Zambon annonce aujourd’hui que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Hopledo® (lévodopa/carbidopa à libération modifiée) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices modérées à sévères, insuffisamment contrôlées malgré un traitement oral à base de lévodopa associé à un inhibiteur de la DDC (Dopa décarboxylase).Zambon prévoit la mise à disposition progressive de Hopledo® sur les marchés européens à partir d’octobre 2026. L’entreprise travaille en étroite collaboration avec les autorités sanitaires et les autres parties prenantes afin de faciliter l’accès à cette nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de la maladie de Parkinson qui continuent de présenter des fluctuations motrices modérées à sévères malgré les traitements oraux actuels.
Hopledo® est une formulation orale de lévodopa/carbidopa (LD/CD) à libération modifiée, première de sa classe thérapeutique (« first-in-class »), autorisée dans le traitement des fluctuations motrices de la maladie de Parkinson, maladie neurologique dont la prévalence augmente le plus rapidement dans le monde selon l’Organisation mondiale de la Santé1. Malgré l’existence de traitements oraux, le besoin de nouvelles options thérapeutiques reste important ; au cours de l’évolution de la maladie, plus de 80 % des patients atteints de la maladie de Parkinson présentent des fluctuations motrices dix ans après le début de la maladie2. Hopledo® intègre une formulation unique associant, au sein d’une même gélule, des granules à libération immédiate et des billes à libération prolongée. Cette formulation est conçue pour afin de à la fois un début d’action rapide et une durée d’action prolongée, contribuant ainsi à maintenir des concentrations plasmatiques de lévodopa plus stables et prolonger la durée du contrôle des symptômes.
L’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne fait suite à l’avis favorable adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Elle repose sur les données issues de l’étude de phase III RISE-PD, qui a comparé Hopledo® à une formulation de LD/CD à libération immédiate chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices modérées à sévères. Dans cette étude, Hopledo® a démontré une augmentation significative de la durée du « Good ON » par jour et de la durée du « Good ON » par prise par rapport à la formulation de LD/CD à libération immédiate, avec un nombre de prises quotidiennes réduit et un profil de sécurité comparable3.
“Pour les personnes vivant avec la maladie de Parkinson, ainsi que pour les aidants et les professionnels de santé qui les accompagnent, le besoin de nouvelles options thérapeutiques pour mieux prendre en charge les fluctuations motrices reste important. L’autorisation de Hopledo® constitue une étape importante dans l’engagement de longue date de Zambon auprès de la communauté de la maladie de Parkinson. Elle reflète notre volonté de faire progresser une innovation porteuse de sens, tant dans le traitement que dans l’accompagnement des patients, afin de soutenir celles et ceux qui font face chaque jour aux défis de la maladie et de leur ouvrir de nouvelles perspectives de vie“, a déclaré Giovanni Magnaghi, directeur général de Zambon.
“Les fluctuations motrices façonnent le quotidien des personnes atteintes de la maladie de Parkinson, les obligeant souvent à organiser leur journée en fonction du moment où elles prennent leur traitement. Elles déterminent si une personne pourra partager un repas en famille, honorer un engagement ou simplement vivre sa journée avec confiance. Ainsi, toute avancée permettant aux patients de bénéficier davantage de périodes pendant lesquelles leurs symptômes sont bien contrôlés au cours de la journée et, de mieux maîtriser le moment de survenue, représente un progrès important pour notre communauté. Nous saluons l'arrivée de nouvelles options qui offrent aux personnes vivant avec la maladie de Parkinson et à leurs médecins davantage de possibilités d'adapter le traitement à chaque situation individuelle. Nous continuerons à plaider pour un accès rapide et équitable à ces traitements dans toute l'Europe, afin que toutes les personnes susceptibles d'en bénéficier puissent y avoir accès“, a déclaré Josefa Domingos, présidente de Parkinson's Europe.
