La Commission européenne (CE) approuve BILDYOS® (denosumab) et BILPREVDA® (denosumab) de Henlius et Organon, biosimilaires respectivement de PROLIA (denosumab) et XGEVA (denosumab)

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) et Organon (NYSE : OGN) ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour BILDYOS^® (denosumab) injection 60 mg/mL et BILPREVDA^® (denosumab) injection 120 mg/1,7 mL, biosimilaires de PROLIA (denosumab) et XGEVA (denosumab), respectivement, pour toutes les indications des produits de référence.^1,2

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« Les autorisations de mise sur le marché de BILDYOS et BILPREVDA par la CE marquent un tournant décisif dans l’élargissement de l’accès aux traitements essentiels pour les soins osseux pour des millions d’Européens, en particulier les femmes, qui sont touchées de manière disproportionnée par l’ostéoporose », déclare Nico Van Hoecke, directeur commercial international chez Organon.^3,4 « Ces biosimilaires peuvent offrir des options thérapeutiques supplémentaires dans plusieurs domaines thérapeutiques associés à la perte osseuse, notamment l’ostéoporose, et reflètent l’engagement d’Organon à faire progresser la santé des femmes en leur donnant accès à des médicaments importants.⁴ Ces autorisations, qui font suite à celles accordées aux États-Unis, élargissent non seulement la portée mondiale de ces biosimilaires, mais soutiennent également la durabilité des systèmes de santé européens. »^5,6

« Ces autorisations témoignent de la solide collaboration entre Henlius et Organon visant à répondre aux besoins des patients et du système de santé en Europe », déclare Ping Cao, directeur du développement commercial et vice-président principal de Henlius. « Grâce à notre engagement en faveur de l’excellence scientifique et de la qualité des produits, nous nous appuyons sur les autorisations obtenues aux États-Unis pour proposer ces options thérapeutiques biosimilaires aux personnes qui en ont besoin dans le monde entier. »⁶

BILDYOS est indiqué pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes présentant un risque accru de fracture, pour le traitement de la perte osseuse associée à l’ablation hormonale chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate présentant un risque accru de fracture, et pour le traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes présentant un risque accru de fracture. BILPREVDA est indiqué pour la prévention des événements liés au squelette chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées impliquant les os, et pour le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints d’une tumeur osseuse à cellules géantes inopérable ou dont la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité grave.

BILDYOS et BILPREVDA ont été approuvés sur la base de l’examen d’un ensemble complet de données, comprenant des données analytiques structurelles et fonctionnelles, des données pharmacocinétiques cliniques et une étude clinique comparative démontrant que BILDYOS et BILPREVDA sont chacun un médicament biologique hautement similaire à un autre médicament biologique déjà approuvé dans l’UE (appelé « médicament de référence ») en termes de structure, d’activité biologique et d’efficacité, de sécurité et de profil d’immunogénicité (capacité intrinsèque des protéines et autres médicaments biologiques à provoquer une réponse immunitaire).⁴

En 2022, Henlius a conclu un accord de licence et d’approvisionnement avec Organon, accordant à Organon les droits exclusifs de commercialisation de plusieurs biosimilaires, dont BILDYOS et BILPREVDA. L’accord couvre les droits exclusifs de commercialisation à l’échelle mondiale, à l’exception de la Chine.⁷

À propos de Henlius

Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique internationale dont l’objectif est d’offrir des médicaments biologiques de haute qualité, abordables et innovants aux patients du monde entier, en mettant l’accent sur l’oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies ophtalmiques. À ce jour, 9 produits ont été approuvés pour la commercialisation dans plusieurs pays et régions, et 4 demandes de commercialisation ont été acceptées pour examen en Chine, aux États-Unis et dans l’Union européenne, respectivement. Depuis sa création en 2010, Henlius a construit une plateforme biopharmaceutique intégrée avec des capacités essentielles de haute efficacité et d’innovation intégrées tout au long du cycle de vie du produit, y compris la R&D, la fabrication et la commercialisation. Henlius a mis en place un centre d’innovation mondial et des installations de fabrication commerciale basées à Shanghai et certifiées par les BPF de la Chine, de l’UE et des États-Unis.

