KCAS Bio a annoncé aujourd’hui que son site européen, situé à Lyon, en France, avait renouvelé avec succès sa déclaration de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à la directive 2004/9/CE relative aux tests de sécurité. Cette déclaration confirme la capacité continue du site à fournir des méthodes bioanalytiques conformes aux BPL pour appuyer les études précliniques.
Le centre d’essais conforme aux BPL a une nouvelle fois obtenu le niveau de conformité « A », ce qui renforce la capacité de KCAS Bio à soutenir les programmes critiques permettant la mise au point de nouveaux médicaments expérimentaux (investigational new drug, IND). Ce renouvellement permet aux promoteurs de continuer à avoir confiance dans la solidité, la conformité et la fiabilité des données bioanalytiques de leurs études, qui sont ainsi prêtes à être soumises aux autorités réglementaires.
Ce renouvellement du statut de conformité aux BPL, associé à la certification ISO 9001:2015 du site, maintenue sans interruption depuis plus de 15 ans, témoigne de la rigueur, de la fiabilité et de la cohérence dont font preuve les équipes scientifiques du site de Lyon tout au long du processus de découverte et de développement de médicaments.
« Le renouvellement de notre statut de conformité aux BPL souligne notre engagement indéfectible envers l’excellence scientifique et l’intégrité réglementaire », a déclaré le Dr Mouhssin Oufir, directeur général de KCAS Bio – Lyon et responsable du site d’essais (Test Facility Manager, TFM) BPL. « Pour les promoteurs qui développent des médicaments et qui mènent des programmes permettant l’obtention d’une autorisation IND, la qualité et la crédibilité des données bioanalytiques sont essentielles. L’obtention et le maintien du statut de conformité de niveau “A” prouvent que nos systèmes, nos processus et notre personnel sont alignés pour fournir des données fiables et conformes aux exigences réglementaires dont les promoteurs ont besoin pour avancer en toute confiance. »
Le site de KCAS Bio à Lyon soutient les études de toxicocinétique (TK) sur un large éventail d’espèces pertinentes pour les études précliniques, telles que les souris, les rats, les lapins, les chiens, les cochons nains et les primates non humains (ouistitis et macaques crabiers). Il offre également une expertise bioanalytique dans de multiples domaines, comme les grosses molécules, les produits biologiques, les petites molécules, les thérapies cellulaires et géniques, les vaccins et les oligonucléotides.
Grâce à son engagement continu en faveur de la qualité et de la conformité, KCAS Bio permet aux promoteurs de générer des données fiables sur lesquelles ils peuvent s’appuyer en toute confiance pour prendre des décisions éclairées tout au long des phases de développement préclinique et clinique.
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À propos de KCAS Bio – KCAS Bio est un fournisseur international de premier plan de services bioanalytiques et de laboratoire. L’entreprise propose des services de développement conformes aux BPL et aux BPC qui couvrent toutes les étapes, depuis le soutien à la découverte précoce jusqu’à l’autorisation commerciale et au-delà. En étant l’une des rares CRO à proposer à la fois le développement de molécules de grande et de petite taille grâce à ses capacités et son expertise étendues, KCAS Bio offre une approche véritablement différenciée à ses clients qui recherchent à la fois une expertise scientifique et un excellent service client. KCAS Bio a son siège social à Olathe, dans le Kansas, et compte plus de 380 employés. Pour plus d’informations sur KCAS Bio, rendez-vous sur www.KCASBio.com.
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