Novocure (NASDAQ : NVCR) annonce aujourd'hui qu'Optune Lua® a reçu le marquage CE (Conformité Européenne) pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou du docétaxel et qui ont progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
« Optune Lua est une nouvelle approche innovante et urgente pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique », a déclaré Joachim Aerts, M.D., un investigateur de LUNAR et professeur d'oncologie thoracique à l'Institut du cancer Erasmus MC. « Il existe peu d'options thérapeutiques pour les personnes atteintes de ce cancer agressif. En fait, les résultats de l'essai de phase 3 avec Optune Lua ont été les premiers en plus de huit ans à montrer qu'un traitement prolongeait de manière significative la survie globale. Ces résultats et l'absence de toxicité systémique observée avec Optune Lua représentent pour les patients une nouvelle option thérapeutique prometteuse. »
Optune Lua est un dispositif portable qui produit des champs électriques alternatifs connus sous le nom de Tumor Treating Fields (TTFields). Ils sont délivrés par des réseaux d’arrays non invasifs et portables. Les TTFields exercent des forces physiques sur les composants chargés électriquement des cellules cancéreuses en division, ce qui entraîne la mort des cellules.
« Le marquage CE d’Optune Lua dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique représente une étape importante au regard des efforts déployés par Novocure pour améliorer les résultats pour les personnes vivant avec des cancers agressifs », a déclaré Frank Leonard, président de Novocure Oncology. « La thérapie Tumor Treating Fields a démontré son efficacité face à de multiples types de tumeurs qui ont été historiquement très difficiles à traiter, parmi lesquelles le cancer du poumon. Nous pensons que l’efficacité d’Optune Lua, associée à son absence de toxicité systémique, est de nature à changer la façon dont on traite le cancer du poumon en phase avancée. »
Novocure a entamé les démarches d'enregistrement local pour Optune Lua en Allemagne et se prépare à un lancement dans les semaines à venir. Le marquage CE fait suite à l'approbation récente d'Optune Lua par la Food and Drug Administration américaine en octobre 2024.
Données appuyant le marquage CE d'Optune Lua
Le marquage CE est justifié par les données de l'étude de phase 3 LUNAR, qui a comparé la tolérance et l'efficacité du traitement par Optune Lua en association avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou du docétaxel à un traitement par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou du docétaxel seul chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine.
Le critère d'évaluation principal de l'essai, l'extension de la survie globale (OS), a été atteint. Les patients traités par Optune Lua en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou le docétaxel ont montré une augmentation statistiquement significative et cliniquement importante de 3,3 mois (P=0,035) de la durée médiane de survie. Le groupe traité par Optune Lua en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou le docétaxel (n=137) a eu une SG médiane de 13,2 mois (IC 95 %, 10,3 à 15,5 mois) par rapport à une SG médiane de 9,9 mois (IC 95 %, 8,2 à 11,5 mois) dans le groupe traité par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou le docétaxel seul (n=139).
Les patients randomisés pour recevoir Optune Lua et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (n=66) ont montré une extension statistiquement significative de 7,7 mois de la SG médiane par rapport à ceux traités avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire seul (n=68), avec une SG médiane de 18,5 mois (IC 95 %, 10,6 à 30,3 mois) par rapport à 10,8 mois (IC 95 %, 8,2 à 18,4 mois), respectivement (P=0,03).
Les patients randomisés pour recevoir Optune Lua et le docétaxel (n=71) ont eu une SG médiane de 11,1 mois (95% CI, 8,2 à 14,1 mois) comparée à une SG médiane de 8,7 mois (95% CI, 6,3 à 11,3 mois) chez les patients traités avec le docétaxel seul (n=71). Cette prolongation de 2,4 mois de la SG médiane n'a pas apporté de bénéfice statistiquement significatif, mais a montré une tendance positive.
