BeOne Medicines annonce ses résultats financiers et ses mises à jour d'entreprise pour le deuxième trimestre 2025

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ : ONC ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale d'oncologie, annonce aujourd'hui les résultats financiers et les mises à jour d'entreprise du deuxième trimestre 2025.

« Notre solide performance au deuxième trimestre renforce notre trajectoire en tant que puissance mondiale en oncologie et souligne notre capacité avérée à générer une croissance durable et à long terme », déclare John V. Oyler, cofondateur, président du conseil et CEO de BeOne. « Nous exécutons avec détermination et promouvons notre mission consistant à fournir des médicaments transformateurs à un plus grand nombre de patients dans le monde. BRUKINSA, l'épine dorsale de notre franchise d'hématologie, continue d'établir la norme en tant que meilleur inhibiteur de BTK de sa catégorie avec les indications les plus approuvées et leader du marché aux États-Unis, une position acquise grâce à une efficacité supérieure, une sécurité favorable et des résultats positifs pour les patients sur ses cinq indications. Forts de cet élan, nos deux autres actifs hématologiques de phase 3, le sonrotoclax inhibiteur de BCL2 et le BTK CDAC BGB-16673, ont le potentiel de renforcer notre leadership en franchise avec des lectures de données cruciales et de nouveaux lancements d'essais prévus à court terme. Lors de notre récent Investor R&D Day, nous avons tracé une voie audacieuse avec plus de 20 jalons attendus en R&D au cours des 18 prochains mois. Cela inclut des avancées potentiellement prometteuses dans notre vaste pipeline de tumeurs solides, où nous construisons de futures franchises mondiales ciblant une gamme de cancers très répandus. »

(Montants en milliers USD et non vérifiés)

Résultats financiers du deuxième trimestre 2025

Les revenus du deuxième trimestre de 2025 s'est établi à 1,3 milliard de dollars, contre 929 millions de dollars au cours de la même période de l'exercice précédent, principalement en raison de la croissance des ventes de BRUKINSA (zanubrutinib) aux États-Unis et en Europe.

Les revenus tirés des produits ont totalisé 1,3 milliard de dollars pour le deuxième trimestre de 2025, contre 921 millions de dollars pour la même période de l'exercice précédent. L'augmentation des revenus tirés des produits est principalement attribuable à l'augmentation des ventes de BRUKINSA. Les États-Unis ont continué d’être le plus grand marché de la société, avec des produits d’exploitation de 685 millions de dollars, contre 479 millions de dollars au cours de la même période de l’exercice précédent. Les produits sous licence d'Amgen et de TEVIMBRA (tislelizumab) ont également contribué à la croissance des revenus tirés des produits.

• Les ventes de BRUKINSA aux États-Unis ont totalisé 684 millions de dollars au deuxième trimestre de 2025, ce qui représente une croissance de 43% par rapport à la même période de l'année précédente, tirée principalement par une forte croissance de la demande dans toutes les indications et un bénéfice modeste en raison des prix nets. BRUKINSA continue de maintenir sa part de nouveaux patients dans la catégorie BTKi en raison de son profil clinique différencié, le meilleur de sa catégorie. Les ventes de BRUKINSA en Europe se sont élevées à 150 millions de dollars au deuxième trimestre 2025, ce qui représente une croissance de 85% par rapport à la même période de l'année précédente, tirée par l'augmentation de la part de marché sur tous les principaux marchés européens, y compris l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la France et le Royaume-Uni.
• Les ventes de TEVIMBRA ont totalisé 194 millions de dollars au deuxième trimestre 2025, ce qui représente une croissance de 22% par rapport à la même période de l'exercice précédent.

La marge brute en pourcentage des ventes mondiales de produits pour le deuxième trimestre de 2025 s’est établie à 87,4%, contre 85,0% pour la même période de l’année précédente sur la base des PCGR. Le pourcentage de marge brute a augmenté en raison d'un mix de ventes proportionnellement plus élevé de BRUKINSA par rapport aux autres produits de notre portefeuille. La marge brute a également bénéficié de l'amélioration du coût de la productivité des ventes pour BRUKINSA et TEVIMBRA. Sur une base ajustée, qui n’inclut pas les amortissements, la marge brute en pourcentage des ventes de produits a augmenté pour atteindre 88,1% au deuxième trimestre de 2025, contre 85,4% au cours de la même période de l’année précédente.

