MRM Health, une sociéte de biotechnologie en phase clinique développant des thérapies pour les maladies à médiation immunitaire et exploitant le potentiel du microbiome afin de restaurer l’équilibre immunitaire, a annoncé aujourd’hui que le MH002, principal candidat du portefeuille et produit biothérapeutique vivant (Live Biotherapeutic Product, LBP) conçu de manière rationnelle, s’est vu accorder la désignation Fast Track par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée. MH002 est actuellement le LBP le plus avancé ciblant des mécanismes spécifiques aux maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) et se compose d’un consortium microbien conçu de manière rationnelle, constitué de six souches commensales bien caractérisées.
Le programme Fast Track de la FDA est un dispositif visant à faciliter le développement et à accélérer l’évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Son objectif est de rendre des traitements importants disponibles plus rapidement pour les patients. La désignation Fast Track permet des échanges fréquents avec la FDA afin de discuter du plan de développement du médicament et de s’assurer que les données nécessaires à une éventuelle autorisation sont collectées de manière adéquate. Les produits bénéficiant de cette désignation peuvent également être éligibles à une autorisation accélérée (Accelerated Approval) et à une évaluation prioritaire (Priority Review), et les entreprises peuvent soumettre les différentes sections de la demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) de manière progressive (« rolling submission »).
« La décision de la FDA d’accorder la désignation Fast Track à MH002 reconnaît le potentiel de ce produit biothérapeutique vivant prometteur à répondre au besoin médical significatif non satisfait en thérapies innovantes et plus efficaces pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, devenus résistants aux traitements standards ou pour lesquels les thérapies conventionnelles ont peu ou pas d’effet », a déclaré le Dr Sam Possemiers, CEO de MRM Health. « Cette désignation nous permet de travailler en étroite collaboration avec l’agence afin d’accélérer davantage le développement de MH002, avec pour objectif de le mettre à disposition des patients ayant besoin de traitements bien tolérés et à efficacité durable dans les meilleurs délais. »
« Les approches biothérapeutiques vivantes ouvrent des perspectives entièrement nouvelles dans le traitement des maladies inflammatoires telles que la rectocolite hémorragique », a déclaré le professeur Geert D’Haens, MD, gastro-entérologue et investigateur à l’Amsterdam UMC. « Bien que plusieurs traitements soient disponibles dans la RCH, cela concerne principalement les patients atteints de formes modérées à sévères, et de nombreux patients ne parviennent toujours pas à obtenir une rémission durable ou nécessitent une escalade thérapeutique, ce qui souligne le besoin de nouvelles options de traitement. La désignation Fast Track de MH002 confirme la reconnaissance croissante des thérapies basées sur le microbiome comme une stratégie scientifiquement fondée pour restaurer l’homéostasie intestinale et atteindre des rémissions plus durables chez les patients atteints de MICI. »
Désignation Fast Track soutenue par un excellent profil de sécurité et des signaux d’efficacité encourageants en phase 2a
La désignation repose sur les résultats d’un essai clinique de phase 2a achevé chez des patients atteints de RCH légère à modérée. Sur une période de traitement de huit semaines, MH002 a démontré un excellent profil de sécurité et des signaux d’efficacité encourageants, cohérents avec une cicatrisation muqueuse, une activité anti-inflammatoire, une restauration de l’équilibre du microbiome et une induction de la rémission clinique. Aucun signal de sécurité ni effet indésirable n’a été observé. MH002 a également montré des résultats positifs dans une étude en ouvert chez des patients atteints de pouchite aiguë, ce qui souligne davantage son large potentiel thérapeutique.
MH002 est administré par voie orale sous forme de capsule pour le traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée et de la pouchite, et est conçu pour restaurer l’équilibre du microbiome et favoriser la cicatrisation muqueuse et le rééquilibrage immunitaire sans immunosuppression. Le candidat sera évalué dans une étude clinique de phase 2b (STARFISH-UC ; NCT07296315) chez des patients atteints de RCH légère à modérée. L’étude inclura environ 204 patients et comprend une phase d’induction de 12 semaines comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d’une phase d’extension en ouvert de 40 semaines. L’essai sera mené sur plusieurs sites en Europe et aux États-Unis, avec des premiers résultats attendus au quatrième trimestre 2027.
Événement à venir
MRM Health participera à la op Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se tiendra du 2 au 5 mai 2026 à Chicago, États-Unis.
Session poster :
Date |
Orateur |
Titre |
Mardi 5 mai
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Sam Possemiers, PhD
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Tu1533 : Étude du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée avec MH002, un produit biothérapeutique vivant optimisé : enseignements tirés de l’analyse des premières données cliniques pour la conception d’un essai confirmatoire |
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À propos de MRM Health
MRM Health est une société de biotechnologie clinique développant des produits biothérapeutiques vivants innovants basés sur le microbiome pour des maladies inflammatoires chroniques à fort besoin médical. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie, avec une efficacité et une évolutivité renforcées. En plus de faire progresser son programme phare MH002 vers un développement clinique pivot dans la rectocolite hémorragique et la pouchite, MRM Health mène des programmes précliniques dans d’autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie. En septembre 2025, MRM Health a clôturé avec succès un financement Série B de 55 M€ mené par Biocodex, avec le fort soutien d’ATHOS, de BNP Paribas Fortis Private Equity ainsi que des investisseurs existants SFPIM, AvH, OMX Europe Venture Fund, Qbic et VIB.
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