Organon präsentiert auf der ISPOR 2026 neue Forschungsergebnisse rund um Zugang und Nutzen

Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Mission, wirkungsvolle Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag bereitzustellen, wird auf der führenden internationalen wissenschaftlichen Konferenz ISPOR 2026, die von der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research ausgerichtet wird, Daten zu den Themen Frauengesundheit, Biosimilars, Dermatologie und Neurologie vorstellen. Die Konferenz mit Schwerpunkt auf Gesundheitsökonomie und Outcome-Forschung wird vom 17. bis 20. Mai 2026 in Philadelphia, Pennsylvania, stattfinden.

Die Daten, die in acht angenommenen Abstracts präsentiert werden, verdeutlichen das Engagement von Organon, in der Praxis gewonnene und auf realen Erfahrungen basierende Erkenntnisse zu generieren, die zur fundierten Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen beitragen und die Behandlungsergebnisse in einer Vielzahl von Therapiebereichen verbessern können.

„Gesundheitsökonomie und Outcome-Forschung sind von entscheidender Bedeutung dafür, dass die Patienten die richtigen Behandlungen erhalten und dass die Gesundheitssysteme diesen Ansatz langfristig aufrechterhalten können“, so Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Head of R&D und Chief Medical Officer bei Organon. „Organon ist stolz darauf, auf der ISPOR 2026 Forschungsergebnisse über die Auswirkungen auf das Budget, Überweisungsmuster und Real-World-Evidence zu Behandlungen in den Bereichen Kontrazeption, Dermatologie und Neurologie vorzustellen — allesamt basierend auf Erkenntnissen, die die Perspektiven von Patienten und Leistungserbringern in den Mittelpunkt stellen.“

Die wichtigsten Daten aus dem Portfolio von Organon, die vorgestellt werden sollen:

• Eine Bewertung der Kosteneffizienz und der Auswirkungen auf das Budget von NEXPLANON^® (Etonogestrel-Implantat) 68 mg, röntgendicht, in Brasilien, einschließlich Analysen, die reale Anwendungsdaten und die Sichtweise privater Kostenträger einbeziehen.
• Eine Analysen der Auswirkungen auf das Budget von VTAMA^® (Tapinarof)-Creme, 1 %, zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 2 Jahren) aus der Perspektive eines US-amerikanischen Medicaid-Programms.
• Analysen in Bezug auf POHERDY^® (Pertuzumab-dpzb) 420 mg/14 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung bei bestimmten Formen von HER2-positivem Brustkrebs sowie eine Analyse der realen Auswirkungen der Einführung von Biosimilars auf das Budget einer mittelgroßen brasilianischen Health Maintenance Organization.
• Eine Untersuchung der Überweisungsmuster und der in Anspruch genommenen Gesundheitsleistungen in der Praxis bei Patienten mit Kopfschmerzerkrankungen im Vereinigten Königreich, die zu einem besseren Verständnis der Patientenwege und des Einsatzes von Gesundheitsressourcen in der Neurologie beiträgt.

Einzelheiten zu den oben genannten Abstracts sowie zu weiteren Präsentationen (einschließlich Daten und Uhrzeiten) finden Sie nachstehend. Vollständige Produktinformationen, einschließlich der Indikation und ausgewählter Sicherheitshinweise, finden Sie nachstehend.

Über NEXPLANON^® (Etonogestrel-Implantat) 68 mg, röntgendicht

Indikation
NEXPLANON ^® ist zur Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren indiziert.

Ausgewählte Sicherheitsinformationen

WARNUNG: KOMPLIKATIONSRISIKO DURCH UNSACHGEMÄSSES EINSETZEN UND ENTFERNEN

Ein unsachgemäßes Einsetzen von NEXPLANON erhöht das Risiko von Komplikationen.

Vor der ersten Anwendung von NEXPLANON sollte eine angemessene Schulung erfolgen, um das Risiko eines unsachgemäßen Einsetzens von NEXPLANON zu minimieren.

Aufgrund des Risikos von Komplikationen durch unsachgemäßes Einsetzen und Entfernen ist NEXPLANON nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms unter einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) erhältlich, die als NEXPLANON REMS bezeichnen wird.

KONTRAINDIKATIONEN

• NEXPLANON ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen, bei denen eine Schwangerschaft vorliegt oder vermutet wird; bei denen derzeit oder in der Vergangenheit Thrombosen oder thromboembolische Erkrankungen aufgetreten sind; die an gutartigen oder bösartigen Lebertumoren oder einer aktiven Lebererkrankung leiden; bei denen nicht diagnostizierte abnormale Gebärmutterblutungen festgestellt wurden; die an Brustkrebs leiden oder bei denen der Verdacht auf Brustkrebs besteht, die in der Vergangenheit oder derzeit eine persönliche Krankengeschichte mit Brustkrebs oder einer anderen Progestin-empfindlichen Krebserkrankung haben; und/oder bei denen eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von NEXPLANON aufgetreten ist.

WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN
Risiko von Komplikationen aufgrund unsachgemäßer Einführung und Entfernung

Komplikationen beim Einsetzen und Entfernen

• NEXPLANON sollte so subkutan eingesetzt werden, dass es nach dem Einsetzen tastbar ist. Dies sollte unmittelbar nach dem Einsetzen durch Abtasten kontrolliert werden. Ein nicht ordnungsgemäßes Einsetzen von NEXPLANON könnte möglicherweise unbemerkt bleiben, wenn das Abtasten nicht unmittelbar nach dem Einsetzen erfolgt. Ein nicht erkanntes fehlerhaftes Einsetzen des Implantats kann zu einer ungewollten Schwangerschaft führen. Die Nichtentfernung des Implantats kann zu anhaltenden Wirkungen von Etonogestrel führen, wie z. B. einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, einer Eileiterschwangerschaft oder dem Fortbestehen oder Auftreten einer arzneimittelbedingten Nebenwirkung.
  