Charges d'exploitation

Le tableau suivant résume les charges d'exploitation pour le deuxième trimestre de 2025 :

Le tableau suivant résume les charges d'exploitation pour le premier semestre de 2025 :

Les dépenses de recherche et développement (R&D) ont augmenté pour le deuxième trimestre 2025 par rapport à la même période de l'exercice précédent sur base PCGR et sur base ajustée, principalement en raison de l'avancement des programmes précliniques vers la phase clinique et des programmes cliniques en phase de démarrage vers la phase avancée, et compensées par la baisse des frais initiaux de développement et des frais d'étape. Les frais initiaux et les paiements d'étape liés à la R&D en cours pour les actifs sous licence ont totalisé 0,5 million de dollars et 12 millions de dollars au deuxième trimestre de 2025 et 2024, respectivement.

Les frais de vente, généraux et administratifs pour le deuxième trimestre de 2025 par rapport à la même période de l'exercice précédent, sur base PCGR et sur base ajustée, en raison de la poursuite de l'investissement dans l'expansion commerciale mondiale, principalement aux États-Unis et en Europe. Les frais de vente, généraux et administratifs en pourcentage des ventes de produits se sont établis à 41% au deuxième trimestre 2025, contre 48% au cours de la même période de l’année précédente.

Bénéfice (perte) net et bénéfice par action PCGR/non PCGR

Le bénéfice net PCGR pour le deuxième trimestre 2025 s'est établi à 94 millions de dollars, soit une augmentation de 215 millions de dollars par rapport à la perte de la même période de l'exercice précédent, principalement attribuable à la croissance des revenus et à l'amélioration de l'effet de levier opérationnel.

Pour le deuxième trimestre 2025, les bénéfices par action de base et dilué étaient respectivement de 0,07 $ et 0,06 $ par action et de 0,87 $ et 0,84 $ par American Depositary Share (ADS), contre une perte de base de 0,09 $ par action et de 1,15 $ par ADS au cours de la même période de l'exercice précédent.

Le flux de trésorerie disponible pour le deuxième trimestre de 2025 s'est établi à 220 millions de dollars, soit une augmentation de 425 millions de dollars par rapport à la même période de l'exercice précédent.

Pour plus de détails sur les états financiers de BeOne pour le deuxième trimestre 2025, veuillez consulter le rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2025 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.

Prévisions pour l'exercice 2025

BeOne a mis à jour ses prévisions de revenus pour l'ensemble de l'exercice 2025 et a maintenu ses prévisions de dépenses. Les prévisions sont résumées ci-dessous :

Les prévisions de revenus totaux de BeOne pour l’ensemble de l’exercice 2025, de 5,0 milliards de dollars à 5,3 milliards de dollars, comprennent les anticipations d’une forte croissance des revenus tirée par la position de leader de BRUKINSA aux États-Unis et la poursuite de l’expansion mondiale en Europe et sur d’autres marchés importants du reste du monde. Le pourcentage de marge brute devrait se situer entre le milieu et le haut de la fourchette de 80% grâce à des gains d’efficacité en matière de mix et de production par rapport à 2024. Les prévisions de BeOne pour les charges d’exploitation combinées sur la base des PCGR incluent des attentes d’investissement pour soutenir la croissance à la fois commerciale et de la recherche à un rythme qui continue d’offrir un effet de levier opérationnel significatif. Les charges d’exploitation non conformes aux PCGR, qui excluent les coûts liés à la rémunération, à l’amortissement fondés sur des actions, devraient faire l’objet d’un suivi avec les charges d’exploitation conformes aux PCGR, les éléments de rapprochement restant inchangés par rapport aux pratiques existantes. L'orientation sur les dépenses d'exploitation n'assume aucune activité potentielle nouvelle et importante de développement commercial ni d'éléments inhabituels ou non récurrents.

Faits saillants de l'activité du deuxième trimestre

Produits de base mis sur le marché

BRUKINSA (zanubrutinib)

• BRUKINSA est maintenant approuvé dans 75 marchés à l'échelle mondiale avec cinq remboursements nouveaux ou élargis au cours du trimestre.
• Obtention de l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) recommandant l'approbation d'une nouvelle formulation de comprimés pelliculés pour toutes les indications approuvées.

