BeOne تقدم بيانات لافتة حول سرطانات الكبد والرئة التي يصعب علاجها في مؤتمر ESMO 2026

   جسم مضاد ثنائي التخصص ( GPC3 x 4-1BB ) مرشح ليكون الأول في فئته، يحقق معدل استجابة مؤكدًا بنسبة 36% عند جرعة المرحلة الثالثة، مع ملف أمان إيجابي في حالات سرطان الكبد الخاضعة لعلاجات مكثفة سابقة

   مُثبِّط   PRMT5   القادر على اختراق الحائل الدموي الدماغي يظهر نشاطًا واعدًا مضادًا للأورام وفي الجهاز العصبي المركزي، وذلك ضمن أكبر مجموعة بيانات مشتركة علنًا لمرضى يعانون من نقص جين MTAP

  أول بيانات سريرية لمركب الأجسام المضادة والمستهدف لبروتين ( CEA ) تُظهر استجابات مشجعة ومستدامة لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا ( NSCLC ) ذوي المستويات المرتفعة من هذا البروتين

اليوم، أعلنت BeOne Medicines Ltd.‎ (رمزها في Nasdaq:‎ ‏ONC‏; وفي HKEX: ‏06160؛ وفي SSE: ‏688235) وهي شركة عالمية متخصصة في علم الأورام، عن بيانات جديدة من العديد من الأدوية التجريبية المتميزة عبر مجالات أمراض الأورام الصلبة ذات الأولوية في European Society for Medical Oncology 2026 (مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي) ‎(ESMO)‎ (في الفترة 23-27 أكتوبر، مدريد). وتشمل العروض التقديمية سرطانات الجهاز الهضمي والرئة والثدي، وتعكس الزخم المتزايد لقطاع علاجات الأورام الصلبة في شركة BeOne.

قال Mark Lanasa ، الطبيب البشري والحاصل على الدكتوراه، والرئيس الطبي لقطاع الأورام الصلبة في BeOne :

"إننا نستعرض في مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) كيف تترجم استراتيجيتنا، القائمة على ملاءمة الآلية العلاجية المناسبة مع البيولوجيا المرضية، إلى تقدم سريري ملموس. إذ لا يزال الجسم المضاد ثنائي التخصص (GPC3 x 4-1BB) الخاص بنا يحظى بمستويات تحمل جيدة، كما يظهر نشاطًا مستدامًا مع المتابعة الطويلة لمرضى سرطان الخلايا الكبدية الخاضعين لعلاجات مكثفة سابقة. وفي الوقت نفسه، تساهم البيانات السريرية الأولى لمُثبِّط PRMT5 القادر على اختراق الحائل الدموي الدماغي ومركب الأجسام المضادة الموجه لبروتين (CEA) الخاصة بنا في توسيع نطاق ابتكاراتنا في علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا. وإلى جانب دراسة KANDELA-302 العالمية من المرحلة الثالثة لمُثبِّط CDK4 الخاص بنا في علاج سرطان الثدي، تشكل هذه الإنجازات خطوة واضحة إلى الأمام، مع انتقال خط إنتاج علاجات الأورام الصلبة في BeOne من مرحلة العلوم الواعدة إلى تطوير أدوية تملك القدرة على تحسين نتائج العلاج في السرطانات المستعصية.

يواصل الجسم المضاد ثنائي التخصص ( GPC3 x 4-1BB)، المرشح ليكون الأول في فئته، إظهار نشاط قوي ومستدام في حالات سرطان الخلايا الكبدية الخاضعة لعلاجات مكثفة سابقة (ورقة بحثية مقدمة: 1679O؛ 24 أكتوبر، 10:15–11:45 بتوقيت وسط أوروبا)

يواجه مرضى سرطان الخلايا الكبدية المتقدم، الذين يتدهور وضعهم الصحي بعد العلاج المناعي، حاجة طبية ماسة لم تُلبَّ بعد، مع عدم وجود بروتوكول رعاية قياسي محدد، ونسبة بقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات تبلغ نحو 20% فقط ^{1، 2} . ويُعد BGB-B2033 جسمًا مضادًا ثنائيًا التخصص تحت الدراسة، تم تصميمه لسد هذه الفجوة عبر تنشيط مستقبِلات 4-1BB على الخلايا التائية في وجود الخلايا الورمية المعبرة عن بروتين GPC3، مما يؤدي إلى تركيز التنشيط المناعي في موقع الورم، والحد من السمية الجهازية؛ وهو ما يمثل اعتبارًا رئيسيًا لمرضى سرطان الخلايا الكبدية الذين يعانون غالبًا من أمراض كبدية كامنة.

