VDyne Inc. („VDYNE“), ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, das ein innovatives transkatheterales Trikuspidalklappenersatzsystem (TTVR-System) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Patient in die zulassungsrelevante US-IDE-Studie TRIVITA zum TriNova™-System aufgenommen und in deren Rahmen behandelt wurde. In der randomisierten kontrollierten Studie wird TriNova direkt mit dem im Handel erhältlichen TTVR-System EVOQUE™ von Edwards verglichen.
Der Start der TRIVITA-Studie (NCT07516444) markiert einen bedeutenden Meilenstein auf dem Weg zu einer besseren Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz (TR). Ziel der prospektiven, globalen, multizentrischen und randomisierten (1:1) kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des TTVR-Systems TriNova bei Patienten mit schwerer oder schwererer Trikuspidalinsuffizienz zu untersuchen, die für einen Klappenersatz in Frage kommen. Die Studie wird in den USA und Europa unter Beteiligung von bis zu 70 Standorten durchgeführt. Der erste Patient wurde am Allina Health Minneapolis Heart Institute im Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis in die Studie aufgenommen und von Dr. Konstantinos Voudris, MD, PhD und Director des Center for Valve and Structural Heart Disease, behandelt.
Mike Buck, Chairman Chairman und CEO von VDyne, sagte: „Der Start unserer zulassungsrelevanten US-IDE-Studie TRIVITA bedeutet für VDyne einen wichtigen Meilenstein nach Jahren der Innovation durch unser engagiertes Team. Die Studie spiegelt unser kontinuierliches Engagement für das Ziel wider, die Behandlungsmöglichkeiten für TR-Patienten zu verbessern und die Rolle zu bewerten, die TriNova im sich weiterentwickelnden Behandlungsstandard spielen könnte. Im Rahmen von TRIVITA aktivieren wir zügig neue Studienzentren, treiben die Patientenrekrutierung voran und setzen zugleich die Rekrutierung innerhalb der laufenden Studien VISTA US und VISTA Global fort. Damit nähern wir uns unserem Ziel, TriNova weltweit als bevorzugte Behandlungsmöglichkeit für TR-Patienten zu etablieren.“
„Die Vorteile und die Bedeutung der Behandlung von TR entwickeln sich rasant weiter, da immer mehr Patienten auf der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten sind. Hier stellt TriNova stellt einen bedeutenden Schritt nach vorn bei den TR-Therapien dar, ein Ergebnis, das wir im Rahmen der zulassungsrelevanten US-Studie demonstrieren wollen“, kommentierte Dr. Susheel Kodali, neuer Co-Direktor des Heart Valve Center am NYU Langone Medical Center sowie Studienleiter und Global Co-Principal Investigator für die zulassungsrelevante TRIVITA-Studie. „Die Aufnahme des ersten Patienten in die zulassungsrelevante US-Studie macht Hoffnung auf eine Verbesserung des Behandlungsstandards. TriNova beinhaltet Elemente der nächsten Generation, die eine einzigartige seitliche Zuführung und Kompatibilität mit den anatomischen Gegebenheiten der Trikuspidalklappe bieten. Das System ist so ausgelegt, dass es unabhängig von den Klappensegeln und Chordae funktioniert, was eine zuverlässige ringförmige Verankerung gewährleistet und eine Funktionsbewertung vor der endgültigen Implantation ermöglicht.“
Dr. Nadira Hamid, Director of Interventional Echocardiography am Minneapolis Heart Institute, Scientifc Director des Echocardiography Core Laboratory der Minneapolis Heart Institute Foundation und Global Co-Principal Investigator der zulassungsrelevanten US-Studie TRIVITA, fügte hinzu: „Der Start der zulassungsrelevanten US-Studie stellt einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Entwicklung verbesserter Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz dar. Die Daten aus frühen Machbarkeitsstudien (EFS) in den USA, Europa, Australien und Kanada sowie aus den laufenden VISTA-Studien sind sehr ermutigend und haben vielversprechende Vorabdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von TriNova geliefert. Ich sehe dieser nächsten Phase des klinischen TriNova-Programms erwartungsvoll entgegen, in der wir die Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante TRIVITA-Studie weiter vorantreiben werden.“
TriNova wird derzeit im Rahmen eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms untersucht, zu dem die laufende VISTA-US-EFS-Studie (NCT05848284), die VISTA-Global-EFS-Studie (NCT05797519) und nun auch die zulassungsrelevante IDE-Studie TRIVITA (NCT07516444) gehören.
Über VDyne Inc.
VDyne Inc. ist ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Maple Grove, Minnesota, das sich auf die Entwicklung eines Systems für den transkatheteralen Trikuspidalklappenersatz (TTVR) zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz spezialisiert hat.
Das TTVR-System von VDyne befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung und ist weder in den Vereinigten Staaten noch in anderen Ländern für den Verkauf zugelassen.
Weitere Information finden Sie unter www.vdyne.com.
TriNova ist eine Marke von VDyne Inc.
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