  
• Es kann zu Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen und Entfernen kommen, z. B. Schmerzen, Parästhesien, Blutungen, Hämatome, Narbenbildung oder Infektionen. Wird NEXPLANON zu tief eingeführt (intramuskulär oder intrafaszial), kann dies zu Nerven- oder Gefäßverletzungen führen.
  
  
• Nach der Markteinführung gemeldete Fälle von Implantaten, die sich in den Gefäßen des Arms und der Lungenarterie befanden, standen möglicherweise im Zusammenhang mit einer tiefen oder intravaskulären Platzierung. Ihre Entfernung erfordert unter Umständen endovaskuläre oder chirurgische Eingriffe.
  
  
• Bei einem nicht korrekt eingesetzten, zu tief sitzenden, nicht tastbaren, von Bindegewebe umschlossenen oder gewanderten Implantat kann sich dessen Entfernung als schwierig oder unmöglich erweisen. Wenn das Implantat irgendwann nicht mehr tastbar ist, sollte es lokalisiert werden, und eine Entfernung wird empfohlen. Bei der Entfernung eines Implantats ist es wichtig, das Implantat vollständig zu entfernen. Wird das Implantat nicht vollständig entfernt, können die Wirkungen von Etonogestrel bestehen bleiben, was zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, einer Eileiterschwangerschaft oder dem Fortbestehen bzw. Auftreten eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses führen kann.

Gebrochene oder verbogene Implantate

• Es wurden Fälle gemeldet, in denen Implantate im Arm einer Patientin gebrochen sind oder verbogen wurden. Es traten auch Fälle auf, in denen ein gebrochenes Implantatfragment im Arm gewandert ist. Die Ursachen für diese Fälle können externe Einwirkungen sein, z. B. Manipulationen am Implantat oder Kontaktsportarten. Die Freisetzungsrate von Etonogestrel kann bei einem gebrochenen oder verbogenen Implantat basierend auf In-vitro-Daten leicht erhöht sein.

NEXPLANON ist ausschließlich im Rahmen eines beschränkten Programms unter einem REMS erhältlich.

NEXPLANON REMS

• NEXPLANON ist aufgrund des Risikos von Komplikationen bei unsachgemäßem Einsetzen und Entfernen nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms unter einem REMS namens „NEXPLANON REMS“ erhältlich.

Zu den besonderen Anforderungen des NEXPLANON REMS gehören unter anderem folgende:

• Gesundheitsdienstleister müssen sich für das Programm zertifizieren, indem sie sich anmelden und vor der ersten Anwendung eine Schulung zum ordnungsgemäßen Einsetzen und Entfernen von NEXPLANON absolvieren.
• Apotheken müssen im Rahmen des Programms zertifiziert sein und sie dürfen NEXPLANON nur an zertifizierte Gesundheitsdienstleister abgeben, die NEXPLANON zur Implantation abgeben.
• Großhändler und Vertriebshändler müssen sich für das Programm registrieren lassen und dürfen ihre Produkte nur an zertifizierte Apotheken und zertifizierte Gesundheitsdienstleister vertreiben.

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.NEXPLANONREMS.com und 1-833-697-7367.

Veränderungen im Menstruationszyklus

• Nach dem Beginn der Anwendung von NEXPLANON kommt es bei Frauen häufig zu Veränderungen im Menstruationszyklus. Diese können die Häufigkeit, Stärke oder Dauer der Blutungen betreffen. Anormale Blutungen sollten bei Bedarf abgeklärt werden, um pathologische Zustände oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Klinische Studien mit dem nicht-röntgendichten Etonogestrel-Implantat zeigten, dass Berichte über Veränderungen im Blutungsmuster der häufigste Grund für einen Abbruch der Behandlung waren (11,1 %). Frauen sollten über mögliche Veränderungen ihres Blutungsmusters aufgeklärt werden.

Eileiterschwangerschaften

• Bitte berücksichtigen Sie die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen, die NEXPLANON anwenden und schwanger werden oder über Unterleibsschmerzen klagen.

Thrombotische und andere vaskuläre Ereignisse

• Die Anwendung kombinierter hormoneller Verhütungsmittel erhöht das Risiko für vaskuläre Ereignisse, einschließlich arterieller Ereignisse (Schlaganfälle und Herzinfarkte) oder Ereignisse mit tiefen Venenthrombosen (venöse Thromboembolien, tiefe Venenthrombosen, Netzhautvenenthrombosen und Lungenembolien). Es wird empfohlen, Frauen mit bekannten Risikofaktoren, die das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien erhöhen, einer eingehenden Untersuchung zu unterziehen. Seit der Markteinführung wurden bei Frauen, die Etonogestrel-Implantate verwenden, schwerwiegende arterielle thrombotische und venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet, einschließlich Fällen von Lungenembolien (teilweise tödlich) sowie tiefer Venenthrombosen, Herzinfarkten und Schlaganfällen. Im Falle einer Thrombose sollte NEXPLANON entfernt werden. Aufgrund des Risikos einer Thromboembolie in Verbindung mit einer Schwangerschaft und unmittelbar nach der Entbindung sollte NEXPLANON frühestens 21 Tage nach der Entbindung angewendet werden. Frauen, bei denen in der Vergangenheit thromboembolische Erkrankungen aufgetreten sind, sollten auf die Möglichkeit eines erneuten Auftretens hingewiesen werden. Im Falle einer längeren Immobilisierung aufgrund einer Operation oder einer Erkrankung sollte die Entfernung des NEXPLANON-Implantats in Betracht gezogen werden.