Henlius a construit de manière proactive un portefeuille de produits diversifiés et de haute qualité couvrant environ 50 molécules et a continué à explorer les thérapies combinées immuno-oncologiques avec HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) comme épine dorsale. À ce jour, les produits lancés par la société comprennent HANSIZHUANG (serplulimab, nom commercial : Hetronifly en Europe), le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 au monde pour le traitement de première intention du SCLC, HANQUYOU (trastuzumab, nom commercial : HERCESSI aux États-Unis, Zercepac en Europe), un anticorps monoclonal biosimilaire développé en Chine et approuvé en Chine, en Europe et aux États-Unis, HANLIKANG (rituximab), le premier biosimilaire développé en Chine, et les denosumab BILDYOS et BILPREVDA. Henlius a en outre mené plus de 30 études cliniques pour 19 produits, renforçant ainsi sa présence sur les principaux marchés ainsi que sur les marchés émergents.

Pour en savoir plus sur Henlius, rendez-vous sur https://www.henlius.com/en/index.html et rejoignez-nous sur LinkedIn à l’adresse https://www.linkedin.com/company/henlius/.

À propos d'Organon

Organon (NYSE : OGN) est une entreprise mondiale de soins de santé dont la mission est de fournir des médicaments et des solutions efficaces pour une vie quotidienne plus saine. Avec un portefeuille de plus de 70 produits dans les domaines de la santé féminine et des médicaments généraux, y compris des biosimilaires, Organon se concentre sur les besoins de santé qui touchent de manière unique, disproportionnée ou différente les femmes, tout en élargissant l’accès aux traitements essentiels dans plus de 140 marchés.

Basée à Jersey City, dans le New Jersey, Organon s’engage à améliorer l’accès, l’abordabilité et l’innovation dans le domaine des soins de santé. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.organon.com et suivez-nous sur LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok et Facebook.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

À l’exception des informations historiques, ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de l’US Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant les attentes relatives aux opportunités commerciales et aux perspectives pour BILDYOS et BILPREVDA. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « sera », « potentiel », « objectif », « explorer », « opportunité », « s’attendre à », « futur », « travailler à » ou des mots de sens similaire. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction d’Organon et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, l’incapacité à commercialiser BILDYOS et BILPREVDA ; les facteurs susceptibles d’avoir un impact négatif sur le niveau de la demande pour BILDYOS et BILPREVDA (y compris les mesures de protection commerciale et les exigences en matière de licences d’importation ou d’exportation ; les changements dans les allocations de fonds des gouvernements fédéraux, étatiques et locaux américains et étrangers, y compris le calendrier et les montants alloués aux clients et partenaires commerciaux d’Organon ; et les facteurs économiques) ; l’incapacité d’un fournisseur à fournir les substances, les matériaux ou les services convenus ; l’augmentation des coûts d’approvisionnement, de fabrication, d’emballage et d’exploitation ; les pressions sur les prix à l’échelle mondiale, y compris les règles et pratiques des groupes de soins gérés, les décisions judiciaires et les lois et réglementations gouvernementales relatives à Medicare, Medicaid et à la réforme des soins de santé, au remboursement des produits pharmaceutiques et à la fixation des prix en général ; les difficultés ou retards de fabrication ; les restructurations ou autres perturbations au sein de la FDA et d’autres agences gouvernementales ; les préoccupations relatives à l’efficacité, à la sécurité ou à d’autres aspects liés à la qualité ; et les actions futures de tiers, y compris les changements importants dans les relations avec les clients ou les changements dans le comportement et les habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de santé, notamment le report des procédures médicales, le rationnement des médicaments sur ordonnance, la réduction de la fréquence des visites chez le médecin et le renoncement à la couverture d’assurance maladie. Organon ne s’engage pas à mettre à jour publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans les documents déposés par Organon auprès de la SEC, notamment le dernier rapport annuel d’Organon sur formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC (y compris le rapport trimestriel d’Organon sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2025), disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov). Les références et les liens vers les sites Web ont été fournis pour des raisons de commodité, et les informations contenues sur ces sites Web ne font pas partie du présent communiqué de presse et n’y sont pas incorporées par référence. Organon n’est pas responsable du contenu des sites Web de tiers.

PROLIA et XGEVA sont des marques déposées en Europe par Amgen, Inc. ; Organon n’est pas associé au propriétaire de ces marques.

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