Incyte annonce les nouveaux résultats de phase 3 à 24 semaines issus du programme d’essais cliniques STOP-HS sur le povorcitinib dans le traitement de l’hidradénite suppurée lors du congrès EADV 2025

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui de nouvelles données intermédiaires à 24 semaines évaluant la sécurité et l’efficacité du povorcitinib (INCB54707), un inhibiteur JAK1 hautement sélectif à petites molécules administré par voie orale, issues du programme d’essais cliniques pivots de phase 3 STOP-HS chez des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d’hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère. Ces données viendront étayer les demandes d’autorisation de mise sur le marché prévues pour le povorcitinib dans le traitement de l’HS en Europe et aux États-Unis, respectivement en 2025 et début 2026.

La présentation aura lieu aujourd’hui à 14h45 CEST lors d’une présentation orale de dernière minute (session : Late Breaking News ; ID de présentation D1T01.1C) au congrès 2025 de l’Association européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV).

« L’HS reste une affection difficile à traiter et souvent invalidante, et de nombreux patients ont besoin de nouveaux traitements bien tolérés et efficaces qui traitent les signes et symptômes importants de la maladie, notamment les lésions inflammatoires et la douleur », déclare Pablo J. Cagnoni, président et directeur de la recherche et du développement chez Incyte. « Nous sommes heureux de partager ces données de dernière minute avec la communauté dermatologique, y compris les professionnels de santé et les personnes atteintes d’HS. Le résumé de l’étude STOP-HS fournira des détails supplémentaires sur le povorcitinib en tant qu’option de traitement oral pour l’HS et sur sa capacité à améliorer rapidement les symptômes, avec des réponses cliniques continues observées pendant 24 semaines. »

Comme indiqué précédemment, les études STOP-HS1 et STOP-HS2 ont toutes deux atteint leur critère d’évaluation principal à chaque dose testée (45 mg et 75 mg). Une proportion significativement plus élevée de patients traités par povorcitinib une fois par jour (QD) par rapport au placebo ont obtenu une réponse clinique à l’hidradénite suppurée (HiSCR), soit une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires (nombre d’AN) à la semaine 12, sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d’abcès ou de tunnels de drainage. De plus, à la semaine 12, davantage de patients traités par povorcitinib par rapport au placebo ont atteint le HiSCR75 (une réduction ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d’AN à la semaine 12), une diminution ≥ 3 points du score NRS (Skin Pain Numeric Rating Scale) et le Skin Pain NRS30 ; en outre, moins de patients ont présenté une poussée à la semaine 12.

De nouvelles données à la semaine 24 montrent que près de 60 % des patients évaluables en termes d’efficacité dans les groupes traités par povorcitinib à 45 mg et 75 mg ont atteint le HiSCR50. Le pourcentage de patients traités par povorcitinib ayant atteint le HiSCR50 par rapport au placebo à la semaine 12 et 24 était le suivant :

De plus, dans les études STOP-HS1 et STOP-HS2, le traitement par povorcitinib dans les deux groupes posologiques a entraîné des améliorations continues à la semaine 24 pour les critères d’évaluation associés à des seuils de réponse plus élevés : Le HiSCR75 a été atteint par 31,0 % à 40,3 % des patients, le HiSCR90 par 13,8 % à 27,7 % et le HiSCR100 par 9,2 % à 21,3 % des patients traités par povorcitinib. Les patients traités par povorcitinib ont également obtenu de meilleures améliorations en termes de douleur cutanée, avec une réduction de la douleur entre la première visite (semaine 3) et la semaine 24. En outre, 62 % à 70 % des patients randomisés sous povorcitinib ont obtenu des scores de douleur cutanée légers ou nuls à la semaine 24.

Dans les deux études, les participants recevant 45 mg et 75 mg de povorcitinib ont atteint un dt100 (une diminution de 100 % des tunnels de drainage par rapport à la valeur initiale, chez les patients présentant ≥ 1 tunnel de drainage à la valeur initiale) : 34,6 % et 41,6 % à la semaine 12 et 39,0 % et 50,6 % à la semaine 24, respectivement.

Le profil de sécurité global du povorcitinib est conforme aux données précédentes et les deux doses ont été bien tolérées. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients qui sont passés du placebo au povorcitinib (à la semaine 12) étaient de 42,4 % à 54,3 %, et de 70,2 % à 78,7 % chez les patients initialement randomisés pour recevoir le povorcitinib jusqu’à la semaine 24. Des événements indésirables graves et des événements indésirables d’intérêt particulier (AESI) ont été observés chez 2,9 % à 4,8 % et 0 % à 1,4 % des patients. Aucun MACE ni décès n’est survenu au cours de cette période.