Ovarialzysten

• Sollte es zu einer Follikelentwicklung kommen, verzögert sich die Follikelatresie mitunter, und der Follikel kann über die Größe hinauswachsen, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde. Diese vergrößerten Follikel verschwinden in der Regel von selbst. In seltenen Fällen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.

Karzinom der Brust und der Fortpflanzungsorgane

• Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung kombinierter hormoneller Verhütungsmittel das Auftreten von Brustkrebs erhöhen und das Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien steigern kann. Frauen, in deren Familie Brustkrebs aufgetreten ist oder die Brustknoten entwickeln, sollten sorgfältig überwacht werden.

Lebererkrankungen

• Bei Auftreten einer Gelbsucht sollte NEXPLANON entfernt werden.

Erhöhter Blutdruck

• Bei einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks, der nicht mehr unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte das NEXPLANON-Implantat entfernt werden.

Erkrankungen der Gallenblase

• Studien deuten auf ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung bei Frauen hin, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel anwenden. Ob ein ähnliches Risiko bei rein gestagenhaltigen Methoden wie NEXPLANON besteht, ist nicht bekannt.

Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel

• Frauen mit Prädiabetes oder Diabetes, die NEXPLANON anwenden, sollten engmaschig überwacht werden.

Depressive Verstimmung

• Frauen, die in der Vergangenheit unter depressiven Verstimmungen gelitten haben, sollten genau beobachtet werden. Sollte eine Patientin unter starken Depressionen leiden, sollte die Entfernung von NEXPLANON in Betracht gezogen werden.

Zurück zu Ovulation

• In klinischen Studien mit dem nicht-röntgendichten Etonogestrel-Implantat (IMPLANON) sanken die Etonogestrel-Spiegel im Blut innerhalb einer Woche nach Entfernung des Implantats unter die Nachweisgrenze des Tests. Außerdem wurden bereits 7 bis 14 Tage nach der Entfernung Schwangerschaften beobachtet. Frauen sollten daher unmittelbar nach der Entfernung des Implantats wieder mit der Empfängnisverhütung beginnen, wenn ein fortgesetzter Verhütungsschutz gewünscht wird.

Flüssigkeitsansammlungen

• Hormonelle Verhütungsmittel können unter Umständen zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsansammlungen führen. Sie sollten daher bei Patientinnen mit Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsansammlungen verschlimmert werden könnten, mit Vorsicht und nur unter sorgfältiger Beobachtung verschrieben werden. Es ist nicht bekannt, ob NEXPLANON Flüssigkeitsansammlungen verursacht.

Kontaktlinsen

• Kontaktlinsenträgerinnen, bei denen Veränderungen des Sehvermögens oder der Verträglichkeit der Linsen auftreten, sollten augenärztlich untersucht werden.

NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studienerfahrung

• Die häufigste Nebenwirkung, die in den 3 Jahre laufenden klinischen Studien zum Abbruch der Anwendung des Implantats führte, war eine Veränderung des Menstruationszyklus (11,1 %). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 %), die in diesen klinischen Studien berichtet wurden, waren Kopfschmerzen (24,9 %), Vaginitis (14,5 %), Gewichtszunahme (13,7 %), Akne (13,5 %), Brustschmerzen (12,8 %), Bauchschmerzen (10,9 %) und Pharyngitis (10,5 %). In einer separaten klinischen Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von NEXPLANON als Verhütungsmittel über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren bis zu 5 Jahren untersucht wurde, wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie in den Jahren 1 bis 3 beobachtet. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (>5 %) waren Zwischenblutungen (5,4 %). Veränderungen des Menstruationszyklus waren die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die zu einem Abbruch der Behandlung führte und trat bei 4,0 % der Teilnehmerinnen auf.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf hormonelle Verhütungsmittel

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen hormoneller Verhütungsmittel senken und potenziell deren Wirksamkeit beeinträchtigen können:

• Arzneimittel oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Plasmakonzentrationen hormoneller Verhütungsmittel senken und deren Wirksamkeit damit potenziell verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Frauen sollten eine alternative nicht-hormonelle Verhütungsmethode oder eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Enzyminduktoren in Kombination mit hormonellen Verhütungsmitteln einnehmen, und die zusätzliche nicht-hormonelle Verhütung nach Absetzen des Enzyminduktors noch 28 Tage lang fortsetzen, um die Verhütungssicherheit zu gewährleisten.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen hormoneller Kontrazeptiva erhöhen:

• Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter hormoneller Kontrazeptiva und starker oder mäßiger CYP3A4-Hemmer besteht die Möglichkeit einer Erhöhung der Serumkonzentrationen von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel.

Proteasehemmer gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer:

• Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit HIV-Proteasehemmern, HCV-Proteasehemmern oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abnahme) der Plasmakonzentrationen von Progestin festgestellt. Diese Veränderungen können klinisch relevant sein.

Auswirkungen hormoneller Verhütungsmittel auf andere Arzneimittel

• Hormonelle Verhütungsmittel können Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel haben. Dies kann zu einer Erhöhung (z. B. bei Cyclosporin) oder zu einer Verringerung (z. B. bei Lamotrigin) der Plasmakonzentrationen führen.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN
Schwangerschaft

• Schließen Sie vor dem Einsetzen von NEXPLANON eine Schwangerschaft aus.

