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Today Mundipharma annonce aujourd'hui de nouveaux résultats de l'essai clinique mondial de phase III ReSPECT évaluant REZZAYO ® (rezafungine acétate) pour la prophylaxie des infections fongiques invasives (IFI) chez les patients adultes bénéficiant d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH). Les résultats de phase III ont été présentés aujourd'hui en présentation orale de dernière minute à l'IDWeek 2026.
La présentation apporte des précisions complémentaires à la suite des résultats principaux de ReSPECT annoncés en avril 2026, notamment des analyses supplémentaires de critères d'évaluation, les composantes contribuant à la survie sans infection fongique (SSIF), des analyses de sensibilité prédéfinies et des données détaillées de tolérance. Les analyses supplémentaires concordent avec les résultats principaux précédemment annoncés.
ReSPECT était une étude de phase III mondiale, multicentrique, randomisée et en double aveugle, dans laquelle 402 patients ont été randomisés vers la rezafungine et 200 vers le schéma antimicrobien standard. Comme annoncé précédemment, l'étude a atteint son critère d'évaluation principal, en démontrant la non-infériorité de la rezafungine par rapport au schéma antimicrobien standard pour la SSIF au jour 90 après l'allo-GCSH.
Le résultat du critère d'évaluation principal a été étayé par six analyses de sensibilité prédéfinies portant sur la prise en compte des résultats indéterminés, les définitions des IFI, les facteurs de stratification de la randomisation et le recours à un traitement antifongique systémique hors étude.
- Les résultats de phase III ont été présentés en présentation orale de dernière minute à l'IDWeek 2026
- La SSIF au jour 90 était de 60,7 % avec la rezafungine et de 59,0 % avec le schéma antimicrobien standard, soit une différence de traitement estimée à 1,6 % (IC à 95 % : -6,2 à 9,3 ; p = 0,0002 pour la non-infériorité)
- Une IFI prouvée ou probable contribuant à l'échec de la SSIF est survenue chez 3,5 % des patients recevant la rezafungine contre 4,5 % recevant le schéma antimicrobien standard
- Les données de ReSPECT ont été soumises à la Food and Drug Administration (FDA) américaine et à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour examen réglementaire
La prophylaxie antifongique est une composante importante de la prise en charge des patients bénéficiant d'une allo-GCSH, qui présentent un risque d'IFI potentiellement mortelle. Malgré les approches prophylactiques établies, les difficultés cliniques peuvent inclure la toxicité des médicaments, les interactions médicamenteuses, la surveillance thérapeutique des concentrations, la résistance aux antifongiques et les difficultés liées à l'administration orale quotidienne (y compris l'observance des schémas antimicrobiens). Il subsiste un besoin non satisfait de recherche continue et de production de données probantes pour optimiser la prévention dans cette population complexe, immunodéprimée et médicalement vulnérable. 2
Données complémentaires issues de ReSPECT
Le critère d'évaluation composite de SSIF intégrait la survie, l'absence d'IFI prouvée ou probable telle qu'évaluée par un comité indépendant de revue des données, et l'absence de recours à un traitement antifongique systémique hors étude pendant plus de dix jours cumulés.
Une IFI prouvée ou probable contribuant à l'échec de la SSIF est survenue chez 3,5 % des patients recevant la rezafungine contre 4,5 % recevant le schéma antimicrobien standard. Un décès contribuant à l'échec de la SSIF est survenu chez 4,5 % et 5,5 % des patients respectivement, tandis que le recours à un traitement antifongique systémique hors étude pendant plus de dix jours cumulés était numériquement plus faible dans le groupe rezafungine, survenant chez 27,4 % et 32,5 % respectivement.
L'étude a également rapporté les IFI causées par des espèces fongiques isolées. Les infections à Candida sont survenues chez 1,2 % contre 1,0 %, les infections à Aspergillus chez 2,0 % contre 3,0 %, et les infections à Pneumocystis jirovecii chez 0,2 % contre 0 %, respectivement dans les groupes rezafungine et schéma antimicrobien standard.
Des événements indésirables apparus sous traitement ont été rapportés chez 99,7 % des patients recevant la rezafungine et 100 % de ceux recevant le schéma antimicrobien standard. Des événements indésirables graves sont survenus chez 66,0 % et 67,5 % des patients respectivement. Les événements indésirables apparus sous traitement ayant entraîné l'arrêt de l'étude sont survenus chez 9,3 % et 14,7 %, tandis que ceux ayant entraîné une réduction de dose, une interruption ou un retrait du traitement à l'étude sont survenus chez 31,0 % et 47,7 % respectivement. Aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié chez les receveurs d'allo-GCSH.
« Les patients bénéficiant d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques restent vulnérables aux infections fongiques invasives, et la prévention constitue une part importante de leur prise en charge clinique. ReSPECT apporte de nouvelles données de phase III dans ce contexte complexe et contribue à l'effort continu visant à répondre aux besoins non satisfaits en matière de prophylaxie antifongique », déclare Johan Maertens, MD, PhD, Hôpitaux universitaires de Louvain.