« L’HS est une affection complexe et souvent mal comprise qui peut profondément affecter la vie quotidienne des patients », déclare Martina Porter, chercheuse dans le cadre de l’étude STOP-HS, professeure adjointe de dermatologie à la Harvard Medical School et vice-présidente de la recherche et des études au département de dermatologie du Beth Israel Deaconess Medical Center. « Les données issues du programme d’essais cliniques STOP-HS soulignent le potentiel du povorcitinib pour traiter les principaux signes et symptômes des personnes atteintes d’HS, et il est encourageant de constater les progrès réalisés dans le domaine des nouvelles options thérapeutiques potentielles et efficaces pour cette communauté de patients. »

Pour plus d’informations sur le congrès 2025 de l’EADV, rendez-vous sur : https://eadv.org/congress/scientific-programme/.

À propos de STOP-HS

Le programme d’essais cliniques STOP-HS comprend deux études de phase 3, STOP-HS1 (NCT05620823) et STOP-HS2 (NCT05620836), qui évaluent l’efficacité et la sécurité du povorcitinib (INCB54707) chez des patients adultes atteints d’HS modérée à sévère. Ces deux études comprennent une période de traitement de 12 semaines en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d’une période de prolongation de 42 semaines et d’un suivi de sécurité de 30 jours.

Elles ont chacune recruté environ 600 patients (âgés de 18 ans ou plus) diagnostiqués avec une HS modérée à sévère depuis au moins trois mois avant la visite de sélection et répondant à certains critères : nombre total d’AN ≥ 5, lésions dans au moins deux zones anatomiques distinctes, et antécédents documentés de réponse insuffisante à au moins un traitement systémique conventionnel (antibiotique oral ou médicament biologique) d’une durée minimale de trois mois pour l’HS, ou intolérance ou contre-indication à ces traitements systémiques conventionnels.

Le critère d’évaluation principal des deux études est la proportion de patients atteignant un HiSCR50, défini comme une réduction d’au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d’AN à la semaine 12, sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d’abcès ou de fistules. Les critères d’évaluation secondaires clés comprennent la proportion de patients atteignant une réduction de 75 % du nombre d’AN sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d’abcès ou de fistules (HiSCR75) à la semaine 12, la proportion de patients présentant au moins une poussée au cours des 12 semaines, la proportion de patients présentant une diminution > 3 points du score NRS de douleur cutanée parmi ceux dont le score initial était ≥ 3, et la proportion de patients atteignant une réduction de 30 % et d’au moins 1 unité par rapport à la valeur initiale du score NRS de douleur cutanée à la semaine 12. Les études évaluent également la fréquence et la gravité des événements indésirables au cours de l’étude.

Pour plus d’informations sur les études STOP-HS, rendez-vous sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823 et https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836.

À propos de l’hidradénite suppurée

L’hidradénite suppurée (HS) est une affection cutanée inflammatoire chronique caractérisée par des nodules douloureux et des abcès pouvant entraîner une destruction irréversible des tissus et des cicatrices.^1,2 Il est estimé que l’hyperactivité de la voie de signalisation JAK/STAT est à l’origine de l’inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression de l’HS.³ Il est estimé que plus de 150 000 patients aux États-Unis souffrent d’HS modérée à sévère.³ Compte tenu de la nature invalidante de cette affection, elle peut avoir un effet profondément négatif sur la qualité de vie des patients.⁴

À propos du povorcitinib

Le povorcitinib (INCB54707) est un inhibiteur sélectif de JAK1 à petites molécules administré par voie orale, actuellement en phase 3 d’essais cliniques pour le HS, le vitiligo et le prurigo nodulaire (PN), ainsi qu’en phase 2 d’essais pour l’asthme et l’urticaire chronique spontanée (CSU).

À propos d’Incyte

Société biopharmaceutique internationale dont la mission est de Solve On, Incyte suit la science pour trouver des solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les patients et un solide portefeuille de produits dans les domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité. Incyte, dont le siège social se trouve à Wilmington, dans le Delaware, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.

Pour plus d’informations sur Incyte, rendez-vous sur Incyte.com ou suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

Déclarations prospectives d’Incyte

À l’exception des informations historiques présentées dans le présent document, les éléments figurant dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la présentation des données issues du pipeline de développement clinique d’Incyte, le potentiel offert par le povorcitinib, les demandes d’autorisation réglementaires prévues pour le povorcitinib et la question de savoir si et quand le povorcitinib sera approuvé ou commercialisé pour une utilisation chez les patients, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d’Incyte et sont soumises à des risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents, notamment des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d’essais cliniques qui pourraient s’avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets pour les essais cliniques ; les décisions prises par la FDA, l’EMA et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte et de ses partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris notre rapport annuel sur formulaire 10-K et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-K pour le trimestre clos le 30 juin 2025. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20250916192973/fr/

© Business Wire, Inc.

Aviso legal :
Este comunicado de imprensa não é um documento produzido pela AFP. A AFP não será responsável por este conteúdo. Para mais informações, por favor entre em contato com as pessoas ou entidades mencionadas no comunicado.