Stillzeit

• In der Muttermilch finden sich geringe Mengen an antikonzeptionellen Steroiden und/oder deren Metaboliten, darunter Etonogestrel. Es wurden keine nennenswerten nachteiligen Auswirkungen auf die Bildung oder Qualität der Muttermilch sowie auf die körperliche und psychomotorische Entwicklung gestillter Säuglinge beobachtet.
• Hormonelle Verhütungsmittel, darunter auch Etonogestrel, können die Milchproduktion stillender Mütter verringern. Dies kommt seltener vor, nachdem sich das Stillen gut eingespielt hat; bei manchen Frauen kann es jedoch jederzeit dazu kommen.

Pädiatrische Anwendung

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEXPLANON wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter belegt. Es ist anzunehmen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von NEXPLANON bei Jugendlichen nach der Pubertät denen bei erwachsenen Frauen entsprechen. NEXPLANON ist nicht für die Anwendung vor der Menarche indiziert.

INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

• Erklären Sie den Frauen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollen, falls sie das Implantat zu irgendeinem Zeitpunkt nicht mehr ertasten können.
  
  
• NEXPLANON schützt nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Bitte lesen Sie vor der Verschreibung von NEXPLANON die Verschreibungsinformationen , einschließlich der Black-Box-Warnung. Die Patienteninformation ist ebenfalls verfügbar.

Über VTAMA^® (Tapinarof)-Creme, 1 %

INDIKATIONEN: VTAMA^® (Tapinarof)-Creme, 1 %, ist ein Arylhydrocarbon-Rezeptor (AhR)-Agonist, der indiziert ist für:

• die topische Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
• die topische Behandlung der atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Unerwünschte Ereignisse: Bei Plaque-Psoriasis waren die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1 %): Follikulitis, Nasopharyngitis, Kontaktdermatitis, Kopfschmerzen, Juckreiz und Grippe.

Unerwünschte Ereignisse: Bei atopischer Dermatitis waren die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1 %): Infektionen der oberen Atemwege, Follikulitis, Infektionen der unteren Atemwege, Kopfschmerzen, Asthma, Erbrechen, Ohrentzündung, Schmerzen in den Extremitäten und Bauchschmerzen.

Bitte lesen Sie vor der Verschreibung von VTAMA-Creme die Verschreibungsinformationen .

Über POHERDY^® (Pertuzumab-DPZB)

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

Metastasierender Brustkrebs (Metastatic Breast Cancer, MBC)
POHERDY ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs indiziert, die bisher keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie gegen die metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Brustkrebs im Frühstadium (Early Breast Cancer, EBC)
POHERDY ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie indiziert bei:

• Der neoadjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, entzündlichem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium (entweder mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm oder mit Lymphknotenbefall) als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas für Brustkrebs im Frühstadium
• Der adjuvanten Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko

AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSINFORMATIONEN

LINKSVENTRIKULÄRE DYSFUNKTION und EMBRYO-FÖTAL-TOXIZITÄT

• Pertuzumab-Präparate können subklinische und klinische Herzinsuffizienz verursachen, die sich in einer verminderten linksventrikulären Ejektionsfraktion (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) und einer kongestiven Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure, CHF) äußert. Untersuchen Sie die Herzfunktion vor und während der Behandlung. Brechen Sie die Behandlung mit POHERDY ab, wenn eine klinisch signifikante Abnahme der linksventrikulären Funktion bestätigt wird.
• Die Exposition gegenüber Pertuzumab-Präparaten kann zum Tod des Embryos oder Fötus sowie zu Geburtsfehlern führen. Informieren Sie Ihre Patientinnen über diese Risiken und die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung.

KONTRAINDIKATIONEN
POHERDY ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pertuzumab-Präparaten oder einem der darin enthaltenen Hilfsstoffe kontraindiziert.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Linksventrikuläre Dysfunktion
Pertuzumab-Präparate können zu einer linksventrikulären Dysfunktion führen, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz. Bei Arzneimitteln, die die HER2-Aktivität hemmen, einschließlich Pertuzumab-Präparaten, wurde über eine Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) berichtet.

Untersuchen Sie vor Beginn der Behandlung mit POHERDY und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die LVEF, um sicherzustellen, dass diese innerhalb der Normwerte liegt. Sollte die LVEF sich verschlechtern und sich nicht erholen oder sich bei der nachfolgenden Untersuchung weiter verschlechtern, sollten eine dauerhafte Absetzung von POHERDY und Trastuzumab in Betracht gezogen werden.

Bei den mit Pertuzumab behandelten Patienten mit MBC in der CLEOPATRA-Studie trat bei 4 % der Patienten eine linksventrikuläre Dysfunktion auf. Bei 1 % der Patienten kam es zu einer symptomatischen linksventrikulären systolischen Dysfunktion (LVSD) (kongestive Herzinsuffizienz). Bei Patienten, die zuvor mit Anthrazyklinen oder einer Strahlentherapie im Brustbereich behandelt wurden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine verminderte LVEF oder eine linksventrikuläre Dysfunktion.

Bei Patienten, die Pertuzumab als neoadjuvante Therapie in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel im Rahmen der NeoSphere-Studie erhielten, kam es bei 8 % der Patienten zu einem Rückgang der LVEF um ≥ 10 % und einem Absinken auf < 50 %. Bei 3 % der Patienten trat eine linksventrikuläre Dysfunktion auf. Die LVEF erholte sich bei allen diesen Patienten wieder auf ≥ 50 %.