وتشمل نتائج المرحلة الأولى المحدثة أول كشف عن بيانات تحسين الجرعة، وفترة متابعة أطول من مرحلة تصعيد الجرعة. ومن بين 94 مريضًا، تلقى 93.6% منهم علاجًا سابقًا بمثبطات PD-(L)1، وتلقى 61.7% منهم كلاً من علاج PD-(L)1 ومثبط تيروزين كينيز (TKI). تشمل أبرز النقاط ما يلي:

• عند جرعة المرحلة الثالثة الموصى بها والبالغة 450 مجم كل ثلاثة أسابيع، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكد (ORR) نسبة 36.0%، وهي نتيجة تتجاوز الفعالية الملحوظة مع مثبطات TKI، والتي أظهرت معدل استجابة موضوعية يبلغ حوالي 5% فقط في المراحل المتأخرة من سرطان الخلايا الكبدية ³ .
• عند جرعة المرحلة الثالثة المختارة، بلغت النسبة المقدرة لمعدل استمرار الاستجابة المؤكدة لمدة ستة أشهر 74.1%، مع ملاحظة وجود استجابات لدى جميع المجموعات الفرعية من المرضى ذات الصلة سريريًا.
• وعبر مختلف مستويات الجرعات، ظهرت أعراض جانبية مرتبطة بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 5.3% من المرضى، بينما أدت الأعراض الجانبية المرتبطة بالعلاج إلى التوقف عنه لدى 2.1% فقط منهم.

وقد حصل BGB-B2033 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ديسمبر 2025، بالإضافة إلى تصنيف دواء يتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2026 ومن المفوضية الأوروبية في أكتوبر 2026 لعلاج سرطان الخلايا الكبدية. وتخطط BeOne لبدء تجارب سريرية تسجيلية عالمية في المراحل المتأخرة من سرطان الخلايا الكبدية بحلول نهاية عام 2026، بينما تعمل أيضًا على وضع خطط لإجراء دراسات تسجيلية في مراحل علاجية مبكرة.

البيانات السريرية الأولى على البشر لمُركّبين متميزين تعزز مجموعة منتجات BeOne الناشئة لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا

تستعرض BeOne في مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) لعام 2026 البيانات السريرية الأولى لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا من برنامجين موجهين بالمؤشرات الحيوية وذوي آليات عمل متميزة، وهما: مُثبِّط PRMT5 الفموي القادر على اختراق الحائل الدموي الدماغي (BGB-58067)، ومركب الأجسام المضادة والمستهدف لبروتين CEA والمعروف بـ (BG-C477). وبناءً على هذه البيانات المبشرة، يُستهدف نقل كلا البرنامجين نحو مراحل التطوير المتأخرة في عام 2027، لمواصلة بناء حضور BeOne في مجال سرطان الرئة إلى جانب برنامجها الراسخ مع عقار TEVIMBRA (تيسليليزوماب).

مُثبِّط PRMT5 القادر على اختراق الحائل الدموي الدماغي ( BGB-58067 ) يظهر نشاطًا جهازيًا وداخل الجمجمة في حالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعاني من نقص جين MTAP ( ملصق بحثي: 1043P؛ 23 أكتوبر، 3:15–4:00 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)

يُعد BGB-58067 مُثبِّطًا قويًا للغاية لـ PRMT5 وقادرًا على اختراق الحائل الدموي الدماغي بالتعاون مع ميثيل ثيوأدينوسين (MTA)، وتم تصميمه لاستغلال نقطة الضعف الناتجة عن نقص جين MTAP. وفي هذه المجموعة، التي تُعد أكبر مجموعة بيانات مشتركة علنًا للأورام الصلبة التي تعاني من نقص جين MTAP، أظهرت نتائج المرحلة الأولى الأولية لـ 182 مريضًا، من بينهم 83 مريضًا مصابًا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، ما يلي:

• من بين 75 مريضًا قابلاً لتقييم الفعالية ومصابًا بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعاني من نقص جين MTAP، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكد (ORR) نسبة 25.3%، ومعدل السيطرة على المرض (DCR) نسبة 76.0%. وفي المجموعة الفرعية ذات جين EGFR البري (غير الطافر)، بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكد (ORR) نسبة 38.5%، ومعدل السيطرة على المرض (DCR) نسبة 82.1%.
• ولقد بلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض 7.7 أشهر في إجمالي مجموعة سرطان الرئة غير صغير الخلايا، و8.1 أشهر في المجموعة الفرعية ذات جين EGFR البري.
• وفي مجموعة سرطان الرئة غير صغير الخلايا، لوحظ معدل استجابة موضوعية داخل الجمجمة بنسبة 30.8% لدى المرضى الذين يعانون من نقائل دماغية غير معالجة وبدون أعراض، إلى جانب انخفاض معدل تقدم المرض في الجهاز العصبي المركزي لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا من الخط العلاجي الثاني فما فوق (2L+).
• وعند تناول جرعات يومية تتراوح بين 200 و400 مجم (عدد المرضى = 87)، ظهرت أعراض جانبية مرتبطة بالعلاج من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 27.6% من المرضى، وأدت الأعراض الجانبية المرتبطة بالعلاج إلى التوقف عنه لدى 5.7% منهم. وكانت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا والمرتبطة بالعلاج هي: الغثيان، وفقر الدم، والإرهاق.

مركب الأجسام المضادة والمستهدف لبروتين CEA والمعروف بـ BG-C477 يحقق معدل استجابة مشجعًا في حالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذوي المستويات المرتفعة من هذا البروتين والخاضعة لعلاجات سابقة (ملصق بحثي: 2567P؛ 26 أكتوبر، 12:00–12:45 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)

يُعد BG-C477 أول مركب أجسام مضادة (ADC) يخرج من المنظومة الداخلية لابتكار الأدوية التابعة لـ BeOne. وقد تم تصميم BG-C477، الذي يتكون من جسم مضاد حاصل على براءة اختراع ومستهدف لبروتين CEA (أو CEACAM5)، ورابط اقتران عالي الاستقرار، ورابط قابل للانقسام، لإيصال حمولة قوية من مُثبِّط التوبويزوميراز الأول مباشرة إلى الخلايا الورمية المعبرة عن بروتين CEA.

واعتبارًا من 9 أبريل 2026، أظهرت النتائج الأولية للمرحلة الأولى من العلاج الأحادي لـ 43 مريضًا خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة ومصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، من بينهم 25 مريضًا لديهم تعبير مرتفع عن بروتين CEA، ما يلي:

• بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكد (ORR) نسبة 56.0% لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذوي المستويات المرتفعة من بروتين CEA، مع معدل سيطرة على المرض بنسبة 88.0%؛ بينما بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكد في إجمالي مجتمع مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا نسبة 34.9%.
• ومن بين مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذوي المستويات المرتفعة من بروتين CEA، لم يتم الوصول بعد إلى متوسط فترة استمرار الاستجابة. وظل غالبية المرضى المستجيبين للعلاج، بالإضافة إلى مريضين لديهما استجابات غير مؤكدة، قيد العلاج حتى تاريخ انقطاع جمع البيانات.
• وكانت الأعراض الجانبية الناشئة عن العلاج (TEAEs) من الدرجة الثالثة أو أعلى عبارة عن أحداث دموية في الغالب (فقر الدم بنسبة 14.0%، ونقص خلايا الدم البيضاء المتعادلة بنسبة 14.0%، ونقص الصفائح الدموية بنسبة 2.3%).

وسيتم تقديم النتائج المحدثة، التي تتضمن تاريخًا أحدث لانقطاع جمع البيانات، في جلسة الملصقات البحثية الخاصة بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعيًا، وذلك يوم الاثنين الموافق 26 أكتوبر في تمام الساعة 12:00 بتوقيت وسط أوروبا. وقد حصل BG-C477 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أكتوبر 2026.