Des effets indésirables (EI) liés au dispositif, à savoir des troubles cutanés sous les transducteurs, sont survenus chez 65,4 % des patients (n=87). La majorité de ces manifestations était de faible intensité (grade 1-2), et seulement 5 % (n=6) ont connu une manifestation cutanée de grade 3 qui a nécessité l'interruption du traitement. Il n'y a pas eu de toxicité de grade 4 ou 5 liée à Optune Lua, et aucun EI lié au dispositif n'a entraîné de décès.
Le marquage CE est conditionné par la réalisation par Novocure d’une étude post-commercialisation des TTFields en association avec le docétaxel chez des patients atteints de CPNPC métastatique, afin d'évaluer la survie globale dans le cadre des soins de routine. L'étude est conçue pour inclure 180 patients avec un suivi de 12 mois. Les résultats seront comparés à ceux d'un groupe témoin apparié de patients traités uniquement par docétaxel.
Optune Lua a précédemment obtenu le marquage CE pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules au stade IV, en association avec le pemetrexed (Alimta), après l'échec des traitements de première ligne.
Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
Le cancer du poumon est la cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans l'UE et le CPNPC représente environ 85 % de tous les cancers du poumon.i En Europe, plus de 400 000 personnes sont diagnostiquées avec un CPNPC chaque année.ii
Les médecins utilisent différentes combinaisons de chirurgie, de radiothérapie et de thérapies pharmacologiques pour traiter le CPNPC en fonction du stade de la maladie.
Certains inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, notamment les inhibiteurs de PD-1 et de PD-L1, ont été approuvés pour le traitement de première intention du CPNPC et les standards de traitements dans ce contexte continuent d'évoluer rapidement.
Les standards de traitement de seconde ligne évoluent également et peuvent inclure une chimiothérapie à base de platine pour les patients qui ont reçu des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires en première ligne, le pemetrexed, le docetaxel, des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou des thérapies anti-angiogéniques.
À propos des Tumor Treating Fields
Les Tumor Treating Fields (TTFields) sont des champs électriques qui exercent des forces physiques pour détruire les cellules cancéreuses par divers mécanismes. Les TTFields n’affectent pas de manière significative les cellules saines, car ces dernières possèdent des propriétés différentes (notamment en ce qui concerne leur taux de division, leur morphologie et leurs caractéristiques électriques) par rapport aux cellules cancéreuses. Ces mécanismes variés et distincts agissent de manière complémentaire pour cibler et détruire les cellules cancéreuses. Grâce à ces différents mécanismes d’action, la thérapie des TTFields peut être ajoutée aux modalités de traitement du cancer dans les indications approuvées, et démontre des effets renforcés sur différents types de tumeurs solides lorsqu’elle est utilisée en association avec la chimiothérapie, la radiothérapie, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou les thérapies ciblées dans des modèles précliniques. La thérapie des TTFields offre une polyvalence clinique qui présente un potentiel pour relever les défis liés au traitement d’un large éventail de tumeurs solides.
À propos de Novocure
Novocure est une société mondiale d’oncologie qui travaille à prolonger la survie dans certaines des formes les plus agressives de cancer, grâce au développement et à la mise sur le marché de son traitement innovant, « Tumor Treating Fields ». Les produits mis sur le marché par Novocure sont approuvés dans certains pays pour le traitement de patients adultes atteints de glioblastome, de cancer du poumon non à petites cellules, de mésothéliome pleural malin et de mésothéliome pleural. Novocure compte plusieurs études cliniques en cours ou terminées portant sur l’utilisation des Tumor Treating Fields dans le traitement du glioblastome, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du pancréas.
Le siège mondial de Novocure est situé à Baar, en Suisse, le siège américain à Portsmouth, dans le New Hampshire, et les centres de recherche et de développement à Haïfa, en Israël. Pour plus d'informations sur la société, veuillez vous rendre sur Novocure.com et suivre @Novocure sur LinkedIn et X (Twitter).
Énoncés prospectifs
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i Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res . 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07. PMID: 27413711; PMCID: PMC4931124. |
ii International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory (GLOBOCAN) Europe Fact Sheet. Mis en ligne en 2022. Consulté le 8 avril 2025. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf |
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