Bei mit neoadjuvantem Pertuzumab im Rahmen der TRYPHAENA-Studie behandelten Patienten kam es zu einem Rückgang der LVEF um >10 % und einem Absinken auf <50 % bei 7 % der Patientinnen, die mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) behandelt wurden, gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel, bei 16 % der Patienten, die nach FEC mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden, sowie bei 11 % der Patienten, die mit Pertuzumab in Kombination mit Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab (TCH) behandelt wurden. Bei 6 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und FEC, gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel, behandelten Patienten trat eine linksventrikuläre Dysfunktion auf, bei 4 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC behandelten Patienten und bei 3 % der mit Pertuzumab in Kombination mit TCH behandelten Patienten. Bei 4 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC behandelten Patienten, bei 1 % der mit Pertuzumab in Kombination mit TCH behandelten Patienten und bei keinem der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und FEC, gefolgt von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel, behandelten Patienten kam es zu einer symptomatischen LVSD. Bei allen bis auf einen Patienten erholte sich die LVEF auf ≥ 50 %.

Bei den Patienten, die im Rahmen der BERENICE-Studie eine neoadjuvante Pertuzumab-Therapie erhielten, trat ein Abfall der LVEF ≥10% und ein Rückgang auf <50%, gemessen mittels ECHO/MUGA-Untersuchung, bei 7% der Patienten auf, die nach einer dosisintensiven Doxorubicin- und Cyclophosphamid-Therapie (ddAC) mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel behandelt wurden, sowie bei 2% der Patienten, die nach einer FEC-Therapie mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel behandelt wurden. Eine Abnahme der Ejektionsfraktion (asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion) trat bei 7 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel nach ddAC behandelten Patienten sowie bei 4 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC in der neoadjuvanten Periode behandelten Patienten auf. Eine symptomatische LVSD (kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV) trat bei 2 % der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Paclitaxel nach ddAC behandelten Patienten auf und bei keinem der mit Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel nach FEC in der neoadjuvanten Phase behandelten Patienten.

Bei Patienten, die Pertuzumab als adjuvante Therapie im Rahmen der APHINITY-Studie erhielten, lag die Inzidenz einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) mit einer Abnahme der LVEF um ≥10 % und einem Absinken auf <50 % bei 0,6 %. Von den Patienten, bei denen es zu einer symptomatischen Herzinsuffizienz kam, hatten sich zum Zeitpunkt des Datenstichtags 47 % der mit Pertuzumab behandelten Patienten erholt (definiert als 2 aufeinanderfolgende LVEF-Messungen über 50 %). Die überwiegende Mehrheit der Ereignisse (86 %) wurde bei mit Anthrazyklinen behandelten Patienten beobachtet. Ein asymptomatischer oder mild symptomatischer (NYHA-Klasse II) Rückgang der LVEF um ≥10 % sowie ein Absinken auf <50 % wurden bei 3 % der mit Pertuzumab behandelten Patienten beobachtet. 80 % von ihnen erholten sich bis zum Datenstichtag.

Pertuzumab-Präparate wurden nicht in Studien mit Patienten untersucht, die vor der Behandlung eine LVEF von <50 % aufwiesen, zuvor an CHF litten, während einer früheren Trastuzumab-Therapie einen Rückgang der LVEF bis auf <50 % zeigten oder bei denen Erkrankungen vorlagen, die die linksventrikuläre Funktion beeinträchtigen könnten, beispielsweise unkontrollierte Hypertonie, ein kürzlich erlittener Myokardinfarkt, eine behandlungsbedürftige schwere Herzrhythmusstörung oder eine kumulative Anthrazyklin-Exposition von >360 mg/m² Doxorubicin oder dessen Äquivalent.

Embryo-fötale Toxizität
Basierend auf dem Wirkmechanismus und Ergebnissen aus Tierstudien können Pertuzumab-Präparate bei Verabreichung an Schwangere zu Schädigungen des Fötus führen. Pertuzumab-Präparate sind HER2/neu-Rezeptor-Antagonisten. Es wurden Fälle von Oligohydramnion und Oligohydramnion-Syndrom, die sich durch Lungenhypoplasie, Skelettanomalien und den Tod des Neugeborenen manifestierten, im Zusammenhang mit der Anwendung eines anderen HER2/neu-Rezeptor-Antagonisten (Trastuzumab) während der Schwangerschaft berichtet.

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung mit POHERDY, dass bei Frauen im gebärfähigen Alter keine Schwangerschaft vorliegt. Informieren Sie schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter darüber, dass die Exposition gegenüber POHERDY in Kombination mit Trastuzumab während der Schwangerschaft oder innerhalb von 7 Monaten vor der Empfängnis zu Schädigungen des Fötus führen kann, einschließlich Embryo-Fötal-Tod oder Geburtsfehlern. Raten Sie Frauen im gebärfähigen Alter, während der Behandlung und bis 7 Monate nach der letzten Dosis von POHERDY in Kombination mit Trastuzumab eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Infusionsbedingte Reaktionen
Pertuzumab-Präparate können schwere Infusionsreaktionen hervorrufen, einschließlich zum Tod führender Ereignisse.

In der CLEOPATRA-Studie traten am ersten Tag der alleinigen Verabreichung von Pertuzumab bei 13 % der Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf, von denen weniger als 1 % den Schweregrad 3 oder 4 aufwiesen. Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen (≥ 1 %) waren Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Asthenie, Überempfindlichkeit und Erbrechen. Während des zweiten Zyklus, in dem alle Medikamente am selben Tag verabreicht wurden, waren die häufigsten Infusionsreaktionen in der mit Pertuzumab behandelten Gruppe (≥1 %) Müdigkeit, Geschmacksstörungen, Überempfindlichkeit, Muskelschmerzen und Erbrechen.

