VDYNE, Inc. („VDYNE“ oder „das Unternehmen“), ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, das Technologien der nächsten Generation für den transkatheteralen Klappenersatz entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) eine Ausnahmegenehmigung für Prüfprodukte (Investigational Device Exemption, IDE) für die zulassungsrelevante klinische Studie des Unternehmens zur Bewertung seines Systems für den transkatheteralen Trikuspidalklappenersatz (TTVR) erteilt hat.
Die IDE-Genehmigung ermöglicht den Start einer zulassungsrelevanten Studie in den USA an führenden klinischen Zentren, um die Sicherheit und Wirksamkeit des VDYNE-Systems bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) zu untersuchen.
„Dies ist ein entscheidender Meilenstein für VDYNE und ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz eine dringend benötigte Therapie zur Verfügung zu stellen“, sagte Mike Buck, Chief Executive Officer. „Unser Fokus liegt nun auf einer konsequenten klinischen Umsetzung und der Zusammenarbeit mit führenden Forschern, um hochwertige Daten zu generieren, die das Fachgebiet voranbringen und die Patientenversorgung verbessern.“
Bei der Behandlung von TR besteht ein erheblicher ungedeckter klinischer Bedarf: In den USA leiden 1,5 Millionen Menschen an TR, wobei nur ein kleiner Prozentsatz dieser Patienten für eine chirurgische Behandlung in Frage kommt.2 Eine schwere TR ist mit einer schlechten Prognose und einer hohen Sterblichkeitsrate (10 % nach einem Jahr) verbunden, doch die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor äußerst begrenzt3.
Das TTVR-System von VDYNE wurde als patientenindividuelle, minimalinvasive Lösung entwickelt, um den komplexen anatomischen Gegebenheiten und Erkrankungen der Trikuspidalklappe gerecht zu werden. Seit der erstmaligen Anwendung am Menschen im November 2023 wurde das System weltweit im Rahmen klinischer Studien und im Rahmen von Compassionate-Use-Programmen eingesetzt und lieferte wichtige Erkenntnisse hinsichtlich der Leistungsfähigkeit des Verfahrens und der klinischen Ergebnisse.
Über VDYNE, Inc.
VDYNE, Inc. ist ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Technologien für den transkatheteralen Klappenersatz zur Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz spezialisiert hat. VDYNE hat seinen Hauptsitz in Maple Grove, Minnesota, und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung von Patienten mit Erkrankungen der rechten Herzklappen grundlegend zu verbessern.
Das VDYNE-System zum Ersatz der Trikuspidalklappe befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung und ist weder in den Vereinigten Staaten noch in anderen Ländern im Handel erhältlich.
Über Trikuspidalinsuffizienz
Eine Trikuspidalinsuffizienz (TR) tritt auf, wenn die Trikuspidalklappe nicht richtig schließt, wodurch Blut zurück in den rechten Vorhof fließen kann. Diese Erkrankung kann zu Müdigkeit, Wassereinlagerungen und einer verminderten Lebensqualität führen und ist mit einer erheblichen Sterblichkeits- und Erkrankungsrate verbunden.
[1] TRIVITA Trial: VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement Study to Evaluate Safety and Clinical Efficacy in Patients with Symptomatic Severe Tricuspid Valve Regurgitation
[2] Demir OM, Regazzoli D, Mangieri A, Ancona MB, Mitomo S, Weisz G, Colombo A, Latib A. Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Principles and Design. Front Cardiovasc Med. 19. Sept. 2018;5:129. doi: 10.3389/fcvm.2018.00129. PMID: 30283790; PMCID: PMC6156134.
[3] Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair. Cardiovasc Diagn Ther. Feb. 2020;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11. PMID: 32175231; PMCID: PMC7044094.
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