تحديث الدراسة المحورية: تقوم دراسة KANDELA-302 من المرحلة الثالثة للمُثبِّط CDK4 المعروف بـ BGB-43395 الآن بتسجيل المرضى في الخط العلاجي الأول لسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسالب لبروتين ( HR+/HER2-negative ) (رقم الملصق البحثي: 1885TiP؛ 24 أكتوبر، 12:00–12:45 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي)

وتأسيسًا على نتائج النشاط ومستويات التحمل للمرحلة الأولى والتي تم الإبلاغ عنها سابقًا، تنقل BeOne عقار BGB-43395، وهو مُثبِّط CDK4 انتقائي تحت الدراسة، إلى دراسة KANDELA-302 العالمية من المرحلة الثالثة ( NCT 07492641 ). وتقارن الدراسة بين عقار BGB-43395 مضافًا إليه ليتروزول، وبين خيار الباحث العلاجي من بين أدوية أبيماسيكليب، أو بالبوسيكليب، أو ريبوسيكليب مضافًا إليها ليتروزول، وذلك في الخط العلاجي الأول لسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسالب لبروتين (HR+/HER2-negative).

وقد بدأ تسجيل المرضى في مايو 2026، ومن المخطط إدراج مرضى من أمريكا الشمالية وأمريكا الجنوبية وأوروبا وآسيا وأستراليا. وتتمثل نقطة النهاية الأولية للدراسة في فترة البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بناءً على مراجعة مركزية مستقلة معماة، بينما تمثل فترة البقاء الإجمالية على قيد الحياة نقطة النهاية الثانوية الرئيسية.

نبذة عن BGB-B2033

يُعد BGB-B2033 جسمًا مضادًا ثنائيًا التخصص يستهدف بروتين GPC3 (غليبيكان 3)؛ وهو مستضد خاص بالأورام يظهر بمستويات مرتفعة في سرطان الخلايا الكبدية ⁴ ، كما يستهدف مستقبِلات 4-1BB؛ وهي مستقبِلات تحفيزية مشتركة ترتبط بتنشيط الخلايا التائية والاستجابة الورمية في سرطان الخلايا الكبدية ⁵ . وقد صُمِّم هذا الجزيء بسمية خلوية تعتمد على الأجسام المضادة (ADCC) ذات درجة مخفَّضة؛ وذلك لمنع حدوث السمية الجهازية.

نبذة عن BGB-58067

يُعد BGB-58067 جزيئًا صغيرًا فمويًا تحت الدراسة، صُمِّم لتثبيط إنزيم بروتين أرجينين ميثيل ترانسفيراز 5 (PRMT5) بآلية تعتمد على ميثيل ثيوأدينوسين (MTA)، مما يتيح الاستهداف الانتقائي للخلايا السرطانية التي تعاني من حذف جين MTAP. وتُظهر البيانات قبل السريرية انتقائية معززة مقارنة بالخلايا ذات جين MTAP البري (غير الطافر)، بالإضافة إلى قوة مفعول عالية وقدرة على اختراق الحائل الدموي الدماغي.

نبذة عن BG-C477

يُعد BG-C477 مركب أجسام مضادة (ADC) تحت الدراسة، صُمِّم لاستهداف بروتين CEA، المعروف أيضًا باسم CEACAM5، وهو بروتين يظهر بمستويات مرتفعة في العديد من السرطانات الظهارية، بما في ذلك أنواع معينة من سرطانات الرئة والجهاز الهضمي. وقد صُمِّم هذا الجزيء ليعمل كنظام إيصال موجه؛ حيث يستخدم جسمًا مضادًا يتعرف بشكل خاص على بروتين CEA لإيصال حمولة قوية مضادة للسرطان مباشرة إلى الخلايا الورمية المعبرة عن بروتين CEA. ويتضمن BG-C477 رابط اقتران عالي الاستقرار ورابطًا قابلاً للانقسام، بهدف تحقيق تأثير جواري قوي وسمية يمكن السيطرة عليها.

