CorFlow Therapeutics annonce la réussite de la phase 1 et le recrutement des premiers patients pour la phase 2 de l’essai pivot MOCA II, l’autorisation de lancer l’essai randomisé contrôlé REVITALISE en Europe, ainsi que le renforcement de son équipe de direction clinique
CorFlow Therapeutics AG (CorFlow), une société au stade clinique qui se consacre à la transformation du diagnostic et du traitement des patients victimes d’un infarctus, a annoncé aujourd’hui plusieurs étapes importantes dans l’avancement de son programme clinique et le renforcement de son leadership clinique.
La phase 1 de l’essai pivot MOCA II de la société auprès de la FDA a été menée à bien après que les objectifs de sécurité et de performance ont été atteints chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ayant bénéficié de la mesure diagnostique exclusive PCoFI de l’obstruction microvasculaire (MVO) réalisée lors d’une procédure de pose de stent, par rapport au diagnostic de référence par IRM cardiaque effectué dans les jours suivants. La phase 1 a inclus 19 patients recrutés sur 5 sites américains et 3 sites européens. MOCA II fait suite à l’étude FIH MOCA I et vise principalement à valider la valeur seuil de la mesure PCoFI exclusive pour le diagnostic de la MVO dans le cadre d’une angioplastie primaire, par rapport à l’IRM cardiaque. Cette étape importante, confirmée par le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) de l’étude, a ouvert la voie au lancement de la phase 2 dans un plus grand nombre de sites d’essais cliniques aux États-Unis et en Europe.
Les premiers patients de l’étude MOCA II de phase II ont été recrutés par le professeur Marco Valgimigli à l’Institut Cardiocentro Ticino de Lugano, en Suisse. « Je suis ravi de voir la nouvelle génération de la technologie CorFlow et l’avancement du programme clinique, dont l’étude pivot internationale est désormais en cours et dont la communauté des cardiologues interventionnels attendra les résultats avec impatience. Une fois que la technologie sera facilement accessible, elle pourra faciliter la prise de décision en salle de cathétérisme afin d’améliorer la prise en charge des patients atteints d’un STEMI. Un diagnostic rapide et précis de l’OMV est l’étape clé sur laquelle nous devons nous appuyer. »
CorFlow a également annoncé que son essai clinique phare parallèle est désormais approuvé et peut commencer à recruter des patients. Le nouvel essai randomisé REVITALISE est désormais prêt à débuter le recrutement au Royaume-Uni, la France, les Pays-Bas et l’Espagne devant suivre dans les semaines à venir. REVITALISE vise à tester de manière prospective l’efficacité du système exclusif d’infusion à débit continu CorFlow (système CoFI) pour l’administration d’agents thérapeutiques dans le traitement de l’OVM chez les patients subissant une angioplastie primaire pour un infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI). L’essai prévoit de recruter au moins 250 patients, les premiers résultats étant attendus en 2027 et les analyses des données tout au long de l’année 2028. L’approche de plateforme adaptative a été choisie en raison de sa capacité à ajouter des bras supplémentaires à l’essai, afin de tester l’efficacité d’autres candidats-médicaments administrés via le système CorFlow. D’autres pays et centres de recherche sont également à l’étude.
Paul Mead, directeur général de CorFlow, déclare : « Forts de la dynamique de notre programme clinique élargi et du vif intérêt manifesté par les leaders d’opinion, nous avons aujourd’hui la chance de nous associer à de nombreux instituts de recherche et médecins de premier plan aux États-Unis et en Europe pour faire progresser cette technologie. Au total, près de 50 hôpitaux de premier plan participeront à ces deux études, chacun disposant d’une équipe motivée pour assurer leur réussite. La cardiologie interventionnelle, en particulier dans le domaine coronarien, connaît à nouveau une période passionnante, marquée par des moteurs de croissance et de nouvelles options pour les patients. Notre technologie et nos études cliniques visent à tirer parti de cette dynamique en franchissant une étape majeure vers une revascularisation véritablement complète, incluant des options de diagnostic et de traitement supérieures. »
Parallèlement à ces annonces concernant le programme clinique, CorFlow a annoncé que le Dr Rick Kuntz avait rejoint le conseil d’administration de CorFlow en tant qu’observateur et conseiller scientifique principal. Le Dr Kuntz, cardiologue interventionnel de renom, a été fondateur et directeur scientifique du Harvard Clinical Research Institute, puis a occupé le poste de directeur médical et scientifique chez Medtronic, où il a supervisé les affaires médicales, la politique de santé et le remboursement, les activités de recherche clinique et la technologie d’entreprise pour ce leader respecté du secteur des dispositifs médicaux. Fort d’une expérience de plus de 30 ans, il a notamment piloté des programmes cliniques pour de nombreuses technologies, depuis leur mise sur le marché jusqu’aux études post-commercialisation.
CorFlow a également annoncé la nomination du Dr Pedro Eerdmans au poste de vice-président des affaires cliniques. Au cours de sa carrière, Pedro a acquis plusieurs décennies d’expérience au sein de l’industrie, d’organismes de recherche clinique et d’organismes notifiés, couvrant de nombreux domaines médicaux. Il convient de noter que Pedro Eerdmans a contribué à l’expansion de startups du secteur des technologies médicales pour la réalisation d’études cliniques, et qu’il a également travaillé au sein de grandes entreprises médicales telles que Biosensors International, où il a occupé le poste de vice-président des affaires médicales, supervisant de nombreuses études sur les stents coronariens.
Chris O’Connell, président du conseil d’administration de CorFlow, déclare : « Nous sommes ravis des avancées cliniques que CorFlow continue de réaliser, et tout aussi enthousiastes à l’idée de bénéficier de l’expérience supplémentaire apportée par les nouveaux membres de notre équipe. J’ai personnellement eu la chance de travailler avec le Dr Kuntz chez Medtronic pendant de nombreuses années et je ne peux imaginer meilleur atout pour CorFlow afin de nous aider à tracer la voie stratégique, scientifique et réglementaire de cette technologie révolutionnaire. Notre fondement reposera toujours sur une science médicale qui place le patient au premier plan, visant à établir une nouvelle norme de soins, ce qui est possible grâce à cette équipe renforcée et à la voie sur laquelle l’entreprise s’est engagée avec ces études marquantes. »
À propos de CorFlow Therapeutics : fondée et basée en Suisse, l’entreprise possède des filiales en Italie et aux États-Unis. Elle est financée par un consortium international de sociétés de capital-risque, avec en dernier lieu un tour de financement de série B annoncé pour la première fois en septembre 2024. CorFlow aspire à devenir le leader des solutions diagnostiques et thérapeutiques visant à rétablir une circulation sanguine microvasculaire saine, en commençant par des applications cardiaques destinées aux patients victimes d’une crise cardiaque. En étroite collaboration avec des scientifiques de l’Université de Berne, de l’ETH Zurich et de l’Hôpital universitaire de Zurich, dans le cadre d’un partenariat financé par l’Agence suisse pour l’innovation (Innosuisse), CorFlow poursuit ses recherches sur les applications de cette technologie brevetée unique, avec des options pharmaceutiques et de nouveaux cas d’utilisation.
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