In der APHINITY-Studie, in der Pertuzumab am selben Tag in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie verabreicht wurde, kam es bei 21 % der Patienten zu infusionsbedingten Reaktionen. Bei weniger als 1 % der Patienten traten Ereignisse des Grades 3–4 auf.

Überwachen Sie die Patienten nach der ersten Infusion 60 Minuten lang und nach nachfolgenden Infusionen von POHERDY 30 Minuten lang engmaschig. Sollte es zu einer signifikanten infusionsbedingten Reaktion kommen, verlangsamen oder unterbrechen Sie die Infusion und leiten Sie geeignete medizinische Maßnahmen ein. Überwachen Sie die Patienten bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome sorgfältig. Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollten Sie den dauerhaften Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.

Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxie
Pertuzumab-Präparate können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen.
In der CLEOPATRA-Studie lag die Gesamtinzidenz von Überempfindlichkeits-/Anaphylaxiereaktionen bei den mit Pertuzumab behandelten Patienten bei 11 %. Überempfindlichkeitsreaktionen des Grades 3–4 und Anaphylaxie traten bei 2 % der Patienten auf.

Die Häufigkeit von Überempfindlichkeits-/Anaphylaxieereignissen in den Studien NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE und APHINITY deckte sich mit den in der CLEOPATRA-Studie beobachteten Werten. In der APHINITY-Studie betrug die Gesamtinzidenz von Überempfindlichkeits-/Anaphylaxieereignissen in der mit Pertuzumab behandelten Gruppe 5 %. Die Inzidenz war in der Gruppe, die mit Pertuzumab plus TCH behandelt wurde, am höchsten (8 %), wobei 1 % der Ereignisse den Schweregrad 3–4 aufwiesen.

Beobachten Sie genau, ob bei den Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bei mit Pertuzumab-Produkten behandelten Patienten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und tödlicher Ereignisse, beobachtet. In nach der Markteinführung vorgelegten Meldungen wurden Angioödeme beschrieben. Medikamente zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie Notfallausrüstung sollten vor der Verabreichung von POHERDY zur sofortigen Verwendung bereitstehen.

NEBENWIRKUNGEN

Metastasierter Brustkrebs
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel waren Durchfall, Haarausfall, Neutropenie, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag und periphere Neuropathie.

Neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel waren Haarausfall, Durchfall, Übelkeit und Neutropenie.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel, wenn diese nach 3 Zyklen FEC über 3 Zyklen verabreicht wurden, waren Müdigkeit, Haarausfall, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Neutropenie.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit TCH waren Müdigkeit, Haarausfall, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel, wenn diese nach 4 Zyklen ddAC über 4 Zyklen verabreicht wurden, waren Übelkeit, Durchfall, Haarausfall, Müdigkeit, Verstopfung, periphere Neuropathie und Kopfschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel, wenn diese nach 4 Zyklen FEC über 4 Zyklen verabreicht wurden, waren Durchfall, Übelkeit, Haarausfall, Asthenie, Verstopfung, Müdigkeit, Schleimhautentzündung, Erbrechen, Muskelschmerzen und Anämie.

Adjuvante Behandlung von Brustkrebs
Die häufigsten Nebenwirkungen (>30 %) bei der Behandlung mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und einer Chemotherapie waren Durchfall, Übelkeit, Haarausfall, Müdigkeit, periphere Neuropathie und Erbrechen.

Bitte lesen Sie vor der Verschreibung von POHERDY die Verschreibungsinformationen , einschließlich der Black-Box-Warnung bezüglich linksventrikulärer Dysfunktion und embryo-fötaler Toxizität.

Über HADLIMA^® (Adalimumab-bwwd)-Injektionslösung

INDIKATIONEN UND ANWENDUNG

Rheumatoide Arthritis
HADLIMA ist, allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), zur Linderung von Anzeichen und Symptomen, zur Induktion einer signifikanten klinischen Reaktion, zur Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der physischen Funktion bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis indiziert.

Juvenile idiopathische Arthritis
HADLIMA ist, allein oder in Kombination mit Methotrexat, zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren indiziert.

Psoriasis-Arthritis
HADLIMA ist, allein oder in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs, zur Linderung der Anzeichen und Symptome, zur Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der physischen Funktion bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert.

Ankylosierende Spondylitis
HADLIMA ist zur Linderung der Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis indiziert.

Morbus Crohn
HADLIMA ist zur Behandlung von mittelstark bis stark aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.

Colitis ulcerosa
HADLIMA ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten indiziert.

Anwendungsbeschränkungen :
Die Wirksamkeit von HADLIMA wurde nicht bei Patienten nachgewiesen, bei denen Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker nicht mehr anschlugen oder die diese nicht vertragen haben.

Plaque-Psoriasis
HADLIMA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind, sowie wenn andere systemische Therapien aus medizinischen Gründen weniger geeignet sind. HADLIMA sollte nur Patienten verschrieben werden, die engmaschig überwacht werden und regelmäßig zu Nachsorgeterminen beim Arzt erscheinen.

Hidradenitis suppurativa
HADLIMA ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei erwachsenen Patienten indiziert.

Uveitis
HADLIMA ist zur Behandlung einer nicht-infektiösen intermediären, posterioren und panuvealen Uveitis bei erwachsenen Patienten indiziert.

AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSINFORMATIONEN

SCHWERE INFEKTIONEN
Patienten, die mit Adalimumab-Präparaten, einschließlich HADLIMA, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Infektionen zu entwickeln, die zu einem stationären Aufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten, nahmen gleichzeitig Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.

