Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ : CORT), société au stade commercial spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments qui modulent les effets du cortisol, destinés à traiter des maladies graves d'ordre endocrinologique, oncologique, métabolique et neurologique. La société a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé à la Commission européenne (CE) d'approuver le relacorilant, en association avec la chimiothérapie nab-paclitaxel, pour traiter des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant aux sels de platine.
La recommandation du CHMP repose sur des données positives issues des essais de phase 2 et de l'essai pivot de phase 3 ROSELLA menés par Corcept. Lors de ces essais, les patients traités par l'association du relacorilant et du nab-paclitaxel ont présenté une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale par rapport aux patients ayant reçu du nab-paclitaxel seul. Le profil de sécurité de l'association du relacorilant et du nab-paclitaxel observé dans ces essais était comparable à celui du nab-paclitaxel en monothérapie.
La Commission européenne examinera l'avis du CHMP et rendra sa décision finale concernant l'approbation au quatrième trimestre 2026.
« L’avis favorable du CHMP accélère considérablement la mise à disposition auprès des patients de l’UE des bénéfices de l’antagonisme des récepteurs des glucocorticoïdes. Nous attendons avec intérêt la décision finale de la Commission européenne », a déclaré le Dr Joseph K. Belanoff, CEO de Corcept. « Je tiens à remercier le CHMP pour l'efficacité et la rapidité de son évaluation. Je souhaite également remercier les professionnels de santé et les patients qui ont participé aux essais cliniques du relacorilant. Leur participation a été déterminante pour faire progresser cette approche inédite du traitement du cancer. »
À propos du relacorilant
Le relacorilant agit en se liant au récepteur des glucocorticoïdes, mais pas aux autres récepteurs hormonaux de l'organisme. Le relacorilant est le seul modulateur sélectif du récepteur des glucocorticoïdes approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour toute indication. Il est commercialisé aux États-Unis sous la marque Lifyorli ®pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant aux sels de platine. Le relacorilant est la propriété exclusive de Corcept, protégé par des brevets portant notamment sur la composition de sa substance, ses méthodes d'utilisation, sa formulation et sa fabrication.
À propos de l'essai pivot ROSELLA
ROSELLA était l'essai pivot de phase 3 portant sur le relacorilant. Il a recruté 381 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant aux sels de platine, dans des centres situés aux États-Unis, en Europe, en Corée du Sud, au Brésil, en Argentine, au Canada et en Australie. Les patientes randomisées selon un ratio 1:1 ont reçu soit du relacorilant associé au nab-paclitaxel, soit du nab-paclitaxel seul. L'essai ROSELLA a été mené en collaboration avec la GOG Foundation, Inc., l'European Network of Gynaecological Oncological Trial groups, l'Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group, le Latin American Cooperative Oncology Group et l'Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group.
À propos du cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est la cinquième cause de décès par cancer chez la femme. Les patientes dont la maladie progresse moins de six mois après le début d'une chimiothérapie à base de sels de platine sont qualifiées comme atteintes d'une maladie « résistante au platine ». Les options thérapeutiques pour ces patientes sont limitées. Chaque année, aux États-Unis, environ 20 000 femmes atteintes d'une maladie résistante au platine sont éligibles pour entamer un nouveau traitement, un chiffre au moins équivalent étant observé en Europe.
À propos du rôle du cortisol en oncologie
Le rôle du cortisol dans la croissance tumorale répond à plusieurs mécanismes. Il contribue à la résistance des tumeurs solides à la chimiothérapie en inhibant l'apoptose cellulaire, c'est-à-dire le mécanisme de mort des cellules tumorales que la chimiothérapie est censée stimuler. Dans certains cancers, le cortisol favorise la croissance tumorale en activant la signalisation oncogénique au sein des cellules auxquelles il se lie. Par ailleurs, le cortisol supprime la réponse immunitaire de l'organisme, réduisant ainsi sa capacité à combattre tout type de maladie, notamment le cancer.
À propos de Corcept Therapeutics
Depuis plus de 25 ans, Corcept consacre ses recherches à la modulation du cortisol et à son potentiel thérapeutique pour des patients atteints de maladies graves très diverses ; l'entreprise a découvert plus de 1 000 modulateurs sélectifs du cortisol et antagonistes des récepteurs des glucocorticoïdes exclusifs. Corcept mène des programmes de développement avancés chez des patients atteints d'hypercortisolisme, de divers types de tumeurs solides, de SLA et de maladies du foie.
Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, autres que celles portant sur des faits historiques, sont des déclarations prospectives fondées sur nos plans et attentes actuels ; celles-ci sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner une différence sensible entre nos résultats réels et les résultats futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives.
Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant : le profil de sécurité du relacorilant et son potentiel en tant que traitement pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant aux sels de platine ; le calendrier et l’issue prévus de l’examen de l’avis du CHMP par la Commission européenne , notamment la possibilité que la Commission européenne approuve notre demande d’autorisation de mise sur le marché au quatrième trimestre 2026 ; ainsi que l’intention de Corcept de mettre les bénéfices de l’antagonisme des récepteurs des glucocorticoïdes à la disposition des patients au sein de l’UE.
Une description plus détaillée des risques et incertitudes ayant une incidence sur nos déclarations prospectives figure dans les documents que nous déposons auprès de la SEC, disponibles sur notre site Internet ainsi que sur celui de la SEC. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, ceux liés à : notre capacité à mener nos activités ; nos efforts de recherche et développement sur le Korlym, le Lifyorli, le relacorilant, le miricorilant, le dazucorilant, le nenocorilant et nos autres candidats-médicaments ; les caractéristiques cliniques de ces molécules ; les autorisations, obligations, mesures de surveillance et autres exigences réglementaires auxquelles sont soumis de par la loi nos produits ou nos activités, les réglementations ou les décisions des autorités gouvernementales ; ainsi que la portée et la protection de notre propriété intellectuelle. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse.
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