« Notre investissement continu dans le programme de recherche sur la rezafungine témoigne de l'engagement de Mundipharma à faire progresser la science des antifongiques et à produire des données cliniques solides dans les domaines où subsistent des besoins non satisfaits importants », déclare Yuri Martina, MD, PhD, directeur du développement et de la médecine, Mundipharma. « ReSPECT est une composante importante de cet engagement, et nous sommes heureux de voir ces résultats de phase III partagés avec la communauté scientifique en présentation orale de dernière minute à l'IDWeek. Nous prévoyons de communiquer les avancées et les résultats émergents lors de congrès scientifiques internationaux, notamment l'ASH, l'ESCMID, l'EHA, le TIMM et l'EBMT, ainsi que par des publications évaluées par les pairs dans des revues médicales spécialisées. La soumission de ces données à la FDA et à l'EMA constitue un jalon important de notre programme de recherche en cours. »
Les données du programme ReSPECT ont été soumises à la FDA et à l'EMA pour examen réglementaire . La prophylaxie par la rezafungine chez les adultes bénéficiant d'une allo-GCSH constitue l'usage expérimental évalué dans ReSPECT. Cette indication prophylactique n'est pas approuvée à ce jour, et les indications approuvées de la rezafungine varient selon les juridictions.
Aux États-Unis, la FDA a accordé un examen prioritaire, avec une date d'action cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au premier trimestre 2027.
À propos de ReSPECT
ReSPECT est une étude de phase III, multicentrique, randomisée et en double aveugle comparant la rezafungine intraveineuse administrée une fois par semaine à un schéma antimicrobien standard quotidien pour la prévention des infections fongiques invasives après une allo-GCSH, jusqu'à la semaine 13. Les adultes ont été randomisés dans un rapport 2:1 vers la rezafungine ou la prophylaxie antimicrobienne standard.
La rezafungine était administrée sous forme de dose de charge intraveineuse de 400 mg au jour 1, suivie de 200 mg une fois par semaine. Le schéma antimicrobien standard consistait en un azolé oral quotidien, fluconazole ou posaconazole, associé au triméthoprime/sulfaméthoxazole après prise de greffe.
Le critère d'évaluation principal était la survie sans infection fongique (SSIF) au jour 90 après la GCSH, un critère composite intégrant la survie, l'absence d'IFI prouvée ou probable et l'absence de recours à un traitement antifongique systémique hors étude pendant plus de dix jours cumulés.
Statut réglementaire
REZZAYO ® (rezafungine) est l'échinocandine différenciée dotée d'un profil pharmacocinétique/pharmacodynamique unique, indiquée pour le traitement de la candidose invasive chez l'adulte. REZZAYO dispose d'indications approuvées pour le traitement des infections à Candida aux États-Unis comme dans l'Union européenne ; 4 celles-ci diffèrent du contexte prophylactique expérimental évalué dans ReSPECT.
Aux États-Unis, REZZAYO est un antifongique de la classe des échinocandines indiqué chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus qui disposent d'options thérapeutiques limitées ou inexistantes pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive. L'approbation de cette indication repose sur des données cliniques limitées d'innocuité et d'efficacité pour REZZAYO . 3
Dans l'Union européenne, REZZAYO est indiqué pour le traitement de la candidose invasive chez l'adulte. Le résumé des caractéristiques du produit de l'UE précise qu'il convient de tenir compte des recommandations officielles sur le bon usage des agents antifongiques. 4
L'utilisation de la rezafungine pour la prophylaxie des infections fongiques invasives chez les adultes bénéficiant d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, telle qu'évaluée dans l'étude de phase III ReSPECT, est expérimentale et ne constitue pas à ce jour une indication approuvée, ni aux États-Unis ni dans l'Union européenne.
À propos de Mundipharma
Mundipharma est une entreprise mondiale de santé présente en Afrique, en Asie-Pacifique, au Canada, en Europe, en Amérique latine et au Moyen-Orient. Fidèle à sa mission, United for Patients, Mundipharma se consacre à apporter des traitements innovants aux patients dans les domaines de la prise en charge de la douleur, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie, de l'oncologie, de la pneumologie et du système nerveux central. Pour plus d'informations : www.mundipharma.com .
Références :
- Maertens J. et al, Rezafungin (Once Weekly) versus Standard Antimicrobial Regimen for Antifungal Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: ReSPECT, a Multicentre, Randomized, Double-Blind, Phase III, présentation orale à l'IDWeek 2026, 22 octobre 2026.
- Quattrone M. et al, Managing Invasive Fungal Infections During Allogeneic Hematopoietic Transplantation: A 2025 Update. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2025 Sep 1;17(1):e2025064. doi: 10.4084/MJHID.2025.064. PMID: 40937308; PMCID: PMC12422250.
- PRINCIPALES INFORMATIONS POSOLOGIQUES DU REZZAYO https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/217417s007lbl.pdf (dernière consultation en octobre 2026)
- Rezzayo : EPAR - information relative au produit https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_en.pdf (dernière consultation en octobre 2026)
Code : GBL-S-RZF-2600007
Date de préparation : octobre 2026
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