Setzen Sie HADLIMA ab, wenn ein Patient eine schwere Infektion oder eine Sepsis entwickelt.

Zu den gemeldeten Infektionen zählen:

• Aktive Tuberkulose (TB), einschließlich Reaktivierung einer latenten TB. Patienten mit TB wiesen häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung auf. Testen Sie die Patienten vor der Anwendung von HADLIMA und während der Therapie auf latente TB. Beginnen Sie vor der Anwendung von HADLIMA mit der Behandlung der latenten TB.
• Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Aspergillose, Blastomykose und Pneumocystose. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung aufweisen. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten, die an einer aktiven Infektion leiden, negativ ausfallen. Ziehen Sie eine empirische antimykotische Therapie bei Patienten in Betracht, bei denen das Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht und die eine schwere systemische Erkrankung entwickeln.
• Bakterielle, virale und andere Infektionen durch opportunistische Erreger, darunter Legionellen und Listerien.

Prüfen Sie vor Beginn der Therapie mit HADLIMA sorgfältig die Risiken und den Nutzen der Behandlung bei Patienten:

• mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
• die mit Tuberkulose in Kontakt gekommen sind
• mit einer Vorgeschichte opportunistischer Infektionen
• die in Regionen wohnten oder in Regionen gereist sind, in denen Mykosen endemisch sind
• mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die sie anfällig für Infektionen machen können

Überwachen Sie die Patienten während und nach der Behandlung mit HADLIMA engmaschig auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Infektion, einschließlich einer möglichen TB-Erkrankung bei Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente TB-Infektion getestet wurden.

• Beginnen Sie keine Behandlung mit HADLIMA während einer aktiven Infektion, einschließlich lokaler Infektionen.
• Patienten über 65 Jahre, Patienten mit Komorbiditäten und/oder Patienten, die parallel Immunsuppressiva einnehmen, sind möglicherweise einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt.
• Im Falle der Entwicklung einer Infektion sollten Sie den Patienten sorgfältig überwachen und eine geeignete Therapie einleiten.
• Wechselwirkungen mit biologischen Präparaten: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Rituximab und anschließend mit einem TNF-Blocker behandelt wurden, wurde eine höhere Rate schwerer Infektionen beobachtet. Bei der Kombination von TNF-Blockern mit Anakinra oder Abatacept wurde ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen festgestellt, bei Patienten mit RA wurde dabei kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen. Die gleichzeitige Verabreichung von HADLIMA und anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra oder Abatacept) oder anderen TNF-Blockern ist aufgrund des möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht zu empfehlen.

MALIGNITÄT
Bei Patienten im Kindes- und Jugendalter, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Präparaten, behandelt wurden, wurden Lymphome und andere bösartige Tumoren, von denen einige tödlich verliefen, berichtet. Nach der Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenischem T-Zell-Lymphom (HSTCL), einer seltenen Form des T-Zell-Lymphoms, bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Präparaten, behandelt wurden. Diese Fälle wiesen einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf auf und verliefen tödlich. Die meisten berichteten Fälle von HSTCL im Zusammenhang mit TNF-Blockern betrafen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, wobei es sich überwiegend um männliche Jugendliche und junge Erwachsene handelte. Fast alle diese Patienten erhielten zum Zeitpunkt der Diagnose oder davor eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin in Kombination mit einem TNF-Blocker. Es ist ungeklärt, ob das Auftreten von HSTCL mit der Anwendung eines TNF-Blockers oder mit der Kombination eines TNF-Blockers mit diesen anderen Immunsuppressiva zusammenhängt.

• Wägen Sie vor Beginn oder Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten mit bekanntem malignen Befund die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit HADLIMA ab.
• In klinischen Studien wurden mehr Fälle von malignen Tumoren bei mit Adalimumab behandelten Probanden beobachtet als bei den Probanden der Kontrollgruppe.
• Im Rahmen klinischer Studien wurden bei mit Adalimumab behandelten Probanden Fälle von nicht-melanotischem Hautkrebs (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC) gemeldet. Untersuchen Sie alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer Vorgeschichte einer Langzeittherapie mit Immunsuppressiva oder einer Psoralen-Ultraviolett-A-Therapie (PUVA), vor und während der Behandlung mit HADLIMA auf das Vorliegen von NMSC.
• In klinischen Studien zu Adalimumab wurde eine etwa 3-mal höhere Lymphomrate festgestellt als in der allgemeinen US-Bevölkerung zu erwarten wäre. Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen, insbesondere Patienten mit hochaktiver Erkrankung und/oder chronischer Exposition gegenüber immunsuppressiven Therapien, weisen möglicherweise ein höheres Lymphomrisiko auf als die allgemeine Bevölkerung, selbst wenn keine TNF-Blocker verabreicht werden.
• Nach der Markteinführung wurden Fälle akuter und chronischer Leukämie im Zusammenhang mit der Anwendung von TNF-Blockern berichtet. Etwa die Hälfte der nach der Markteinführung aufgetretenen Fälle von Malignomen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die TNF-Blocker erhielten, waren Lymphome; die übrigen Fälle umfassten seltene Malignome, die mit Immunsuppression in Verbindung standen, sowie Malignome, die bei Kindern und Jugendlichen normalerweise nicht beobachtet werden.

ÜBEREMPFINDLICHKEIT
Nach der Gabe von Adalimumab wurden Fälle von Anaphylaxie und angioneurotischem Ödem berichtet. Setzen Sie HADLIMA im Falle einer schweren allergischen Reaktion ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.

