شركة Samsung Bioepis تعلن عن نتائج أولية إيجابية للمرحلتين الأولى والثالثة من التجارب السريرية لدواء SB27، وهو بديل حيوي مُقترَح لدواء Keytruda (Pembrolizumab)• أظهرت دراسة المرحلة الأولى تكافؤًا في الخصائص الدوائية الحركية (PK) بين دواء SB27 ودواء Keytruda، بينما أظهرت دراسة المرحلة الثالثة تكافؤًا في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) عند الأسبوع 24
• من المتوقع أن يتم الانتهاء من دراستي المرحلتين الأولى والثالثة في عام 2026إنتشون، كوريا--(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Samsung Bioepis Co., Ltd. أنَّ دراستي المرحلة الأولى والثالثة لدواء SB27، وهو بديل حيوي مُقترَح لدواء Keytruda1 (pembrolizumab)، قد حققتا أهدافهما الرئيسية.
صرح Donghoon Shin، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم العلوم السريرية في شركة Samsung Bioepis، قائلاً: "يحدونا بالغ الحماس إزاء الإعلان عن النتائج الأولية من دراستي المرحلة الأولى والثالثة لدواء SB27، وهو البديل الحيوي المرشح لدواء pembrolizumab، إذ تعزز هذه النتائج الإيجابية الأولية خبرتنا العلمية وريادتنا في تطوير البدائل الحيوية". "نحن نسير وفق الخطة المقررة لإكمال دراستي المرحلة الأولى والثالثة هذا العام. وبالاستفادة من نظام إدارة الجودة القوي لدينا، نواصل التزامنا بتطوير محفظة البدائل الحيوية لدينا بهدف تعزيز سبل استفادة المرضى الذين لديهم احتياجات علاجية غير ملباة من الأدوية البيولوجية المنقذة للحياة."
يُعدّ Pembrolizumab جسمًا مضادًا وحيد النسيلة مؤنسنًا، يعمل كمثبِّط لنقاط التفتيش المناعية عن طريق استهداف وحجب مستقبل بروتين الموت الخلوي المبرمج 1 (PD-1) الموجود على الخلايا التائية، كما يُستخدم لعلاج أنواع متعددة من السرطان، بما في ذلك الميلانوما، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (HNSCC).2
أثبتت التجربة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، ثلاثية الأذرع، ومتوازية المجموعات، ومتعددة المراكز من المرحلة الأولى، التكافؤ الحيوي في الخصائص الدوائية الحركية (PK) بين دواء SB27 (pembrolizumab) ودواء Keytruda المرجعي. وقد قيّمت الدراسة الخصائص الدوائية الحركية (PK)، والفعالية، والسلامة، والمناعة لدواء SB27، ودواء Keytruda المُصنَّع في الاتحاد الأوروبي، وKeytruda المُصنَّع في الولايات المتحدة، لدى مرضى يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) في المرحلة الثانية أو الثالثة (أ) بعد الخضوع لعملية الاستئصال الكامل والعلاج الكيميائي المساعد القائم على البلاتين.3 كما تم توزيع 163 مشاركًا عشوائيًا لتلقي SB27 أو Keytruda المُصنَّع في الاتحاد الأوروبي أو Keytruda المُصنَّع في الولايات المتحدة كل 3 أسابيع لمدة تصل إلى 51 أسبوعًا، وتم جمع عينات دم. هذا، ويشير التقييم الأولي للخصائص الدوائية الحركية (PK) إلى أنَّ التعرّض الدوائي، والذي يُقاس بمساحة تحت المنحنى (AUC)، قد حقق معايير التكافؤ المحددة مسبقًا.
أظهرت التجربة السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، متوازية المجموعات، متعددة المراكز، من المرحلة الثالثة، تكافؤًا في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) في الأسبوع 24. كما قيّمت الدراسة الفعالية، والسلامة، والخصائص الدوائية الحركية (PK)، والمناعة لكل من SB27 وKeytruda لدى مرضى يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) النقيلي من النوع غير الحرشفي، متبوعًا بالعلاج الكيميائي.4 وتم توزيع 555 مشاركًا عشوائيًا لتلقي SB27 أو Keytruda، متبوعًا بدواء pemetrexed ودواء carboplatin5 كل 3 أسابيع ولمدة تصل إلى 48 أسبوعًا. إضافة إلى ذلك، بلغت فترة الثقة (CI) بنسبة 90% لمعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) بين دواء SB27 ودواء Keytruda عند الأسبوع 24 من 0.737 إلى 1.071، والتي وقعت بالكامل ضمن هامش التكافؤ المحدد مسبقًا من 0.712 إلى 1.405، ما يثبت التكافؤ بينهما. وقد كانت أيضًا خصائص السلامة والخصائص الدوائية الحركية (PK) والمناعة لدواء SB27 مماثلة لتلك الخاصة بدواء Keytruda.
نبذة عن Samsung Bioepis Co., Ltd.تأسست Samsung Bioepis في عام 2012، وهي شركة أدوية حيوية ملتزمة بتوفير خدمات رعاية صحية متاحة للجميع، وعن طريق دفع عجلة الابتكارات وتطوير المنتجات والالتزام الصارم بالجودة، تهدف Samsung Bioepis إلى أن تصبح الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأدوية الحيوية. هذا، وبوصفها شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة Samsung Epis Holdings، تواصل Samsung Bioepis تطوير محفظة واسعة من الأدوية الحيوية المرشحة تغطي مجالات علاجية متنوعة، بما في ذلك أمراض المناعة، والأورام، وأمراض العيون، وأمراض الدم، وأمراض الكلى، وأمراض الغدد الصماء وأمراض الجهاز العصبي. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة www.samsungbioepis.com ومتابعتنا على LinkedIn وX.
| | ||1 Keytruda is a trademark of Merck Sharp & Dohme LLC |
|2 European Medicines Agency (EMA). Keytruda Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: ||https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf Last accessed June 2026. |
|3 ClinicalTrials.gov (NCT06268613). A Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Pembrolizumab ||(SB27, EU Sourced Keytruda, and US Sourced Keytruda) in Subjects With Stage II-IIIA NSCLC Following Complete Resection and Adjuvant |
|Platinum-based Chemotherapy. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268613 (Accessed June 2026) ||4 ClinicalTrials.gov (NCT06348199). A Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Between SB27 and |
|Keytruda in Subjects With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer. Available at: ||https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199 (Accessed June 2026) |
|5 Carboplatin was administered for the first four cycles. |إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
جهات الاتصالالمسؤول الإعلاميAnna Nayun Kim، nayun86.kim@samsung.comYoon Kim، yoon1.kim@samsung.comالمصدر: Samsung Bioepis Co., Ltd.
© Business Wire, Inc.
Advertencia :
Este comunicado de prensa no es un documento producido por AFP. AFP no será responsable de su contenido. Para cualquier pregunta relacionada, por favor póngase en contacto con las personas/entidades mencionadas en el comunicado de prensa.