La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Système d’analyse Promega OncoMate®, comme test diagnostique compagnon conçu pour identifier les patientes atteintes d’un carcinome de l’endomètre à microsatellites stables (MSS : défini comme ne présentant pas un niveau élevé de microsatellites instables [non MSI-H]) et qui seraient susceptibles de bénéficier d’un traitement par KEYTRUDA® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, associé à LENVIMA® (lenvatinib), l’inhibiteur multiple des récepteurs tyrosine kinase administré par voie orale découvert par Eisai. Il s’agit du premier diagnostic compagnon de Promega à recevoir l’approbation de la FDA.
Le Système d’analyse OncoMate® MSI Dx est un test PCR conçu pour évaluer le statut MSI dans les tissus tumoraux. Le statut MSI peut servir à orienter les décisions thérapeutiques et à soutenir les stratégies d’oncologie de précision dans le cadre du cancer de l’endomètre.
« Cette approbation souligne le rôle critique que jouent les diagnostics pour associer avec précision les bons patients au bon traitement et au bon moment », a déclaré Alok Sharma, directeur mondial du marché clinique chez Promega. « Notre mission est de fournir des outils fiables qui guident les décisions cliniques et contribuent à améliorer les résultats pour les patients. »
Cette approbation a été obtenue grâce à une collaboration avec Merck, qui commercialise KEYTRUDA et LENVIMA en partenariat avec Eisai Co., Ltd. Ensemble, ces deux entreprises œuvrent pour faire progresser la médecine personnalisée et pour élargir l’accès aux diagnostics permettant de faire des choix thérapeutiques éclairés.
Le Système d’analyse OncoMate® avait déjà été approuvé par la FDA en tant que test PCR de première ligne de diagnostic moléculaire permettant d’identifier les patients atteints d’un cancer colorectal susceptibles de bénéficier de tests supplémentaires pour diagnostiquer le syndrome de Lynch. Cette approbation est valable aux États-Unis et dans leurs territoires. La technologie MSI de Promega a également reçu des approbations réglementaires supplémentaires en Chine et dans l’Union européenne.
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KEYTRUDA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC, une filiale de Merck & Co., Inc., basée à Rahway, dans le New Jersey (États-Unis).
À propos de Promega Corporation
Promega Corporation est un leader dans la fourniture de solutions innovantes et de support technique à l’industrie des sciences de la vie. Le portefeuille de plus de 4 000 produits de la société soutient une série de travaux en sciences de la vie dans des domaines tels que la biologie cellulaire, l’analyse de l’ADN, de l’ARN et des protéines, le développement de médicaments, l’identification humaine et les diagnostics moléculaires. Ces outils et technologies se sont développés au cours des 45 dernières années et sont aujourd’hui utilisés par des scientifiques et des techniciens dans des laboratoires de recherche universitaire et gouvernementale, de médecine légale, de produits pharmaceutiques, de diagnostics cliniques et d’essais vétérinaires, agricoles et environnementaux. Le siège de Promega est situé à Madison, dans le Wisconsin, aux États-Unis, avec des succursales dans 16 pays et plus de 50 distributeurs dans le monde entier. Pour en savoir plus, rendez-vous sur promega.com
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