نبذة عن BGB-43395

يُعد BGB-43395 مُثبِّطًا لإنزيم الكيناز المعتمد على السيكلين (CDK) 4 تحت الدراسة، ويتم بحثه ضمن برنامج تطوير سريري عالمي يتضمن تجربة KANDELA-302 ( NCT 07492641 ) السريرية من المرحلة الثالثة، لعلاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسالب لبروتين (HR+/HER2-negative). ويُعد BGB-43395 مُثبِّطًا قويًا للغاية وانتقائيًا لـ CDK4، مما قد يقلل من السمية الدموية المحددة للجرعة والمرتبطة ببروتوكول الرعاية القياسي الحالي المعتمد على تثبيط CDK4/6، ويحسن من مستويات التحمل، وبذلك يتيح تثبيطًا أكثر عمقًا لـ CDK4.

نبذة عن BeOne

تعدُّ BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في علم الأورام، تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. وبفضل مجموعة منتجاتها التي تغطي أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل شركة BeOne على تسريع تطوير مجموعة متنوعة من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاوناتها. وتزخر الشركة بفريق عالمي متنامٍ يمتد عبر ست قارات، مدفوع بالتميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى. لمعرفة المزيد عن BeOne، يرجى زيارة الموقع www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn ، و X ، و Facebook و Instagram .

بيان تطلعي

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بإمكانية تحسين نتائج المرضى باستخدام BGB-B2033 وBGB-58067 وBG-C477 وBGB-43395؛ وخطط BeOne لبدء التجارب السريرية العالمية لتسجيل BGB-B2033 في المراحل المتأخرة من سرطان الخلايا الكبدية بحلول نهاية عام 2026، وتطوير دراسات تسجيلية في مراحل علاجية مبكرة؛ والتقدم المتوقع لـ BGB-58067 وBG-C477 نحو مرحلة التطوير المتأخرة في عام 2027؛ وإجراء وتسجيل المشاركين في دراسة KANDELA-302؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "نبذة عن BeOne". وقد تختلف النتائج الفعلية جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: قدرة BeOne على إثبات فعالية وأمان الأدوية المرشحة الخاصة بها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم استمرار عمليات التطوير أو الحصول على موافقة التسويق؛ وإجراءات الوكالات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء التجارب السريرية وتوقيتها وسير عملها وعلى موافقة التسويق؛ وقدرة BeOne على تحقيق نجاح تجاري لأدويتها المطروحة في السوق والأدوية المرشحة في حال الموافقة عليها؛ وقدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeOne على أطراف خارجية لإجراء عمليات تطوير الأدوية، والتصنيع، والتسويق التجاري، والخدمات الأخرى؛ وخبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية، وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات التشغيلية واستكمال تطوير أدويتها المرشحة وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي تمت مناقشتها بشكل أكثر تفصيلاً في القسم ذي العنوان "عوامل المخاطرة" في أحدث تقرير ربع سنوي لـ BeOne بناءً على النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة، وحالات عدم اليقين، والعوامل الهامة الأخرى في إيداعات BeOne اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تعد كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة BeOne أي التزام بتحديث هذه المعلومات إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

للوصول إلى موارد BeOne الإعلامية، يرجى زيارة موقع غرفة الأخبار .

¹ Samant H، وAmiri HS، وZibari GB. معالجة سرطان الخلايا الكبدية في جميع أنحاء العالم: علم الأوبئة والوقاية والإدارة. J Gastrointest Oncol.‎ يوليو 2021؛ 12 (ملحق 2): S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400؛ ‏PMCID: PMC8343080.

² National Cancer Institute. برنامج المراقبة وعلم الأوبئة والنتائج النهائية (SEER). تم الاطلاع عليه في أبريل 2026.

³ J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr 4002). https://www.asco.org/abstracts-presentations/261439

⁴ Fanching Lin وآخرون علاج إشعاعي دوائي جديد يستهدف GPC3 لسرطان الخلايا الكبدية. J Clin Oncol 42, 525-525 (2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525

⁵ Kim DY وآخرون. 4-1BB يحدد حالة التنشيط المتميزة للخلايا التائية CD8+ المنهكة والمتسللة إلى الورم في سرطان الخلايا الكبدية. Hepatology، المجلد 71، العدد 3، 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

للتواصل مع المستثمرين

Liza Heapes

+1 857-302-5663

ir@beonemed.com

للتواصل الإعلامي

Kyle Blankenship

+1 667-351-5176

media@beonemed.com