“L'un des principaux enjeux thérapeutiques dans la maladie de Parkinson est de maintenir un contrôle moteur stable tout au long de la journée. De nombreux patients connaissent des fluctuations du contrôle de leurs symptômes et doivent souvent organiser leurs activités quotidiennes en fonction du moment où la lévodopa agit et de la durée de son effet“, a déclaré le Pr Günter Höglinger, directeur du département de neurologie de l'Institut Friedrich Baur, au Centre hospitalier universitaire de la LMU de Munich. “Grâce à sa formulation unique à libération modifiée, Hopledo offre un temps de « Good ON » nettement plus long par prise, tout en conservant un profil de sécurité comparable à celui de la lévodopa/carbidopa à libération immédiate. Cette combinaison d’un bénéfice prolongé et d’une fréquence d’administration réduite représente une avancée importante dans le traitement par lévodopa chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices”.
En 2024, Zambon a conclu un accord de licence exclusive avec Amneal Pharmaceuticals pour la commercialisation de Hopledo® dans l'Union européenne, au Royaume-Uni et en Suisse. Hopledo®, également connu sous le nom de IPX203, est déjà autorisé et commercialisé aux États-Unis sous la marque CREXONT®, bénéficiant ainsi d’une solide expérience réglementaire et commerciale, tandis que son développement franchit une nouvelle étape vers une autorisation de mise sur le marché en Europe.
À propos de Hopledo®
Hopledo® est une formulation orale de lévodopa/carbidopa à libération modifiée développée pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices modérées à sévères. Elle intègre une formulation unique associant, au sein d’une même gélule, des granules à libération immédiate et des billes à libération prolongée. Cette formulation est conçue pour permettre à la fois un début d’action rapide et une durée d’action prolongée, contribuant ainsi à maintenir des concentrations plasmatiques de lévodopa plus stables et à prolonger la durée du contrôle des symptômes.
À propos de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative chronique et évolutive, caractérisée par la perte de neurones dopaminergiques dans le cerveau. Les symptômes comprennent des tremblements, une rigidité, une lenteur des mouvements et une instabilité posturale. À mesure que la maladie progresse, de nombreux patients présentent des fluctuations motrices, c'est-à-dire des périodes durant lesquelles les symptômes ne sont pas suffisamment maîtrisés malgré le traitement. Plus d'un million de personnes sont atteintes de la maladie de Parkinson dans l'Union européenne.
À propos de l’étude de phase III RISE-PD
L’étude RISE-PD, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double placebo, contrôlée par traitement actif et groupes parallèles, a évalué l'efficacité et la sécurité de Hopledo® comparativement à LD/CD à libération immédiate dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices. Le critère d'évaluation principal de l’étude portait sur la variation du temps «Good On» (en heures) entre la baseline et la fin de la période de double aveugle (semaine 20 ou arrêt prématuré). Les critères d’évaluation secondaires portaient sur la variation par rapport à la baseline de la durée de « Off » par jour (en heures), la proportion de patients ayant présenté une « nette amélioration » ou une « très nette amélioration » selon les scores de l’impression globale du patient sur l’évolution (PGI-C), la variation par rapport à la baseline du score de la Movement Disorder Society - Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie III, ainsi que la variation par rapport à la baseline de la somme des scores des parties II et III de l’échelle MDS-UPDRS. L’étude a inclus 506 patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson à l’âge de 40 ans ou plus.
A propos de Zambon
Pour plus d’informations sur Zambon, rendez-vous sur www.zambon.com
Références
1. https://www.who.int/publications/i/item/9789240050983
2. Fabbri M, et al. Off-time Treatment Options for Parkinson’s Disease. Neurol Ther. 2023;12(2):391-424; Demailly A, et al. Effectiveness of Continuous Dopaminergic Therapies in Parkinson’s Disease: A Review of L-DOPA Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics. J Parkinsons Dis. 2024;14(5):925-939.
3. Hauser RA, et al. JAMA Neurol. 2023;80(10):1062-1069 and Supplementary materials
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