REAKTIVIERUNG DES HEPATITIS-B-VIRUS
Die Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich HADLIMA, kann bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, das Risiko einer Reaktivierung erhöhen. In einigen Fällen führte dies zum Tod.

Untersuchen Sie Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion vor Behandlungsbeginn mit TNF-Blockern auf frühere Anzeichen einer HBV-Infektion.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die HBV-Träger sind. Überwachen Sie diese Patienten während und nach der Behandlung mit HADLIMA.

Brechen Sie die Behandlung mit HADLIMA ab und leiten Sie eine antivirale Therapie bei Patienten ein, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt. Gehen Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit HADLIMA nach einer HBV-Therapie mit Vorsicht vor.

NEUROLOGISCHE REAKTIONEN
TNF-Blocker, einschließlich Adalimumab-Präparate, wurden mit seltenen Fällen von neu auftretenden oder sich verschlimmernden Erkrankungen des Zentralnervensystems sowie peripheren demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht, einschließlich Multipler Sklerose, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom.

Wenn Sie HADLIMA bei Patienten mit diesen Erkrankungen in Betracht ziehen, ist Vorsicht geboten; sollte eine dieser Erkrankungen auftreten, sollte der Abbruch der Behandlung mit HADLIMA in Erwägung gezogen werden.

HÄMATOLOGISCHE REAKTIONEN
Im Zusammenhang mit TNF-Blockern wurden seltene Fälle von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie, berichtet. Im Zusammenhang mit Adalimumab-Präparaten wurde selten über medizinisch bedeutsame Zytopenie berichtet.

Ziehen Sie einen Abbruch der Behandlung mit HADLIMA in Betracht, sollten signifikante hämatologische Anomalien auftreten.

KONGTIVE HERZINSUFFIZIENZ
Bei der Anwendung von TNF-Blockern wurde eine Verschlechterung und das erstmalige Auftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) berichtet. Bei der Anwendung von Adalimumab-Präparaten wurden Fälle einer Verschlechterung der CHF beobachtet; daher ist Vorsicht geboten und ein sorgfältiges Monitoring erforderlich.

AUTOIMMUNITÄT
Die Behandlung mit Adalimumab-Präparaten kann zur Bildung von Autoantikörpern und, in seltenen Fällen, zur Entwicklung eines Lupus-ähnlichen Syndroms oder einer Autoimmunhepatitis führen. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Symptome eines Lupus-ähnlichen Syndroms oder einer Autoimmunhepatitis auftreten.

IMMUNISIERUNGEN
Patienten, die mit HADLIMA behandelt werden, sollten nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Pädiatrische Patienten sollten nach Möglichkeit vor Beginn der HADLIMA-Therapie einen vollständigen Impfschutz aufweisen.

Adalimumab wird im dritten Schwangerschaftstrimester aktiv über die Plazenta übertragen und könnte die Immunantwort des in utero exponierten Säuglings beeinflussen. Die Sicherheit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero Adalimumab-Präparaten ausgesetzt waren, ist nicht bekannt. Vor der Impfung (mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen) exponierter Säuglinge sollten die Risiken und Vorteile sorgfältig abgewogen werden.

NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien zu Adalimumab (≥ 10 %) waren: Infektionen (z. B. der oberen Atemwege, Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Hautausschlag.

Lesen Sie vor der Verschreibung von HADLIMA bitte die Verschreibungsinformationen , einschließlich der Black-Box-Warnung zu schweren Infektionen und Malignomen. Der Medikamentenleitfaden und die Anwendungshinweise sind ebenfalls verfügbar.

Über Organon
Organon (NYSE: OGN) ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Mission, wirksame Medikamente und Lösungen für einen gesünderen Alltag bereitzustellen. Mit einem Portfolio von über 70 Produkten für die Frauengesundheit und die allgemeine Medizin, darunter auch Biosimilars, konzentriert sich Organon auf die Erfüllung von Gesundheitsbedürfnissen, von denen Frauen in besonderer, überproportionaler oder anderer Weise betroffen sind, und erweitert gleichzeitig den Zugang zu unverzichtbaren Therapien in über 140 Märkten.

Organon hat seinen Hauptsitz in Jersey City, New Jersey, und hat sich zum Ziel gesetzt, den Zugang, die Erschwinglichkeit und die Innovation im Gesundheitswesen zu fördern. Erfahren Sie mehr unter www.organon.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok und Facebook.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Die oben dargestellten Informationen spiegeln die aktuellen Absichten und Erwartungen des Managements mit Blick auf die Zukunft wider, insbesondere Organons Erwartungen hinsichtlich Meilensteinaufwendungen. Diese Informationen sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen „Private Securities Litigation Reform Act“ von 1995. Diese Aussagen sind mit einer Reihe von Risiken, Annahmen, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, beispielsweise dem Abschluss des Quartalsabschlussprozesses von Organon, einschließlich der Prüfung durch das Management und das Audit Committee des Board of Directors von Organon, was zu wesentlichen Änderungen der hierin beschriebenen vorläufigen Schätzungen führen könnte. Organon verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Faktoren, die zu Ergebnissen führen könnten, die wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, können Sie den bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Unterlagen von Organon entnehmen, einschließlich des jüngsten Jahresberichts von Organon auf Formular 10-K und nachfolgender bei der SEC eingereichter Unterlagen (ggf. in geänderter Fassung), die auf der Website der SEC verfügbar sind (www.sec.gov).

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20260515511737/de/

© Business Wire, Inc.

Aviso legal :
Este comunicado de imprensa não é um documento produzido pela AFP. A AFP não será responsável por este conteúdo. Para mais informações, por favor entre em contato com as pessoas ou entidades mencionadas no comunicado.