Aesyra SA ist ein Schweizer Medtech-Unternehmen, das innovative digitale Therapien gegen Störungen entwickelt, die auf Probleme im Dentalbereich im Schlaf zurückzuführen sind. Heute hat es den erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studie zur Auswertung von Effizienz und Sicherheit von AesyBite™ Active bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um eine orale Anwendung, die Bruxismus im Schlaf durch Biofeedback behandeln und verhindern soll.
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AesyBite Custom smart nightguard by Aesyra SA.
Die klinische Untersuchung zeigt, dass sich mit AesyBite™ Active eine statistisch signifikante und klinisch bedeutende Verringerung von Bruxismus im Schlaf erzielen lässt , die das angestrebte Ziel übersteigt.
Starke und stabile klinische Ergebnisse
In der Studie (Identifier: NCT06153810), an der 26 erwachsene Patienten mit bestätigtem Bruxismus im Schlaf teilnahmen , führte die Aktivierung des AesyBite Active Biofeedback-Systems zu einer Verringerung von 60,6 % der gesamten Dauer von Schlaf-Bruxismus pro Stunde im Vergleich zum Ausgangswert (95 % CI: 55,8 %–64,9 %, p < 0.001). Damit wurde die im Vorfeld für die Studie festgelegte Schwelle für die Effizienz überschritten, wodurch die Fähigkeit des Geräts bestätigt wurde, Bruxismus während des Schlafs deutlich zu reduzieren.
Zusätzlich zu dem primären Endpunkt wurden statistisch signifikante Verbesserungen bei mehreren sekundären Messwerten festgestellt, zum Beispiel:
- Verringerte Anzahl von Bruxismus-Episoden pro Stunde
- Kürzere Dauer der Bruxismus-Episoden
- Geringere Intensität der Bruxismus-Episoden
- Keine negativen Auswirkungen auf die Dauer des Schlafs
Der therapeutische Effekt war durchgängig, unabhängig von der Schwere des Bruxismus in der Ausgangslage und des Zeitpunkts der Biofeedback-Aktivierung.
Positives Ergebnis im Hinblick auf Sicherheit und Nutzerfreundlichkeit
Während der Untersuchung wurden keine störenden Ereignisse gemeldet. Die Patienten berichteten über eine fortschreitende Verbesserung der Schmerzen im Mund und Gesicht sowie im Laufe der Zeit eine Gewöhnung an das Gerät und dessen Handhabung , was dessen Tauglichkeit für eine langfristige Nutzung während der Nacht beweist.
Eine differenzierte Herangehensweise an die Behandlung von Bruxismus während des Schlafs
Im Gegensatz zu den konventionellen passiven Schienen bietet AesyBite™ Active eine individuelle orale Anwendung mit eingebauten Sensoren und aktivem Biofeedback , was die Entdeckung und Verringerung von Bruxismus in Echtzeit ermöglicht, ohne den Schlaf zu stören.
„Diese Ergebnisse sind für Aesyra ein wichtiger Meilenstein”, sagteMarco Letizia , Mitgründer und CEO von Aesyra SA . „Der klinische Wert von AesyBite Active ist nun erwiesen: eine dauerhafte und stabile Verringerung von Bruxismus im Schlaf und ein exzellentes Sicherheitsprofil. Dies ist ein ganz neuer Ansatz für die Behandlung von Bruxismus im Schlaf."
„Das Ausmaß und die Beständigkeit des Effekts, die im Verlauf dieser Untersuchung beobachtet wurden, sind besonders ermutigend”, fügteProf. Marcello Maddalone , Principal Investigator, University of Milano-Bicocca, hinzu.
„Die Daten bestätigen, dass AesyBite Active eine effektive und angenehme Therapie für Patienten ist, die an Bruxismus im Schlaf leiden.”
Nächste Schritte
Das Ergebnis der Studie ist die Grundlage für globale Zulassungsverfahren und zukünftige Vermarktungsinitiativen. Die Beantragung der Zulassung bei der FDA wurde eingeleitet mit dem Ziel, die Zulassung für die USA im Jahr 2026 zu erhalten. Danach soll die Zulassung für Europa beantragt werden. 2026 plant Aesyra Vermarktungsstrategien mit bestehenden Partnern und wird sich nach neuen Partnern für weitere geschäftliche Aktivitäten umsehen. Darüber hinaus sollen die klinischen Indikationen für die Plattformtechnologie erweitert werden.
Über Aesyra SA
Aesyra SA ist ein Schweizer Spin-off von EPFL (École Polytechnique Fédérale de Lausanne), das sich auf die Entwicklung von smarten, datenbasierten oralen Medizingeräten für die Diagnose und Behandlung von mit dem Schlaf verbundenen dentalen Beschwerden mithilfe der eigenen Plattformtechnologie konzentriert.
Das Flaggschiffprodukt, AesyBite™ Active , bekämpft Bruxismus im Schlaf mit digitalen Sensoren und Biofeedback durch eine neue, klinisch validierte Methode.
Auf derselben technologischen Plattform entwickelt Aesyra gerade AesyBite™ Custom , eine digitale Lösung für Zahnärzte der kommenden Generation. Mit ihr lassen sich individuell auf Patienten zugeschnittene 3D-Scans mit additiver Fertigung erstellen. Dies verbessert die Personalisierung und den Tragekomfort in der Bruxismustherapie.
Mehr Informationen finden Sie unter: www.aesyra.com
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