TEVIMBRA (tislelizumab)

• TEVIMBRA est maintenant approuvé dans 47 marchés dans le monde avec 20 nouveaux remboursements au cours du trimestre, y compris au Japon, en Europe et en Australie.
• A reçu l'approbation de la Commission européenne (CE) en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de première intention de patients adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé métastatique ou récurrent.
• A reçu l'approbation de la CE pour le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules à stade extensif.
• A reçu un avis positif du CHMP recommandant l’approbation de TEVIMBRA en association avec une chimiothérapie contenant du platine en tant que traitement néoadjuvant, puis a continué en monothérapie en tant que traitement adjuvant, pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable à haut risque de récidive.
• A reçu l'approbation de la FDA de schémas posologiques alternatifs de 150 Q2W et 300 Q4W pour le traitement du cancer gastrique en première intention et du carcinome épidermoïde de l'œsophage en deuxième intention.

Sélection de programmes en phase clinique

Hématologie

• Sonrotoclax (inhibiteur de BCL2) :

• A obtenu l'acceptation de soumission en Chine avec des examens prioritaires pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire (r/r) et du lymphome à cellules du manteau (LCM) r/r.
• Premier sujet inscrit dans l'essai mondial de phase 3 en combinaison avec l'anticorps CD20 pour le traitement de la LLC r/r.
  

• BGB-16673 (BTK CDAC) :

• A reçu la désignation PRIority MEdicines (PRIME) de l’EMA pour le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström précédemment traités par un inhibiteur de la BTK.
• Premier sujet inscrit pour l'essai mondial de phase 3 BGB-16673-302 pour le traitement de la LLC r/r.
• Premier sujet inscrit pour l'essai de phase 3 BGB-16673-303 en Chine pour le traitement de la LLC r/r.
• Début du recrutement d'un essai de phase 2 visant un enregistrement potentiel pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström r/r.

Cancer du poumon

• Tarlatamab (AMG 757) :
  • A obtenu l'acceptation de la BLA et l'examen prioritaire en Chine pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules 3L+.
  • A obtenu l'acceptation de BLA en Chine pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules 2L.

Cancers gastrointestinaux

• Zanidatamab (anticorps bispécifique ciblant HER2) : a reçu l'approbation réglementaire et a obtenu un lancement commercial en Chine pour le traitement en deuxième intention du cancer des voies biliaires à haute expression HER2.

Inflammation et immunologie

• BGB-45035 (IRAK4 CDAC) : premier sujet inscrit à l'essai de phase 1b pour le traitement de la dermatite atopique et du prurigo nodulaire.
• BGB-16673 (BTK CDAC) : premier sujet inscrit dans l'essai de phase 1 pour le traitement de l'urticaire spontanée chronique.

Jalons de R&D anticipés

Autres faits saillants

• Finalisation du changement de nom en BeOne Medicines Ltd. et la redomiciliation en Suisse.

Téléconférence et webdiffusion

La téléconférence sur les résultats de la société pour le deuxième trimestre 2025 sera diffusée via webfissusion à 8h00, heure de l'Est, le mercredi 6 août 2025 et sera accessible via la section Investisseurs du site web de BeOne à l'adresse www.beonemedicines.com. Des informations supplémentaires sous la forme d’une présentation par diapositives et d’une rediffusion de la webdiffusion seront également disponibles.

À propos de BeOne

BeOne Medicines est une société internationale d’oncologie domiciliée en Suisse dont la mission est de découvrir et de développer des traitements innovants plus abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un portefeuille couvrant l’hématologie et les tumeurs solides, BeOne accélère le développement de son portefeuille diversifié de nouveaux traitements grâce à ses capacités internes et à ses collaborations. Avec une équipe mondiale en pleine expansion qui compte désormais plus de 11 000 collaborateurs répartis sur six continents, la société s’est engagée à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de patients dans le besoin.

