Une évaluation indépendante et en aveugle portant sur 620 patientes issues de l’essai de phase III PANTHER a identifié près d’un quart d’entre elles comme présentant un risque faible, malgré un cancer du sein cliniquement à haut risque, avec des résultats favorables à dix ans.
Spotlight Medical, une société développant des tests pronostiques basés sur l’intelligence artificielle en oncologie, a annoncé aujourd’hui les résultats d’une évaluation indépendante de myStage Dx, son test certifié CE-IVDR destiné à évaluer le risque de récidive chez les patientes atteintes d’un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif. L’étude a été menée par des chercheurs du Karolinska Institutet en Suède.
Évaluation indépendante et en aveugle à partir des données d’un essai de phase III
L’étude a utilisé les données de 620 patientes recrutées dans le cadre de l’essai PANTHER, un essai international randomisé de phase III comparant une chimiothérapie à doses denses à une chimiothérapie standard. Les prédictions de myStage Dx ont été générées sans connaissance des résultats cliniques. Les chercheurs du Karolinska Institutet ont recoupé les prédictions avec les résultats cliniques des patientes et ont évalué de manière indépendante les performances pronostiques selon un protocole et un plan d’analyse statistique prédéfinis.
Au sein de cette population présentant un risque clinique élevé, myStage Dx a identifié deux groupes présentant des résultats à long terme nettement différents. Le groupe à faible risque représentait 23,5 % des patientes. À dix ans, la proportion estimée de patientes en vie et sans récidive du cancer du sein était de 96,1 % dans le groupe à faible risque, contre 76,6 % dans le groupe non à faible risque. Cette différence est restée statistiquement significative après ajustement sur les facteurs pronostiques clinico-pathologiques standard. Ces résultats s’appuient sur des données antérieures issues des cohortes des essais CANTO et UNIRAD, publiées dans le Journal of Clinical Oncology en 2025.
« La confiance dans un test clinique doit se mériter par un examen indépendant . Nous avons opté pour une évaluation en aveugle de myStage Dx par une équipe de recherche indépendante, en acceptant que les résultats échappent à notre contrôle. Ces résultats sont cohérents avec nos études précédentes et renforcent la capacité du test à répondre à un problème clinique concret : identifier les patientes présentant un pronostic favorable malgré une maladie cliniquement à haut risque, avec une classification claire des risques pour éclairer les discussions thérapeutiques », déclare Marvin Lerousseau, cofondateur et directeur scientifique de Spotlight Medical.
Affiner l’évaluation du risque de récidive pour soutenir la prise de décision clinique
Les patients considérés comme présentant un risque clinique élevé peuvent être éligibles à un traitement supplémentaire, notamment aux inhibiteurs de CDK4/6, mais leurs risques individuels de récidive peuvent varier considérablement. Dans l’étude PANTHER, les patients ont reçu une chimiothérapie et un traitement endocrinien sans inhibiteurs de CDK4/6. En identifiant un sous-groupe présentant des résultats à long terme favorables dans ces conditions de traitement, myStage Dx fournit des informations pronostiques pour éclairer les discussions sur la stratégie thérapeutique. Ces discussions doivent prendre en compte le risque individuel de récidive, les bénéfices et les risques attendus d’un traitement complémentaire, ainsi que les préférences du patient, conformément aux recommandations de l’ASCO.
« Comme le soulignent les recommandations de l’ASCO, une évaluation précise du risque de récidive est essentielle à la prise de décision thérapeutique. Pour les patients, les traitements complémentaires peuvent signifier jusqu’à trois années supplémentaires de traitement, avec des effets secondaires, de l’anxiété et un impact réel sur la vie quotidienne. Nous sommes fiers de montrer comment myStage Dx peut aider les oncologues à mieux évaluer le risque individuel et à prendre des décisions cliniques plus éclairées, dans le but d’améliorer la prise en charge des patients », déclare Sylvain Berlemont, cofondateur et directeur général de Spotlight Medical.
À propos de Spotlight Medical
Spotlight Medical est une société spécialisée dans le diagnostic oncologique qui développe des tests d’IA de qualité clinique, fondés sur des données probantes, afin de favoriser des soins oncologiques plus précis. La société combine la pathologie de routine, les données cliniques et une IA explicable pour développer des tests pronostiques conçus pour une adoption pratique dans les flux de travail oncologiques.
À propos de myStage Dx
myStage Dx est un dispositif médical de diagnostic in vitro exclusivement logiciel qui a obtenu le marquage CE au titre du règlement IVDR de l’Union européenne. Il combine l’analyse d’une lame histopathologique numérisée avec des données clinico-pathologiques couramment disponibles afin de générer une classification pronostique destinée à être utilisée par des professionnels de santé qualifiés.
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