo programa mundial de desenvolvimento do sonrotoclax.
BEQALZI é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivado ou refratário (R/R), após pelo menos duas linhas de terapia sistêmica, incluindo um inibidor de BTK. Também está aprovado na China para pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica, incluindo um inibidor de BTK.
Sobre o BRUKINSA® (zanubrutinibe)
O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associados à doença.
Com o rótulo mais amplo em todo o mundo, BRUKINSA é o inibidor fundamental de BTK e é o único inibidor de BTK a demonstrar superioridade a outro inibidor de BTK em um estudo de Fase 3. É também o único inibidor de BTK que proporciona a flexibilidade de uma ou duas doses diárias.
O programa global de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui mais de 8.000 pacientes recrutados em mais de 30 países e regiões, distribuídos em mais de 45 ensaios clínicos. O BRUKINSA está aprovado em 80 mercados para pelo menos uma indicação, e mais de 290.000 pacientes já foram tratados em todas as partes do mundo.
Selecione Informações Importantes de Segurança para BEQALZITM (sonrotoclax)
Reações adversas graves e, por vezes, fatais ocorreram com o BEQALZI, incluindo síndrome de lise tumoral (TLS), infecções graves, neutropenia e toxicidade embriofetal. O BEQALZI é contraindicado com inibidores potentes da CYP3A no início do tratamento e durante a fase de aumento da dosagem, devido ao potencial aumento do risco de síndrome de lise tumoral.
Na população de segurança (N=115), a síndrome de lise tumoral ocorreu em 7% dos pacientes que seguiram o aumento gradual da dosagem recomendado. Infecções graves ocorreram em 14% dos pacientes, e infecções de grau 3 ou 4 ocorreram em 17% (fatais: 2,6%), sendo a pneumonia (10%) a infecção de grau 3 ou superior mais comum. Diminuições de neutrófilos de grau 3 ou 4 ocorreram em 18% dos pacientes (grau 4: 6%), e neutropenia febril ocorreu em 1,7% de todos os pacientes. As reações adversas mais comuns (≥15%) foram pneumonia (16%) e fadiga (16%). As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns (≥15%) foram diminuições de linfócitos (29%) e neutrófilos (18%).
Veja todas as informações de prescrição.
Selecione “Informações importantes de segurança sobre o BRUKINSA”
Reações adversas graves, incluindo casos fatais, foram relatadas com o uso do BRUKINSA, como hemorragias, infecções, citopenias, neoplasias malignas primárias e secundárias, arritmias cardíacas e hepatotoxicidade (incluindo lesão hepática induzida por medicamentos).
Na população agrupada de segurança (N = 1729), as reações adversas mais comuns (≥ 30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA foram diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).
Veja toda as informações de prescrição dos EUA, incluindo informações de pacientes dos EUA.
As informações fornecidas neste comunicado de imprensa têm como objetivo um público global. As indicações do produto variam conforme a região.
Sobre a BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa possui uma equipe global crescente, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios da combinação do tacabrutideg e Z+S; o potencial da combinação do Z+S para se tornar a base da terapia de duração limitada; a ambição da BeOne de definir a próxima era do tratamento de neoplasias de células B; os planos de desenvolvimento clínico dos produtos candidatos da BeOne; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título "Sobre a BeOne". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas devido a vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus medicamentos candidatos; os resultados clínicos de seus medicamentos candidatos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma, o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial com seus medicamentos comercializados e medicamentos candidatos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne em terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne em obter aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como alcançar e manter a lucratividade; e riscos discutidos em mais detalhes na seção intitulada "Fatores de Risco" do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, além das discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nas apresentações subsequentes da BeOne à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, sendo que a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.
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