Pour en savoir plus sur BeOne, veuillez consulter le site www.beonemedicines.com et suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook et Instagram.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant : les prochains jalons de BeOne en matière de R&D ; le calendrier des développements cliniques et des lectures de données ; les attentes de BeOne en matière de poursuite de l’expansion mondiale et d’investissements pour soutenir la croissance ; la capacité de BeOne à apporter des médicaments transformateurs à un plus grand nombre de patients dans le monde ; les revenus futurs, le résultat d’exploitation, les flux de trésorerie, les flux de trésorerie disponibles, les charges d’exploitation et le pourcentage de marge brute de BeOne ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de BeOne sous la rubrique « À propos de BeOne ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeOne à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'approbation de la mise sur le marché ; les actions des organismes de réglementation, qui peuvent avoir une incidence sur le lancement, le calendrier et l'avancement des essais cliniques et l'approbation de la mise sur le marché ; la capacité de BeOne à obtenir un succès commercial pour ses médicaments mis sur le marché et ses médicaments candidats, si elle est approuvée ; la capacité de BeOne à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeOne à l’égard de tiers pour la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeOne dans l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeOne à obtenir des financements supplémentaires pour ses opérations, à achever le développement de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir sa rentabilité ; et ces risques sont examinés plus en détail dans la rubrique intitulée « Risk Factors » du dernier rapport trimestriel de BeOne sur le formulaire 10-Q, ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeOne auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de ce communiqué de presse, et BeOne ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige. Les prévisions financières de BeOne reposent sur des estimations et des hypothèses qui sont soumises à d’importantes incertitudes.

Note relative à l'utilisation de mesures financières non conformes aux PCGR

BeOne fournit certaines mesures financières non conformes aux PCGR, y compris les charges d'exploitation ajustées, la perte d'exploitation ajustée, le bénéfice net ajusté, le bénéfice par action ajusté et certains autres postes du compte de résultat non conformes aux PCGR, qui comprennent chacun des ajustements aux chiffres des PCGR. Ces mesures financières non conformes aux PCGR visent à fournir des informations supplémentaires sur la performance opérationnelle de BeOne. Les ajustements apportés aux chiffres PCGR de BeOne excluent, le cas échéant, les éléments non monétaires tels que la rémunération basée sur les actions, et l’amortissement. Certains autres éléments spéciaux ou événements importants peuvent également être inclus périodiquement dans les ajustements non conformes aux PCGR lorsque leur ampleur est significative au cours des périodes encourues. Les rajustements non conformes aux PCGR sont imposés dans la mesure où il y a des charges d'impôt courantes selon les PCGR des États-Unis. La société enregistre actuellement un abattement d'évaluation sur ses actifs nets d'impôt différé, de sorte qu'aucun impact net n'est enregistré pour les effets d'impôt différé. BeOne maintient une politique non PCGR établie qui guide la détermination des coûts qui seront exclus dans les mesures financières non PCGR et les protocoles, contrôles et approbations connexes en ce qui concerne l'utilisation de ces mesures. BeOne estime que ces mesures financières non conformes aux PCGR, lorsqu’elles sont prises en considération conjointement avec les chiffres PCGR, peuvent améliorer une compréhension globale de la performance opérationnelle de BeOne. Les mesures financières non conformes aux PCGR sont incluses dans le but de fournir aux investisseurs une compréhension plus complète des résultats et tendances financiers historiques et attendus de BeOne et de faciliter les comparaisons entre les périodes et en ce qui concerne les informations projetées. En outre, ces mesures financières non conformes aux PCGR font partie des indicateurs utilisés par la direction de BeOne à des fins de planification et de prévision et pour mesurer la performance de BeOne. Ces mesures financières non conformes aux PCGR devraient être considérées en plus des mesures financières calculées conformément aux PCGR, et non comme un substitut ou une mesure supérieure à celles-ci. Les mesures financières non conformes aux PCGR utilisées par BeOne peuvent être calculées différemment des mesures financières non conformes aux PCGR utilisées par d’autres sociétés et peuvent donc ne pas être comparables à celles-ci.

1. L'effet fiscal des ajustements non PCGR est basé sur le taux d'imposition légal dans la juridiction fiscale concernée. Veuillez noter que la société enregistre actuellement un abattement d'évaluation sur ses actifs nets d'impôt différé, de sorte qu'aucun impact net n'est enregistré pour les effets d'impôt différé.
2. Pour le deuxième trimestre de 2024, la perte diluée par ADS conforme aux PCGR comprend une perte de 0,02 $ par ADS attribuable à l'encours d'ADS dilutif aux fins du présent rapprochement. Étant donné que la société se trouvait dans une position de perte nette selon les PCGR, aucune action moyenne pondérée diluée en circulation n’a été calculée aux fins des PCGR américains.

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